药品技术转让管理流程.docx

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药品技术转让管理流程

江苏省

一．转入品种受理审查

1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》。

二.转入品种技术审评

1.企业凭《受理通知书》，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批

1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

2.国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

四.批件发放、归档

省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。

转入品种受理、审评工作流程图

山东省

一．转入品种受理审查

1.转入方向省局申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。

2.省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行审查，填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》。

审核符合要求的，发给《受理通知书》。

二.转入品种技术审评

1.转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。

2.省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

3.省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实施，出具《山东省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。

4.省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心，同时通知申请人。

5.省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。

三.技术转让审批

1.省局在收到《综合审评意见》之日起15日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

2.国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

四.批件发放、归档

省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局药品注册处整理后在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。

四川省

一.转入品种受理审查

1.转入方向省局药化注册处提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档。

2.省局药化注册处自收到完整的申报资料之日起10日内按《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，填写《四川省药品技术转让申请形式审查表》。

审核符合要求的，发给《受理通知书》。

二.转入品种技术审评

1.转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，向省局药化注册处提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。

2.省局药化注册处进行审查，符合要求的，予以签收，后将资料转交省评审认证监测中心。

3.省评审认证监测中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》的要求，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《四川省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录及凭证》，并将样品及相关资料送四川省食品药品检验检测院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省评审认证监测中心应一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省评审认证监测中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省食品药品检验检测院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，出具药品注册检验报告，寄交省评审认证监测中心，同时通知申请人。

6.省评审认证监测中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和药品注册检验报告，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药化注册处。

三.技术转让审批

1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件报送总局。

2.总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号。

四.批件发放、归档

省局收到总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局药化注册处通知转入方、转出方领取。

以上为药品技术转让在转入方省局的管理流程，此为山东、江苏以及四川三省的规范流程，河北省的规范流程经查询未获取，从以上三省的流程来看，工作程序与内容都是严格按照38号文件以及101号文件为依据制定，每一道程序基本相同，甚至每一个程序的工作时限都是相同或者接近。

根据以上三省的流程可以看出，如果各个程序环环相扣，在省局的工作时限看应该在120——130日。

关于时限的理解应该注意以下几个方面；

1.以上时限非“工作日”，为“自然天数”；

2.以上时限为环环相扣程序中最长的时间，例如30日内，为受理当天或者次日至以后的30日内均可，中间的时间越短节省的时间越多；

3.因企业材料出现需要补充或者其他问题原因导致程序出现中断，此中断时间不能计算在政府部门规定的工作时间内；

4.从国家局公布的审批时限来看应该在30日内；

5.河北省的工作时限无从查起。

6.如果按照程序一步一步推进，公司的材料准备以及内部的相关工作不能出现问题，否则会耽误更多的时间。