医疗用品成品检验综合规范.docx

1、医疗用品成品检验综合规范成品检查规范 文献编号：GL/WI/QC-54 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日一次性医用口罩检查规范1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检查规范3-4一次性无菌手术衣检查规范5-7一次性使用手术垫单检查规范8消防服检查规范9三角绷带检查规范10检查裤检查规范11-12围裙和袖套检查规范13鞋套检查规范14-15棉签检查规范16医用无纺布敷料块检查规范17一次性医用防护服检查规范18医用防护口罩检查规范19一次性使用产包（自然分娩用）检查规范20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检查规范22-24一次性使用纱布块检查规范25-27医

2、用棉球检查规范28纱布绷带检查规范29-30弹力绷带检查规范31-33酒精棉片检查规范34-35创可贴检查规范36-38一次性使用检查手套检查规范39-40 一次性医用口罩检查规范1.目 使我司所有入库和出库口罩成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。2.范畴 合用于我司所有一次性医用口罩成品检查。3.职责 3.1质检部：成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检 查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。 3.2生产部：对质检部鉴定不良进行返工检查。4.检查项目及办法检查内容检查规定检查办法缺陷级别工艺规定依照工艺确认书和生产任

3、务告知书确认工艺目测严重外观不得浮现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污状况目测严重切角、折角在客户容许范畴内目测轻微若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认样布颜色一致目测轻微尺寸175*95 长和宽公差2mm用精度1mm尺子测量轻微145*95 长和宽公差2mm120*85 长和宽公差2mm性能平方米质量：规定公差2g用规定裁布器裁取严重口罩与口罩带断裂强力10N用拉力机测试严重在规定喷射压力下，口罩内侧不应浮现渗入医用口罩合成血液严重BFE和PFE过滤效率95%用AFT-8130仪器检测严重口罩离开火焰后应不不不大于5s医用口罩阻燃性能测试仪严重包装方式符合客户装箱和装盒数量规定目

4、测严重PE袋封口、彩盒折叠严重包装材料彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿规定，批号相应订单规定目测严重外箱上不干胶内容符合图稿规定目测 严重无菌灭菌口罩应经一有效灭菌过程，保证产品无菌根据实验操作规程进行检查严重环氧乙烷残留量口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10g/g。严重5.检查规则 5.1组批 以同1次批号口罩产品为1批。 5.2出厂检查采用逐批检查，检查数量应不低于交验数量1%。 5.3口罩理化性能交由实验室测试，完毕测试后将测试成果告知成品检查，出具成 品检查报告。6.抽样及鉴定原则 根据取样检测频率表进行抽样鉴定。 一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检查

5、规范1.目 使我司所有入库和出库手术帽、圆帽和采血枕套检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。2.范畴 合用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套成品检查。3.职责 3.1质检部：成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检 查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。 3.2生产部：对质检部鉴定不良进行返工。4.检查项目检查内容检查规定检查办法缺陷级别工艺规定依照工艺确认书和生产任务告知书确认工艺目测严重外观帽子外观应干净、无破洞；表面应平伏、无皱折，帽口边沿缝制线路应顺直，缝纫应针脚均匀、缝边平整牢固目测严重帽口某些边沿弹性带弹性应良好严重

6、非织造布纤维应分布均匀、无杂质和黑点轻微尺寸手术帽：帽顶：24.516.5cm,允差2%。帽围：6513.5cm,允差2% 帽绳：1162cm，允差2%；断裂强力45N直尺测量圆帽测量方式见图一手术帽测量方式见图二轻微圆帽尺寸：46cm0.5cm采血枕套尺寸：16寸包装方式符合客户装箱和装盒数量规定手动检查和目测轻微彩盒折叠、PE袋封口轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污，印刷内容和尺寸符合图稿规定，批号相应订单规定目测严重无菌帽子如有灭菌，应无菌根据实验操作规程进行检测严重EO残留量采用EO灭菌，其EO残留量应10ug/g 图1 图2 5.检查规则 5.1组批 以同一材料同一次投料生产产品为1

