配液罐再确认方案及报告讲解.docx
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配液罐再确认方案及报告讲解
文件编号：
VOL-FOP-040版本号：
00
配液罐再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
配液罐再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-040
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
提取车间
兹证明我已审核同意配液罐再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。
该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：
搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。
本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合（√不符合打×）
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
YF-1000型
是□否□
电机功率
搅拌：
1.1kw/h
是□否□
生产能力
1000L/次
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
罐体
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
罐盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
整机装配流畅、无错位，无异常现象
完整、无异样
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
罐体
不锈钢
是□否□
搅拌桨
不锈钢
是□否□
输液管道
不锈钢
是□否□
罐盖
不锈钢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率1.1KW
1.1KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦0.9Ω
是□否□
检查结果：
检查人日期：
复核人：
日期：
3.2.5.仪器仪表
名称
型号
编号
是否检验合格
压力表
0～1.0MPa，1.6级
是□否□
温度表
WSS411，0～200℃
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
准备
配液罐事先经清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液，按其操作SOP，以川贝枇杷糖浆配液为例，对其进行性能确认。
3.4.1检查项目、标准及取样方法
检查项目
标准
取样方法
性状
本品为棕红色黏稠厚的液体；气香，味甜、微苦、凉。
配制2小时后从取样口取样
配制
取蔗糖400Kg加适量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg，煮沸使溶解；加入川贝母流浸膏45L，冷却；再加入0.34kg薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000L，搅匀，滤过，打入贮罐
相对密度
1.10～1.13（加二倍水检查）
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌及活螨：
不得检出
3.4.2检测结果（连续进行三批）
生产
批号
生产
日期
配制
时间
温度
性状
相对
密度
微生物数
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
及活螨
检测人：
日期：
复核人：
日期：
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认配液罐符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
配液罐
规格型号
YF-1000型
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
配液罐再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。
该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：
搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。
本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
应当有下列资料档案
序号
资料名称
存放地点
检查符合（√不符合打×）
1
操作手册
公司档案室
是□否□
2
维修说明书
公司档案室
是□否□
3
图纸
公司档案室
是□否□
4
产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.2.设备性能
名称
标准
检查情况
检查结果
型号
YF-1000型
是□否□
电机功率
搅拌：
1.1kw/h
是□否□
生产能力
1000L/次
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.1.2.3.设备材质
部件
要求及标准
实际安装
检查结果
罐体
不锈钢、光滑
是□否□
搅拌桨
不锈钢、光滑
是□否□
罐盖
不锈钢、光滑
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
整机装配流畅、无错位，无异常现象
完整、无异样
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
罐体
不锈钢
是□否□
搅拌桨
不锈钢
是□否□
输液管道
不锈钢
是□否□
罐盖
不锈钢
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率1.1KW
1.1KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦0.9Ω
是□否□
检查结果：
检查人日期：
复核人：
日期：
3.2.5.仪器仪表
名称
型号
编号
是否检验合格
压力表
0～1.0MPa，1.6级
是□否□
温度表
WSS411，0～200℃
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
准备
配液罐事先经清洁、干燥并装好
清洁干燥,安装完好
是□
否□
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热现象
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液，按其操作SOP，以川贝枇杷糖浆配液为例，对其进行性能确认。
3.4.1检查项目、标准及取样方法
检查项目
标准
取样方法
性状
本品为棕红色黏稠厚的液体；气香，味甜、微苦、凉。
配制2小时后从取样口取样
配制
取蔗糖400Kg加适量水溶解，再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg，煮沸使溶解；加入川贝母流浸膏45L，冷却；再加入0.34kg薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000L，搅匀，滤过，打入贮罐
相对密度
1.10～1.13（加二倍水检查）
微生物数
细菌数≤100个/g
霉菌数≤100个/g
大肠杆菌及活螨：
不得检出
3.4.2检测结果（连续进行三批）
生产
批号
生产
日期
配制
时间
温度
性状
相对
密度
微生物数
细菌数
霉菌数
大肠杆菌
及活螨
检测人：
日期：
复核人：
日期：
确认结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认配液罐符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
配液罐
规格型号
YF-1000型
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
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