维吾尔药新药治疗高血压病临床研究.docx
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维吾尔药新药治疗高血压病临床研究
维吾尔药新药治疗高血压病临床研究
技术指导原则（试行）
一、概述
高血压病（Hypertention）是以血压升高为主要临床表现伴或不伴有多种心血管危险因素的综合征，影响重要脏器，如心、脑、肾等的结构和功能，最终导致这些器官的功能衰竭，是心血管疾病死亡的主要原因之一。
高血压病维吾尔医学名为“朱沙尼混（血液沸腾）”，又称“依密提拉衣代米（脉管充血）”，是以头疼、眩晕、血压升高为主要特征的病证。
维吾尔医认为，体内外各种因素使人体生成的体液的质或/和量发生异常变化，体液之间的相辅相成功能失调而出现异常体液而导致血浓度增高，血热升高，产生有害物质沉积在血管壁，影响动脉血管的正常功能，血压的调节受损，进一步损害心、脑、肾等器官功能。
临床常见以下4个证型：
异常血液质型、异常胆液质型、异常粘液质型、异常黑胆质型。
本指导原则的内容只是技术评审部门和业内专家目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也同样获得认可。
同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用。
本指导原则旨在用于指导维吾尔药新药治疗高血压病临床研究的试验设计。
特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。
研究者应根据试验药物的维吾尔医组方特点、临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计与实施临床试验，以便客观评价维吾尔药新药治疗高血压病的有效性与安全性。
二、临床研究要点
维吾尔药新药临床试验需根据立题依据和目的，确定临床定位，制定药物的临床试验计划，明确不同阶段的临床试验目的而制定相应的临床试验方案，各期临床试验之间应进行合理衔接和有效地推进，依据前期研究获得信息来设计下一期的临床试验，并根据不同阶段的临床试验研究结果不断地进行风险/受益评估，尽可能在早期淘汰毒性大、风险高或无效的药物，以控制药物研发风险。
维吾尔药有效成份、有效部位的制剂需进行维吾尔医辩证分型、剂量探索等研究，应采取最新、公认的维吾尔医辩证分型研究设计方法，为Ⅲ期确证性研究提供依据。
需注意组方合理，处方与致病体液型相对应。
新药临床试验前确定血压水平及其它心血管危险因素，判断高血压的病因，明确有无继发性高血压，寻找靶器官损害以及相关临床情况。
其内容包括以下3方面：
①确定血压水平及其它心血管危险因素；②判断高血压的病因，明确有无继发性高血压；③寻找靶器官损害以及相关临床情况。
从而作出高血压病因的鉴别诊断和评估患者的心血管风险度，确定受试药物合理的临床试验目的和定位。
长期的临床实践证明，维吾尔药制剂（有效部位和单体化合物除外）对高血压病1级、2级疗效显著，对3级有一定疗效，采取成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法及其技术，可改善高血压病患者的维吾尔医证候、症状和生活质量；有效控制高血压的疾病进程，预防高血压急症、亚急症等重症高血压发生。
有效预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等并发症发生。
定位于降低血压、改善相关症状和维吾尔医证候的试验，应根据处方药物的特点及高血压病的病情，特别是高血压病的分级及危险分层的不同，设计足以支持其疗效评价的试验疗程。
在早期的探索性研究中，建议选择病情较轻的患者，考虑到血压的自发性变化可能很大，因此研究应采用盲法和随机、对照的方法，以减少偏倚的产生。
基于维吾尔医药理论及试验用药，对成熟剂、清除剂的使用考虑确定属于以下哪一种情况再进行严谨的临床试验设计，在临床方案中详细说明：
第一种为不需要使用成熟剂、清除剂；第二种为试验药与成熟剂、清除剂同时使用；第三种为试验药物须在成熟剂、清除剂使用完之后再使用。
按照统计学原理，第三种情况可采用两阶段随机法，即第一阶段标准治疗（给予口服成熟剂、清除剂）结束后，观察结果再随机分组继续进行临床试验。
（一）诊断标准
1.西医诊断标准
本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准制定。
诊断高血压可参考中国高血压防治指南修订委员会发布的《中国高血压防治指南》（2010年修订版）。
2.维医证侯诊断标准
维吾尔药新药临床试验中维吾尔医证候的选择应符合方证对应的基本原则，证候诊断标准根据最新的相关标准制定。
