第1包品目11全自动生化免疫分析系统常规.docx

第1包品目11全自动生化免疫分析系统常规.docx

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第1包品目11全自动生化免疫分析系统常规

第1包品目1-1全自动生化免疫分析系统（常规）

1.总体要求：

生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。

模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。

2.免疫检测功能

2.1分析仪数量：

根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量

#2.2检测速度：

常规免疫模块：

测试速度≥150测试/小时。

2.3方法学：

化学发光技术或电化学发光技术

2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液

2.5样本管识别：

具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。

2.6加样系统

2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。

2.6.3稀释功能：

具有自动稀释功能：

自动一步式稀释，成批或者单独稀释。

2.6.4支持急诊检测：

具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能

2.7试剂系统

2.7.1试剂稳定性：

试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。

需提供说明书。

2.7.2试剂位置：

急诊免疫模块：

设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

常规免疫模块：

设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃

2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃

2.8试剂项目种类

2.8.1通用要求：

所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供2.8.2中项目涉及的试剂注册证列表（包括试剂名称、注册证号、证书有效期）。

#2.8.2肿瘤标志物

AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、游离PSA、总PSA、Pro-GRP、CYFRA211、NSE、CA724.

2.9反应系统：

一次性反应杯。

2.10质量控制：

具有基本质量控制模块。

2.11库存控制监测：

具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。

3.生化分析功能

#3.1基本要求：

检测系统:

全自动、随机任选式；

多种分析方法：

比色法、电极法

3.2测试速度：

常规生化模块：

总测试速度，比色法≥1200测试/小时,≥600电解质（钾钠氯）测试/小时。

3.3支持急诊检测：

具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能

3.4加样系统

#3.4.1样本量：

1.5－35μl，0.1μl步进，具有自动稀释功能。

3.4.2感应装置：

随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

#3.4.3样本针清洗：

同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。

3.4.4自定义清洗程序：

可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。

3.5反应体系

3.5.1反应杯长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。

3.5.2反应杯仓：

温度准确度37.0±0.1℃，波动±0.2℃。

3.5.3反应波长：

340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。

3.6试剂系统

3.6.1试剂仓：

冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。

#3.6.2试剂位：

常规生化模块：

不少于120个。

3.6.3试剂种类：

能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。

3.6.4试剂处理方式：

试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。

第1包品目1-2全自动生化免疫分析系统（急诊）

1.总体要求：

生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。

模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。

2.免疫检测功能

2.1分析仪数量：

根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量

#2.2检测速度：

急诊免疫模块：

测试速度≥150测试/小时。

2.3方法学：

化学发光技术或电化学发光技术

2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液

2.5样本管识别：

具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。

2.6加样系统

2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。

2.6.3稀释功能：

具有自动稀释功能：

自动一步式稀释，成批或者单独稀释。

2.6.4支持急诊检测：

具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能

2.7试剂系统

2.7.1试剂稳定性：

试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。

需提供说明书。

2.7.2试剂位置：

急诊免疫模块：

设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

常规免疫模块：

设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃

2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃

2.8试剂项目种类

2.8.1通用要求：

所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供2.8.2到2.8.3项列表中项目涉及的试剂注册证列表（包括试剂名称、注册证号、证书有效期）。

#2.8.2心肌标志物：

BNP或NT-proBNP，肌红蛋白、CKMBmass、肌钙蛋白cTnI和cTnT。

2.9反应系统：

一次性反应杯。

2.10质量控制：

具有基本质量控制模块。

2.11库存控制监测：

具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。

3.生化分析功能

#3.1基本要求：

检测系统:

全自动、随机任选式；

多种分析方法：

比色法、电极法

3.2测试速度：

急诊生化模块：

总测试速度，比色法≥600测试/小时,电解质（钾钠氯）≥600测试/小时。

3.3支持急诊检测：

具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能

3.4加样系统

#3.4.1样本量：

1.5－35μl，0.1μl步进，具有自动稀释功能。

3.4.2感应装置：

随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

#3.4.3样本针清洗：

同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。

3.4.4自定义清洗程序：

可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。

3.5反应体系

3.5.1反应杯：

长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。

3.5.2反应杯仓：

温度准确度37.0±0.1℃，波动±0.2℃。

3.5.3反应波长：

340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。

3.6试剂系统

3.6.1试剂仓：

冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。

#3.6.2试剂位：

急诊生化模块：

不少于60个。

3.6.3试剂种类：

能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。

3.6.4试剂处理方式：

试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。

第2包品目2-1全自动化学发光免疫分析仪（甲功）

1．全自动化学发光免疫分析仪：

具有FDA或CE认证。

2．方法学：

直接化学发光法

3．检测样本：

血清、血浆

4．样本管：

具有多种规格原始管上样功能，系统条形码功能

#5．样本位：

在机样本位大于150个

6．急诊进样系统：

具有急诊通道，同时常规进样的样本也可优先处理

7．样本整体性控制：

基于压力传感技术的探测水平感应

8．样本管理：

具有在机稀释，自动重检

#9．检测速度：

测试速度大于200测试/小时

10．主试剂位：

冷藏主试剂位大于20个

11．辅助试剂位：

冷藏辅助试剂位大于20个

12．试剂完整性控制：

条形码试剂鉴别

13．防交叉污染设计：

采用一次性使用的吸头，避免交叉污染

14．反应杯：

使用一次性反应杯，节约清洗液及水，并可避免交叉污染

#15．持续运行能力：

可以24小时开机，并可不停机进行各种试剂、辅助试剂、样本、耗品等物品的更换

16．试剂项目种类

16.1通用要求：

所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供16.2中项目涉及的试剂注册证列表（包括试剂名称、注册证号、证书有效期）。

#16.2甲状腺功能项目：

甲状腺功能项目：

甲状腺素T4、三碘甲状腺原氨酸T3、游离甲状腺素FT4、游离三碘甲状腺原氨酸FT3、促甲状腺激素TSH3、三碘甲状腺原氨酸摄率、甲状腺过氧化物酶抗体A-TPO、甲状腺球蛋白抗体A-Tg

17．定标要求：

两点定标，定标周期最长大于30天

18．用户界面：

高分辨率触摸显示器，Window操作系统

19．网络连接能力：

有单向、双向连接外部实验室信息系统软件或网络的能力

第3包品目3-1全自动免疫分析仪（感染）

1．分析仪数量：

1套

#2．检测速度：

峰值时间测试速度≥150测试/小时

#3．方法学：

化学发光法，具有两步法和一步法两种检测方法

4．检测样本

4.1样本类型：

血清、血浆、全血、尿液

4.2样本容量：

≥150个

5．样本管：

具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能

6．加样系统

6.1样本针感应装置：

随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

有试剂压力监测功能

#6.2样本针冲洗装置：

同时清洗探针的内壁和外壁；携带率≤0.1ppm；或直接使用可抛弃式吸头

6.3加样顺序：

可自定义不同项目的样本吸样顺序或可自动优化顺序进样

6.4稀释功能：

具有自动稀释功能：

自动一步式稀释，成批或者单独稀释

7．试剂系统

7.1试剂稳定性：

拥有上机冷藏（2~8℃）功能，可长期保存试剂,试剂上机稳定期及定标稳定期15-30天

#7.2试剂位置：

应标设备试剂位≥40个，可根据需求优先处理单个急诊样本架或设定多个固定急诊项目优先位置；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置

#7.3试剂类型：

即开即用型液体试剂

#7.4试剂及耗材装载：

系统运行中可持续加载和卸载试剂和耗材，无需停止或暂停系统。

试剂盒和辅助试剂盒有防混淆、防错误加载功能

#7.5质控品使用模式：

可随时加载质控品，并可根据用户需要自定义时间自动运行质控品

8．试剂项目种类

8.1通用要求：

所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证

#8.2感染项目：

乙肝核心抗体，乙肝e抗体，丙肝抗体，HIV抗原／抗体联合检测，梅毒抗体

9．反应系统：

一次性反应杯。

10．质量控制：

具有基本质量控制模块。

11．库存控制监测：

具有库存试剂监测、消耗品监测功能。

12．远程操作：

支持远程监控和操作。

第4包品目4-1荧光定量PCR仪

一、总体要求：

荧光定量PCR仪用于临床分子生物学检测及用于基因表达分析研究，对目的基因的定性和定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。

定性和定量模块的分析仪数量按照样本通量自行配置。

二、定量PCR模块

#2.1加热方式：

半导体加热

#2.2最大升温速度：

≥4.0℃/s

2.3最大降温速度:

