实现药品生产的GMP管理目标.docx

实现药品生产的GMP管理目标.docx

《实现药品生产的GMP管理目标.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实现药品生产的GMP管理目标.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

实现药品生产的GMP管理目标

目录

一、前言1

二、助友ERP简介2

三、药厂使用方法、步骤及使用效果说明3

1.产品数据准备3

2.下达“药品批生产计划”4

3.“批生产指令”的审批及物料计划4

4.自动生成采购计划及生产加工计划6

5.自动生成采购订单6

6.供应商送料及入库处理6

7.生产任务的处理8

8.工序检验的处理9

9.工序检验文档的处理10

10.工艺路线的执行10

11.销售订单的处理10

12.应收、应付及成本数据10

四、使用追溯功能，了解产品生产的细节11

五、批生产计划的追踪14

六、附录14

一、前言

药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。

药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。

为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准。

符合的标志就是企业是否通过了国家的GMP认证，只有通过GMP认证的企业才允许进行药品的生产。

为了满足GMP的要求，每个药厂都付出了很多，包括人财物及时间。

但效果确往往流于形式，主要目的变成了“通过GMP认证”，应付“GMP核查”，致使GMP的初衷“提高企业管理水平，稳定药品质量”打了很大的折扣！

GMP是管理规范，强调操作标准化，管理精细化，责任清晰化。

要求每件事都是可追溯的，而只有可追溯，才能确定药品生产是否符合规范，并确定责任。

为了实现可追溯，就需要大量的文档记录工作过程。

对于具体的操作人员，GMP不但不会带来便利，反而会增加很多工作量。

记录不及时，记录成了“回忆录”。

文档不及时填报导致一批生产结束了，批生产记录收不上来，需QA多次催交,无工作效率可言，GMP效果也打了折扣。

二、助友ERP简介

助友ERP是珠海助友软件开发的旨在解决制造企业管理的企业级管理软件。

助友ERP有如下特点：

1.助友ERP包括，产品数据管理、销售、计划、采购、生产、库存及财务等模块，其核心是“物料计划、排产及制造执行”功能。

助友ERP的物料计划非常准确，只需要给出产品的批量，即可自动计算出所有原材料及半产品的数量，不会有计划缺料的情况。

2.在生产方面，助友ERP提供了自动排产功能，可进行工序控制，并可生成工序加工文档，记录工序完工数据。

3.在质量控制方面，助友ERP除提供了入库检验外，重点实现了工序质量控制，支持从检验设备自动读取数据，并生成工序检验文档，工序检验结果自动生成SPC控制图，为工序改善提供了可靠依据。

4.可根据生产批号，或销售订单，通过助友ERP追溯每个工序生产过程，包括具体的操作人员及检验人员，并显示过程文档，若是采购物料，可追溯到供应商及来料批次,符合主管部门关于“计算机化系统”的要求。

5.可根据生产批号，自动追踪该批次产品销售的每个客户，包括对应销售订单及发货的详细信息。

6.在助友ERP中，仓库采用货位及批次管理，物料入库时，系统自动告知存放到什么库位，自动生成一个批次号，此批次号记录到货品标签上。

出库时，系统自动按先进先出原则，给出物料所在的库位及应该出库的批次号，方便员工处理，也有效避免了“混批”问题。

7.助友ERP支持对产品的版本控制，同一时间，同一个产品只能有一个有效的生产版本。

企业的批生产计划下达后，其物料及工艺自动按当前有效的产品版本进行处理，符合GMP的要求。

8.通过使用助友ERP，约束使用者在处理业务的同时，也需要同步处理GMP要求的文档（文档内容基本可自动生成），大大提高了工作效率。

9.系统支持对相关文件的权限控制，包括文件的维护、修改和使用权限,支持电子签名，修改留痕等要求，并提供了操作审计功能，可查看每个员工操作的轨迹，对关键数据的修改等。

10.助友ERP使用简单，能够及时提供操作人员所需要的信息，且不会增加操作人员的工作量，与产品批生产有关的业务，如进销存、生产，质量控制等都可生成GMP需要的文档，文档可输出成WORD格式，方便药厂修改、打印及签名，形成批生产记录。

三、药厂使用方法、步骤及使用效果说明

（这里仅以批次生产为例，讲解过程，更详细信息请参考操作手册，或联机帮助）

1.产品数据准备

对于取得了产品生产证书的药品，在助友ERP中建立有关的产品资料：

a.对药品生产涉及的所有药品原料、药品辅料、包装材料、半成品及产成品进行定义：

b.对企业的设备及每台设备可加工的工艺进行定义，由于药品生产属于大批量生产，设备工艺能力应设置很高的数字，如999999。

对于清扫，清场等工序，可以定义一个人工组，工艺产能同样应定义为很大的数字。

之后就可以建立产品结构及加工路线

在工程BOM模块建立产品及工序，完成后转产，在产品BOM中可记录产品转产评审内容，作为产品生产的依据（可以输出为WORD文档，编辑后打印出来，签字并扫描导入系统，留档）（建议使用画图打开扫描件，调整文件大小到合适，然后选取有效部分另存为，这样可减小为几十K），更详细的操作可参考联机帮助F1，及有关教程。

2.下达“药品批生产计划”

（销售管理->订单处理->订单录入与维护）

a.选择新建订单，打开订单维护界面。

b.点击上部的客户编码，选择自己公司，（在基础信息-销售基础信息-客户-报价及维护，建立企业的客户，至少应包括客户编码，名称，收货人，收货地址等，也要定义每个客户的送货方式。