亦可根据维吾尔药物的特点、目标适应症特点，依据维吾尔医理论自行制定，但应提供科学性、合理性依据，并具有临床实际可操作性。
3.量化标准
以高血压病症状改善、血压下降为目标适应症的临床试验，一般应重点评价降压作用，其主要指标是与基础血压相比，给药间隔末（谷值时）血压的降低幅度等。
通常，研究结束时血压的降低幅度是最主要的终点指标，但研究过程中降压作用的时程变化也很有意义，这可以通过检查每周或每两周的血压变化来获知。
同时考虑头痛、眩晕、胸闷等主症，和暴躁或倦怠懒言或紧张、失眠多梦、易怒、口唇紫黯等次症的量化标准。
维医证候评价以治疗前后维医证候、症状转化指数，评价其辩证分型及患者内环境的变化情况。
（1）主症量化标准：
根据高血压病患者的治疗前与治疗后维吾尔医主症：
包括头痛、眩晕、目眩、胸闷等主症和暴躁、倦怠懒言或紧张、失眠多梦、易怒、口唇紫黯等次症积分的改变。
（2）维吾尔医证侯评价：
以治疗前后维吾尔医证侯、症状转化指数，评价其辩证分型及其患者内环境的变化情况。
（二）受试者选择
1.纳入标准
（1）原发性高血压；
（2）符合1—2级高血压病诊断标准者；
（3）18岁以上成年人进行试验；
（4）三次非同日血压收缩压在140—179mmHg和/或舒张压在90—109mmHg;
（5）无相关危险因素或有1—2个危险因素（心血管风险水平分层属低危、中危）；
（6）知情同意，志愿受试。
2.排除标准
根据试验药物的特点、目标适应症及其有效性、安全性及伦理学等因素合理制定排除标准。
（1）继发性高血压。
（2）经检查证实为急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候病患者。
（3）高血压病患者血压3级及以上（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg及以上）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、糖尿病严重并发症者。
（4）合并有冠心病经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
（5）合并心、肝、肾造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有肺炎或严重全身感染者。
（注：
肝功能ALT、AST超过正常范围上限的50％，Cr超出正常范围上限）
（6）计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。
（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等易造成失访的情况。
（8）过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案中药物成分过敏者。
（9）近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。
（三）退出/中止标准
1.受试者的退出
根据高血压病的疾病特点，制定严格的试验中止标准和紧急处理措施。
按心血管风险分层，脑卒中、心肌梗死等严重心脑血管事件是否发生、何时发生难以预测，但发生心脑血管事件的风险水平不仅可以评估，也应该评估。
虽然高血压及血压水平是影响心血管事件发生和预后的独立危险因素，但是并非唯一决定因素。
大部分高血压患者还有血压升高以外的心血管危险因素。
因此，高血压患者的诊断和治疗不能只根据血压水平，必须对患者进行心血管风险的评估并分层，应密切观察患者服药后的反应。
若出现血压异常变化，应考虑是否为药物的疗效不佳，或者转为恶性高血压、高血压危象等，必要时退出试验，并进行相应的紧急处理，保证受试者安全。
（1）出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床研究者。
（2）研究中病情加重，或研究中出现了其它影响研究观察的病证，根据医生判断应该停止临床研究者，作无效病例处理。
（3）临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。
（4）受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者；或虽未提出退出临床试验，但不再接受药物或检测而失访者。
（5）对脱落的受试者，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
除上述情况应全面考虑受试者应退出试验的各种不可预测的情况，同时与研究者讨论核准。
