药品批发企业代储代配有关规定.docx
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药品批发企业代储代配有关规定
药品批发企业代储代配有关规定
一、AA省食品药品监督管理局支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产和经营的药品进行储存、配送。
除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品中转库的允许一家委托、多点储存、就近配送。
二、申请开展药品代储代配服务的药品批发企业，应向AA省食品药品监督管理局提出申请，经检查，硬件符合AA省药品现代物流标准（详见附件1），并提供代储代配服务的，省局将对服务能力予以确认。
三、已持有《药品经营许可证》并取得2012修订版GSP认证证书的药品批发企业，可将药品委托给省局确认具有服务能力的药品经营企业进行储存、配送，委托方不再另设药品仓库。
新开办不满五年的药品经营企业不得委托。
药品经营企业委托与受托方应属同一行政区域，不得跨州、市行政区域进行委托。
允许药品生产企业跨区域委托。
四、委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。
委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。
五、委托方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给受托方。
中药材、特殊管理药品及生物制品不得委托储存。
六、被委托方要建立药品物流业务管理制度，内容包括物流中心组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责、操作规程等。
七、委托方与提供药品代储代配服务企业协商一致，达成一个认证周期药品代储、代配意向，并签订有包括药品质量保证内容的合同后。
双方分别取得负责日常监管食品药品监督管理局初审意见后，向AA省食品药品监督管理局办理《药品经营许可证》和GSP认证证书相关事项的变更及重核手续。
八、开展药品代储代配服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。
（一）实现不同委托方基础数据的标准化管理。
（二）企业应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现委托方与受托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。
（三）委托方药品采购、销售、退货等信息应与受g被方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给被托方共享，受托方收货、验收、存储、养护、出库、运输，仓库温湿度监测等信息应与委托方实时共享。
委托方不得以商业机密等理由，拒绝受托方药品质量管理机构对其采购药品购销渠道及品种真实性的检查。
九、委托方应定期对受托方所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用这些条件所达到效果的服务能力进行监督、评审。
委托方可派驻工作人员参与、协调被委托方谋划、督促、反馈代储代配相关工作，促进代储代配工作有序开展。
十、委托方受托方应共同建立并遵循不低于GSP的药品经营质量管理体系。
委托与受托方内审报告应向对方公开。
十一、委托方对委托储运药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。
委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能影响药品质量等问题的，应立即向食品药品监督管理部门报告。
十二、受托方必须严格履行GSP收货、验收、入库、仓储、养护、拣货、复核、出核、验收等代储代运管理责任，必要时可对药品来源渠道、经营资质进行复核，凡不符合规定要求的不得接受委托，并承担相应的责任。
十三、被委托企业必须按规定对委托存储药品实施药品电子监管码的核注核销，如在药品收储及配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向日常监管食品药品监督管理部门报告。
十四、委托及受托方对代储代配过程中经营、管理行为及产品质量认定不能协调解决时须报日常监管机构处理。
十五、受托方应不断提高本企业信息化、机械化服务水平，实现多货主及货位的有效管理，保障委托方药品不串、混货。
十六、委托方及受托方均应建立经营管理风险防控机制，建立药品经营预警分析指标，发现异常情况及时向负责日常监管食品药品管理部门报告。
十七、开展药品代储代配服务药品经营企业发现委托方未通过被委托方药品物流储运体系经营药品或委托方自委托协议签订以来药品入库数为零，应主动取消委托与被委托协议，并报告药品监督管理部门，委托方如需继续经营药品的应按规定自行设置药品仓库。
十八、委托方申请GSP认证时，可不再对仓储硬件条件进行检查，但仍需对其在受托方仓库药品的库存与本企业账存、双方药品信息交互情况、受托方接受委托完成规定的物流服务合同防范、控制见险和应对风险能力情况进行检查。
十九、药品代储代配日常监管重点为委托与受托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、被委托方提供代储代配服务过程中的质量管理。
委托方与被委托方分属不同的食品药品监督管理机构管理的，涉及案件调查时，管理机关可以延伸检查，不受管辖单位划分限制。
二十、依法严厉查处未经许可通过招商等行式擅自开展代储代配的行为。
二十一、对委托方在被委托方仓库外另行设置药品仓库的，一经发现依法予以取缔。
=
药品现代物流标准
一、药品现代物流企业指依托一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。
二、企业应设有物流管理部门，负责对分散在企业各个部门的物流管理业务进行系统化管理。
物流管理部门应配备大学专科以上学历且从业3年以上的从业经历的物流管理人员不少于4人，国家认可的物流师以上专业资格的物流管理人员不少于4人。
三、企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库
（一）采用平面库的物流中心仓储面积不少15000平方；采用自动化立体库的托盘货位不少于5000个，其中冷库不少于两个，总容积不低于300立方，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。
（二）仓库配备温控系统，具有双电路或配备专用发电机确保库区温控设施设备正常工作。
其中温控库区容积应满足所经营品种储存需要。
（三）仓库应根据管理需要区分收货、发货、整货库（区）、拆零拣选库（区）以及符合药品储存要求的温度控制库区等功能库（区）
四、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、整箱及零货拣选及出库设备、温控监测及控制设备构成。
（一）入库管理设备。
计算机系统终端、条码或手持终端扫码设备、条码编制、打印设备。
（二）货物信息自动识别设备。
采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术。
（三）货架系统。
应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架。
（四）堆垛及装卸搬运设备。
自动化堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。
（五）库内输送设备。
有效实现储存区、拣选作业区、发货区各作业环节连续的物流传送。
（六）拣选及出库复核设备。
应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统（RFID）或自动分拣机等设备进行分拣。
出库复核必须采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。
（七）温控监测及控制设备。
仓库温湿度自动监测、记录、报警设备及温度控制设备。
