化学药品制剂行业分析报告.docx

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化学药品制剂行业分析报告

2016年化学药品制剂行业分析报告

一、行业监管体制、主要法律法规及政策........5

1、行业主管部门及监管体制.........5

2、主要法律法规及政策.................5

（1）药品生产许可证制度...........5

（2）药品生产、经营质量管理制度.............6

（3）药品注册和批准文号制度...7

（4）国家药品标准制度...............8

（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度...........8

（6）药品定价制度.....9

（7）药品集中招标采购制度.......9

（8）药品委托生产的管理.........10

二、行业发展状况..........11

1、行业整体发展现状.11

（1）全球医药行业发展概况.....11

（2）我国医药行业发展概况.....12

（3）化学制药行业发展概况.....12

（4）保健食品制造行业概况.....14

2、行业经营模式.........15

（1）医药行业的生产模式.........15

（2）医药行业的销售模式.........15

（3）医药行业下游核心客户.....16

3、行业技术水平及特点...............17

三、行业竞争状况..........17

1、行业市场化程度和竞争格局...17

2、行业市场规模及发展趋势.......18

（1）抗高血压药品市场规模及发展趋势...18

（2）滋补肾药药品市场规模及发展趋势...19

（3）调节血脂保健食品市场规模及发展趋势.............21

3、行业主要企业.........22

（1）浙江华海药业股份有限公司...............22

（2）四环药业股份有限公司.....22

（3）南京正大天晴制药有限公司...............23

（4）内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂..23

（5）健康元药业集团股份有限公司...........24

四、进入行业的主要壁垒................24

1、政策壁垒.................24

2、资金壁垒.................25

3、品牌壁垒.................25

4、成本优势壁垒.........26

5、技术壁垒...............26

6、人才壁垒.................27

五、影响行业发展的因素................27

1、有利因素.................27

（1）经济增长和人口结构老龄化催生药品需求.........27

（2）国家产业政策的扶持.........27

（3）下游需求旺盛，市场潜力巨大...........28

①抗高血压复方制剂药品需求激增...28

②补肾壮阳药品应用前景广阔...........30

③保健食品发展迅速.........31

2、不利因素.................31

（1）国际药企对国内药企的竞争压力.......31

（2）医药研发能力不足.............31

六、行业风险32

1、政策风险.................32

2、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难...33

3、研发投入不足，产业持续发展能力较弱.34

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

医药制造业主要由国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局、环境保护部等5个部门进行监督管理，其职能划分如下：

2、主要法律法规及政策

（1）药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的不得生产药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产、经营质量管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。

2011年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版“GMP”）。

新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。

新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中,促进产

业升级。

新版GMP于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册和批准文号制度

国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的

药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。

患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。

国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

（6）药品定价制度

根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

其中：

（一）医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；

（二）专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（7）药品集中招标采购制度

2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。

此后，由政府主导的品集中招标开始在全国推开。

2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医

疗机构药品集中采购工作的意见》。

《意见》规定,“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。

2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。

《意见》按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。

根据药品供应保障情况实行分类采购，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。

鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。

强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。

《意见》指出，各省（区、市）人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导，2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。

鼓励各地结合医改进展和工作实际，积极探索药品集中采购的多种形式，实现药品集中采购政策效益最大化。

（8）药品委托生产的管理

药品委托生产须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，包括药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品

生产企业；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

二、行业发展状况

1、行业整体发展现状

（1）全球医药行业发展概况

医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。

随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。

据国际权威医药咨询机构IMS预计，2012年-2016年，新兴医药市场预计将以10%-13%的速度增长。

中国是全球最大的新兴医药市场，2016年将成为全球仅次于美国的第二大市场，市场份额将从3%上升到6%。

从世界范围来看，北美、欧洲和日本这些国家和地区由于受到经济不景气的影响较大等因素，医药市场的增长有所减缓，而新兴市场如亚洲、非洲、澳洲和拉美则受益于当地经济较高速度的增长、政府对医疗保健投入的加大、国家和私有医疗保健基金覆盖面更加广泛等有利因素，市场增速更加强劲。

（2）我国医药行业发展概况

经过多年发展，中国医药产业进入了较为成熟的发展阶段。

无论从工业生产规模还是从销售市场容量来看，医药产业都是近年来中国增长较快的产业之一。

2007-2013年，我国医药工业销售产值年复合增长率为22.03%，医药工业总产值占GDP的比重由2.53%上升至3.97%。

2007-2013年中国医药工业销售产值变化

未来一段时间，中国医药产业的发展面临着包括人口老龄化、城镇化水平不断提高、农村医疗条件不断提升、居民收入不断增长、消费结构加快升级、政府对医药行业大力扶持的相关政策等诸多有利条件。

在上述有利因素的驱动下，未来我国医药产业仍将保持快速增长，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

（3）化学制药行业发展概况

2007-2013年，我国化学药品制剂医药工业总产值呈平稳增长趋

势，由2007年的1，860.01亿元上升至2013年的5,931.42亿元，年复合增长率为19.78%。

2007-2013年，我国化学药品制剂医药工业利润总额逐年递增，从2007年的180.39亿元增长到2013年的639.40亿元，2007年至2013年的年复合增长率达到23.48%。

