ISO9001质量体系管理手册全套.docx
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ISO9001质量体系管理手册全套
.专业整理.
质量手册
日制订:
期:
日审核:
期:
日
批准:
期:
发行日期:
实施日期:
文件评审
部门
签名
部门
签名
部门
签名
受控章
品质部
制造部
财务部
业务部
工程部
行政部
资材部
修订记录
序号
制/修订生效日期
制/修订内容摘要
版次
页数
制/修订人
审核人
批准人
1
A/0
36
.学习帮
手.
.专业整理.
章节
标题
识别的过程
页码
备注
00
封面
1
01
2-5
02
发布令
6
03
公司简介
7
04
质量目标、质量方针
8
05
管理原则
9
1
范围
10
2
规范性引用文件
10
3
术语和定义
10
4
组织的背景环境
M1领导作用和策划管理过程
11
4.1
理解组织及其背景环境
11
4.2
理解相关方的需求和期望
11
4.3
确定质量管理体系范围
11
4.4
质量管理体系及其过程
11
5.
领导作用
M1领导作用和策划管理过程
12
5.1
领导作用和承诺
12
5.1.1
总则
12
5.1.2
以顾客为关注焦点
12
5.2
质量方针
13
5.2.1
建立质量方针
13
5.2.2
沟通质量方针
13
5.3
组织的岗位、职责和权限
13-16
6.
策划
M2风险和机遇的应对措施管理过程
16
6.1
应对风险和机遇的措施
16
6.2
质量目标及其实现的策划
M1领导作用和
16
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6.3
变更的策划
策划管理过程
17
7
支持
17
7.1
资源
17
7.1.1
总则
S5人力资源管
17
7.1.2
人员
理过程
18
7.1.3
基础设施
S2设备设施管
18
7.1.4
过程运行环境
理过程
18
7.1.5
监视和测量资源
S3监视测量资
源管理过程
18
7.1.5.1
总则
19
7.1.5.2
测量溯源
19
7.1.6
组织的知识
19
7.2
能力
S5人力资源管
19
7.3
意识
理过程
19
7.4
沟通
20
7.5
文件化信息
20
7.5.1
总则
S1文件化信息
20
7.5.2
编制和更新
管理过程
20
7.5.3
文件化信息的控制
21
8
运行
C3产品生产和
21
8.1
运行策划和控制
服务提供控制
21
8.2
产品和服务要求
过程
22
8.2.1
顾客沟通
22
8.2.2
产品和服务要求的确定
C1顾客要求识别及评审管理过程
23
8.2.3
产品和服务要求的评审
23
8.2.4
产品和服务要求的更改
23
8.3
产品和服务的设计和开发
C2过程设计和开发管理过程
23
8.3.1
总则
23
8.3.2
设计和开发的策划
23
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8.3.3
设计和开发的输入
24
8.3.4
设计和开发控制
24
8.3.5
设计和开发输出
24
8.3.6
设计和开发更改
25
8.4
外部提供的过程、产品和服务的控制
S5外部提供产品和服务管理过程
25
8.4.1
总则
25
8.4.2
控制的类型和程度
25
8.4.3
外部供方的信息
26
8.5
生产和服务提供
26
8.5.1
生产和服务提供的控制
26
8.5.2
标识和可追溯性
C3产品生产和服务提供控制过程
26
8.5.3
顾客或外部供方的财产
S8产品防护管理
过程
26
8.5.4
防护
26
8.5.5
交付后的活动
C4产品交付管理
过程
26
8.5.6
变更控制
C2过程设计和开发管理过程
27
8.6
产品和服务的放行
S6产品监视和测量管理过程
27
8.7
不合格输出的控制
S7不合格品管
理过程
27
8.7.1
组织应确保对不符合
27
8.7.2
组织应保留⋯⋯
27
9.0
绩效评价
M5数据分析与改进管理过程
27
9.1
监视、测量、分析和评价
27
9.1.1
总则
27
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9.1.2
顾客满意
C5顾客反馈管
理过程
28
9.1.3
分析与评价
M5数据分析与改进管理过程
28
9.2
内部审核
M3内部审核管
理过程
28
9.3
管理评审
M4管理评审管
理过程
28
9.3.1
总则
29
9.3.2
管理评审输入
29
9.3.3
管理评审输出
29
10.0
改进
M5数据分析与持续改进管理过程
30
10.1
总则
30
10.2
不合格和纠正措施
30
10.3
持续改进
31
程序文件清单
31-32
附件
1
质量管理体系职能分配表
32-33
2
质量管理体系过程关系图
34-35
3
公司组织架构图
36
4
管理代表任命书
37
02
发布令
以下简称本公司）的【质量手册】
根据【GB/T19001-2016/ISO9001：
2015质量管理体系要求】以及本公司的实际情况编制，并
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符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本【质量手册】和其它管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：
1积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；
2以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；
3严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；
为了确保按照ISO9001:
