知识产权与不太昂贵药品的可及性一些亚洲国家的经验.docx
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知识产权与不太昂贵药品的可及性一些亚洲国家的经验
知识产权与不太昂贵药品的可及性一些亚洲国家的经验
知识产权与不太昂贵药品的可及性：
一些亚洲国家的经验
CheeYokeLing（法律顾问）陈惜平（咨询顾问）
ThirdWorldNetwork
本文着重论述了六个亚洲国家（中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和泰国）实施WTO知识产权协议的法律框架，确保获得不太昂贵药品方式的近期实践，特别是治疗艾滋病的仿制药。
从公共卫生的角度，这一目标也可能促进仿制药工业和市场的发展。
本研究的结论认为所有六个国家都没有在国家法律中充分运用TRIPS协议许可的最大的灵活性。
虽然灵活性始终存在，它们的实施仍然有限，尽管一些国家政府已经采取了重要步骤颁发了为“政府使用”的强制许可。
A引言
长时间以来，药品专利是例外而非规则。
这是所有国家的情形。
基本上这有两个原因：
药品是必需品，且许多是挽救生命的。
所以保持低药价对获得药品至关重要。
价格控制也是作用于此的一个手段。
其次制药业本身也要求公开获得相关知识的途径，以使他们可以在先前及已有的知识基础上进一步创新和把新药投放市场。
因此在一些欧洲国家和日本，化学和药品专利迟至1970年代才被授予。
事实上，后来成为全球制药巨人的瑞士公司领导者也曾是专利法覆盖药品的激烈反对者。
到1980年代这些同样的公司合并或相互掺股以获得医药、农业化学品和潜在的生物技术产品市场。
他们成功地让美国、欧盟、日本政府的贸易和商务部门促使贸易相关的知识产权（TRIPS）纳入了为成立世界贸易组织（WTO）进行的乌拉圭回合谈判中贸易相关协议的最后文本。
TRIPS协议使世界转向了要求所有成员国政府给与产品全面的专利，而对化学品和药品还有另外的保护。
辉瑞公司高层庆祝这一胜利为良好的工业-政府间伙伴关系样板，并为此在“经济学人”周刊上登广告。
他公开写出TRIPS协议如何成为工业界游说的成果。
发展中和最不发达国家（LDCs）被给与了相对较长实施TRIPS协议的过渡期，最不发达国家在药品方面有更长的过渡期，但实际上，许多国家由于忽略或外部压力（或在“技术援助和能力建设”原因下），却实行了超TRIPS要求的国家专利法。
专利对医药价格的影响很快就能感受到。
在整个1990年代，一些主要的制药公司不道德地指责一些国家政府获取不太昂贵的艾滋病治疗药物的行动，以及艾滋病药物的天文数字价格敲响了警钟。
来自美国贸易谈判代表办公室的维护制药企业的单边压力也广为人知且被批评。
世界卫生组织（WHO）和国际人道医疗救援组织“无国界医生”（MSF）是首先把专利事物作为获得基本药物障碍提上其全球议事日程的组织。
在短短几年内，主要的国家政府和公民社会团体（国际与国内）都要求WTO部长会议采用2001年有关TRIPS协议和公共卫生的多哈宣言。
多哈宣言重申了“WTO成员国有权充分利用TRIPS协议规定的灵活性”，根据国家的需要和优先制定国家法律。
特别是，WTO成员国同意TRIPS协议“没有也不应该阻止成员国采取措施保护公共健康”。
虽然艾滋病、结核和疟疾等疾病被指出，TRIPS协议或多哈宣言并没有限制疾病的种类，因此国家政府为了确保公民享有便宜的基本药物并不受限制。
BTRIPS“灵活性和一些国家的经验”’
在专利法的规定和原则下，专利持有人的独占权是有限制和例外的。
这是为了平衡由法律给与发明人暂时阶段的独占权与社会受益于发明结果的权益。
虽然当一个国家成为WTO成员时放弃了相当程度国家政策的空间，TRIPS协议保留了许多上述限制和例外。
两个重要而有影响的研究强调了TRIPS协议灵活性对发展中国家的至关重要性：
∙“整合知识产权和发展政策”–知识产权委员会报告，英国（2002）；和
∙WHO知识产权、创新和公共卫生委员会（CIPIH）报告（2006）。
两个委员会由国际知识产权、发展和公共卫生专家组成。
在WHOCIPIH报告之后，所有WHO成员国可以参与的政府间工作组（IGWG）成立了。
其目标是制定和实施公共卫生、创新和知识产权的全球策略和行动计划。
