湖南药品零售企业GSP认证申请资料要求.docx
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湖南药品零售企业GSP认证申请资料要求
湖南省药品零售企业GSP认证申请资料要求
1申请材料封面和目录
2《GSP认证申请书》（一式二份）
3企业总体情况
3.1企业基本信息
◆企业名称、注册地址、仓库地址（如有）；
◆企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱。
◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。
3.2企业药品经营情况
◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况；
◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。
◆近一年来购进、销售品规数量和金额（此项请如实填写）。
3.3企业计算机系统概况
4企业质量管理与职责情况
企业组织机构及质量管理组织机构图。
5企业人员情况
5.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；
5.2法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
5.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
6企业质量管理文件情况
6.1质量管理制度文件目录
6.2部门及岗位职责文件目录
6.3操作规程文件目录
7企业设施与设备情况
7.1分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。
7.2经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）
8企业申报材料真实性保证书。
9.缴费收据复印件。
以下为部分样表。
（所有资料备齐后，将电子文档和书面材料交州局政务中心）
XX县XXX药店
GSP
认
证
申
报
材
料
年月日（药店章）
申请GSP认证资料目录
序号
名称
1
《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）
2
《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》复印件
3
企业组织机构及质量管理组织机构图
4
企业员工花名册
5
法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历等
6
企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明
7
企业质量管理文件目录
8
企业设施与设备情况表
9
经营场所和仓库的平面布局图
10
企业申报材料真实性保证书
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
××县××药店（药店章）
填报日期:
2014年1月8日
受理部门：
湘西州食品药品监督管理局
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
**县****药店
地址
****
邮编
经营方式
零售/零售连锁
经营范围
按照药品经营许可证范围填写
经济性质
个体
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
手机
执业药师
或技术职称
无
企业负责人
手机
执业药师
或技术职称
执业药师
企业质量
负责人
手机
执业药师
或技术职称
从业药师
联系人
手机
传真、
电子邮箱
企
业
基
本
情
况
例如：
我药店位于××县××路（注册地址），开办于2009年1月份，（简述企业的历史沿革及主要变更情况：
企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。
经营面积100平方米，办公面积10平方米，无库房。
经营范围：
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
经营品种达300余种，品规600余种。
用于药品销售架7个，柜台7个，计算机1台，空调1台，冷藏柜1台。
上年度销售额达50余万元。
本药店共有员工4人。
我药店于2009年3月通过了第一次通过GSP认证。
县（或市）级药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
无
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
12个月内无经销假劣药品的行为
审
查
意
见
资料齐全，同意上报GSP认证
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
州级药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
符合GSP认证评定标准
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：
年 月 日
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
州级药
品监
督管理部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
需要提供的证件：
⏹《药品经营许可证》正或副本复印件
⏹若该企业存在变更问题，变更记录附后
⏹《工商营业执照》正或副本复印件
⏹老企业需附GSP证书复印件
××县××药店
组织机构及质量管理组织机构图
储存、养护员
（××、××）
药品合理储存、药品养护检查。
营业员
（××、××）
依法和正确销售药品，提供优质服务。
处方审核
及调配
（××）
负责处方审核，指导合理用药
验收员
（××）
负责药品的验收工作，保证购进药品的质量，防止不合格药品进入企业。
质管员
（××）
负责质量管理工作的具体实施
质量负责人（××）
协助负责好本药店的质量管理工作，对企业经营药品质量负相关责任。
企业负责人（××）
是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作
采购员
（××）
负责药品的购进，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
企业员工的花名册
姓名
岗位
毕业院校
学历
专业
职称
入职时间
从业年限
身份证号码
法人
企业负责人
质量负责人
验收员
养护员
营业员
收银员
法定代表人或企业负责人、质量管理人员情况
内容：
法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
营业场所平面布局图
8米
处方药区
阴凉区
冷藏柜
中药饮片区
二楼楼梯
非处方药区
非处方药区
非药品区
医疗器械区
非药品区
非药品区
10米
处方药区
咨询台
收银台
空调
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
××药店（盖章）填报日期:
年月日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
防虫
防鼠
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
运输用车辆和设备
运输用车辆
车型：
无此项数量：
0
符合药品特性要求的设备
冷藏柜
空调
计算机
药品电子监管系统
温湿度计
中药饮片计量设备
备注
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
药品质量管理制度目录
一、管理制度
1．药品采购管理制度
2．药品验收管理制度
3．药品陈列管理制度
4．药品销售管理制度
5．药品储存管理制度（设库房）
6．药品养护管理制度（设库房）
7．供货单位和采购品种的审核制度
8．处方销售管理制度
9．药品拆零管理制度
10．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
11．有关记录和凭证的管理制度
12．收集和查询质量信息的管理制度
13．质量事故、质量投诉的管理制度
14．中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
15．药品有效期的管理制度
16．不合格药品、药品销毁的管理制度
17．环境卫生、人员健康的规定制度
18．提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
19．人员培训及考核的规定制度
20．药品不良反应报告的规定制度
21．计算机系统的管理制度
22．执行药品电子监管的规定制度
23．其他应当规定的内容制度
二、岗位职责
1．企业负责人岗位职责
2．质量管理岗位职责
3．采购岗位职责
4．验收岗位职责
5．营业员岗位职责
6．处方审核、调配岗位职责
7．储存岗位职责（设库房）
8．养护岗位职责（设库房）
三、操作规程
1．药品采购、验收、销售操作规程
2．处方审核、调配、核对操作规程
3．中药饮片处方审核、调配操作规程
4．药品拆零销售操作规程
5．特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
6．营业场所药品陈列及检查操作规程
7．营业场所冷藏药品的存放操作规程
8．计算机系统的操作和管理操作规程
9．设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程
XX县XXX药店
无违规经销假劣药品的说明
我药店自开办以来，遵守《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，坚持从合法渠道购进药品，企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定的情形。
特此声明。
**县***药店（盖章）
年月日
企业提供材料的真实保证说明
州食品药品监督管理局：
我药店本次提交的申报GSP认证的相关资料真实合法，如有异议，本人将愿承担全部的法律责任。
特此保证！
××药店（盖章）
2014年×月×日
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