（4）保健食品制造行业概况

根据国家统计局与中国海关数据：

2013年我国保健品行业总产值为1624.41亿元，行业企业销售收入为1579.36亿元。

而同期国内保健品出口金额为2.48亿美元（约合10.82亿元，按该年度平均汇率计算，下同），进口金额为1.74亿美元，依次推算2013年我国国内保健品消费市场规模为1574.81亿元，较上年同期增长39.8%。

2009-2013年我国保健品市场供需态势分析（亿元）

目前我国市面上比较热门的保健品保健功能主要集中在调节免疫，辅助降血脂，抗疲劳和维生素等几个方面，占保健品总数的50％以上。

2、行业经营模式

（1）医药行业的生产模式

医药行业的药品生产必须获得国家药品监督管理部门的相关许可证，如《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，对于所生产的药品还需获得生产批件。

（2）医药行业的销售模式

医药行业的销售模式有其特殊性，医药市场区分处方药市场和非处方药市场，不同的药品选择不同的销售渠道，通过代销、直销、经销、联销及代理等不同方式，将产品销售给最终消费者。

此外，由于医药产品事关人民健康和生命安全，国家对药品销售采取严格管理，要求所有的药品必须经GSP认证的批发、零售等流通企业进行销售。

医药行业常见的销售模式图如下：

（3）医药行业下游核心客户

医药流通行业的下游行业包括医疗行业和药品零售行业,涉及主体主要为各类医疗机构、药店等。

目前,医疗机构销售的药品占我国药品销售市场份额的60%以上,医疗机构仍为我国药品销售的主要市场。

医疗机构、药店下游销售主体需要具备正规的《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP证书、《组织机构代码证》、《税务登记证》。

对医疗机构、药店等审核，需要审核人员熟悉药品经营许可证、GSP证书等证照的标准样本格式，包括字体、图案、项目及印制、发证机关等，对索取的资质材料进行鉴别，逐一核对这些证书中所载明的企业名称、地址、法定代表人、企业负责人等项目是否一致，企业若发生企业名称、法人、质量负责人、注册地址、仓库等相关情况的变更需提供变更记录复印件；应注意各种证书的有效期限、年检记录。

以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖客户

单位公章（原印章），凡以业务部门或质管机构印章代替的，则属无效，并且所盖公章应与证照上单位名称一致。

在审核药品批发、零售企业的资质时，可以上国家或地方食品药品监督管理局网站查询核对资料信息的真伪，如果仍有疑问，可以电话咨询证件的批准核发部门。

通过对具备资质的销售主体进行正规审核，将该医疗机构、药店等纳入其供应链体系中。

3、行业技术水平及特点

医药行业属于技术密集型行业，对企业资金实力、研发能力、人员素质都有较高要求。

行业的持续发展主要靠产品推动，而新药品开发周期长，投入高，风险大。

大型跨国企业凭借其强大的经济实力和研发团队，对新产品研发投入较大，而新产品推出后可获得较高的回报。

以2012年为例，全球排名前十的大型跨国药企如诺华、罗氏等研发投入均在50-100亿美元，占其销售收入的15%-20%之间。

与之相对的是国内制药企业由于资金和研发能力限制，研发以仿制药为主，其优势是开发成本较低。

目前部分国内制药企业的研发模式已经开始加大创新药物的投入，但和大型跨国制药企业仍存在很大差距。

三、行业竞争状况

1、行业市场化程度和竞争格局

化学制药对技术水平具有较高的要求，化学药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。

化

学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。

目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。

我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，一些化学制药生产企业已经掌握了较先进的工艺专利技术，但是新药创新基础薄弱，大部分化学合成药仍以仿制为主。

近年来，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创新与仿造相结合的战略性转轨阶段。

国家持续加大对化学制药工业技术进步和技术创新的投入，重点加强新药研究开发体系建设和创新药物的研制。

新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。

2、行业市场规模及发展趋势

（1）抗高血压药品市场规模及发展趋势

目前我国高血压发病率处于快速上升阶段，2002年我国高血压病人已达1.6亿，据卫生部发布《中国高血压防治指南》，2010年，我国有2亿高血压患者，占了20%，而今中国疾控中心数据显示，我国15岁及以上人群高血压患病率24%，全国高血压患者人数2.66亿，并以每年新增高血压患者1000万人的速度增长。

针对下游需求逐年增长的情况，各大药企加强了对抗高血压药物的研发，从而也引起了抗高血压市场的快速增长。

在我国抗高血压药物在医院的销售规模自2003年以来一直稳步增长，2006年受到治理商业贿赂的环境影响，增速放缓，2007年以来有所复苏，2011年样本医院的销售额超过151亿元。

复方制剂抗高血压药品，未来的增长来自于三个方面：

1）高血压病人的增长。

目前我国高血压病人数约为2.66亿左右，占15岁以上的人群比例为24%，随着人口老龄化，未来有可能达到35%以上，假设到2020年，我国人口达到14.5亿，15岁以上的人群比例不变，那么预计高血压患病人群可达到4.25亿。