这是一个发展中国家认为现行的知识产权体系的局限和障碍导致创新不足和药品治疗费用高昂，从而发起的进程。
2006年12月和2007年11月，IGWG已召开了两次会议，下次会议将在2008年4月举行。
菲律宾知识产权法典（法案8293）修正案正在立法阶段。
在本研究的6个国家中，菲律宾的法律是最严格的。
不令人惊讶的是其药品价格也在东南亚国家联盟的10个国家中最高。
拟议中的修正案将包括TRIPS灵活性。
对政府而言，以一种很明确的方式在国家法律中体现TRIPS灵活性，以便为了国家利益形成和运用知识产权体系是重要的。
表1为6个国家法律中TRIPS灵活性的总结
表1:
主要TRIPS灵活性总结
专利法/实践
中国
印度
印度尼西亚
马来西亚
菲律宾
泰国
可专利性范围
（新或第二用途）
有
（第二用途）
明显除外（第二用途）
不明显除外
有
（第二用途）
不除外（允许某些医学用途）
不明显除外
“波拉”（Bolar）或提前使用例外
有
（药品注册法规）
有
有
有
无
有
强制许可
（8月30日决议）
有
（知识产权局37号令）
有
（印度专利法修正案第92A部分）
有
（无具体）
有
（无具体）
有
（无具体）
有
（无具体）
公共、非商业
（‘政府使用’）
有
有
有
有
有
有
强制许可或‘政府使用’的实例
无
无
有（政府为国内抗逆转录病毒仿制药制造使用）
有
（进口抗逆转录病毒仿制药为政府使用）
无
有（政府为国内抗逆转录病毒仿制药和一个非抗逆转录病毒药物制造使用）
平行进口（权利穷竭制度）
不明确，但草案中有规定
国际
无明显规定
国际
国家
不清晰；含有国家权利穷竭）
数据独占性
6年
（药品注册法规）
无
无
无
（美国-自由贸易协定）
无
无
（美国-自由贸易协定）
注：
在与美国的双边贸易谈判中数据独占性被要求，与马来西亚的谈判在进行，与泰国的已搁置。
1可专利性范围/可专利性的例外
TRIPS协议要求专利要授予具备新颖性、创造性和工业适用性的产品和方法。
用于以上这三个每一方面的参数和标准在TRIPS协议中并无定义。
它留待每个国家根据其发展水平和目标制定它的国内法律时确定。
现有的医学产品中不重要的改变却被授予专利的操作在增加，已达到推迟或阻断仿制品竞争的目的。
因此，确定用于可专利性的标准是TRIPS灵活性的基本层面。
可以避免药品专利的‘常绿化’。
‘常绿化’指一般用于能够延长同一化合物专利期的专利申请策略。
发展中国家应该得到充分评估药品领域专利申请的指导。
第一步是2006年发行的“药品专利审查指导原则：
以公共卫生的视角，工作文件”，此为WHO，ICTSD和UNCTAD的联合工作成果。
然而利用这些指导原则要求政策制定者完全了解由“常绿化”专利衍生的专利意义扭曲和对专利审查员的特别培训。
这应是正进行的WHO关于促进创新和获得不太昂贵药品策略和行动计划谈判的一个关键因素。
中国和印度专利申请审查指导原则是公开的。
在这两个国家已举行过WHO参与组织的专利审查员研讨会。
会上有WHO/ICTSD/UNCTAD指导原则的演讲，反馈也已接到。
WHO的专家也分享了这些国家的经验。
已知产品的新或第二用途
TRIPS协议不要求已知产品（包括药品）的新用途被授予专利。
特别是已知的第二医学适应症经常被全球性制药公司作为延长专利保护期和防止仿制药进入市场的基础。
这是反竞争的。
因此一个国家可以在它的专利法中排除已知产品或过程的新或第二用途，因为这样的用途缺乏新颖性、创造性或工业适用性。
在印度特殊过渡期的末尾，印度专利法1970的2005修正案在第3部分（d）指出下列不属发明：
“themerediscoveryofanewformofaknownsubstancewhichdoesnotresultintheenhancementoftheknownefficacyofthatsubstanceorthemerediscoveryofanynewpropertyornewuseforaknownsubstanceorofthemereuseofaknownprocess,machineorapparatusunlesssuchknownprocessresultsinanewproductoremploysatleastonenewreactant.