对因过敏或其它不良反应、治疗无效而退出临床试验者，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。
脱落病例均应妥善保存有关研究资料，既作留档，又可对其疗效和不良事件进行全数据集分析。
2.试验的中止
临床试验中发现药物治疗效果太差甚至无效，不具有临床价值；或临床试验中发生严重安全性问题等，应及时中止试验。
（四）对照选择
高血压病临床试验的对照选择非常重要，应按照试验设计的要求选择。
阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。
应选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。
在选择维吾尔药对照时，应考虑受试药物与对照药在功能与主治上的可比性。
在选择化学药或中成药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。
在双盲试验中阳性对照药与受试药物在形、味等方面差异较大时，可采取双模拟方法进行双盲设计。
符合伦理原则的基础上可以用安慰剂，与受试药物完全一致（包括外观、大小、颜色、重量、气味等）。
高血压病患者易发生脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等严重心脑血管事件，应具备相关抢救措施，试验设计过程中一定要做好知情同意。
（五）疗程与有效性指标观测时点设计
根据前期探索性临床试验结果、临床试验目的、试验药物特点，和给药途径、发病时间、发病部位等选择合理的疗程和观测时点。
定位于降低血压，改善相关症状的试验，评价降压作用的主要指标是与基础血压相比，给药间隔末（谷值时）血压的降低幅度，血压的降低幅度与对照组进行比较，必须具有统计学意义和临床意义。
通常，研究结束时血压的降低幅度是最主要的终点指标，但研究过程中降压作用的时程变化也很有意义，这可以通过检查每周或每两周的血压变化来获知。
评价降压作用的次要指标包括有效率、谷峰比等，这些指标的评价标准可以事先定义。
一般认为，有效病例是指血压达到正常（收缩压/舒张压＜140/90mmHg）或收缩压降低大于20mmHg和/或舒张压降低大于10mmHg的病人。
连续服药4周为1个疗程，共观察1个疗程。
治疗前、治疗后2周、治疗后4周分别进行随访记录。
（六）有效性评价
根据临床试验目的确定临床试验的主要疗效指标和次要疗效指标。
评价降压作用的主要指标是与基础血压相比，给药间隔末（谷值时）血压的降低幅度，血压的降低幅度与对照组进行比较，必须具有统计学意义和临床意义。
通常，研究结束时血压的降低幅度是最主要的终点指标，但研究过程中降压作用的时程变化也很有意义，这可以通过检查每周或每两周的血压变化来获知。
评价降压作用的次要指标包括有效率、谷峰比等，这些指标的评价标准可以事先定义。
一般认为，有效病例是指血压达到正常（收缩压/舒张压＜140/90mmHg）或收缩压降低大于20mmHg和/或舒张压降低大于10mmHg的病人。
1.主要疗效指标
（1）随机血压：
治疗前、治疗2周、治疗4周分别测量记录。
血压测量标准参照《中国高血压防治指南》（2010年修订版），其测量步骤如下：
①每天9:
00——10:
00am测量血压，受试者取坐位至少安静休息5分钟，在测量之前30分钟内禁止吸烟、饮咖啡，排空膀胱；
②选择符合计量标准的水银柱血压计，成年人使用的是气囊长22—26cm、宽12cm的标准规格袖带；
③将袖带紧缚在被测者的上臂，袖带的下缘应在肘弯上面2.5cm，将听诊器的探头置于肤动脉搏动处；
④连续测量2次，每次测量至少间隔1—2分钟，如果收缩压或舒张压2次的读数相差5mmHg以上，应再次进行测量，取3次读数的平均值作为测量结果。
（2）维吾尔医证候疗效
按照维吾尔药申报的品种，应对维吾尔医证候疗效进行评价。
维吾尔医证候疗效为复合性指标，包括主症和次症共同积分的改变。
应重视各指标的权重值的合理确定。
维吾尔医主症（头痛、眩晕等）应为主要疗效指标，其余如暴躁、口唇紫黯、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗、失眠等为次要指标。
目前维吾尔医证候的改善多采用量表的方式进行评价。
这种评价方法在维吾尔医疗效评价方面已达成共识并广泛应用，且起到了积极的作用。
鉴于维吾尔医证候研究的复杂性以及量表学的基本要求，建议选择经过信度、效度验证的维吾尔医证候评价量表。
维吾尔医证候治疗前、治疗2周、治疗4周分别测量记录。
2.次要疗效指标
①生活质量评价：
采用SF—36量表进行评价。
治疗前、治疗4周分别测量记录。
②24小时动态血压：