2015标准的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照标准和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
此【质量手册】也可作为第二方和第三方审核使用。
03
本质量手册自
发布之日起生效
科技有限公司（公章）
总经理:
日期:
公司简介
销售为一体之专业化工厂
最高主管：
厂房面积：
联络方式
公司名称：
公司地址：
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电话号码：
传真号码：
邮政编码：
本公司前景好，无论是经营管理、产品质量或市场营销，都在行业中有一定的优势，现公司全体同仁，同心同德，分工合作，共创宏业，迎接明日的曙光。
面对日益竟争的市场，公司积极推行ISO9001：
2015质量管理体系，并
且以力求按照国际标准要求持续改善产品质量与服务质量。
与时俱进、共同发展是我们的共同追求，您的厚爱和支持是我们最大的荣幸。
愿与您携手合作,建立长期的双赢机制，共创美好的明天！
04质量目标
1、产品交货准时率100%/月
2、出货合格率98%/月
3、客户满意度≥90分/年
4、客户投诉次数≤2次/月5、退货ppm≤500
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质量方针：
全员参与遵守标准持续改进客户满意
质量方针理解：
全体员工均积极参与到质量活动中,并按既定的制度,标准进行生产管理,同时对于过程中的各项问题点利用PDCA原理进行持续改善,最终达到让客户满意的目标.为确保质量方针的实现，特制定本公司总的质量目标：
质量方针及目标将传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
本公司不断地对质量方针及目标进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应内外环境的变化。
05管理原则
公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：
以顾客为关注重点；
领导作用；
全员参与；
过程方法；
持续改进；基于事实的决策方法；
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.专业整理.
关系管理。
并在质量管理中倡导：
以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
策划—实施--检查--处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
1.0范围
1.1总则
本手册依据GB/T19001-2016标准，提出了本公司质量管理体系要求，明确了公司的质量方针和目标，用于证实本企业有能力且稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，以及通过体系有效运行、不断改进而达到客户及其他相关方满意。
1.2应用
1.2.1本手册适用于公司从产品的物料采购、生产加工、质量控制、设备维护、仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。
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1.2.2.根据本公司的实际情况，在本手册不适用ISO9001:
20158.3条款中关于产品设计和开发有关内容，但关于生产过程的设计与开发仍然有效。
不适用理由：
由于产品的设计开发由相应客户完成，本公司仅从事产品的生产制造，故本公司的质量保证体系不覆盖产品的设计和开发部分。
保留制造过程的设计和开发，并承诺不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。
1.2.3本公司生产范围：
****************的生产和销售，删除8.3产品设计，其它均适用ISO9001：
2015标准条款。
2.0规范性引用文件
2.1GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语&ISO9000：
2015【质量管理体系基础和术语】。
3.0术语和定义
3.1本质量质量手册采用ISO9000:
2015【质量管理体系基础和术语】；
3.2供应链:
相关方的要求和期望本组织的活动相关方满意的产品
和服务。
4.0组织的背景.1理解组织背景及其环境
本公司依据ISO9001:
2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定【组织环境分析控制程序】。
总经理确定与本公司质量环境目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
制定了【组织环境控制程序】
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1公司的相关方包括：
客户（最终使用者以及直接客户）、外部供方、员工（包括管理者）、政府部门、投资方、咨询单位,以及其他人员等；
4.2.2由业务部负责获取并评价顾客的需求及期望；
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4.2.3由行政部负责获取并评价外部供方的需求及期望；负责获取并评价员工（包括管理者）的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方、咨询单位以及其他人员的需求及期望；
4.2.4由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门；
4.2.5公司应定期评审相关方的要求与期望,并及时更新。
制定了【相关方需求和期望控制程序】
4.3确定质量管理体系的范围