Explanation.—Forthepurposesofthisclause,salts,esters,ethers,polymorphs,metabolites,pureform,particlesize,isomers,mixturesofisomers,complexes,combinationsandotherderivativesofknownsubstanceshallbeconsideredtobethesamesubstance,unlesstheydiffersignificantlyinpropertieswithregardtoefficacy;".
研究中的另外5个国家要么清楚地允许第二用途被授予专利，或者没有表达除外新或第二用途。
拟议中的菲律宾专利法修正案将排除现有药品的新用途。
当专利法没有明显的除外法条时，实际操作中专利审查员可能会给这种用途授予专利，这是值得关注的。
2强制许可
当专利导致获得不太昂贵的健康产品的途径不足时，强制许可是公平分享权益的重要手段。
权益包括制造仿制药品的研发，现有产品的进一步创新，仿制药品的进口。
CIPIH报告建议“根据TRIPS协议，各国应在立法中规定使用强制许可的权利，这种权利可特别有利于促进与发展中国家特殊卫生问题直接有关的研究。
TRIPS协议没有限制强制许可的基本条件。
政府因此可以根据国家法律规定颁发强制许可。
这与寻求进口、制造或销售专利产品的任何人与专利持有者谈判自愿许可形成对比。
通常，自愿许可谈判失败，则可向政府申请获得强制许可。
然而，TRIPS协议第31条并不要求在下列任何情形，政府授权强制或非自愿许可使用专利前进行谈判。
∙国家处于紧急状态或极度紧急的其他情形；
∙公共、非商业利用（见以下3）；或
∙强制许可作为司法或行政过程确定的反竞争行为的纠正措施。
每种情形下，都需要给专利持有者足够的报酬或补偿。
研究中的6个国家都在国家法律中列有强制许可。
然而每种情形下有所限制。
也没有简单清楚的法律行政程序指导政府部门作决定。
经常不同政府部门的责任不清晰，这可能导致政府内的冲突。
3公共、非商业利用（政府使用）
“公共、非商业利用”（普遍称“政府使用”）可以描述为一种强制许可形式。
在政府颁布强制许可给第三方（如仿制药制造商）以外，TRIPS协议第31条有描述。
但有一个重要区别，-政府或公共的非商业性利用不需要与专利持有人进行前期谈判。
由于运用2001年多哈宣言强调的TRIPS灵活性，“政府使用”的权力已在非洲和亚洲的一些国家为了进口或在国内生产抗逆转录病毒（ARV）仿制药进行艾滋病的治疗得以应用。
研究中的6个国家中的3个（泰国、马来西亚和印度尼西亚）已经应用了“政府使用”的权力。
泰国
泰国有最有序的实施“政府使用”的体系。
最近几年，政府意识到专利药品是昂贵和难以承受的，导致了国民没有足够途径获得。
一个卫生部领导的政府委员会设立了，以确定在国家基本药品清单上的为了政府使用的药是必需的：
∙用以解决公共卫生问题，
∙紧急状态或极度紧急情形，
∙流行病或全国范围疾病暴发管理，
∙挽救生命。
该委员会研究专利产品仿制药替代的可行性、质量、价格。
然后仿制药由政府药品组织（GPO）生产。
泰国专利法1979第51部分规定政府任何部、局或部门可以通过自己或其他人使用专利拥有者的权力“以服务于公众消费或为了生死攸关的国家防御，或为了自然资源或环境的保留与实现，或防止与减轻食品、药品或其它消费品的严重短缺或为了任何其他公共服务”。
2001年政府建立了全民健康保障计划并开始本地化生产无专利的一线ARV组合制剂。