≥2.0℃/s（升降温速率连续可调）

#2.4控温误差:

≤0.1℃

#2.5温度均一性:

≤0.1℃

2.6扩增速度:

≤60分钟

2.7孔间检测的重复性:

CV≤0.15%

2.8样本容量：

至少为10－100ul

2.9光源：

氙灯或LED

2.10激发波长：

≥5通道

2.11检测通道：

≥6通道

2.12光学检测系统：

冷CCD且工作温度至少为-10℃

2.12.1像素数:

≥1024×1280

2.12.2成像面积:

≥10×10mm

2.13灵敏度：

至少可检测单拷贝基因

2.14动力学范围：

至少为1-1010个拷贝，10个数量级。

#2.15样品通量：

≥180个样本/次

2.16检测模式：

至少支持荧光染料、杂交探针、单探针，分子信标等模式

#2.17可开展高分辨率溶解曲线分析

2.18具备颜色补偿功能

2.19软件：

至少具有定性、定量（绝对定量、相对定量）、自动报告熔解温度、自动报告基因分型结果、高分辨率熔解曲线分析等功能

2.20校正：

无需ROX染料校正

三、定性PCR模块

#3.1样本通量：

≥180个样本/次

3.2温度范围：

4–100°C，梯度范围：

30–100°C

3.3温度均匀性：

±0.5°C（孔间温度差），温度精度：

±0.5°C设定温度

第5包品目5-1荧光定量PCR仪（西院）

1.总体要求

1套，包括荧光定量PCR仪及配套核酸提取仪、电脑及软件等，能够完成定量的高成功率SNP分析和熔点曲线分析。

2.荧光定量PCR仪技术要求

2.1热循环系统

2.1.196孔通量，加热冷却方式为半导体控温。

2.1.2温度范围4-99.9℃

#2.1.3可以升级至快速模式（40分钟内完成常规96孔板的扩增与检验）

2.1.4反应体积为20-100uL

2.2光学检测系统

#2.2.1激发光源为卤钨灯，使用寿命≥2000小时，配备时间监测及自我诊断程序。

2.2.2检测器为CCD，实时动态检测整体成像，96个样本成像时间差小于0.01s

#2.2.3五个荧光通道，带五组激发光与发射光滤光片，可同时检测五种荧光,可使用FAM™/SYBR®Green、VIC®/JOE™、NED™/TAMRA™/CY3™、ROX™/TexasRed®与CY5™染料。

2.2.4检测性能：

能检测到单个拷贝数的模板，线性范围在10^9以上；能有效分辨5000和10000拷贝数差异模板，置信度不低于99%

2.3软件系统

2.3.1能进行绝对和相对定量，可自动进行数据分析，比对，作图

2.3.2使用多组分算法，用于在多色荧光检测中去除不同荧光光谱之间的干扰

2.3.3软件可自动诊断和发现有问题的实验数据

2.3.4提供引物探针软件，可用于PCR引物、巢式PCR引物、多重PCR引物、RT-PCR引物的设计和自动测试。

3.配套核酸提取仪技术要求

3.1使用板型：

96深孔板，纯化工作体积：

≤1ml/孔（96深孔板）

#3.2工作原理：

磁珠法

第6包品目6-1全自动分枝杆菌基因检测系统

#1.检测方法:

一步法定量PCR，即可在一个检测试剂盒中，自动完成样品纯化、核酸扩增、单一或复杂样品中的目标序列测定的全过程。

#2.检测项目：

可用于结核分枝杆菌及利福平耐药的检测、难辨梭菌毒素检测等的检测。

3.检测速度：

结核分枝杆菌及利福平耐药实验，从获得待检标本到出报告时间≤180分钟。

#4.检测通量：

拥有不少于8个独立控制反应条件的反应槽模块，分析仪数量按照样本通量自行配置

5.检测模式：

可以独立控温和独立检测，样本可随来随做，无需批量操作，提供快速检测报告。

6.荧光检测通道：

不少于6通道

7.标本要求：

临床标本直接检测，在上机前标本无需提纯或扩增。

8.标本类型：

痰、胸腹水、脑脊液等

10.软件要求：

操作分析软件功能包括实时显示反应曲线与分析数据数据、自定义报告格式、定性分析、定量分析。

第7包品目7-1全自动血液体液分析仪

一、总体要求:

全自动血液体液分析系统1套，包括大型全自动血液体液分析系统、小型全自动血液体液分析系统以及配套轨道系统等设备。

分析仪数量及配套轨道根据检测通量要求自行配置。

二、大型全自动血液体液分析系统

#1.检测通量：

≥1000标本/小时

#2.报告参数≥35个

3.仪器有自动追加项目复检功能，可自动追加检测幼稚细胞

4.所提供设备中中应包含具有全自动网织红细胞计数和对网织红细胞进行成熟度分类功能的模块

5.可检测有核红细胞，并能自动对白细胞计数进行校正

6.具有低值白细胞检测功能，具有定量报告幼稚粒细胞功能

7.所提供设备中应包含具有定量报告外周血造血祖细胞功能的模块

#8.具有独立通道检测低值血小板功能，应具有全自动检测网织血小板的检测功能

9.能对胸水、腹水、脑脊液等体液进行红细胞和白细胞计数和分类,并具有原厂配套的经CFDA注册的双水平质控品

10.体液通道具有对肿瘤细胞进行提示功能

11.血红蛋白测定试剂应符合环保要求，不含有毒氰化物

12.样本用血量≤100微升

四、小型全自动血液体液分析系统

#1.检测通量：

≥60标本/小时

2.检测参数：

报告参数≥30个

#3.用血量：

全血进样量≤30微升

4.具有低值白细胞检测功能

5.可以对脑脊液、胸水、腹水等体液进行红细胞和白细胞计数和分类；并具有原厂配套的经CFDA注册的双水平质控品

6.体液检测中具有对肿瘤细胞进行提示功能

7.血红蛋白测定试剂应符合环保要求，不含有毒氰化物

第7包品目7-2全自动细胞形态分析仪系统

一、总体要求:

全自动细胞形态分析系统1套，包括全自动细胞形态分析仪、全自动推染片机、配套轨道系统等设备。

二、全自动细胞形态分析仪

1.数量：

1套

#2.全自动处理：

连接全自动推染片机，实现自动进样、扫描、定位、加油、各放大倍数间切换、拍摄、分类到报告完全自动化

3.外周血图片处理速度：

完全分类100个白细胞+红细胞+血小板≥20张/小时；

涂片数字扫描≥20张/小时

4.涂片样本：

可以接收自动化推片染片机、手工推片染片、标准细胞离心法等方法制备的涂片

#5.显微镜放大效果：

5倍、10倍、50倍、或100倍的图像

6.条码阅读功能：

系统可以接收一维、二维条码格式

三、全自动推染片机

1.数量：

1套

#2.自动推片、染片速度：

≥100样品/小时

3.推片速度和角度调整：

推片速度和角度可根据血常规结果自动调整

4.具有微量血推片模式：

样本量≤80微升,可以连续进样，无需等待

#5.玻片标识：

可在玻片上直接打印数字、条码及二维码

第8包品目8-1流式细胞仪

1.光学系统：

▲1.1激光器：

488nm蓝色固体激光器，输出功率＞20mW；638nm红色固态激光器，输出功率＞20mW；

405nm紫色固态激光器，输出功率＞30mW；散射光检测器2个:

前向角散射光FSC和SSC侧向角散射光

▲1.2仪器前向角散射光（FSC）检测角度包括：

1-8度（N）、1-19度（W）和增强型宽角度（W2），可将相差0.1um大小的细胞颗粒以及背景噪音区分开

1.3检测参数：

前向散射光、侧向散射光及同时检测10色荧光。

可以应用的染料为：

FITC、PE、PE-TR、PI、PerCP、PE-CY5、PE-CY7、APC、APC-CY5、APC-CY7、PacificBlue、PacificOrange、AmCyan等荧光染料:

PacificBlue,PacificOrange等

▲1.4仪器具有仪器内部的光路恒温控制功能

#1.5激光可受软件控制，单独运行或处于待机状态

2.性能指标：

▲2.1荧光检测灵敏度：

FITC<50MESF，PE<50MESF；PC5<30MESF，APC<30MESF

2.2前向角和侧向角散射光分辨率：

可有效区分淋巴细胞、单核细胞和粒细胞

#2.3单个样本一次性处理和存储的信息量：

2400万个细胞/文件，能准确分析万分之一以下含量的稀有目标细胞群体，保证实验结果准确性和重复性

▲2.4最大检测速度：

40,000events/s

#2.5检测细胞颗粒大小：

0.4μm-40μm

2.6携带污染率：

≤0.1%

2.7数据分辨率≥20bit或≥1,048,576channels

2.8数字采样频率≥40MHz

2.9补偿：

数字化全矩阵式补偿，可进行任意激光任意荧光间的补偿。

可提供实时补偿、获取后脱机补偿和软件自动补偿。

▲2.10全自动轮盘式进样系统：

无需任何硬件转换和工程师调试即可实现单管手动进样或连续多管自动进样；进样前可单管混匀样本

2.11液流车系统：

内置鞘液盒，外接大容量鞘液桶，不间断向鞘液盒供给鞘液，保证长效稳定供液

第9包品目9-1血标本前处理系统

一、总体要求:

血标本前处理系统1套，包括真空采血管分拣系统及脱帽系统，用于血标本真空采血管的自动高速分拣和脱帽处理。

二、技术参数

#1.分拣仓位数：

≥14个，单仓容量：

≥300支

#2.分拣效率：

≥2500支/小时

#3.进管方式：

采血管集中倒入分拣仓

4.支持按条形码信息进行自动分拣

5.支持按照采血管帽颜色进行自动分拣

6.自动分拣标本，记录接收时间和数量

7.支持检验信息管理系统接口

8.无法识别条码的采血管可自动收集至不合格采血管收集盒或样本架

9.支持临床常见采血管类型：

直径8mm至19mm，长度75mm至122mm

10.配套条形码复制粘贴机，可复制重贴打印粘贴不规范、脏污损坏的样本采血管条形码

11.可自动探测分拣仓或分拣架是否有标本待处理，实现自动启停分拣功能；

12.应急接收功能：

主机发生故障时，可通过扫描设备进行人工扫描核收及分类，实现应急接收功能；

13.智能化控制分拣，不需人工干预，分拣全程信息一目了然

#14.具备LED显示屏，实时显示自定义分拣信息，可包括分拣数量、分拣位置等内容

15.分拣仓或分拣架具备满仓预警功能

16支持Code128，Code39等多种条码制式

17.具备真空采血管脱帽功能

17.1自带高效空气过滤器，过滤开盖空间空气。

过滤效率达99.9%

17.2采血管架具有防滑脱功能，避免采血管架翻倒造成采血管跌落

17.3处理速度：

大于3500样本/小时

17.4处理通量：

一次操作，最多可同时开启40孔管盖

17.5同管径，不同高度采血管在同一采血管架上操作，无需分类上架作业；

第10包品目10-1血标本前处理系统（西院）

一、总体要求:

血标本前处理系统1套，即真空采血管分拣系统，用于血标本真空采血管的自动高速分拣处理，可灵活设置分选规则，减少人为错误。

二、技术参数

#1.分拣仓位数：

≥8个，单仓容量：

≥300支

#2.分拣效率：

≥2500支/小时

#3.进管方式：

采血管集中倒入分拣仓

4.支持按条形码信息进行自动分拣

5.支持按照采血管帽颜色进行自动分拣

6.自动分拣标本，记录接收时间和数量

7.支持检验信息管理系统接口,实现标本量分析、标本流程监控等功能

8.无法读取条码的采血管可自动收集至不合格采血管收集盒或样本架

9.支持临床常见采血管类型：

直径8mm至19mm，长度75mm至122mm

10.可自动探测分拣仓或分拣架是否有标本待处理，实现自动启停分拣功能；

11.应急接收功能：

主机发生故障时，可通过扫描设备进行人工扫描核收及分类，实现应急接收功能；

12.智能化控制分拣，不需人工干预，分拣全程信息一目了然

#13.具备LED显示屏，实时显示自定义分拣信息，可包括分拣数量、分拣位置等内容

14.分拣仓或分拣架具备满仓预警功能

15.支持Code128，Code39等多种条码制式

#16.内置抽屉式分拣仓，具备在不停机的情况下倒管入仓，和取走分拣好的标本的功能

#17.整机体积小巧，长度≤1000mm

第11包品目11-1全