2）治疗率的提升。

目前我国高血压治疗率只有30%，与欧美国家70%以上的治疗率仍有较大差距，假设到2020年我国治疗率提升到50%，则将是目前的1.6倍。

3）使用比例的提升。

保守假设未来我国单片复方制剂在高血压患病人群中达到20%左右（国际上目前使用比例大致为30%左右），那么预计未来单片复方制剂市场规模将是2012年的10.6倍，预计2012-2020年复合增速达到34%，增量市场将在500亿左右。

（2）滋补肾药药品市场规模及发展趋势

肾病是一组症状或成因源自或关乎肾脏的疾病的统称。

若干因素或生活方式（如过度劳累、药物中毒、饮食不健康及缺乏身体活动）均可能增加患上肾病的风险。

慢性肾病和急性肾病是肾病的两种主要

形式。

主要种类包括慢性肾功能衰竭、慢性肾小球肾炎、高血压性肾病及糖尿病肾病。

由于中国人口的健康意识日益提高，因此肾药的市场规模亦于2008年至2012年期间平稳增长。

根据南方医药经济研究所的数据，肾药的市场规模由2008年的人民币20亿元增加至2012年的人民币46亿元，复合年增长率为22.5%。

其中，中成药肾病市场规模近两年增速明显高于西药市场，2012年中成药肾病市场规模增长24%至26亿元，增长速度高于行业水平。

由于公众逐渐肯定现代中成药于综合调理方面的疗效，以及其于治疗肾病的副作用小及其服用方法方便的特点，将带动肾病现代中成药市场的快速发展。

抛开中国整体医药行业的驱动因素，南方医药经济研究所预测，肾病现代中成药的市场规模将会由2013年的人民币30亿元增长至2017年的人民币59亿元，增速高于整个医药行业平

均增长水平。

（3）调节血脂保健食品市场规模及发展趋势

目前我国市面上比较热门的保健品保健功能用于调节免疫，辅助降血脂，抗疲劳和维生素等几个方面的保健食品占保健品总数的50％以上。

随着现代生活方式对传统生活习惯的改变，我国人民群众的血脂异常情况越来越多见，血脂异常人群的数量逐年上升，高血脂可以引起动脉粥样硬化，继而引发高血压、冠心病、心脑血管疾病等。

降血脂降血压因此成为一个热门话题，如何降血脂，很多人选择了保健食品。

保健食品的兴起是在社会文明不断进步的推动下，人们进入较高层次饮食生活的一种合理的必然的要求。

调节血脂的保健食品在保健食品中占比较高，随着保健食品市场规模的逐年增长，人们血脂异常越来越频繁，调节血脂保健食品将迎来更大的市场空间。

3、行业主要企业

（1）浙江华海药业股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司，公司是集医药制剂和原料药为一体的制药企业。

华海药业是国内特色原料药行业的龙头企业，特别是心血管普利类、沙坦类药物领域，公司拥有核心技术，目前在国际上生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。

2015年度上半年，华海药业实现原材料及中间体销售97,212.78万元,成品药销售收入62,097.21万元。

（2）四环药业股份有限公司

四环药业股份有限公司，公司的产品组合主要由独家产品和专利产品组成，涵盖心脑血管、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染等中国五大医疗领域。

公司2013年12月5日完成置入资产滨海水业

100%股权的过户手续，2014年3月14日取得北京工商局核发的新营业执照，公司主营业务由生物制药变更为水务相关业务。

公司2013年度实现营业收入7,144.92万元，均为公司医药生产销售，销售毛利率32%。

（3）南京正大天晴制药有限公司

南京正大天晴制药有限公司是2001年8月由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资1000万美元共同创建的高科技中外合资企业。

主要从事心脑血管病用药、肿瘤及辅助用药、中老年病用药、麻醉用药和抗感染用药的研发、生产与销售，产品涵盖心脑血管、肿瘤、中老年病、麻醉、抗感染等五大领域四十余种品规。

（4）内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂

内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂隶属于内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司。

内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司坐落于内蒙古乌兰浩特经济开发区中央大道九号，注册资本8000万元，目前该厂能生产丸剂（水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸、滴丸）、片剂、胶囊剂（含软胶囊）、颗粒剂、膏剂、散剂等六个剂型的不同品种，可实现年生产片剂4亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂600万袋，散剂600万袋，水丸200吨。

集团公司是目前全国最大的蒙药生产企业，被认定为全国民族用品定点生产企业、高新技术企业、内蒙古自治区农牧业

产业化重点龙头企业。

（5）健康元药业集团股份有限公司

健康元药业集团股份有限公司（证券简称：

健康元，证券代码：

600380）前身为深圳太太保健食品有限公司。

公司主要从事保健食品的研制、生产和销售。

2015年上半年，健康元实现营业收入41.8亿元，其中保健品销售1.52亿元。

四、进入行业的主要壁垒

医药行业是技术密集型和资本密集型产业，进入该行业需要具备较强的技术研发能力和巨额的资金投入，同时也要求企业拥有管理经验丰富的高素质人才队伍。

进入该行业的障碍主要包括：

1、政策壁垒

药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订