2003年开始了为有需要的所有泰国公民提供ARV治疗的第二个项目。
2005-2006年发生了广泛的包括公众、法律专家甚至立法者和法官参与的针对超TRIPS条款被包括在拟议中的泰-美自由贸易协定的反对活动。
当军队获得国家政权时，双边谈判被搁置。
随着ARV的需求增加，2006年卫生部颁布了“政府使用”形式的强制许可，由ＧＰＯ本地生产依非韦仑。
ＧＰＯ进口或本地生产依非韦仑总销售额的0.5％作为使用费付给专利持有者。
2007年有100,000艾滋病人接受了ARV治疗。
2007年“政府使用”被授权给GPO制造洛匹那韦+利托那韦固定组合制剂（二线ARV）和氯吡格雷（治疗冠脉疾病）。
这是发展中国家首次用于非ARV的强制许可。
泰国实施TRIPS灵活性引发了大跨国制药企业（如雅培、赛诺菲-安万特）和美国政府的巨大压力与威胁。
然而泰国政府并未让步，且其做法启发了其它发展中国家。
全球公众对泰国的支持也很有力。
益处是明显的。
依非韦仑的仿制药比专利产品便宜50%。
克力芝（洛匹那韦+利托那韦）被期望每年可惠及50,000病人。
这个举措每年预期可为泰国政府节省2,400万美元。
现在每年专利产品克力芝的全球销售约为11亿美元。
马来西亚
2003年马来西亚成为亚洲第一个运用多哈宣言颁布“政府使用”许可的国家。
此举是为了从印度公司CIPLA进口专利ARV的仿制药以便在政府医院使用。
专利ARV是去羟基苷100毫克，25毫克片剂（专利持有人：
施贵宝公司）；齐多夫定100毫克胶囊，拉米夫定150毫克+齐多夫定300毫克固定组合片剂（专利持有人：
葛兰素公司）
授权期限始于2003年11月1日，为期2年，用以进口齐多夫定、去羟基苷和双汰芝，动议由卫生部提出，按照专利法“政府使用”法律条文，获得内阁支持，许可颁给国内贸易和消费者事务部。
作为此“政府使用”的结果，卫生部治疗每个病人的每月花费从315美元降到了58美元（约81%）见下表2。
大大降低的费用鼓励卫生部为所有需要者提供了免费治疗。
以前，免费治疗仅提供给经选择的病人类型。
另外，根据卫生部的信息，可以在政府医院及诊所治疗的病人从1,500增加到了4,000。
作为运用“政府使用”权力的结果，专利持有者降低了自己的价格也导致了治疗费用的显著下降，如下表2。
表2马来西亚“政府使用”许可进口仿制ARV后病人每月治疗费用比较
治疗方案
2001年专利ARV价格（USD）
2004年专利ARV价格（USD）
2004年仿制ARV价格
（USD）
费用下降百分比
司他夫定+去羟基苷+奈韦拉平
261.44
197.10
45.32
83%
齐多夫定,拉米夫定+依非韦仑组合
362.63
136.34
115.14
68%
来源：
马来西亚卫生部
卫生部提议给专利持有人每年实际发货量价值的4%作为报酬。
专利持有人并没有显示要求这个补偿的兴趣，据报道是不想树此先例。
一个本地制造商基于政府医院使用拉米夫定（其它两种组分为非专利品）的自愿许可，现正在生产3合1的固定组合制剂。
因为这可以为所有病人降低更多价格，特别是二线ARV克力芝。
印度尼西亚
2004年10月5日颁布了2004第27号总统令-“法规关于‘政府利用’专利机制”，这是根据“努力控制艾滋病流行的紧急需要”。
“关于‘政府利用’ARV专利”的2004第83号总统令授权卫生部根据国家食品药品管理机构负责人推荐，指定一家药厂为政府利益而使用专利。
两个ARV是奈韦拉平（7年）和拉米夫定（8年），使用期覆盖剩余的专利保护期。
总统令也设定了ARV纯销售额的0.5%作为专利持有人的补偿。
需要ARV的病人可以从政府医院得到免费或部分补贴的药品。
