纯化水系统 验证方案.docx
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纯化水系统验证方案
验证资料之一
纯化水系统
验证方案
目录
一、验证方案的制定
二、验证方案的审批
三、验证方案
1、概述
2、目的
3、范围
4、验证方法
4.1运行确认
4.1.1目的
4.1.2系统操作参数的检测
4.1.3纯化水水质的预先测试分析
4.2性能确认
4.2.1性能确认周期
4.2.2取样点及取样频率
4.2.3检测方法
4.2.4纯化水合格标准
一、验证方案的制定
验证项目
设备编号
纯化水系统
2501-2510
验证小组
成员职务
姓名
部门
主要职责
组长
吴声忠
质保部
项目负责人
成员
王剑江
工程部
方案实施责任人
张玲莉
工程部
操作员
曹赛花
质保部
质检科长
唐小丽、刘俊
质保部
检验员
验证方案
组织实施
进度
方案制定日期
年月日
实施日期
年月日
至年月日
二、验证方案的审批
起草人（签名）：
起草日期：
审查人（签名）：
审查日期：
批准人（签名）：
批准日期：
三、验证方案
1、概述
本纯化水系统是用符合卫生部生活饮用水标准的原水通过机械过滤器、活性碳过滤器、精过滤器和离子交换混合床等工艺而制得纯化水。
用于产品生产工艺、设备的清洗和生产厂房的清洗。
纯化水生产能力：
3m3/h。
本纯化水系统于2000年建立，首次验证时间为2001年，再验证时间分别为2002年、2003年，这期间本纯化水系统一直未变更。
为进一步提交纯化水水质，2006年对本系统进行了变更，在总出水口之后增设了紫外线杀菌器和终端过滤器。
本次验证的目的是确认系统变更后纯化水水质仍符合要求。
纯化水系统工艺流程图：
原水
机械过滤器
活性碳过滤器
精过滤器
预处理水
阳床
阴床
阴床
混合床
纯水
贮罐
紫外线杀菌
终端过滤
使用点
2、目的
2.1检查并确认纯化水系统能够正常运行，保证生产质量合格、稳定的工
艺用水。
2.2保证验证过程严格按验证方案进行。
3、范围
本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4、验证方法
4.1运行确认
4.1.1目的：
纯化水系统的运行确认是为证明该系统能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。
4.1.2系统操作参数的检测
4.1.2.1检查纯化处理各个设备的运行情况。
逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、混合床等运行是否正常，检查电压、压缩空气压力、供水压力。
实际情况见纯化水系统操作参数检查记录。
4.1.2.2测定设备的参数
操作步骤
测试内容
实际情况
运行机械过滤器
——打开机械过滤器上进阀与上排阀，关闭排气阀，直至上排阀出水，然后关闭上排阀，打开下排阀，清洗至排水清澈透明后，关闭下排阀，打开出水阀；
——当预处理水水质变差时，要进行反洗，反洗的方法是下进上排，即打开上排阀及下进阀，关闭其他阀门将滤料进行清洗，直至出水清澈透明。
无大量滤料冲出，
水质检测不出悬浮
物。
见纯化水系统
操作参数检查记录
运行活性碳过滤器
——打开机械过滤器上进阀与上排阀，关闭排气阀，直至上排阀出水，然后关闭上排阀，打开下排阀，清洗至排水清澈透明后，关闭下排阀，打开出水阀；
——当预处理水水质变差时，要进行反洗，反洗的方法是下进上排，即打开上排阀及下进阀，关闭其他阀门将滤料进行清洗，直至出水清澈透明。
处于正常状态下
见纯化水系统
操作参数检查记录
运行精过滤器
——打开精过滤器上进阀、下进阀、出水阀，预处理水流入预处理水箱；
——当预处理水水质变差时，清洗精过滤器，打开排水阀，关闭出水阀，清洗数分钟即可。
运行处于
正常状态下
见纯化水系统
操作参数检查记录
运行离子交换系统
——启动预处理水泵；
