制剂设备操作规程.docx

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制剂设备操作规程

目录

一、操作规程目录……………………………………………………………………….1

二、压片机操作规程……………………………………………………………………2

三、混合机、制粒机操作规程……………………………………………………..3

四、药物提取、浓缩操作规程……………………………………………………..4

五、低温真空干燥箱操作规程…………………………………………………….5

六、热风循环烘箱操作规程………………………………………………………….6

七、自动泡罩包装机操作规程………………………………………………………7

八、全自动胶囊填充机………………………………………………………………….14

九、自动抛光机…………………………………………………………………………….15

十、混液、分装操作规程………………………………………………………………17

压片机标准操作规程

一、压片前的准备：

1、检查压片机，检查压片机各部件，是否清洁、是否有上次压片时的残

留物，确定清洁后，旋转皮带轮，确定旋转正常、冲头无磨损后方可使用。

2、整粒，将通过在500C左右干燥后的颗粒加硬脂酸镁润滑剂适量混匀后过14目筛，加入适量的湿润剂。

二、试压：

取少量上述颗粒倒入饲料靴中，慢速开启压片机，调节压力和片重。

三、压片：

待压片机旋转正常，片重和片子硬度达到要求后，将压片机开到正常转速，

进行压片，在压片过程中应随时检查片重和片子的硬度，发现问题应及时处理或停机检查，并向上级报告。

四、压片后的清洁工作：

压片结束后，将压片机整机进行清扫，必须保证压片机内不留残物，从加油孔加油保养，以保证下次能正常使用。

五、保持压片间的间内外卫生。

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日

投料、混合、制粒标准操作规程

一、投料：

1、清扫和校正称量器，将称量器用干净的毛布擦洗干净，并进行校对。

2、将原料装入容器置于称量器上进行称量、倒出原料，再进行称量，第

一的重量减去第二次的称量，就是原料的重量。

二、混合：

1、检查混合机：

检查混合机内是否清洁，是否有上次混合的残留物，确定清洁后，旋转皮带轮，正常后主可使用。

2、混合：

将上述称量好原料倒入混合机内，加入比例的湿润剂、加盖、开启混合机，5～10分钟后，停机打开机盖，用铲铲下混合机内壁上及搅拌器上的原料，加盖再混合5～10分钟后，达到“握之成团、触之即散”的标准即得，达不到再作处理。

3、混合后的清洗工作：

混合工作结束后，内壁用清洗剂进行清洗擦干、外部作干布进行擦净，定期从加油孔加油保养。

三、制粒：

1、制粒前准备：

检查制粒机，检查制粒机各部是否清洁，是否有上次的残留物，确定清洁后，转动皮带轮，正常后，装上12目筛。

2、制粒：

将混合好的原料倒入饲料靴内、开启制粒机制粒。

在此期间，注意观察制粒机的运行情况，发现问题及时处理或及时报告。

3、制粒后的清洗保养工作：

饲料靴用清洗剂清洗擦干，外部用干布擦净，定期从加油孔保养。

4、保持室内外环境的清洁卫生。

药物提取、浓缩操作规程

一、药物的提取：

1、提取前的准备：

检查提取罐内是否清洁、是否有上次残留的提取液，确定清洁后，检查水位线是否在安全范围内、仪器、仪表是否正常，确定无误后。

将挑选清洁的原药材装入提取罐内，加水至规定的水位线。

2、药物提取：

提取前的准备工作确定无误后开闸通电，待煮沸后，稍开冷水阀，让药物成分不易挥发，提取结束后，先放药液至一定量时，提取罐内压力降至安全时，缓慢开启进料口盖，待气放完、安全后全部打开。