由授权仿制药制造商KimiaFarma生产的一线固定组合制剂（拉米夫定，齐多夫定+依非韦仑），每月每治疗方案费用为38美元。
政府每月提供20美元补贴，所以病人只需要为每月每治疗方案付18美元。
作为比较，葛兰素公司生产的拉米夫定是每60片290美元，勃林殷格翰的奈韦拉平是每60片96美元。
根据印度尼西亚大学医学系艾滋病工作组的信息，虽然市场上有仿制药，ARV价格却没有显著下降。
大学项目中治疗的几乎所有2,000病人已转为用国产仿制药。
2007年初，印尼政府颁布了2007第6号总统令“修订2004第83号总统令‘政府使用’ARV专利”。
这是对需要“增加‘政府使用’ARV专利数量以增加ARV获得途径”的认可。
总统令在以前清单上2种ARV外增加了依非韦仑。
专利持有人是默克公司，专利使用期直到2013年8月7日专利到期。
4平行进口
在不同的市场专利药品价格有显著差异。
运用国际穷竭原则，一个国家可以合法进口最便宜的药品（无需专利持有人的同意）。
这意味着专利持有人在任何国家产品的第一次销售将穷竭其在进口国家的平行知识产权。
平行进口药品通常从已先从专利持有人或其授权代表处购买了药品的一方（如分销商）采购，而非从专利持有人处购买。
CIPIH报告解释此为
知识产权法中的所谓“权利穷竭”，实质上是恰好在销售过程中的某个阶段专利持有人的权利开始“穷竭”。
当在国家法律中采用国际穷竭原则时，就等于允许所谓的平行进口。
实际上就是甲国的批发商向乙国的采购商以比在乙国低的价格供应在两国申请专利的产品。
如果乙国允许平行进口，则买方可以比当地供应低的价格进口此产品。
因此，原则上平行进口就是利用国家之间的明显价格差别降低药价的一种办法。
TRIPS协议明确允许国家利用平行进口。
然而国家法律必须明确规定平行进口，而且以最广的范围使用。
即使用“国际穷竭”原则。
印度和马来西亚的专利法明确规定国际穷竭，因此平行进口完全成为可能。
但菲律宾的法律采用权利的国内穷竭。
这意味着专利持有者的知识产权只会当产品在各自国家销售时穷竭。
效果上就不能有平行进口，因为只有专利持有人或其授权代理才能在这些国家销售专利产品。
中国专利法的现有规定不甚明确，但其征求公众意见的草案中已建议采取国际穷竭。
5专利权的例外
TRIPS协议第30条允许规定专利权有限制的例外。
“成员方可对专利授予的独占权规定有限的例外，条件是该例外规定没有无理地与专利的正常利用相冲突，也未损害专利所有者的合法利益，同时考虑到第三者的合法利益”。
这些例外的范围和性质并无定义，取决于国家法律根据TRIPS协议的目的和原则，具有相当大的灵活性进行规定。
一个重要的例外是波拉（早期提前使用）例外。
即允许第三方在未经专利持有人授权的情况下采取行动使专利产品获得某个产品上市所必需的销售许可。
这意味着一个仿制药公司可以在专利期采取必要步骤准备好并在药监机构注册它的产品。
待专利期失效，可以马上将仿制产品投放市场。
如果一个国家没有制造能力，波拉条款仍然有用，因为它可以加速外国供应商的仿制产品注册，以使不太昂贵的药品进口可行。
本研究的6个国家，只有菲律宾没有波拉条款，在它的法律修正案已提及。
6数据保护的限制
根据TRIPS协议39.3条，“成员方当被要求呈交不公开的试验或其它所获得需要付出相当劳动的数据以作为同意使用新型化学物质生产的药品或农用化学品在市场上销售的一项条件时，应保护该数据免受不公平的商业利用。
此外，成员方应保护该数据免于泄露，除非是出于保护公共利益的需要，或采取了保证该数据免受不公平商业利用的措施”。
因此在39.3条下有两个义务-
（a）保护为获准上市而提供的数据，免受不公平商业利用，和