7、批。6.抽样及鉴定原则 根据取样检测频率表进行抽样鉴定。 一次性无菌手术衣检查规范1.目 使我司所有入库和出库手术衣成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。2.范畴 合用于我司所有手术衣成品检查。3.职责 3.1质检部：成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检 查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。 3.2生产部：对质检部鉴定不良进行返工。4.检查项目检查内容检查规定检查办法缺陷级别工艺规定根据工艺确认书和生产任务告知书确认工艺目测严重外观手术衣外观应干净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折；目测轻微手术衣缝制线路应顺直

8、，针脚均匀、横平竖直，缝边平整，系带牢固，如领口处是魔术贴，缝制牢固。目测，魔术贴撕开5次，看缝制与否牢固轻微尺寸松紧带袖口无菌手术衣尺寸，单位：cm尺寸衣长胸宽领长袖长袖系带长腰系带长XS1066665582262160S1106868612262160M1207070632262160L1237373652262160XL1287575672262160XXL1327878692262160允差5%5%5%5%5%5%罗纹袖口无菌手术衣尺寸，单位：cm尺寸衣长胸宽涤纶袖口长袖长袖系带长腰系带长XS106667-8582262160S110687-8612262160M120707-8632

9、262160L123737-8652262160XL128757-8672262160XXL132787-8692262160允差 5%5%5%5%5%5%用卷尺测量，详细如何测量请见附件1严重注：别的尺寸按客户规定定制性能手术衣接缝强力应能承受不不大于15N静拉力，持续15S。用拉力机测试严重包装方式符合客户规定装箱、装袋、装盒数量规定 目测轻微包装彩盒、PE袋或纸箱无破损状况轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污。 印刷内容和尺寸应符合图稿规定，批号相应订单规定轻微无菌手术衣如有灭菌，应无菌根据实验操作规程进行检测严重环氧乙烷残留量手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10g/g。

10、严重 附件1测量办法测量部位测量办法衣长由肩缝最高垂直量至底边腰围衣后片两边对齐，扣位平，沿腰带处横量周边计算袖长由袖口头最高处垂直量至袖口边袖口大袖口拉平，量两端距离领圈大伸平领围，量两端距离肩宽由肩袖缝交叉点摊平横量腰系带长测量两段腰系带之和5.检查规则 5.1组批 以同1次灭菌手术衣产品为1批或客户提供批号为1批。 5.2出厂检查采用逐批检查，检查数量应不低于交验数量1%。 5.3抽样及鉴定 根据取样检测频率表进行抽样及鉴定。 一次性使用手术垫单检查规范1.目 使我司所有入库和出库手术垫单成品检查有统一原则可依，加强成品品质控制，保证所有成品在出货前得到检查，杜绝退货现象发生。2.范畴

11、合用于我司所有手术垫单成品检查。3.职责 3.1质检部：成品检查员收到各楼层质检发出入库告知，成品检查员根据如下检 查项目及办法检查，鉴定不合格需告知生产。 3.2生产部：对质检部鉴定不良进行返工。4.检查项目检查内容检查规定检查办法缺陷级别工艺规定根据工艺确认书和生产告知书确认工艺目测严重外观手术垫单外观应干净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折目测轻微尺寸230140 误差 2cm用相应长度卷尺测量轻微23090 误差2cm18686 误差2cm注：其她尺寸按客户规定生产性能拉伸强度15N拉力机测试严重包装方式符合客户装箱和装盒数量规定目测严重外箱折叠完好包装材料外箱无破损，脏污。印刷、尺寸应符合图稿规定，批号相应订单规定无菌保证如手术垫单有灭菌，检测应无菌根据实验操作规程进行检测严重环氧乙烷残留量手术垫单经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不不不大于10g/g5.检查规则 5.1组批：以同1次灭菌手术垫单或客户规定批号产品为1批。 5.2鉴定规则 根据取样检测频率表进行抽样及鉴定。消防服检查规范1.目 使我司所有入库和出库消防服成品检查有统一原则