把自己的公司也作为客户录入系统中）。

c.选择订单类别为“销售预测”，（这时该订单录入界面的下部应显示“批生产指令”维护界面）。

d.点中部的“+”号，鼠标点击产品编码，系统显示所有产品，输入产品编码的前几位，如8102，系统自动定位到产品附近，用鼠标选择需要进行批生产计划的产品，输入计划的数量，在“外销不含税单价”输入0，设置要求日期

e.录入“批生产指令”的来源依据，录入完成后可以输出到word,签字后扫描并导入系统。

f.提交审批。

3.“批生产指令”的审批及物料计划

“批生产指令”经过批准后，分别根据提示进行“经营计划”，“主生产计划”，“MRP计划”，如下是MRP运算前后的屏幕截图：

4.自动生成采购计划及生产加工计划

根据MRP运算结果，自动生成“采购计划”及“生产加工计划”，（通常还有个外协计划，但药厂基本不涉及）。

5.自动生成采购订单

采购计划自动生成采购订单，（根据采购来源准则：

在基础信息->采购-供应商、报价及维护中，建立供应商，供应商物料，并设置分配比例），采购订单经批准后可以打印出来，发给供应商：

6.供应商送料及入库处理

供应商收到订单后进行物料的准备，准备好后通知采购员，采购员通知仓库准备收货，仓库接收，系统根据采购单内容，自动生成入库单数据，仓管员需要根据实际来料的数量，对系统生成的入库数据进行修改，在提交前必须进行入库文档的处理：

在系统中输入文档内容，然后输出到WORD中进行编辑，打印，签字，再扫描导入系统中：

（根据GMP的要求，至少送货人及收货人需要签字，其它入库及出库操作类似，不累述）。

7.生产任务的处理

MRP生成的生产任务，经过负荷分析，排产，派工并领料后，进行工序生产，每道工序完工后，都需要录入工序完成情况，并生成工序完工文档，只有前道工序完成上述工作后，才允许下道工序录入完工情况

8.工序检验的处理

若某道工序需要进行检验，（在产品BOM的工艺路线中设置，同时设置检验特征值的标准值及容差），则系统自动生成检验需求数据，提醒工艺检验员进行检验，工艺检验员只负责把检验结果采集到系统，系统自动判断合格与否，若出现不合格情况，检验数据自动提交到工序主管，若工序主管同意通过，则自动提交到质量主管，只有质量主管同意后，工序完工数据才被接受，才允许下道工序进行。

9.工序检验文档的处理

工序检验完成后，点击更新，系统会提示进行工序检验的文档处理，可自动生成检验文档，输出到WORD时自动带出检验标准值及实际值，若有检验设备给出检验图谱，可以附加到系统产生的文档后面，以满足GMP的检查要求。

10.工艺路线的执行

药品生产按当前有效的产品工艺路线依次进行加工，并进行文档处理，全部完成后即可进行任务令的完工入库，这里操作与前面类似，略。

11.销售订单的处理

销售订单录入系统，经审批后即可通知库房发货，库房根据销售订单生成出库单，并形成有关的出库文档。

12.应收、应付及成本数据

系统产生的采购入库，销售出库信息，自动生成财务的应付、应收数据，生产中的领料，工序加工成本，自动形成成本数据。

四、使用追溯功能，了解产品生产的细节

1.模块位置：

计划管理->查询->批生产计划（预测）追踪追溯：

2.在查询界面，根据需要选择是否查询已经执行完或关闭的批生产计划：

3.在显示的追溯界面，依次点开左侧的“树形产品结构树”，根据当前树形节点的类型，分别对应出入库信息，若是采购物料，右下方会显示采购入库文档，并给出包括供应商及批次的采购信息。

若当前节点是加工类型，则会显示生产入库及出库文档，同时给出制造加工信息，包括每道工序的加工信息及加工档案，若进行了工序检验，则还包括工序检验信息及检验档案。

五、批生产计划的追踪

产品若出现问题，这时就需要了解产品发到了那些客户，什么时候发的，谁收的货等，这可以通过助友ERP的追踪功能实现：

六、附录

1.系统设置（基础信息->系统维护->系统参数，医药版通常已经设置好）

a.200002，设置为1，企业的生产组织方式为“按计划生产，订单只发货”。

b.991001，设置为1，日常业务中强制进行文档控制。

c.302045，选择去掉，需要走生产流程（企业开始时可以选择，以简少操作）。

d.302017，选择去掉，MRP结果需要考虑小数，否则会少量缺料！

在医药版本中，上面的参数已经设置好，不要轻易修改，否则可能会出现无法预料的结果。

对系统参数的修改，必须进行记录，以便恢复！

2.WORD文档设置（基础信息->系统维护->系统WORD文档设置），如企业不希望在出入库时显示价格，可把“显示价格”这一列去掉选择。

可以维护文档设置中的内容，但不是所有内容每个文档都使用，建议参考系统给出例的子进行修改。

3.因医药生产属于大批量生产方式，排产意义不大，但需要通过排产给出工序数据，因此建议将设备的工艺能力设置为很大的数字，如999999，避免因为工艺能力不足导致排产失败。

4.工序检验设置，取样数可设为1，取样基数修改为“0”，表示取全部。

5.篇幅所限，本说明没有涉及部门、人员及权限等的设置，实际使用，请参考操作手册，或联机帮助。

6.鉴于药品生产特殊性，企业应严控“例外入库”，使用书面形式详细记录每一笔例外入库的来源信息及检验数据，以备核查。

7.企业应建立配套的管理制度，对使用者进行约束，以满足GMP的要求。

8.助友ERP试用版可在助友官网下载。