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五、不合格项判定根据下列事实，判断是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适当的条款，并说明理由：
1、在对客户的投诉关于天花板漏水处理时，物业部人员已采取了纠正措施，为了防止该类问题的再次发生，物业部采取了预防措施，预防措施须在99年2月底完成，物业部人员在98年10月对纠正措施进行验证，发现是有效的，于是关闭了该份客户投诉档案。
不符合8.5.3，属于一般不符合。
理由：
评审所采取的预防措施。
2、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范
围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。
不符合7.5.1,属于一般不符合。
理由：
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
3、某电子厂在每年一次的公司董事会议上，均邀请了公司中层以上人员参加讨论公司的发展方向，在公司董事会议规定内要求，须对每年一次的内审结果、客户投诉、公司的质量目标的达成情况、纠正及预防措施、公司的赢利、公司的财政目标进行讨论。
审核员在审核管理评审时，该厂管理代表拿出此次会议记录给审核员看，审核员问有没有程序文件，
管理代表拿出受控的董事会议规定给审核员，没有管理评审程序。
没有不符合。
4、在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已出厂了。
不符合8.3,属于严重不符合。
理由：
在不合格产品得到纠正后，该产品应再进行验证，以证实符合要求。
5、在营业部发现五份顾客投诉产品质量的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。
不符合7.2.3，属于严重不符合。
理由：
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
c）顾客反馈，包括顾客投诉。
6、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：
“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。
”
不符合7.5.4，属于一般不符合。
理由：
组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
7、在某电器厂QA部审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于
VCD机画面抖动，每次均采取了纠正措施，QA部及营业部均与客户联络，且对坏机进行了退换处理，纠正措施也是有效的。
不符合8.5.2，属于严重不符合。
理由：
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生：
F）评审所采取的纠正措施。
8、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC印刷有限公司购买了一批彩盒，以包装产品出厂给客户，审核员检查了认可供应商名单，ABC印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低，且我们已让QA部对其样板进行了评估，然后将该供应商移交的彩盒的样板评估报告交给审核员看。
没有不符合。
9、在二车间审核时发现五份车间制订的已执行的质量管理办法未按要求审批。
审核员问：
“在内审时已发现四车间有类似问题，已开了不合格报告你们为什么不采取措施予以纠正？
”车间主任回答：
“四车间在工厂的西区，我们在东区，不知道这件事。
”Ø不符合8.2.2,属于一般不符合。
理由：
负责受审区负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。
10、检测室去年新进口一台万能强力仪，审核员请两名操作人员演示一下，回答说：
“只是计算机控制的，我们不懂计算机，只有主任会操作，他因病住院了。
”
不符合6.2.2,属于一般不符合。
理由：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求。
11、在销售部审核时，审核员问：
“你们如何了解顾客对工厂是否满足他们的要求的有关信息？
”主人回答：
“我们用反证法，一年来未发生顾客投诉和顾客退货，就证明了顾客是满意的。
”
不符合8.2.1，属于一般不符合。
理由：
组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
12、某巧克力食品厂包装规程中要求每小时包巧克力糖的重量应为200克±3颗，而包装车间使用的台秤均5公斤，允许误差为4克。
不符合7.6，属于严重不符合。
理由：
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
13、审核员问主管产品质量工作的技术副厂长：
“产品质量不稳定你们怎么办？
”该副厂长回答：
“这个问题很简单，我们有不合格品控制程序，谁出问题谁负责。
不符合8.3，属于一般不符合。
理由：
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a）采取措施，消除发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
14、某电机厂采用了一研究所研制的微机控制电动机自动测试线,被试品接通电源运转后,许多参数（如电压、电流、转速）自动输入计算机，按规定程序计算出输入、输出功率等数据。
审核员问在初次使用此自动线前，对软件是否进行查验，以后是否定期复验，工厂说，一般不需要查验，只是逢到13日又恰好是星期五那种日子，为了防病毒，工厂停止使用此自动线，好在这种日子不多，如果真的软件出问题了，我们就通知研究所来人检修。
不符合7.6，属于一般不符合。
理由：
计算机应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
15、某化工厂一车间班长接到一批特急任务，为了按时完成任务，班长主动请技术科工艺员现编了一份工艺文件，马上拿回车间要工人按此加工，并顺利完成了生产任务。
不符合4.2.3，属于一般不符合。
理由：
质量管理体系所要求的文件应予以控制：
a）文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的。
16、审核员在一家电器公司审核管理评审活动时，公司提供的管理评审报告对体系评价为：
公司产品深受顾客好评，无一质量投诉，体系运作有效。
提出的改进意见为：
开发新产品满足市场要求。
不符合5.6.3，属于一般不符合。
理由：
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程的改进。
一、选择题，将正确答案的代号写在题前的括号内。
每题1分，共15分。
1、ISO9000族标准:
（b）
a）是有关产品要求的国际标准b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准
c）是用于检验产品质量的国际标准d）是质量管理体系审核的依据
2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是原则的含义。
（b）
a）过程方法b）管理的系统方法c）质量管理体系方法d）基于事实的决策方法
3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是:
（d）
a）指南b）程序文件c）表格d）记录
4、组织应确定并提供的资源是:
（d）
a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源
c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c
5、是支持性服务:
（d）
a）生产设备b）监视和测量装置
c）水、电、汽供应设施d）送货上门时使用的运输工具
6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是:
（b）
a）设计和开发评审b）设计和开发验证c）设计和开发确认d）设计和开发更改
7、（d）是需要确认的过程
a）产品实现过程b）生产和服务提供过程
c）所有质量管理体系过程d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程
8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是:
（b）
a）产品标识b）产品的监视和测量状态标识c）唯一性标识d）产品的防护标识
9、审核准测是:
（c）
a）质量管理体系标准b）合同c）用作依据的一组方针、程序或要求d）法律法规
10、审核是一个（b）的过程.