五、与物流有关的设施、设备性能经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。
六、现代物流企业经省局同意可在省内其他州（市）、县异地设置符合GSP要求的药品中转库，并接受所在地食品药品监督管理局监督，其中州、市行政中心所在地平面仓储积不少于3000平方；县市区仓储面积不小于1500平米。
其中冷库不少于2个，容积与经营规模相适应。
中转库与企业物流中心仓库应建立统一的网络信息管理系统，实现远程多仓多货主管理；统一的操作流程；统一的质量管理体系；统一的管理制度。
中转库不得接受所在地药品经营企业委托储存。
七、现代物流企业及中转库应配备与经营规模相适应的封闭式运输车。
八、应具有与药品物流业务相适应的计算机系统，满足运营要求。
（一）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理全过程。
（二）网络安全与应用安全管理软件
（三）有实现电子数据交换的信息平台。
（四）WMS与ERP系统建议采用不同软件开发机构开发系统，以确保数据的安全性和风险可控。
九、企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系，制定质量体系文件。
其内容除满足GSP要求外还应包括：
（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定。
（二）计算机管理信息系统（ERP）与仓储管理信息系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。
（三）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。
药品批发企业开展药品代储代配业务申请书
申请单位：
（加盖公章）
填报日期：
企业基本情况表
申请单位：
（盖章）填报日期：
年月日
企业名称
住所
营业执照
注册号
登记注册时间
年月日
有效期
年月日
开办时间
年月日
注册资金（万元）
上年综合物流营业收入（万元）
法定代表人
企业负责人
药品质量管理负责人
学历/职称
自有/租用
仓库地址
仓库总面积
自有/租用运输车数量
其中冷藏车数量
业务覆盖区域
（）国际范围（）全国范围（）跨省区（）省内范围
业务运营网点数量
申请开展第三方药品物流业务范围
联系人
联系电话
申报材料目录
编号
材料内容
备注
1
《药品经营许可证》复印件
2
《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
3
企业情况简介
4
企业人员情况（包括药品质量管理负责人、验收、养护人员职称/学历情况）
5
业务覆盖地区及运营网点情况
6
各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
7
仓库产权证明或租赁合同
8
现代物流仓储设施、设备情况
9
计算机信息化管理情况
10
运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
11
质量承诺书
12
药品物流业务相关管理制度、记录目录
注：
以上材料均需加盖本企业公章
确认意见表
企业名称
住册地址
《药品经营许可证》编号
登记时间
年月日
有效期
年月日
开办时间
年月日
注册资金（万元）
上年综合物流营业收入（万元）
法定代表人
企业负责人
药品质量管理
负责人
学历/职称
自有/租用
仓库地址
仓库总面积
自有/租用运输车数量
其中冷藏车数量
申请开展
药品代储代配
业务范围
现场检查情况
经办人意见
签字：
年月日
确认意见
签字：
年月日
药品批发企业开展药品代储代配业务确认件
〔20XX〕号
企 业 名 称：
《药品经营许可证》编号：
住册地址：
仓 库 地 址：
药品质量管理负责人：
药品代储代配业务范围：
经现场检查，符合《药品批发企业开展药品代储代配业务有关规定》的条件，可以开展药品代储代配业务。
确认机关（盖章）
年月日
委托、被委托药品储存、配送业务申请书
申请单位：
（加盖公章）
填报日期：
企业基本情况表
（委托药品储存、配送的药品经营企业填写）
申请单位：
（盖章）填报日期：
年月日
企业名称
注册地址
开办时间
年月日
上年度药品
销售额（万元）
《药品经营许可证》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
《药品经营质量管理规范认证证书》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
仓库面积
申请委托范围
被委托
企业名称
许可证或营业执照编号
被委托企业注册地址（住所）
联系人
联系电话
申报材料目录
（委托药品储存、配送的药品经营企业）
编号
材料内容
备注
1
《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）
2
《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
3
企业情况简介
4
企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）
5
信息化管理情况（网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况）
6
委托合同
7
质量保证协议书
8
质量管理制度、记录目录
9
质量管理体系审计报告
注：
以上材料均需加盖企业公章
企业基本情况表
（被委托药品经营企业填写）
申请单位：
（盖章）填报日期：
年月日
企业名称
注册地址
开办时间
年月日
注册资金
（万元）
上年度药品销售额（万元）
《药品经营许可证》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
《药品经营质量管理规范认证证书》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
仓库面积
自有/租用
运输车数量
其中冷藏车数量
委托企业名称
经营许可证
编号
委托企业
注册地址
联系人
联系电话
申报材料目录
编号
材料内容
备注
1
《药品经营许可证》复印件（包括分支机构）
2
《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
3
企业情况简介
4
企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）
5
各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）
6
仓库产权证明或租赁合同
7
物流仓储设施、设备情况
8
运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细
9
计算机信息化管理情况
11
质量承诺书
12
质量管理制度、记录目录
13
质量管理体系审计报告
注：
以上材料均需加盖企业公章
确认意见表
（用于委托药品储存、配送的药品经营企业和被委托的药品经营企业）
委
托
企
业
情
况
企业名称
注册地址
《药品经营许可证》编号
发证
日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构
负责人
经营方式
经营范围
有无仓库
仓库地址
申请委托范围
被
委
托
企
业
情
况
企业名称
注册地址
《药品经营许可证》编号
发证日期
年月日
有效期
年月日
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理
机构负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
仓库面积
自有/租用运输车数量
其中冷藏车数量
确认被委托
药品范围
被委托企业
现场检查情况
经办人意见
签字：
年月日
确认意见
签字：
年月日
委托、被委托药品储存配送业务确认件
经审查，同意 将药品的储存和配送业务委托给 进行。
药品委托范围：
确认机关（盖章）
年月日
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