国家医疗器械抽检品种检验方案.docx

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国家医疗器械抽检品种检验方案

附件1

2021年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.手术导航系统

一、检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》

2.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》

3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

产品技术要求（或注册产品标准）

6.1

/

全部合格

是

原样

标记的耐久性试验不予复检

2

保护接地、功能接地和电位均衡

GB9706.1-2007

产品技术要求（或注册产品标准）

18

/

全部合格

是

原样

3

正常工作温度下的连续漏电流

GB9706.1-2007

产品技术要求（或注册产品标准）

19

/

全部合格

是

原样

4

正常使用时的稳定性

GB9706.1-2007

产品技术要求（或注册产品标准）

24

/

全部合格

是

原样

5

无线电业务的保护

YY0505-2012

36.201.1

全部合格

是

原样

6

静电放电（ESD）

YY0505-2012

36.202.2

全部合格

否

/

静电放电（ESD）项目在所有其他项目检验完成后进行。

如果在进行该项目检验前已有其他项目出现不合格，则不再进行该项目的检验。

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.人工心脏瓣膜

一、检验依据

1.GB12279-2008《人工心脏瓣膜》；

2.YY/T1449.3-2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分经导管植入式人工心脏瓣膜》；

3.产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许复检

复检

样品

备注

1

尺寸

产品技术要求（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

2

静态前向流试验

GB12279-2008

YY/T1449.3-2016

产品技术要求（或注册产品标准）

6.3

/

全部合格

/

/

3

稳态泄漏试验

GB12279-2008

YY/T1449.3-2016

产品技术要求（或注册产品标准）

6.4

/

全部合格

/

/

4

脉动流试验

GB12279-2008

YY/T1449.3-2016

产品技术要求（或注册产品标准）

6.5

/

全部合格

/

/

三、综合判定原则

风险监测。

10030.空心纤维透析器

一、检验依据

1.YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

2.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

3.GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法》

4.可沥滤物用自研方法

检验液的制备及某些试验细节与上述标准会有不同。

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许

复检

复检

样品

备注

1

溶血

GB/T14233.2-2005

7.溶血试验

/

/

/

2

细胞毒

GB/T16886.5-2017

附录C

/

/

/

3

可沥滤物

自研方法

/

/

/

/

4

还原物质

YY0053-2016

4.7.2

/

/

/

5

金属离子

YY0053-2016

4.7.3

/

/

/

6

酸碱度

YY0053-2016

4.7.4

/

/

/

7

蒸发残渣

YY0053-2016

4.7.5

/

/

/

8

紫外吸光度

YY0053-2016

4.7.6

/

/

/

三、综合判定原则

风险监测。

10040.耳聋基因突变检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许

复检

复检

样品

备注

1

检测限

产品技术要求（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

2

准确性

产品技术要求（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

3

特异性

产品技术要求（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

4.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

5.产品技术要求（或注册产品标准）中检验项目规定“使用国家参考品或企业参考品进行检验”的，按照国家参考品的检验结果进行判定。

6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

建库质量

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

2

有效数据量

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

3

阴性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

4

检测限

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

5

微缺失微重复参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

6

嵌合体参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

/

/

三、综合判定原则

风险监测。

10060.人类免疫缺陷病毒抗体口腔渗出液检测试剂

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允

许复检

复检

样品

备注

1

阴性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部

合格

是

留样

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部

合格

是

留样

3

最低检出限

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部

合格

是

留样

4

重复性

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部

合格

是

留样

三、综合判定原则

1.本次抽检仅采用相应国家参考品检测国家参考品标准中规定的项目；

2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为“不合格”；

4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据；

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中；

6.检验项目列表中序号1“阴性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为特异性、阴性符合率等，序号2“阳性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为准确性、阳性符合率等，序号3“最低检出限”在部分产品技术要求中可能名为检测限、最低检出限或灵敏度等，序号4“重复性”在部分产品技术要求中可能名为精密性、精密度等，本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告。

10070.乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许复检

复检

样品

备注

1

阴性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

3

最低检出限

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

4

重复性

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

5

稳定性

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目，非国家参考品的项目，不进行试验和判定；

3抽检项目任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

4.检验项目列表中序号3“最低检出限”，在部分产品技术要求中可能为“检出限”、“检出量”、“最低检出量”、“灵敏度”等；序号4：

“重复性”，在部分产品技术要求中可能为“精密性”等，本次抽检均使用检验项目列表中的名称出具检验报告；

5.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

6.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

10080.四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）

一、检验依据

产品技术要求（或注册产品标准）

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定

原则

是否允许复检

复检

样品

备注

1

物理性状

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

3

阴性参考品符合率

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

4

最低检测限

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

5

重复性

产品技术要求

（或注册产品标准）

/

全部合格

是

留样

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。

4.如所抽产品为四氢大麻酚酸与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对四氢大麻酚酸部分检测。

5.检验项目列表中序号1“物理性状”在部分产品技术要求中可能名为物理检查等，序号3“阴性参考品符合率”在部分产品技术要求中可能名为特异性等，序号4“最低检测限”在部分产品技术要求中可能名为最低检出限、最低检出量、灵敏度等，序号5“重复性”在部分产品技术要求中可能名为