a）发现不合格项b）抽样调查c）对不合格品进行处置d）检验产品质量
11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是:
（c）
a）审核证据b）审核发现c）审核结论d）审核报告
12、末次会议由（b）主持。
a）最高管理者b）审核组长c）受审核部门负责人d）管理者代表
13、检查表:
（a）
a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前提交给受审核部门的人员认可
c）必须经过管理者代表的批准d）必须由审核组长编制
14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为:
（c）
a）体系性不合格b）效果性不合格c）实施性不合格d）观察项
15、以下（d）活动必须由无直接责任的人员来执行。
a）管理评审b）与产品有关要求的评审c）设计和开发评审d）内部审核
二、判断题，正确的题目前划“√”，错误的题目前划“×”，每题1分，共15分。
（√）1、ISO9001:
2008标准制订的主要目标之一是与ISO14001:
2004的兼容性。
（√）2、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。
（×）3、内部审核就是自我评定。
（√）4、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。
（√）5、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。
（√）6、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。
（√）7、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。
（√）8、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。
（√）9、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。
（×）10、第二方审核的审核准则就是合同。
（√）11、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。
（√）12、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。
（×）13、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。
（×）14、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。
（√）15、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。
三、简答题，每题5分，共20分。
答案写在试卷背面。
1.ISO9001:
2008标准中4.1中主要增加了那些内容?
4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。
外包并不能减少组织需承担的责任。
2.ISO9001:
2008标准中有哪些条款涉及“策划”的要求，它们之间的关系是什么?
5.4策划5.4.2质量管理体系策划7.1产品实现的策划7.3.1设计和开发策划实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
3.从发现不合格信息到验证纠正措施有效性，内审员/审核组需要做哪些工作?
简单提:
5.45.67.17.3.18.2.2提出-要求职责部门改善的时间（时间也可根据实际情况定）-追溯改善措施-验证改善措施
4.审核组长从哪些方面控制审核活动?
审核组长组织审核小组。
审核组长编制审核计划，并组织小组成员编制审核检查表。
审核组长下发审核通知，通知被审核部门。
审核组长按审核计划组织实施。
根据不符合项，编制不符合报告单，下发被审核部门，跟踪验证纠正行动的实施情况及其有效性，组织编写审核报告。
四、案例题，每题9分，共36分。
以下案例是否有不符合GB/T19001-2008标准的事实，如有，请分项写出不符合的事实、不符合的条款、不符合的理由和不合格项的性质;如没有不符合事实，请写明理由。
1.公司《内部审核控制程序》（编号:
AXQP-002-11）规定“以集中式审核方式实施内审，每次审核应覆盖所有部门/场所和质量管理体系过程。
”审核员在办公室查上年度内审计划（编号:
2001-NS-002）表明此次内审是按部门实施的审核，包括了公司的所有场所，但在审核的日程安排中销售科未涉及8.2.1、质检部未涉及8.2.4，进一步核对审核记录，也没有对这两个过程的审核记录。
审核员向办公室主任说明了这个情况，办公室主任仔细看了看有关记录，说:
“确实是漏掉了”。
审核员在办公室查上年度内审计划（编号:
2001-NS-002）的日程安排中销售科未涉及8.2.1、质检部未涉及8.2.4，进一步核对审核记录，也没有对这两个过程的审核记录。
不符合8.2.2中“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。
”一般不符合
2.2002年6月3日审核员在质检部抽查2002年4月的Y-4型产品的检验记录，发现4月15日检验记录写明:
“检验数量677件，合格457件，不合格220件，不合格的主要原因是‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。
”;4月16日检验记录写明:
“检验数量752件，合格516件，不合格236件，不合格的主要原因是‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。
”;4月17日检验记录写明:
“检验数量652件，合格447件，不合格205件，不合格的主要原因是‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。
”。
审核员问质检部部长:
“对于这样连续出现较高不合格品情况是否采取了相应的措施?