3、除渣：

将提取后的药渣从提取罐内取出装入口袋后，拖离工作间，用水冲洗提取罐内壁至出清水，确定无药渣及残留液后即可，用水洗刷外壁以备下次使用。

4、定期更换夹层锅内的水。

二、药液的浓缩：

1、浓缩前的准备：

检查浓缩锅内是否清洁及残留物，确定清洁后，检查水位线是否在安全范围内。

2、药液浓缩：

将药液倒入浓缩锅内，开启电源让浓缩锅加热浓缩，浓缩至

需要量为至，在此过程中，边浓缩边搅拌，随时观察锅内的情况是否正常。

3、工作结束：

工作结束后，将浓缩锅洗净作下次备用。

更换夹层锅的水。

4、保持工作间的室内外卫生。

文山州中医医院制剂科

二0一三年一月十日

低温真空干燥箱操作规程

一、放置需要的干燥的物品：

将需要干燥的物品放入盘内置于锅内的物架上，关闭锅门。

二、操作规程：

1、开启电源总阀：

将电源总阀合上，使其电源开关指示灯亮。

2、打开循环风开关：

开启电源开关，待屏幕上显示数字时，打开循环风开关，让循环风系统工作。

3、打开加热开关：

当循环风系统工作正常后，开启加热开关，让加热系统工作。

如果屏幕上显示的温度不是所需温度时，调“上、下”键至所需温度的数字。

一般使用温度为800C左右。

4、工作时间：

从开启加热开关算起、两小时后，关闭加热开关、关闭循环风开关、关闭电源开关、最后关闭电源总阀，将门打开一条缝，让其自然冷却。

三、设备的清洁保养工作：

设备冷却1－2小时后，将干燥物取出。

设备内外壁用清水清洗、干布擦干备用。

四、发现异常立即处理或上报处理。

五、认真填写设备的使用、保养及维修记录。

六、保持干燥间的室内外卫生。

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日

热风循环烘箱操作规程

一、放置需要干燥的物品：

将需要干燥的物品放入盘内置于锅内的物架上，关闭锅门。

二、操作规程：

1、开启电源总阀：

将电源总阀合上，使其电源开关指示灯亮。

2、打开循环风开关：

开启电源开关，待屏幕上显示数字时，打开循环风开关，让循环风系统工作。

3、打开加热开关：

当循环风系统工作正常后，开启加热开关，让加热系统工作。

如果屏幕上显示的温度不是所需温度时，调“上、下”键至所需温度的数字。

一般使用温度为1000C左右。

4、工作时间：

从开启加热开关算起、一小时后，关闭加热开关、开启循环风一小时后、关闭电源开关、最后关闭电源总阀，让其自然冷却。

三、设备的清洁保养工作：

设备冷却1－2小时后，将干燥物取出。

设备内外壁用清水清洗、干布擦干备用。

四、发现异常立即处理或上报处理。

五、认真填写设备的使用、保养及维修记录。

六、保持干燥间的室内外卫生。

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日

自动泡罩包装机岗位标准操作规程

内容：

1．操作步骤：

1．1准备过程

1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。

1．1．2通水接气：

按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。

将气管接入气道进口处并将气泵电机接入本机电器控制线路中。

（打开左侧机座盖）注：

如气泵电机大于4.5kw应外接。

（另配控制电源）。

1．1．3调节气阀：

开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充气）。

若不当，卸下左侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即可。

1．1．4加油：

卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油（15—20#）。

本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次（出厂时已加过）。

1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。

1．1．6上料：

1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。

1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。

装上塑料和铝箔，并校正位置为台面轨道之中心，将其固定。

拨扭子开关于“手控”位，点动机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。

（注：

停机时下模在下止点）

1．2操作过程：

1．2．1打开电源开关将成形、下加热及热封部位处加温状态。

1．2．2令气泵工作使成形加热板开启、拨扭子开关于自控（AC）位，将成形，热封电压调至200V然后再将调节各温控仪，成形温度为120℃左右（确切温度与诸多因素有关，。

须按泡罩成形状况而定），下加热温度在120℃左右，热封温度控制在160℃左右（视粘合情况而定），此时温度渐渐上升，待达到设定温度时，再将成形电压调至190V以下，具体的酌情而定，在保持恒定温度的前提下电压尽量从低，以减少温控仪跳动次数，缩小温差，同时可延长电阻丝的使用寿命（热封亦同）。