治疗前、疗程结束分别测量记录。
（七）安全性评价
首先应关注一般状况、生命体征（体温、呼吸、心率、血压），血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标。
应根据试验目的的不同，设计访视的时点。
每个试验均应根据处方特点、临床前毒理试验结果、目标适应症特点等选择具有针对性的安全性评价指标。
根据维吾尔医理论，着重观察可预期的不良反应，如处方中含有活血化瘀的药物，宜考察凝血指标；如临床前研究提示对某个脏器有损害，则应注意设计针对该脏器的安全性指标，必要时增加检查项目，如B超等；考虑到心血管药物的特点，必要时应关注QT间期等指标。
由于高血压病有发生脑卒中、急性心肌梗死、心力衰竭等严重不良事件的可能，故需密切观察病情，及时妥善处理并上报有关部门、试验过程中应加强对受试者的保护。
试验过程中若出现不良事件和实验室指标的异常，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。
注重合理地报告不良反应。
报告的方式可参考《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》。
关注临床试验结束后患者治疗方案的合理设计，如应关注后续的治疗药物和应用剂量，了解试验药物是否可突然停药，以保证受试者安全。
（八）合并用药
高血压病患者多合并冠心病、高脂血症、糖尿病等，应注意评价合并用药对试验药物疗效和安全性的影响。
明确规定对有效性和安全性评价有影响的不应使用的药物。
对于以降压为试验目的的临床试验，可以选择使用抗凝类药物、他汀类、洋地黄类、硝酸酯类等。
除非加载试验，受试者不能使用任何降压药物。
试验期间患者因其他疾病需合并用药，或一直使用的针对其他疾病的给药方案保持不变，降糖、降脂药在不加用量的情况下可以使用，但研究者必须详细记录注明药品名称、剂量、用法、用药原因及用药时间。
（九）试验的质量控制
高血压病患者血压升高与患者生活方式、情绪等有密切关系，若试验前与试验时患者活动量有较大的变化，则可影响对患者病情的客观判断。
因此，在临床试验过程中，应保持试验前后每天活动量相对一致，注意生活方式对疗效评价的影响，保证组间可比性，以避免活动量的不同而影响疗效评价。
对于需要主观评价的指标，质量控制至关重要。
建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。
若在试验的某个阶段（如探索性试验阶段）未采取盲法设计，应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态，降低偏倚性。
通常受试者在试验前已服用其他治疗高血压病的药物，因此在受试者纳入临床试验之前，应设计合适的导入期，以消除已经服用类似药物的延迟作用，并达到稳定基线水平的目的。
导入期的周期应与已服用药物的半衰期有关。
（十）统计方法
应符合统计学的一般要求。
病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。
（十一）随访
根据试验目的的不同，确定是否进行随访以及随访的方式、时点、内容等。
三、参考文献
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四、附录
（一）维吾尔医证侯诊断标准
1.维医辩证分型
（1）异常血液质型
主证：
头颞部胀痛，眩晕。
次证：
面部发红、情绪稳重、眼球略红，皮肤较正常、偏湿热，晨起口干，尿色赤黄。
舌象：
舌略红、舌尖有红色小点、舌苔光滑。
脉象：
脉粗、呈波浪状、搏动有力。
（2）异常黑胆质型
主证：
脑干胀痛、眩晕，腰酸，膝软，畏寒肢冷。
次证：
严重失调者面色偏黑、眼球发青、心烦健忘，失睡忧郁、晨起口苦，皮肤干寒、粗糙无光泽，每次尿量多而次数少、尿色发白、静置易形成沉淀，大便便秘。
舌象：
有青或灰色舌苔、舌干。
脉象：
脉细、缓、沉。
（3）异常胆液质型
主症：
头部阵痛、眩晕、急躁易怒。
次证：
面色发黄、反应快、失眠、面部暗淡无光泽、眼黄、晨起口干，皮肤干热、粗糙无光泽，尿量少、尿色呈黄色或橙色，便秘。
舌象：
舌苔黄腻、舌干、有裂。
脉象：
脉细、快、搏动无规律。
（4）异常粘液质型
主证：
头晕、目眩、耳鸣、胸闷、呕吐痰涎。
次证：
倦怠懒言、情绪低落、嗜睡、多梦、面部苍白、眼球发白红、晨起口涩味，皮肤湿凉、无光泽，每次尿量少但次数多、颜色较透明，肢体麻木、乏力，腹胀。
舌象：
舌苔白厚腻，周围有牙印，舌相对较大。
脉象：
脉搏缓慢而弱。
2.维医辩证分型症状表
分型
症状
症状
百分比
异常血液质
1.头颞部胀痛，眩晕□无□有