”质检部部长说:
“由于最近工作十分繁忙，我们还没来得及会同技术部和生产部调查原因采取纠正措施，但为了保证最终产品的质量，我们对发现的不合格品都作了报废处理，所以最终产品的质量还是可以保证的。
”审核员查阅到“纠正措施控制程序”（编号:
AXQP-002-15）中规定“对于产品批次检验合格率低于80%的，质检部应会同有关部门调查原因并采取纠正措施。
”
“对于产品批次检验合格率低于80%的，质检部未会同有关部门调查原因并采取纠正措施。
”不符合8.5.2“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
”严重不符合项
3.“胶装工艺指导书”（编号:
AXQR-08-003）规定“……胶装车间的检验员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次，……。
”2002年4月15日下午15:
12审核员在胶装车间进行内审，审核员请检验员李成给他看一下今天（4月15日）的胶装配比监控记录，李成犹豫了一下，拿出一张胶装剂配比监控记录，审核员看见监控记录是从早晨8:
30开始记录的，最后一项记录是17:
30，所有相应记录项目均已填完，并签上了李成的名字，李成解释说:
“我是提前填好了今天的记录。
胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看一次根本就没有必要。
”
不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括:
e）实施监视和测量;”一般不符合项
4、审核员在审核公司文件受控情况时，看见各种体系文件的封面上都有“受控”章，但技术图纸都没有“受控”章，只有发放日期和编号章。
技术科长说:
“图纸数量很多，发放单位很明确，只要有发放日期及编号的红章就是受控的，文件控制程序上就是这么规定的，不需要一张张盖‘受控’章”。
符合4.2.3中“质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”也符合组织自己的文件。
不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括:
e）实施监视和测量;”一般不符合项
请判定下列各题不符合ISO14001:
2004中哪些（个）条款，并简述其理由。
1．审核员刚进公司大门就看到门前的宣传栏中写着：
“保护环境、造福人类、节能降耗、着眼未来”十六个大字。
站在门口欢迎审核员到来的环境管理者代表说：
“这是我们的环境方针，为方便员工记忆，用十六个字精炼地表达出了保护环境的意思”。
不符合4.2环境方针
该条款“最高管理者应确定本组织的环境方针，...，确保...b）包括对持续改进和污染预防的承诺；c）包括对遵守与其环境因素有关的适用法律法规和其他要求的承诺”，可见受审公司的方针与体系要求还是有一定差距的；
2．审核员来到工程部审查，陪同人员骄傲地说：
“我们公司的污水全部都达标排放”。
审核员在检查监测记录时发现，COD为130mg/L，但当地的排放标准为100mg/L。
审核员询问此事时，陪同人员说，我们认为只要满足国家标准就可以了。
不符合4.3.2法律法规和其他要求
“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来...b）确定这些要求如何应用于组织的环境因素”；同时，在《中华人民共和国环境保护法》中，第10条“凡是向已有地方污染物排放标准的区域排放污染物的，应当执行地方污染物排放标准”；
3．审核员在陪同人员的带领下，在公司内进行巡视。
他突然看到前面有一个储罐，在他的记忆中公司的重要环境因素台帐中有一项为柴油储罐的泄漏。
于是询问陪同人员。
陪同人员确认就是那个储罐。
审核员又问你们采取了何种对策时，陪同人员回答，罐子很结实，从没发生过事故。
现在还有很多事要做，因此还没将此事放在议事日程上。
不符合4.4.6运行控制及4.4.7应急准备和响应条款4.4.6中“c）对于组织使用的产品和服务中所确定的重要环境因素，应建立、实施并保持程序...”,4.4.7中“组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于识别可能对环境造成影响的潜在的紧急情况和事故，并规定响应措施”；
4．在采购经理的陪同下来到废弃物弃置场，发现角落堆放着几个塑料桶，且有泄漏现象。
询问此事，经理说是废弃的电池，暂存于此。
审核员接着问谁负责管理,经理回答，他们只负责可回收利用的废弃物，废电池不归他们管，好象应由工程部管理。
当审核员追踪到工程部时，工程部经理回答他们只负责生活垃圾。
审核员只好找管理者代表，代表说还没想好由谁来负责.