1．2．3以上工作就绪待气压达0.4Mpa时即可工作；

按主电机“ON”时加热板热封自动放下，并延时开机（配有时间继电器，可调）。

观察塑料、铝箔运行情况，成形良好后水源开关并适度控制流量，（过大因带走热量而影响成形、太小则不利为泡罩定形）然后打开加料器闸门放药生产。

1．3结束过程：

1．3．1包装工作结束后关闭水、电、气。

1．3．2将内包装品转至中间站及时填写物料交接记录与中间站保管员进

进核对品名、规格、批号、数量、日期、操作者。

1．3．3按清场SOP进行清场。

通知QA员检查合格后填写清场记录，挂

上清场合格证。

1．3．4及时做好各项生产记录，取下生产指标示牌，并在设备上挂好设

备状态标志。

2．操作标准：

项目

标准

成形温度

120℃左右

热合温度

下加热120℃，热封160℃左右

3．操作过程的控制与复核

利用损耗率对成品数量进行复核，如有异常应及时复查。

4．操作过程安全注意事项、劳动保护：

4．1安全注意事项：

4．1．1开机后不得用手接触加热、热封、成型、冲裁等部位。

4．1．2更换铝泊、PVC及有异常需调整时需停机后进行。

4．2劳动保护：

操作过程应在30万级环境中进行。

5．异常情况处理和报告

5．1异常情况处理：

故障

原因

排除方法

泡

罩

成

形

不

良

一．泡罩底膜穿孔

1．成形温度太高

2．PVC材料本身有小气孔

1．调低温度

2．换掉PVC

二．成形不完全

1．温度偏低

2．成形上下模间漏气

3．吹气孔和排气孔堵塞

4．空气压力不宜

5．PVC承轴旋转不灵，导至PVC被拉狭而漏气

6．吹气时间不宜（一般在拆装凸轮后才发生）

1．调高温度

2．检查O型密封圈是否低于模具平面或高矮误差太大

3．用钢针疏通

4．调节过滤减压阀，压力一般为0.4—0.5Mpa

5．清洗或更换轴承

6．调整机阀小凸轮

故障

原因

排除方法

运行

不同

步指

成形

泡罩

未能

准确

进入

热封

模孔

一．偏位（指PVC宽度方向移位）

1．两压辊不平行

1．移动压辊座

二．不到位

1．PVC在未成形后的PVC边缘被加料器脚卡住

2．铝箔承轴旋转不灵拖住PVC

3．热封温度太高影响了牵引的拉力

4．纹磨损而缩小了滚筒直径

5．热封冷却不良导致PVC延伸

1．调正PVC定位圈及PVC卷筒位置

2．调松承轴阻议或清洗轴承

3．调低热封温度

4．加大冷却水流量

三．超前

1．成形模与热封模中心距太小（一般在换模具后因位置未校正）

1．调整模具中心距离为行程的等分

热

封

不

良

一．粘合不牢固

1．温度过低，铝箔表面的胶未溶点

1．调整模具中心距离为行程等分

二．网纹不均匀

1．网纹生锈或有污物

2．热封温度过低

3．网纹板与下模吻合不良

4．成形温度太低，泡罩成形时，拉簿了泡与泡之间空档PVC的厚度

5．压力不够

1．用钢丝刷清理或用钢针锯条磨法

2．调高热封温度

3．用油石局部打磨下模平面，将红丹或印油涂在下模平面后与网纹板吻俣移动，将接触的点磨掉。

4．调节立柱拼帽和园头螺母。

注：

调整时务必停机上止点

三．铝箔被压透

1．热封温度太高或压力太大

1．除低温度或减轻压力

6．设备清洗、维修和保养：

6．1设备清洗、保养：

6．1．1设备用擦布擦试干净，不可用水冲洗。

6．1．2根据说明书润滑示意图按时加油。

6．1．3减速箱及其它箱体的润滑油每3个月进行更换。

6、1、4成型、热封，压痕等部件压力均不宜过大。

6．2设备维修：

设备发生异常应及时停机，通知设备部安排维修。

7．工艺卫生和环境卫生：

7．1工艺卫生：

7．1．1物流程序：

原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，

无往复运动）。

7．1．2物净程序：

物品→前处理→消毒→控制区。

7．1．3人净程序：

人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→

缓冲→洁净区。

7．1．4人净标准：

区域

清洁标准

清洁部位

洁净区

无尘粒

无污垢

身体清洗≥2次/周

衣、裤、帽、鞋必需清洁

口罩、手套必需清洁

7、1、5工作标准：

区域

衣、裤、帽

鞋

手套

处理方法

洁净区

白色

白色

白色

清洗、烘干、消毒

7．2环境卫生：

利用臭氧发生器生产臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或75%

乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合30万级洁净要求（温度18度—26度，湿度45%—65%）

