第三类医疗器械经营许可变更.docx

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第三类医疗器械经营许可变更

第三类医疗器械经营许可（变更）

一次性告知单

一、事项名称

第三类医疗器械经营许可（变更）

二、办理流程

1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心集中受理窗口提出书面申请

2、窗口人员审核材料

3、组织现场核查

4、首席代表审批

5、制证并送达

三、办理时限

6个工作日。

4、申请材料及要求

（见附件）

第三类医疗器械经营许可（变更）材料目录

1、医疗器械经营许可变更申请表。

登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址:

8800/sign_in）；

2、医疗器械经营许可证、变更后的营业执照正副本复印件（交验原件）。

如药店变更需提供变更后的《药品经营许可证》正、副本复印件，如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件；

3、变更企业名称：

变更后的营业执照和组织机构代码证正副本复印件（交验原件）；

4、变更法定代表人、企业负责人：

（1）相关人员的个人履历表、身份证，

（2）法定代表人变更需《法人变更确认表》；

5、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：

经营场所、库房地址的地理位置图（XX地图截图打印即可）、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、变更经营范围、方式：

变更经营范围、经营方式说明，同时需对与之相关发生变化的组织机构与部门设置，经营设施、设备，经营质量管理制度、工作程序等事项作出说明；

7、经办人授权证明；

8、其他证明材料。

企业内外设置布局照片。

附：

一、如果企业变更的内容是增加体外诊断试剂、植入和介入、需冷藏冷冻类医疗器械应该按照要求提供所需人员资质材料原件和复印件，及相关设施设备的照片平面图等。

二、人员资质要求：

1、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营（包括库房管理、售后服务）等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

三、经营场所要求：

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

四、可以不设置库房条件：

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

五、经营冷藏冷冻器械设施设备要求：

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

备注：

1、内容填写应准确完整，不得涂改。

2、材料应统一使用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。

3、材料每页应加盖公章。

4、医疗器械专营企业文本及所附材料一式二份，药店兼营企业一式一份。

5、同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。

6、医疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。

医疗器械经营许可变更申请表（食药监总局网上申报）

关于网上申报流程的说明

将浏览器更新到360最新版本→→登陆国家食品药品监督管理总局（http:

//59.64.82.150/sign_in）→→点“申请企业”查看“教程视频”“操作手册”即可学习申请相关知识。

企业负责人简历表

姓名

性别

照片

学历

职称

联系电话

身份证号码

受教育情况

工作经历

身份证复印件粘帖处

有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职

（单位盖章）年月日

质量管理员简历表

姓名

性别

照

片

年龄

学历及专业

职称

固定电话

移动电话

邮箱

身份证号

住址

个人简历

何年何月至何个何月

单　　位

职务

身份证复印件粘帖处

有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职

（单位盖章）年月日

许可人权利告知书

——————：

依据《中华人民共和国行政许可法》第七条的规定，你（单位）在申请《医疗器械经营企业许可证》及其相应变更时，依法享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

特此告知

齐齐哈尔市食品药品监督管理局

年月日

申请人：

（签字）

医疗器械经营企业法人变更确认表

原法人姓名

性别

职称

学历

联系电话

许可证号

身份证号

企业名称

身份证复印件

公司法人变更原因：

原法人签字：

年月日

授权委托书

委托人：

工作单位：

职务：

联系电话：

被委托人：

工作单位：

职务：

联系电话：

手机：

兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

（委托人单位公章及委托人签字）被委托人（身份证复印件）：

年月日年月日

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

位置图和平面图基本要求

一、位置图要求使用XX网络截图标示企业位置；

二、室内平面设置图绘制要求：

1、所绘图形状应与经营场所形状基本相符；

2、如经营企业开展医疗器械零售经营的：

平面图内应标示下列区域：

柜台、货架、待验区、不合格区、生活（办公）区、收银台等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；如开展医疗器械批发经营的：

平面图内应标示下列区域：

办公桌椅、卷柜、沙发等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；

3、如设置库房的企业还应按要求绘制库房平面图，要标示收货区、待验区、返货区、发货区、不合格区、合格品区、货架、地排的设置等；

4、用A4纸绘图。

医疗器械经营企业质量管理制度

一、XXXX

二、XXXX

三、XXXX

四、XXXX

五、XXXX

六、XXXX

七、XXXX

八、XXXXX

九、XXXX

十、XXXX

十一、XXXXX

十二、XXXXX

十三、XXXX

十四、XXXX

十五、XXXX

………

企业各级质量责任制

一、XXXX

二、XXXX

三、XXXX

四、XXXX

五、XXXX

六、XXXX

七、XXXX

……………

医疗器械管理操作程序

一、XXXX

二、XXXX

三、XXXX

四、XXXX

五、XXXX

六、XXXX

七、XXXX

八、XXXX

九、XXXX

十、XXXX

十一、XXXX

……………

计算机信息管理系统说明

我公司使用的是XXXXXX公司研发的XXXXX管理系统软件，该软件购销存系统安全合理，能够保证我公司产品流通各环节的安全准确。

符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

XXXXXXX医疗器械经销有限公司

XX年XX月XX日

经营范围和经营范式说明

市食药监局：

XXXXX有限公司是一家医疗器械XXX企业，经营范围包括Ⅱ类医疗器械包括：

XXXXXXXX……………Ⅲ医疗器械包括:

XXXXXXXX……………

经营方式：

XX

XXXXXXXXXX器械有限责任公司

XX年XX月XX日

设施设备目录

办公设备：

办公桌椅3套、计算机2台、卷柜3个、传真机、打印机各一台。

库房设备：

货架2组、地排6个、温湿度计2个、蚊蝇灯1个。

（各企业根据自己实际设施设备填写）

XXXXXXXXXXXXX有限公司

二〇一五年三月二十日

XXXX医疗器械有限责任公司组织机构与职能框架图