不符合4.4.1资源、作用、职责和权限
该条款中“为便于环境管理工作的有效开展，应对作用、职责、和权限作出明确规定，形成文件，并给予传达”。
5.在成品检验会上发现有一些产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说该批产品已经重新返工，所以未检验已经出厂了.请问以上是否为不合格，如果是，请写出不符合ISO9001中最适合的条款，并说明理由
此批产品经全检后，由厂商派人到我司处理后再检验，合格后上线生产。
全检人员未作全检报告，所以没有重新检验记录。
纠正措施：
加强品管部门教育培训，完善品管检验报告，完善不良品处理措施的相关记录，保证品质的可追溯性
一、选择题：
将选择正确的短语代码写在（ ）中，（每题3分）。
1、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：
（ c ）
a. 适用于所有的产品；
b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；
c. 产品实现过程所产生的任何预期输出；
d. 硬件，软件产品；
2、ISO9001:
2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：
（ b ）
a．可以删减不适用的条款；
b．仅限于删减第七章的条款；
c．仅限于删减有关监视和测量的条款；
d．可删减组织做不到的条款；
3、ISO9001-2008标准中提及的记录是：
（ b ）
a．提供产品符合要求的记录；
b．提供质量管理体系有效运行的记录；
c．提供认证机构证实体系运行的记录；
d．a+b两种;
4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：
（ d ）
a. 符合ISO9001-2008标准要求；
b. 符合计划的安排并得到有效实施；
c. 得到有效实施和保持；
d．a+c
5、质量目标：
（ a ）
a. 是可测量的；
b. 是已达到的；
c. 在质量方面所追求的目的
d. 是量化的
6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：
（ c ）
a. 实施纠正措施的有效性；
b. 不符合项的纠正；
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d. 审核报告；
7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：
（ d ）
a. 审核的目的和范围；
b. 有关质量管理体系的要求；
c. 审核所需时间（人.时/日）；
d. 上述全部
8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：
（ d ）
a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b
9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ：
（ c ）
a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；
b. 使用自动化程度最高的生产设备；
c. 使用适宜的生产设备；
d. 使用高效、节能、低污染的生产设备；
10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：
（ d ）
a. 向受审核方出示检查表；
b. 把问题念一遍，然后进行检查；
c. 把检查表交给受审核方，然后提问；
d. 将检查表作为检查的辅助手段；
二、判断题：
认为正确或完整的请画“Ö”，不正确或不完整的请画“´”。
（每题2分）。
1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
（ Ö ）
2、PDCA循环为：
策划、做、检查、处置。
（ Ö ）
3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。
（ Ö ）
4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
（ ´ ）
5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
（ ´ ）
6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。
（ Ö ）
7、组织的顾客财产可包括知识产权。
（ Ö ）
8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
（ Ö ）
9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
（Ö ）
10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
（Ö ）
三、简答题 （每题5分）
1、ISO9001：
2008标准修订的主要目的和背景是什么？
答：
目的：
除了产品的质量保证外，还旨在增加顾客满意。
背景：
国际标准根据iso/iec导则第三部分的规则起草。
由技术委员会通过的国家标准草案提交给成员团体投票取决，需取得至少75%参加表决的成员同意，国际标准草案才能作为国际标准发布。
2、ISO9001：
2008标准主要修订了哪些条款？
答：
1.1、4.1a）、4.2.1c）d）、4.2.3f）4.2.4、5.5.2、6.2.1、6.2.2.a）b）c）、6.3c）、6.4、7.1、7.2.1c）、7.5.3、8.2.1、8.2.4、8.5.2、8.5.3
是增强备注要求的条款：
7.3.1、7.5.2、7.5.2、7.5.4、7.6、8.3.2针对本体要求可不做考虑
3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求？
答：
工作环境指达成产品要求符合性的必要条件。
（洁净室、防静电措施、卫生控制等）
（1）识别出各工作场所的环境要求（温湿度、灰尘、光线等）。
（2）策划工作环境控制的方法，如：
配备相关设备、每日点检、定期检查等，法规有要求的应按其要求执行。
（3）明确控制的权责
4、顾客满意的测量应收集哪些信息？
答：
质量、交期、价格、服务等等
5、八项
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