医疗器械贸易行业分析报告.docx
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医疗器械贸易行业分析报告
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2017年7月
正文目录
（一）行业基本情况4
1、行业监管体制、主要政策及法律法规4
（1）监管体制4
（2）行业主要法律法规及政策7
2、行业相关概述10
（1）医疗器械行业概述10
（二）所处行业与上下游的关系12
1、上游行业情况12
2、下游行业情况12
（三）医疗器械行业发展情况12
1、行业整体市场规模情况13
2、中国医疗器械行业发展现状及趋势14
3、中国医疗器械市场规模16
（四）行业风险特征17
1、行业竞争加剧风险17
（五）影响行业发展的有利因素和不利因素18
1、有利因素18
2、不利因素22
3、进入本行业的主要壁垒24
（六）行业的周期性、区域性或季节性25
1、行业的周期性25
2、行业的区域性26
3、行业的季节性26
（七）行业面临的主要竞争状态27
（一）行业基本情况
1、行业监管体制、主要政策及法律法规
（1）监管体制
我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。
具体监管体制要求如下：
①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理
分类
风险程度
标准
第一类
风险程度低
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类
中度风险
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类
较高风险
需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
②医疗器械产品注册与备案制度
分类
备案/注册
审批机构
是否需要进行临床试验
第一类
备案
所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门
否
第二类
注册
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
是；（《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》的产品除外）
第三类
注册
是；（进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准）
注：
医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
③医疗器械产品生产备案与许可制度
分类
备案/审批
审批机构
第一类
备案
所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类
审批
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
第三类
审批
注：
医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
④医疗器械经营备案与许可制度
分类
备案/审批
审批机构
第一类
-
所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类
备案
第三类
审批
⑤医疗器械经营、使用记录制度
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
⑥医疗器械不良事件监测制度
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
⑦医疗器械召回制度
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
（2）行业主要法律法规及政策
时间
产业政策
部门
主要相关内容
2000年5月
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
国家药品监督管理局（原）
适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
2014年3月
《医疗器械监督管理条例》
国务院
规范了医疗器械分类认证、生产经营、检查监督等问题
2014年7月
《医疗器械经营监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局
对在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理
2014年7月
《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局
对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理
2014年7月
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法
2014年9月
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》
国家食品药品监督管理总局
适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程
2014年10月
《医疗器械标准管理办法》
国家食品药品监督管理总局
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例
2014年12月
《医疗器械生产质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局
规范了医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等方面
2014年12月
