如何编写医疗器械说明书.docx

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如何编写医疗器械说明书

如何编写医疗器械说明书

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。

医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。

说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

为了方便快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点。

一、什么是医疗器械说明书

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：

快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。

而说明书是必不可少的。

有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。

只要是随产品提供，均属于管控范畴。

二、医疗器械说明书主要包括的内容

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5.产品技术要求的编号；

6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

7.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

8.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

10.生产日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

13.说明书的编制或者修订日期；

14.其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

三、体外诊断试剂通用说明书的主要内容

关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，则可缺省）：

1.产品名称；

2.包装规格；

3.预期用途；

4.检验原理；

5.主要组成成分；

6.储存条件及有效期；

7.适用仪器；

8.样本要求；

9.检验方法；

10.阳性判断值或者参考区间；

11.检验结果的解释；

12.检验方法的局限性；

13.产品性能指标；

14.注意事项；

15.标识的解释；

16.参考文献；

17.基本信息；

18.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（或者医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）；

19.说明书核准及修改日期。

四、医疗器械说明书的典型格式

1.产品名称

应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一致。

2.型号、规格

应与申请表一致。

3.结构及组成

应与申请表一致。

4.适用范围

应与申请表一致。

5.产品性能

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注：

对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。

6.禁忌

应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。

有医疗器械注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

7.注意事项、警示以及提示的内容

一般应包括：

（1）产品使用的对象；

应包括产品使用者和/或适用人群。

（2）潜在的安全危害及使用限制；

（3）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（4）必要的监测、评估、控制手段；

（5）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

（6）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（7）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（8）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

（9）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（10）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

如无，可缺省。

（11）应包括与国家标准、行业标准及医疗器械产品注册技术审查指导原则中有关的警示性内容。

如GB9706系列标准、YY0505标准等。

8.安装和使用说明或者图示

临床操作方法应与临床评价资料的描述一致，可参考同品种产品。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。

9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法

应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（四）灭菌/消毒工艺研究”的研究结果一致。

10.生产日期，使用期限或者失效日期

应与医疗器械注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

11.电磁兼容信息（有源器械）

产品预期使用在规定的电磁环境中进行，同时购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用。

12.配置清单

包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明以及最小销售单元的清单等。

损耗品更换周期应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。

注明配件规格、型号及来源。

建议以表格形式提供：

配件规格/型号来源

13.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

14.其他应当标注的内容

应包括医疗器械国家标准、行业标准中对相关产品说明书的特殊要求。

15.产品生产信息

一般应包含以下内容：

（1）医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

首次申请时空缺。

（2）注册人/生产企业名称

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业名称，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的名称。

（3）注册人/生产企业住所

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业住所，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的住所。

（4）生产许可证编号

注册申请时未取得生产许可证的可空缺。

委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号。

（5）生产地址

委托生产的还应当标注受托企业的生产地址。

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（6）注册人/生产企业联系方式

注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业联系方式，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。

委托生产的还应当标注受托企业的联系方式。

（7）售后服务单位

不是注册人承担售后服务工作时，在注册申报资料中应提供相应的服务委托证明资料。

（8）说明书编制或者修订日期

申请时空缺，编制日期按注册证批准日期，修订日期按修订批准日期。

注1：

注册申请人提供的说明书备案稿中以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。

以上项目是法规的最低要求，企业可根据实际情况增加项目，但应符合相关法规要求。

注2：

以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册申请人在实际排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

注3：

符号及识别颜色应当在说明书中描述。

注4：

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

本格式的说明书为案例参考，但不完全涵盖该类产品在说明书中编制的所有内容，企业应根据产品实际情况和相关医疗器械注册标准要求进行编制。

五、体外诊断试剂说明书的典型格式

1.体外诊断试剂说明书应包括以下内容：

×（产品通用名称）说明书

【产品名称】

【包装规格】

【预期用途】　

【检验原理】

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

【适用仪器】

【样本要求】

【检验方法】

【阳性判断值或者参考区间】

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

【产品性能指标】

【注意事项】

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

【说明书核准及修改日期】

以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。

2.各项内容撰写的说明

产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

（1）【产品名称】

1）通用名称

通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。

除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。

2）英文名称。

（2）【包装规格】

注明可测试的样本数或装量，如×测试/盒、人份/盒、mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。

如产品有不同组分，可以写明组分名称。

如有货号，可增加货号信息。

（3）【预期用途】

第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。

若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

（4）【检验原理】

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

（5）【主要组成成分】

1）产品中包含的试剂组分

a.说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；

b.对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换；

c.若盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

2）对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

3）校准品和质控品

a.说明主要组成成分及其生物学来源；

b.注明校准品的定值及其溯源性；

c.注明质控品的靶值范围。

如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

（6）【储存条件及有效期】

1）说明产品的储存条件，如：

2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。

其他影响稳定性的条件如：

光线、湿度等也必须说明。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

2）有效期：

说明在储存条件下的有效期。

如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

3）如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

（7）【适用仪器】

1）说明可适用的仪器及型号；

2）提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

（8）【样本要求】

应在以下几方面进行说明。

1）适用的样本类型。

2）在样本收集过程中的特别注意事项。

3）为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

4）已知的干扰物。

5）能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

（9）【检验方法】

为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明。

1）试剂配制：

各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

2）必须满足的试验条件：

如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。

试验过程中必须注意的事项。

3）校准程序（如果需要）：

校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

4）质量控制程序：

质控品的使用、质量控制方法。

5）试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。

如果可能，应举例说明。

（10）【阳性判断值或者参考区间】

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

（11）【检验结果的解释】

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

（12）【检验方法的局限性】

说明该检验方法的局限性。

（13）【产品性能指标】

说明该产品的主要性能指标。

（14）【注意事项】

1）注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

2）如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

（15）【标识的解释】

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

（16）【参考文献】

注明引用的参考文献。

（17）【基本信息】

a.境内体外诊断试剂

注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）/生产企业名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

b.委托生产的按照以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）名称

住所

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

受托企业的名称

住所

生产地址

生产许可证编号或者生产备案凭证编号

c.进口体外诊断试剂

按照以下格式标注基本信息：

注册人（或者备案人）/生产企业名称

住所

生产地址

联系方式

售后服务单位名称

联系方式

代理人的名称

住所

联系方式

（18）【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。

（19）【说明书核准日期及修改日期】

注明该产品说明书的核准日期，如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。

六、医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：

1.内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；

2.内容与注册或备案的内容相一致；

3.所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

4.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；

5.产品最小单元至少应包括说明书、标签；

6.内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

七、本文所涉及法规文件

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）

《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）