（b）保护提供给政府的数据免于公开，公开只在两种情形下是允许的，即为了保护公众利益和采取了免受不公平商业利用的措施。
不幸的是国际制药业强烈支持美国和欧盟给发展中国家和其它发达国家施加压力，保护数据独占性。
这远超出了TRIPS协议的要求。
CIPIH报告重申了TRIPS协议不要求数据独占性，因此它是超TRIPS条款。
它警告了这样的独占性可以对发展中国家有负面作用。
CIPIH报告在强调超TRIPS条款的性质时指出：
“发展中国家需要根据本国的国情权衡利弊，决定与TRIPS协议一致的哪些条款对公共健康有利。
如果数据保护规则超出了TRIPS协议的范围，就应当从公共健康角度加以论证。
在支付能力有限和创新能力薄弱的市场条件下，这种论证似乎不太可能。
因此，发展中国家对使用或依靠这类数据不应施加限制，因为这样做使得公平竞争无法进行，而且也不利于TRIPS协议所规定的灵活性的使用。
研究这样的法规在发展中国家运用对药品可及性的影响是需要的。
因为在这些国家数据独占性只是为了专利，而没有鼓励研发。
相反的结果类似于-在缺乏专利保护时也是高价格。
中国同意提供6年的数据保护作为加入WTO的条件。
这反映在国家食品药品监督管理局的药品注册法规内。
法规2007年作了修订，但不幸对于数据独占性的规定没有改变。
一种替代方式是可以考虑的，象一些拉美国家，在与美国自由贸易协定中曾被迫给与了这个超TRIPS保护，但却对给与数据独占性设置了条件。
当中国实施这个规定时对国内的仿制药业会有负面影响，现已出现这种担心。
许多其它发展中国家也承受着美国和欧盟要求给与数据独占性的压力，特别是双边贸易协定中马来西亚和泰国的例子。
在2005年印度专利法修订时，印度有激烈的对数据保护范围的争论，结论是拒绝了数据独占性，因为这会对国家繁荣的仿制药业带来负面影响。
7多哈宣言第6节WTO决议（‘8月30日决议’）的实施
出口，包括对无足够生产能力的国家-在强制许可或“政府使用”条款下，一个专利产品的国内仿制品制造商可以出口到符合要求的国家。
在TRIPS协议中并无必须限制出口量的要求。
在WTO2003年8月30日决议下（直到对TRIPS协议相应修正案生效后应用），进口和出口国要采取一些措施满足一些条件。
对这些条件和措施，有日益增长的担心，因为相关的公司和政府实际按照去做是困难的，已有呼吁要求简化要求。
两个立法上落实8月30日决议的亚洲国家是中国和印度。
中国国家知识产权局2005年11月25日的37号令规定了涉及公共健康的专利使用强制许可的办法。
然而，它还未被使用过，很大程度是对如何具体使用此体系不太清晰。
印度在专利法修正案2005增加了第92A部分，也落实了这个决议。
8印度的经验
在TRIPS协议的谈判中，印度成功地获得了在有法律义务须给与药品专利前的额外5年时间。
印度的依据是这是必需的，以使它的仿制药业足够强大能与全球性外国公司竞争。
印度专利法1970已经达到了一个重要目标：
发展强大的国内仿制药工业，辅以补充的政策和金融支持。
今天印度是世界上最大的仿制药制剂供应商和重要的原料药生产商。
它的国内工业已进入到创新研发阶段。
CIPIH报告83-84页总结了印度经验：
“……1970年以后印度建立了医药制品无专利性的制度，虽然生产医药制品的方法有专利性。
根据TRIPS的条款，诸如印度等国家被允许将上述制度保持到2005年，届时必须遵循TRIPS的条款引进专利保护制度。
我们分析了TRIPS协议的实施扩大到象印度这样的国家是
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