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日

全自动胶囊充填机标准操作规程

1.规程

1.1用手轮使用机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。

1.2接通电源：

按下真空泵吸尘机按钮；按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空泵的吸尘机工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。

1.3正常生产按如下步骤进行。

1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内；检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。

1.3.2打开下药孔开关，将机器运转1分钟后停机，调整充填装量。

1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，胶囊送至回转台变为不规则性应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊；如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的三条槽中的一条，可用镊子将它除去。

1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应放松锁销轴螺母，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模套内无任何困难后再将螺母锁紧。

1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模套或空心销被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。

1.5装在真空泵上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02～0.04Mpa范围内。

1.6装入胶囊内的药粉柱，应严格预定直径、长度和重量，调整充填定量管的压力，可调整螺母。

1.7调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。

1.8装量差异按胶囊剂装量差异项下检查法执行。

2.生产完毕按《EJF-20型全自动胶囊填充机的清洁标准操作规程》（SOP-WS-037-00）进行。

3.填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。

抛光机标准操作规程

1.目的建立YJD-B型药品抛光机设备的标准操作规程，保证设备的正常运转。

2.范围适用于YJD-B型药品抛光机的操作

3.责任

3.1设备管理人员负责YJD-B型药品抛光机标准操作规程的制定

3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作

4.内容

4.1开机前准备工作

4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.3启动前将调速器向反时针方向转动，置于“O”的位置，筒体上的两个搭扣必须锁紧。

4.2开机

4.2.1接通机器总电源，将开关拨向“开”的位置。

4.2.2将调速器逐渐按顺时针方向转动，电机转速随即逐渐升高至合适的转速为止。

（通常700-100r/min为宜）

4.2.3启动吸尘器开关，吸尘器转动，开始工作。

4.2.4适当调整机身角度，可改变胶囊丸在桶内的抛光时间，因而也改变了生产率。

4.2.5将胶囊丸从进料斗逐渐注入，经过抛光的胶囊即从出料口排出。

4.3停机

4.3.1将开关拨向“关”的位置，抛光机停止转动，关闭吸尘器开关，最后关掉总电源。

4.3.2按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。

4.4日常维护及保养

尼龙毛刷不使用时，必须用尼龙薄膜包好，垂直悬挂或用专用架子托起二端，不允许任

意堆放，防止螺旋轴弯曲和尼龙毛刷变形。

4.5更换尼龙毛刷方法

4.5.1解开有机玻璃筒体的两个扣搭，取开筒体上半部。

4.5.2打开联轴器的护罩。

4.5.3松开螺旋轴两端档圈，用手托起，即可取出导向弹簧和螺旋毛刷。

4.6更换不同品种药物时，清洁卫生工作步骤：

4.6.1取出桶内的导向弹簧和旋转毛刷

4.6.2打开不锈钢网筛的螺丝或尼龙网筛的搭扣

4.6.3拍干净或洗干净尼龙毛刷及网罩上的药物粉尘

4.6.4清理干净有机玻璃半圆筒体内的赃物

4.6.5尼龙毛刷和有机玻璃半圆桶忌用热水和烘干

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日

混液、分装操作规程

一、操作前的准备：

1、清洗、将操作间、配液缸、连接管、自动灌装机用自水

加洗涤剂擦洗、自来水冲洗、净化水冲洗后备用。

2、消毒、操作间用紫外灯开启30～60分钟消毒，配液缸、

连接管、自动灌装机用75%乙醇擦洗。

二、操作：

1、混液、将提取浓缩到规定量的药液，加入苯甲酸钠、尼泊金乙酯乙醇液混匀、放置48小时。

2、分装、将放置48小时的药液，取上清液、经多层过滤器过滤、经自动灌装机分装到包装瓶中，盖紧瓶盖既得。

三、操作结束:

操作结束后，操作间的门、操作台、墙壁用清水洗净。

将配液缸中的残留物除弃，用清水冲洗整个分装流水线、用洗涤剂洗涤、清水冲洗、净化水冲洗、75%乙醇擦浴，开启紫外灯3～60分钟即可。

四、保持操作间的室内处卫生。

五、进入该房间必须穿戴隔离衣、帽、鞋。

六、不得堆放与混液、分装无关的物品。

文山州中医医院制剂科

2013年1月15日