《医疗器械经营质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局
要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全
2015年5月
《“十三五”卫生事业发展规划》
国务院
根据党的十八大提出的“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标”
2015年6月
《药品医疗器械飞行检查办法》
国家食品药品监督管理总局
明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：
不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息
2015年7月
《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管理总局
为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
2015年8月
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
国务院
主要目标：
提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度
2016年3月
《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析
2016年3月
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
国务院
推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，实施医疗器械标准提高行动计划，推动通用性和高风险医疗器械的质量标准升级
2016年4月
《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》
国务院
按照“腾空间、调结构、保衔接”的步骤理顺医疗服务价格：
通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，为调整医疗服务价格腾出空间
2、行业相关概述
（1）医疗器械行业概述
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其它类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件，其使用旨在实现对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等目的。
医疗器械细分领域众多，不同领域具有不同的技术和市场特点。
按功能划分
应用领域
诊断类
物理诊断器具、化学诊断仪器、电生理诊断仪器、影像诊断设备等
治疗类
手术器械、光学仪器、物理治疗及康复设备、监护类仪器、植入性耗材等
保健类
保健类器材，比如按摩椅、吸氧机、轮椅等
按产品划分医疗器械主要细分领域如下：
按产品划分
应用领域
市场特点
医用装备
彩超、POCT（即时检验）、断层扫描、核磁共振、监护仪、血凝透析、肿瘤治疗等诊断、监护、治疗设备
国产产品在中低端有优势；进口替代空间广阔
清洗及消毒灭菌设备、制氛机、真空采血管、心电图机等
竞争激烈
检测诊断
诊断试剂和仪器、独立实验室
盈利能力强，成长性好；基因测序发展空间巨大，竟争激烈
医用耗材
心脏起搏器、支架、封堵器、骨科材料、关节器械、透析耗材、心血管介入耗材等
品类多，附加值高，行业起步阶段，空间大
注射器、输液器、纱布、采血管、医用手套、针管等
竞争激烈
家庭护理
血糖仪、血压计、体温计、轮椅、按摩椅等，未来可延伸至可穿戴设备、移动医疗
品类多，整体空间市场大但单品附加值不高
制药装备
冻干、包装、洗烘灌设备等
类机械行业，产品更新速度慢
（二）所处行业与上下游的关系
1、上游行业情况
医疗器械贸易企业直接对接的上游行业是医疗器械制造商。
目前来说，我国医疗器械生产企业虽多，但大部分为生产中低端产品的中小企业。
这些产品的变化差异性较小，缺乏销售渠道，所以会对强势的渠道商依赖，因此这类生产商的议价能力较弱。
另一方面，大型生产企业，尤其是国外领先龙头企业，他们的产品质量可靠性高，客户认可度高，因此具有较强的议价能力。
2、下游行业情况
医疗器械贸易企业直接对接的下游行业为卫生服务行业（各级医院、诊所、养老院等）和医疗器械贸易企业（小型经销商）。
在当前医药体制下，各级医院为大多数产品的终端销售对象，故此，医院采购在议价方面拥有较高话语权。
反之，小型经销商及基层医疗机构等单体需求量小的下游企业，往往选择稳定的渠道商进行采购以降低成本，议价能力相对较低。
（三）医疗器械行业发展情况
医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高等特点。
医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。
但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国GDP及其它国家医疗器械市场的增长速度。
1、行业整体市场规模情况
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。
欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。
其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。
根据EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率（CAGR）为1.90%。
预计该市场规模在2020年增长至4775亿美元，2015-2020期间将呈现4.1%的年均复合增长率。
2011-2015年全球医疗器械销售规模（单位：
亿美元）
未来，全球医疗器械行业市场将继续保持持续、快速的增长，市场空间十分广阔。