4.3.1本公司在界定质量管理体系的范围时，考虑到内部和外部环境、公司的产品和服务、外部供应商以及相关方的需求及期望。
4.3.2本公司的质量体系的范围：
**************的生产和销售。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1总则
本公司依据ISO9001:
2015标准的要求，建立了质量管理体系、过程及其相互作用，并形成文件化信息，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。
本公司产品无外包加工过程。
附加1：
质量管理体系职
能分配表
4.4.2过程方法
本公司按照ISO9001：
2015标准的要求，运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针及目标。
附件2质量管理体系过程关系表
4.4.3本公司通过以下活动对过程实施控制：
4.4.3.1本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制【过程关系图】及文件化信息对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；（附件3管理过程相互关系矩阵图）
4.4.3.2制定【风险和机遇控制程序】确定产生非预期的输出或过程失效对产品和服务和顾客满意带来的风险，以及应对措施；
4.4.3.3制定文件化信息确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
4.4.3.4确定和提供每个过程实施所需的资源；
4.4.3.5规定每个过程相关执行人员的职责和权限；
4.4.3.6依照规定实施各个流程,以实现策划的结果;
4.4.3.7对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时作变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果，采取改进措施，确保持续改进过程以及实现预期结果。
5.0领导作用
5.1领导作用与承诺
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5.1.1本公司总经理承诺在质量管理过程中实施以下活动：
5.1.1.1建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；
5.1.1.2在相关职能、层次、过程上建立公司质量目标,定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进,
确保将质量管理体系要求纳入公司的业务运作中。
5.1.1.3建立公司培训系统,定期制定培训计划,提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的体系管理以及满足管理体系、产品和服务要求的重要性。
5.1.1.4建立合理的公司架构,确保质量管理体系所需资源能被获得；
5.1.1.5建立有效的沟通渠道,吸纳、指导和支持员工参与对公司质量管理体系的有效性作出贡献，增强体系持续改进和创新；
5.1.1.6管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作用。
5.1.2本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：
5.1.2.1对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
5.1.2.2顾客要求得到确定和满足；
5.1.2.3保持以稳定提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务为焦点；
5.1.2.4保持以增强顾客满意为焦点；
5.2质量方针
5.2.1本公司总经理负责组织制定质量方针,体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺,并使其
在各层次得到充分的理解及切实的执行.
5.2.2制定质量方针应满足以下要求（但不限于）：
5.2.2.1与本公司的宗旨相适应;
5.2.2.2考虑本公司活动、产品和服务的特点;
5.2.2.3包括对满足要求和持续改进的承诺;
5.2.2.4提供制定和评审质量及环境目标的框架;
5.2.2.5满足相关法律法规的要求;
5.2.2.6相关方的要求与期望;
5.2.3质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育训练或有效管道对组织内各级员工进行沟通.使员工理解质量方针并运用于工作中.
5.2.3.1管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施.
5.2.3.2在每次管理评审会议上,总经理须组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对
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其做出必要的调整.
5.2.3.3当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录.
5.3组织的角色、职责和权限
5.3.1为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系,并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表,本质量手册对本公司各主要岗位职责
权限进行了确定.
5.3.2公司各岗位的职责和权限描述参见相应的【岗位说明书】,【岗位说明书】由行政部统一编制,文控中心负责受控以及备案已被审批的【岗位说明书】，执行部以及岗位归属部门各保留一份.
