医疗用品成品检验综合规范.docx

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医疗用品成品检验综合规范

成品检查规范

文献编号：

GL/WI/QC-54

版本：

A1

编写：

谢丹

审核：

批准：

生效日期：

年月日

一次性医用口罩检查规范……………………………………………………………1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检查规范………………………………………3-4

一次性无菌手术衣检查规范…………………………………………………………5-7一次性使用手术垫单检查规范…………………………………………………………8消防服检查规范…………………………………………………………………………9三角绷带检查规范………………………………………………………………………10检查裤检查规范……………………………………………………………………11-12

围裙和袖套检查规范……………………………………………………………………13

鞋套检查规范………………………………………………………………………14-15棉签检查规范……………………………………………………………………………16医用无纺布敷料块检查规范……………………………………………………………17

一次性医用防护服检查规范……………………………………………………………18

医用防护口罩检查规范…………………………………………………………………19

一次性使用产包（自然分娩用）检查规范…………………………………………20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检查规范…………………………………………22-24一次性使用纱布块检查规范………………………………………………………25-27医用棉球检查规范………………………………………………………………………28纱布绷带检查规范…………………………………………………………………29-30弹力绷带检查规范…………………………………………………………………31-33酒精棉片检查规范…………………………………………………………………34-35创可贴检查规范……………………………………………………………………36-38一次性使用检查手套检查规范……………………………………………………39-40