2.情绪稳重、较乐观□无□有
3.小便色赤黄□无□有
4.睡眠多□无□有
5.面部发红□无□有
6.眼球略红□无□有
7.舌略红、舌尖有红色小点、舌苔光滑□无□有
8.晨起口味正常或较甜味□无□有
9.脉粗、呈波浪状、搏动有力□无□有
10.皮肤较正常、偏湿热□无□有
%
异常粘液质型
1.头晕、目眩、耳鸣、胸闷，呕吐痰涎□无□有
2.肢体麻木、乏力□无□有
3.倦怠懒言□无□有
4.嗜睡、多梦□无□有
5面部苍白、尿白、少、次数多□无□有
6.眼球发白红□无□有
7.晨起口涩味□无□有
8.舌苔白厚腻，周围有牙印，舌相对较大□无□有
9.脉搏缓慢而弱□无□有
10.皮肤湿寒、无光泽□无□有
%
异常胆液质型
1.头部阵痛、眩晕、急躁易怒□无□有
2.尿色呈黄色或橙色、便秘□无□有
3.易怒、反应快□无□有
4.失眠□无□有
5.面部发黄、无光□无□有
6.眼球发黄或略黄□无□有
7.晨起口酸干□无□有
8.有黄色厚舌苔、舌干、易裂□无□有
9.搏动无规律脉搏快脉细□无□有
10.皮肤干热、粗糙无光泽□无□有
%
异常黑胆质型
1.脑干胀痛、眩晕，腰酸，膝软，畏寒肢冷□无□有
2.尿色发白，静置易形成沉淀、便秘□无□有
3.举棋不定、小动作较多□无□有
4.失眠、多梦□无□有
5.面色偏黑□无□有
6.眼球发青□无□有
7.晨起口苦味□无□有
8.有青或灰色舌苔、舌干□无□有
9.脉搏细、缓、沉□无□有
10.皮肤干寒、粗糙无光□无□有
%
主症（第1项）必备至少1项，次症百分比要达到60%，且选最高症状百分比。
体液分型判断
异常血液质型□否□是
异常粘液质型□否□是
异常胆液质型□否□是
异常黑胆质型□否□是
正常□否□是如是请记录：
其他□无□有如有请记录：
备注：
症状百分比=（出现的症状数÷总症状数）×100%
（二）疗效评价标准
1.血压疗效判定标准
参照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》如下所示：
（1）血压疗效判定标准
主要标准：
治疗后与服用安慰剂时比较，坐位诊室谷值SBP下降的幅度；治疗后与服用安慰剂时比较，坐位诊室谷值DBP下降的幅度。
次要标准：
SBP/DBP治疗后下降的有效率；SBP（＜140mmHg）、DBP（＜90mmHg）、SBP/DBP（＜140/90mmHg）的达标率。
显效：
①舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；
②舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上。
有效：
①舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；
②舒张压较治疗前下降10—19mmHg，但未达到正常范围。
收缩压较治疗前下降30mmHg以上。
需具备其中一项。
无效：
未达到以上标准。
（2）血压达标判定标准
按照《中国高血压防治指南》（2010年修订版）的降压目标判定：
在患者能耐受的情况下，逐步降压达标。
一般高血压患者，应将血压降至140/90mmHg以下；65岁及以上老年人的收缩压应控制在150mmHg以下，如能耐受还可进一步降低；伴有肾脏疾病、糖尿病和稳定型冠心病的高血压患者治疗宜个体化，一般可以将血压降至130/80mmHg以下，脑卒中后的高血压患者一般血压目标为＜140/90mmHg。
对急性期的冠心病或脑卒中患者，应按照相关指南进行血压管理。
舒张压低于60mmHg的冠心病患者，应在密切监测血压的前提下逐渐实现收缩压达标。
2.维医证候及症状疗效评定标准
证候疗效判定标准：
主症按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；次症按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。
症状疗效判定标准：
在证候疗效判定标准的基础之上，非主症及次症的其他症状按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。
与治疗前、治疗后2周、治疗后4周对各症状进行评分：
显效：
临床症状，体征明显改善，证候积分减少≥70%;
有效：
临床症状，体征明显改善，证候积分减少≥30%;
无效：
临床症状，体征无明显改善，甚或加重，证候积分较少不足30%。
注：
疗效指数n＝[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%
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