5.3.3【岗位说明书】可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、管理权限、任职资格、工作条件等内容信息。
具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制.
5.3.4各岗位职责必须清晰明确,应确保:
5.3.4.1公司质量管理体系符合标准要求;
5.3.4.2公司各过程获得预期结果;
5.3.4.3各部门向上级报告质量管理体系的绩效和改进机会;
5.3.4.4各部门对职责的充分理解及履行;
5.3.5本公司岗位职责总经理职责：
（1）负责贯彻执行国家和上级有关的质量政策、方针、法律和法规，同时传达满足顾客需求的要求，对公司的经营、管理负全面领导主持管理评审并签署评审报告，推动质量改进，保持公司质量体系持续、稳定、适宜、有效。
（2）负责质量体系建立和持续改进的必要资金和人员安排的审批。
（3）负责公司重大活动的决策，审批重大工程项目的招标文件，评审报告及各种重要文件的审批。
（4）负责公司重要的公关接待工作和处理客户的重大投拆问题。
（5）履行公司安全消防第一责任的所有职责。
同时要满足顾客和法律、法规的要求。
（6）负责协调指导经理及部门主管的工作监督公司等方面工作。
（7）主持制定公司的质量方针和质量目标，批准质量手册。
（8）任命管理代表，并授权管理代表建立公司的质量体系及实施运行。
业务部职责：
（1）负责公司市场需求信息进行收集、整理，向总经理报告决策意见。
（2）树立品牌意识，作好公司形象宣传、公关工作。
积极多渠道开拓业务。
（3）负责客户接访联络工作，对相关部门对于服务的有关现有不合格和潜在不合格制订纠正措施，进行跟踪和验证及资料收集整理归档。
（4）将最终合同报总经理批准。
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.专业整理.
（5）负责合同修改评审，并修订情况及时书面通知有关部门。
（6）参加管理评审，提出分管范围内管理评审资料。
完成公司领导交办的其他工作。
制造部职责：
（1）及时完成产品在生产前的各项准备工作。
（2）随时改进过程方法，保证预期的生产效率要求。
（3）根据订单编排生产计划，同时要求有关下属根据生产计划做好每日生产安排。
根据生产计划的需要，与品管部沟通、敦促各项技术准备的如期完成。
（4）负责全厂生产进度的跟催。
督导有关部门进行合理的出货安排作业。
（5）协助处理客户的投诉与退货，督导退货与管理作业。
（6）主持召开有关生产会议，有效解决生产问题，充分利用现有资源，切实提升工作效率。
（7）督导下属对各种文件进行妥善管理和正确运用。
要求下属严格按照有关程序规定开展工作。
（8）负责贯彻执行国家的有关技术标准、政策、规范、规程等相关规定。
资材部：
（1）负责物料的入库，贮存、保管及发放工作。
（2）严格执行物料收发制度、坚持先进先出的工作原则；分区归类，整齐存放，并注意防潮、防压、防跌，维护好库存产品的质量。
维护入库产品的状态标识，保证库存品的合格性。
（3）负责对搬运工文明装卸的培训，并在实际工作中进行监督，杜绝野蛮装卸等行为，确保产品质量。
按产品的保管条件要求进行保管,并经常检查，发现质量异常需与品质工程部联系。
对由于管理不善而引起的产品坏损、短缺和混料等质量问题负责
（4）负责产品交付与防护及顾客财产管理。
采购：
（1）制定公司材料、设备、备件采购计划。
（2）根据物料需求单实施采购。
（3）合理选择供应商并参与实施供应的评估。
（4）供应商档案的建立与更新管理。
（5）采购合同的评审与维护管理。
（5）公司临时交办的项目工作。
品质部职责：
a、服从上级的领导和工作安排，统筹全厂产品质量管理和改进工作。
b、遵守和执行公司的管理规定。
c、熟悉工艺和各项检验规范以及产品的出货标准。
d、负责程序文件的有关内容在各检验部门的有效实施，严格要求相关部门执行。
e、督导来料、制程、成品出货检查的品检工作。
f、负责品质纠正措施的落
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