一次性医用口罩检查规范

1.目

使我司所有入库和出库口罩成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。

2.范畴

合用于我司所有一次性医用口罩成品检查。

3.职责

3.1质检部：

成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检

查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。

3.2生产部：

对质检部鉴定不良进行返工检查。

4.检查项目及办法

检查内容

检查规定

检查办法

缺陷级别

工艺规定

依照《工艺确认书》和《生产任务告知书》确认工艺

目测

严重

外观

不得浮现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污状况

目测

严重

切角、折角在客户容许范畴内

目测

轻微

若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认样布颜色一致

目测

轻微

尺寸

175*95长和宽公差±2mm

用精度1mm尺子测量

轻微

145*95长和宽公差±2mm

120*85长和宽公差±2mm

性能

平方米质量：

规定公差±2g

用规定裁布器裁取

严重

口罩与口罩带断裂强力≥10N

用拉力机测试

严重

在规定喷射压力下，口罩内侧不应浮现渗入

医用口罩合成血液

严重

BFE和PFE过滤效率≥95%

用AFT-8130仪器检测

严重

口罩离开火焰后应不不不大于5s

医用口罩阻燃性能测试仪

严重

包装方式

符合客户装箱和装盒数量规定

目测

严重

PE袋封口、彩盒折叠

严重

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿规定，批号相应订单规定

目测

严重

外箱上不干胶内容符合图稿规定

目测

严重

无菌

灭菌口罩应经一有效灭菌过程，保证产品无菌

根据《实验操作规程》进行检查

严重

环氧乙烷残留量

口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。

严重

5.检查规则

5.1组批

以同1次批号口罩产品为1批。

5.2出厂检查采用逐批检查，检查数量应不低于交验数量1%。

5.3口罩理化性能交由实验室测试，完毕测试后将测试成果告知成品检查，出具成

品检查报告。

6.抽样及鉴定原则

根据《取样检测频率表》进行抽样鉴定。

一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检查规范

1.目

使我司所有入库和出库手术帽、圆帽和采血枕套检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。

2.范畴

合用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套成品检查。

3.职责

3.1质检部：

成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检

查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。

3.2生产部：

对质检部鉴定不良进行返工。

4.检查项目

检查内容

检查规定

检查办法

缺陷级别

工艺规定

依照《工艺确认书》和《生产任务告知书》确认工艺

目测

严重

外观

帽子外观应干净、无破洞；表面应平伏、无皱折，帽口边沿缝制线路应顺直，缝纫应针脚均匀、缝边平整牢固

目测

严重

帽口某些边沿弹性带弹性应良好

严重

非织造布纤维应分布均匀、无杂质和黑点

轻微

尺寸

手术帽：

帽顶：

24.5×16.5cm,允差±2%。

帽围：

65×13.5cm,允差±2%帽绳：

116×2cm，允差±2%；断裂强力≥45N

直尺测量

圆帽测量方式见图一

手术帽测量方式见图二

轻微

圆帽尺寸：

46cm±0.5cm

采血枕套尺寸：

16寸

包装方式

符合客户装箱和装盒数量规定

手动检查和目测

轻微

彩盒折叠、PE袋封口

轻微

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污，印刷内容和尺寸符合图稿规定，批号相应订单规定

目测

严重

无菌

帽子如有灭菌，应无菌

根据《实验操作规程》进行检测

严重

EO残留量

采用EO灭菌，其EO残留量应≤10ug/g

图1

图2

5.检查规则

5.1组批

以同一材料同一次投料生产产品为1批。

6.抽样及鉴定原则

根据《取样检测频率表》进行抽样鉴定。

一次性无菌手术衣检查规范

1.目

使我司所有入库和出库手术衣成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。

2.范畴

合用于我司所有手术衣成品检查。

3.职责

3.1质检部：

成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检

查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。

3.2生产部：

对质检部鉴定不良进行返工。

4.检查项目

检查内容

检查规定

检查办法

缺陷级别

工艺规定

根据《工艺确认书》和《生产任务告知书》确认工艺

目测

严重

外观

手术衣外观应干净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折；

目测

轻微

手术衣缝制线路应顺直，针脚均匀、横平竖直，缝边平整，系带牢固，如领口处是魔术贴，缝制牢固。

目测，魔术贴撕开5次，看缝制与否牢固

轻微

尺寸

松紧带袖口无菌手术衣尺寸，单位：

cm

尺寸

衣长

胸宽

领长

袖长

袖系带长

腰系带长

XS

106

66

65

58

2×26

2×160

S

110

68

68

61

2×26

2×160

M

120

70

70

63

2×26

2×160

L

123

73

73

65

2×26

2×160

XL

128

75

75

67

2×26

2×160

XXL

132

78

78

69

2×26

2×160

允差

±5%

±5%

±5%

±5%

±5%

±5%

罗纹袖口无菌手术衣尺寸，单位：

cm

尺寸

衣长

胸宽

涤纶袖口长

袖长

袖系带长

腰系带长

XS

106

66

7-8

58

2×26

2×160

S

110

68

7-8

61

2×26

2×160

M

120

70

7-8

63

2×26

2×160

L

123

73

7-8

65

2×26

2×160

XL

128

75

7-8

67

2×26

2×160

XXL

132

78

7-8

69

2×26

2×160

允差

±5%

±5%

±5%

±5%

±5%

±5%

用卷尺测量，详细如何测量请见附件1

严重

注：

别的尺寸按客户规定定制

性能

手术衣接缝强力应能承受不不大于15N静拉力，持续15S。

用拉力机测试

严重

包装方式

符合客户规定装箱、装袋、装盒数量规定

目测

轻微

包装彩盒、PE袋或纸箱无破损状况

轻微

包装材料

彩盒、外箱无破损、脏污。

印刷内容和尺寸应符合图稿规定，批号相应订单规定

轻微

无菌

手术衣如有灭菌，应无菌

根据《实验操作规程》进行检测

严重

环氧乙烷残留量

手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g。

严重

附件1测量办法

测量部位

测量办法

衣长

由肩缝最高垂直量至底边

腰围

衣后片两边对齐，扣位平，沿腰带处横量周边计算

袖长

由袖口头最高处垂直量至袖口边

袖口大

袖口拉平，量两端距离

领圈大

伸平领围，量两端距离

肩宽

由肩袖缝交叉点摊平横量

腰系带长

测量两段腰系带之和

5.检查规则

5.1组批

以同1次灭菌手术衣产品为1批或客户提供批号为1批。

5.2出厂检查采用逐批检查，检查数量应不低于交验数量1%。

5.3抽样及鉴定

根据《取样检测频率表》进行抽样及鉴定。

一次性使用手术垫单检查规范

1.目

使我司所有入库和出库手术垫单成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。

2.范畴

合用于我司所有手术垫单成品检查。

3.职责

3.1质检部：

成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检

查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。

3.2生产部：

对质检部鉴定不良进行返工。

4.检查项目

检查内容

检查规定

检查办法

缺陷

级别

工艺规定

根据《工艺确认书》和《生产告知书》确认工艺

目测

严重

外观

手术垫单外观应干净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折

目测

轻微

尺寸

230×140误差±2cm

用相应长度卷尺测量

轻微

230×90误差±2cm

186×86误差±2cm

注：

其她尺寸按客户规定生产

性能

拉伸强度≥15N

拉力机测试

严重

包装方式

符合客户装箱和装盒数量规定

目测

严重

外箱折叠完好

包装材料

外箱无破损，脏污。

印刷、尺寸应符合图稿规定，批号相应订单规定

无菌保证

如手术垫单有灭菌，检测应无菌

根据《实验操作规程》进行检测

严重

环氧乙烷残留量

手术垫单经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10μg/g

5.检查规则

5.1组批：

以同1次灭菌手术垫单或客户规定批号产品为1批。

5.2鉴定规则

根据《取样检测频率表》进行抽样及鉴定。

消防服检查规范

1.目

使我司所有入库和出库消防服成品检查有统一原则