——打开阳床进前级水阀与上进阀，直至上排阀出水，然后打开下排阀，关闭上排阀，清洗数分钟后，打开出水阀，关闭下排阀；
——打开阴床进前级水阀与上进阀，直至上排阀出水，然后打开下排阀，关闭上排阀，清洗至复床出水电导率
≤20μs/cm（25℃），然后打开出水阀，关闭下排阀；
——打开混床进前级水阀与上进阀，直至上排阀出水，然后打开下排阀，关闭上排阀，清洗至混床出水电导率≤2μs/cm（25℃），然后打开出水阀，关闭下排阀，纯化水流入纯化水贮罐；
——如果混床出水不合格，则需要对离子交换系统进行再生，再生操作程序（阳床、阴床和混合床）与安装确认中再生程序中一致。
电导率
≤2.0μs/cm
（25℃）
见纯化水系统
操作参数检查记录
4.1.2.3离子交换系统的再生
4.1.2.3.1阳（阴）床的再生
排除积水——打开上排阀与中排阀，将中排液管以上的积水全部排空；
再生——配制3%的HCl350L，启动酸泵，打开进酸阀与中排阀，流
量为800～1000L/h；（再生阳床）
配制2%的NaOH溶液约750L，启动碱泵，打开进碱阀
与中排阀，流量为800～1000L/h；（再生阴床）
顶洗——打开进清洗水阀与中排阀，启动水泵，流量800～1000L/h，直至阳床PH值为5～6，阴床PH值为8～9；
充水——打开中进阀与上排阀，直至上排阀排水；
小正洗——打开上进阀与中排阀，流量为1000L/h，时间为10～15分钟；
大正洗——打开上进阀与下排阀，流量为3000L/h，直至PH=7，
阴床电导率〈20μs/cm（25℃）。
4.1.2.3.2混合床的再生
分层——打开上排阀，缓慢开启下进阀使树脂膨胀，然后缓慢关闭，重复数次直至阳阴树脂之间出现较明显的分界线；
排水——打开上排阀与下排阀，排除积水距离树脂约15㎝处；
再生——配制5%的HCl溶液约180L，4%的NaOH溶液约380L。
分步再生：
打开进碱阀、进清洗水阀、下进阀、中排阀，
清洗水与碱液流量均为800～1000L/h，再生完毕后，打开进酸阀、进清洗水阀、上进阀、中排阀，酸液与清洗水流量均为800～1000L/h；
同步再生：
打开进酸阀、进碱阀、中排阀，酸液与碱液流量均为800～1000L/h，酸液不够时以清洗水代替；
清洗——打开进清洗水阀、上进阀、下进阀、中排阀，上进水与下
进水流量均为800～1000L/h，直至出水清澈透明；
混合——预备压力≤0.15MPa的压缩空气，打开上排阀，缓慢开启进气阀，直至树脂在柱内剧烈搅动，数分钟后，缓慢关闭进气阀；
充水——打开上进阀与上排阀，直至上排阀出水；
正洗——打开上进阀与下排阀，流量为3000L/h，直至出水电导率≤2μs/cm（25℃）。
4.1.2.4检查管路情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4.1.2.5检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4.1.2.6检查贮罐情况
4.1.3纯化水水质的预先测试分析
在正式开始纯化水监测（验证）之前，先对纯化水水质进行测试。
4.1.3.1取样点及取样频率
取样点：
总进水口、总出水口、总回水口、各使用点。
取样频率：
各一次。
4.1.3.2检测方法
按纯化水检验操作规程操作。
4.1.3.3纯化水合格标准
中国药典2005年版二部纯化水质量标准之规定。
4.2性能确认
4.2.1性能确认周期
纯化水系统连续运行3周，分为3个周期，每个周期7天。
4.2.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
总进水口
每天一次
总出水口
每天一次
总回水口
每天一次
各使用点
每周一次
4.2.3检测方法
按纯化水检验操作规程操作。
4.2.4纯化水合格标准
中国药典2005年版二部纯化水质量标准之规定。
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