一方面，美国、欧洲和日本等发达国家在医疗器械产业发展时间较早，医疗器械产业处于相对较为发达水平，居民生活水平较高，对医疗器械的技术水平和质量标准要求很高，因此欧美日等发达国家的医疗器械产品在未来将升级换代为主，市场保持规模庞大且增长较为稳定。
另一方面，随着近年来以中国、印度为代表的亚洲新兴发展中国家在医疗器械领域关键技术的突破和医疗器械消费市场的迅速扩张，使得亚洲地区日渐成为全球最具发展潜力的市场，未来，随着亚洲地区国家居民生活水平的逐渐提高，医疗器械市场需求大幅增加，为全球医疗市场的持续快速发展提供了动力。
2、中国医疗器械行业发展现状及趋势
我国医疗器械行业发展较晚，从上个世纪80年代才开始，虽然我国医疗器械行业还处于初级发展阶段，但是整体发展速度较快，由其是进入21世纪以来，产业整体高速增长。
虽然医疗器械市场规模跃居世界第二位，但依然为世界医疗器械生产大国而非强国。
我国是中小型医疗器械生产国、一次性辅料产品最大生产国，许多中低端产品产量已居世界第一。
目前，我国医疗器械市场中低端产品占75%，中高端产品占25%，而70%的高端产品市场由外资企业占领。
“十三五”规划纲要明确指出未来5年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。
在国家政策扶持之下，我国医疗器械行业必定会以中低端产品为主向中高端的价值链上游，最后向高附加值的高端医疗设备市场转移为未来我国医疗器械行业的发展方向。
从医疗器械行业投资并购与上市情况来看，我国医疗器械行业投资并购非常活跃。
根据中国医药物资协会发布的《2016年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2016年医疗器械行业并购案例频发，已披露的并购案例上百件。
医疗器械行业投资、并购的特点和趋势主要体现在：
①国内医疗器械产业并购需求旺盛，产业整合趋势明显。
②并购领域具有细分行业偏好特征，医学影像、体外诊断、骨科包括微创手术器械持续受到关注。
③跨国并购案例频发，2016年中国海外并购以美国为主、医疗器械领域并购案例较多。
④新三板企业进入并购舞台。
新三板虽然处于发展初期阶段，但是2016年已经成为新三板并购重组的爆发年，也是国内整个多层次资本市场并购重组的主战场。
在医疗器械领域，上市公司对新三板可能出现的并购机会越来越关注。
3、中国医疗器械市场规模
随着我国经济水平的不断提高、居民收入的不断增加和国家政策的积极引导，我国医疗器械产品需求增长稳定，目前医疗器械产业整体仍处于快速发展阶段。
根据中国医药物资协会发布的《2016年中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2015年的3080亿元，剔除物价因素影响，15年间增长了约17.21倍。
根据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.13%，国内医疗器械市场销售增长速度大大高于全球医疗器械市场整体增速。
2001-2016中国医疗器械市场销售规模统计（单位：
亿元人民币）
2016年我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医院市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破亿元大关，约为1010亿元，约占27.30%。
我国医疗器械市场市场潜力巨大并发展迅速，国家医改政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，促使中国成为巨大的医疗器械消费市场。
根据中商智业投资顾问有限公司的《2015-2020年中国医疗器械市场调查研究报告》，2020年，我国医疗器械市场收入将会达到4190亿元人民币，未来市场增长潜力巨大。
（四）行业风险特征
1、行业竞争加剧风险
国内医疗器械市场发展迅猛，但与发达国家和地区相比尚处于初级阶段，高端产品技术水平差距较大，而中低端产品竞争日趋激烈，存在价格恶性竞争、虚假宣传、不正当商业竞争、假冒伪劣等现象，市场竞争风险加剧。
为防范、应对国内市场现状，一方面加强研发力度，以创新争取市场、赢得客户；另一方面扩充销售力量，拓展销售渠道。
2、政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局共同监管。
随着国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况，因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等方面。
政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。
（五）影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
（1）国家政策对医疗器械行业的支持与鼓励
为鼓励我国医疗器械行业发展，国家出台了一系列行业鼓励政策。
在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中提到重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备；而在《“十三五”卫生事业发展计划》中，则提出规范药品、器械的招标采购，全面推行医院信息公开制度，接受社会监督。
这些政策都为医疗器械制造商、批发商和销售单位提供了发展的机遇，为行业带来了健康的市场环境。
近十年来，国家加大医疗卫生投入和建立覆盖城乡居民的基本医疗保障制度，从而刺激了市场需求大幅度增长。
“十二五”提出在满足基层需求和节约医疗成本的基础上，鼓励创新、预防疾病。
“十二五”规划强调政府推进和市场机制相结合，突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。
对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
而高性能医疗器械在“十三五”规划建议中再次提及，被列为重点促进十大产业之一。
在《中国制造2025》公布的路线图中，高性能医疗器械也赫然在列，此外2015年3月科技部联合卫计委两部委共同启动国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作。
相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械企业众多，产品丰富，但受困于市场近来增长缓慢。
“十三五”规划建议中，社保、健康、养老、生育四大领域将进行深入改革，释放出巨大的国内市场，为国产中低端医疗器械再增长创造机遇。
（2）人均收入提高及人口老龄化刺激市场需求不断增加
国家统计局数据显示，新世纪以来，我国居民人均收入持续增长，2001-2015年十五年间，我国人均GDP从8,670元增长至49,351元，实现了5.7倍增幅，复合年均增长率高达12.3%。
随着人均收入的提高，居民消费力也会相应的提升，而医疗保健支出作为生活必须开支中的重要一环随之提高。
随着人口老龄化的社会现象，医疗卫生需求增长不断加剧。
根据wind资讯统计，截至2016年底全国65岁以上老龄人口占总人口10%，国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家和地区进入老龄化的标准，从人口结构来看，我国已进入老龄化社会。
由于老龄化人口的增加和患病率的提升，居民对医疗服务的需求也逐渐上升。
这将直接体现为居民医疗保健开支的提升（见下表）。
居民医疗保健意识的提高，以及老龄化带来的患病次数的增加，将会是未来医疗需求增大的主因。
医疗体系建设作为国家未来发展规划中重要的一环，当中的重要分支医疗器械行业也将越来越受到关注。
2000-2016城镇居民与农村居民人均年度消费支出：
医疗保健统计
（3）民营医院的发展因医疗改革的逐步深入而愈趋强势
随着国家鼓励医生多点执业，并逐步完善分级诊疗政策体系，基层医疗机构的数量正在稳步增长。
由于政策支持的不断加强和人民医疗健康需求的提高，我国民营医院在近几年呈现出快速增长的态势。
截至2016年底，我国民营医院年诊疗人次数约为总诊疗人次数的12.27%，并在持续上升当中。
未来民营医院医务人员与医疗设施质量、服务接待能力等方面具有巨大提升空间，可带动医疗器械市场进一步扩张。
2011-2016民营医院总诊疗人次数占比统计（wind资讯）
2、不利因素
（1）行业集中度不高，资本涌入对传统模式带来冲击
目前来看，我国医疗器械经营企业众多，行业集中度不高，区域化比较明显，市场上缺乏专门经营医疗器械的大型企业。
国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低。
同时，近年来一些有实力的大型医药上市流通企业例如嘉事堂、九州通等通过并购重组等手段进入医疗器械领域，一些上游厂商也有意利用资金优势自建渠道。
社会资本大量的涌入对于以渠道为主的传统医疗器械经销商是一大冲击，市场经济效益下中小型企业的生存空间只会被日渐压缩。
（2）国内高端技术资源缺乏，国产中低端市场竞争激烈
目前，我国医疗器械行业缺乏具有国际影响力的龙头企业，并且面临高端人才匮乏、研发投入不足、创新能力缺乏等难题，令生产层面上产品多样性受限制。
因此导致在高端医疗设备领域，国内生产企业在科技成果转化为创新产品方面普遍落后于跨国企业。
跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据绝对优势，尤其在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，跨国企业的市场占有率超过75%，国内医疗机构每年均花费巨额外汇进口大量医疗设备。
根据中国海关数据统计，2016年度我国医疗器械进出口规模总计389.10亿美元，同比增长1.10%。
其中，进口金额184.00亿美元，同比增长6.28%。
出口金额205.00亿美元，同比下降3.14%。
我国医疗器械生产企业数量众多，集中在中低端产品。
虽然区域性产业集群已经逐步成型，但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段。
在国际市场不断受到挤压的情况下，国内中小生产企业低制造成本优势逐渐减弱，市场竞争激烈。
（3）电子商务的发展给传统医疗器械批发零售行业带来冲击
相较于传统医疗器械渠道营销模式以及专营店销售模式，电子商务将传统的商务流程电子化、数字化，一方面以电子流代替了实物流，可以大量减少人力、物力，降低成本；另一方面突破时间和空间的限制，使得交易活动可以在任何时间、任何地点进行，从而大大提高交易效率。
电商营销产品范围扩大至医疗器械产品后，对传统医疗器械批发行业带来了明显的负面影响。
电子商务的发展也在一定程度上冲击了实体店的获利能力，特别是在电子血压计、血糖仪等互联网优势品类上，实体店的利润水平将受到影响。
3、进入本行业的主要壁垒
（1）政策准入壁垒
国家药监部门对医疗器械生产制造企业和经营企业实行备案和许可证制度。
自2014年10月1日起《医疗器械经营监督管理办法》规定：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行审查许可管理。
当中，审批三类医疗器械许可的条件包括经营场所使用面积应当不小于40平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
以上条件都限制了规模以下的企业进入行业，使医疗器械行业存在较高的政策准入壁垒。
（2）渠道资源积累壁垒
由于医疗器械经营企业的市场拓展能力和终端管理能力直接关系到医疗器械生产企业的核心利益，因此医疗器械生产企业在授权其产品的经营资质时都比较审慎，他们更愿意与具有较高信誉度及丰富下游客户资源的医疗器械经营企/业合作，确保销售到终端的稳定性及可发展潜力；而下游分销商、医院和养老院等市场终端则同时希望与资源雄厚的医疗器械经营企业合作，以期望获得拥有技术先进、价廉物美的医疗器械产品。
这些企业经
升级会员 