IQPColdroom0502.docx
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IQPColdroom0502
InstallationQualificationProtocol
安装确认方案
For
Coldroom（S-A-J-2007-151）
冷库（S-A-J-2007-151）
Retrospective/回顾确认Prospective/预确认Re-qualification/再确认
Productionfacility:
TianyuanD/T/aP/Men./Tyfacility
生产设施：
天元生物D/T/aP/Men./Ty车间
Building:
mainfacilityLinpingRoom:
C513
建筑物：
临平主建筑房间：
C513
Bysigningoftheresponsiblepersons（ordeputy）theIQPwillbeacceptedandtheapplicationoftheplannedqualificationworkandmeasurementsarereleased.Thepersons,whohavesigned,confirmthecontrolofallchecklistsandthecompletenessofalltestsandthecorrectnessoftheacceptancecriteria.
安装确认计划经相关责任人员签署后即可生效。
这些责任人员对文件的完整性及正确性负责。
Drafter/起草者:
Name/姓名:
ValidationEngineer（KCS）/验证工程师（KCS）
Date/日期
Check/复核者:
Name/姓名:
Validationconsultant（KCS）/验证顾问（KCS）
Date/日期
Name/姓名:
ProductionManager（TY）/生产经理（天元生物）
Date/日期
Name/姓名:
ProjectManager（TY）/项目经理（天元生物）
Date/日期
Released/批准者:
Name/姓名:
ManagerQA（TY）/质量管理部经理（天元生物）
Date/日期
1.
Content/目录
1.Content/目录2
2.ConceptofColdroomqualification/冷库确认概述3
3.Applicabledocumentation/适用文件3
4.DescriptionoftheColdroom/冷库描述3
4.1Generaldescription/概述3
4.2Identification系统鉴别3
5.IQExamination/安装检查4
6.ListofDeviation偏差列表5
7.ChangeControl变更控制6
8.Listofsignatures/签名列表7
9.ExaminationSummary/检查总结8
10.AppendicesIndex/附件索引9
11.IQ-Certificate/安装确认证明10
2.
ConceptofColdroomqualification/冷库确认概述
Inthisqualificationplanalltherequiredinstallationqualificationtestsaredescribed,theacceptancecriteriaarementionedandthetestresultsaredocumented.
在此确认计划中，所有需要安装确认的测试项目和接受标准都将被述及，所有的测试结果都将被归档。
Theinstallationcanbequalified,ifalltestresultsarewithinthespecifiedacceptancecriteriaorshortness/gapswithanexplanationareaccepted.
当所有的测试结果符合接受标准，所有的细小偏差都有可接受说明时，安装确认得以完成。
Theshortness/gapshavetobeexplained/traced.Changesofthetestshavetobereleasedbythequalificationteam.
所有的细小偏差都应该有解释以便追溯，测试的变更必须经过确认小组的批准。
3.Applicabledocumentation/适用文件
VMP（ValidationMasterPlanPhaseII）:
VMP.06II/VMP（验证主计划阶段II）：
VMP.06II
SOP（Q/ZTY.SOP.5608-01）ProcessingDQ,IQandOQ/：
设计、安装、运行确认的处理
4.DescriptionoftheColdroom/冷库描述
4.1Generaldescription/概述
Therearetotally5coldroomsbeinstalledin3workshopstoprovidedefinedcoldroomenvironment.
在三个车间里总共有5个冷库房间，其目的是提供指定的冷库环境。
ThisvolumeofcoldroomIQappliestocoldroomC513.
本部分冷库安装确认计划适用于C513房间。
4.2Identification系统鉴别
SystemName
系统名称
Coldroom（S-A-J-2007-151）
冷库（S-A-J-2007-151）
Type/Model
型号/模式
Manufacturer/Constructor
制造商/建造商
SystemNumber
系统编号
N/A
Installationplace/Area
安装地点
C513
C513房间
5.IQExamination/安装检查
ThefollowingexaminationsaretobeperformedonColdroom（S-A-J-2007-151）:
冷库（S-A-J-2007-151）将执行下列的检查
No.
编号
ObjectofInspection
检查内容
AppendixNo.
附件编号
1
TechnicalDocumentationVerification
有关技术文档的确认
A
2
PartList/maintenance
部件列表/维护
B
3
SystemInstallationVerification
系统安装确认
C
4
ElectricalInstallation
电气安装
D
5
EnergyandUtilitySupply
能量提供
E
6
CleaningBeforeStartUp
试车前清洗
F
AllthedocumentsrelevantandusedforIQareattachedtotheAppendixandwiththecorrectcrossidentificationsofthedocuments.
所有和安装确认有关的文件都将见诸附件，所有的交叉引用都应该正确注明。
6.
ListofDeviation偏差列表
Iftherearedeviationsintheexamination,theyshouldbedocumentedfollowingSOPwithformaldeviationreportform.Adeviationlistwillbeincludedintofinalreportandbelowinformationshouldbeincluded.
检查过程中如有偏差，应根据操作规程记录于正式的偏差报告表中。
最终报告应包括偏差列表和以下信息。
No.
编号
DeviationNo.
偏差编号
ObjectofInspection检查项目
ExpectedResult标准值
MeasuredResult实测值
Makeacopyofeachdeviationreportandattachittothefinalreport.
复制每份偏差报告并附在最后的报告中。
7.ChangeControl变更控制
ChangeControlistheformalsystemusedtojudgeandrecordtheproposedchanges.Thepurposeistoreneworkeepthequalifiedvalidationstatus.SOPshouldbefollowedfortheproposedchanges.
变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。
目的是更新和保持验证的状态。
提出的变更应遵循标准操作规程要求。
Achangecontrollistwillbeincludedintofinalreportandbelowinformationshouldbeincluded.
最终报告应包括变更控制列表和以下信息。
No.
编号
OpeningDate
开始日期
ChangeControlNo.
变更控制编号
ContentofChangeControl
变更控制内容
ClosingDate结束日期
Makeacopyofeachchangecontrolformandattachittothefinalreport.
复制每份变更控制表并附在最后的报告中。
8.
Listofsignatures/签名列表
No.
编号
Name
姓名
Function
职位
Signature
签名
Initials
缩写
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
9.ExaminationSummary/检查总结
Ofthementionedexamination,whicharerequiredforthequalificationofthesystem,arealloverviewed.Theresultsoftheexaminationsaresummarized.
所有与系统确认相关的检查都已经完成，以下是检查结果的总结。
AppendixNo.
附件编号
ObjectofInspection
检查内容
1.Result/结果
2.Result/结果
3.Result/结果
OK
Yes/No
Date/Initials
签名/日期
OK
Yes/No
Date/Initials
签名/日期
OK
Yes/No
Date/Initials
签名/日期
A
TechnicalDocumentationVerification
有关技术文档的确认
B
PartList/maintenance
部件列表/维护
C
SystemInstallationVerification
系统安装确认
D
ElectricalInstallation
电气安装
E
EnergyandUtilitySupply
能量提供
F
CleaningBeforeStartUp
试车前清洗
10.AppendicesIndex/附件索引
InthetablealltheAppendiceswhichareusedfortheQualification,havetobementioned.
OftheAppendices,whicharenotattachedtotheQualificationprotocol,thesourcehastobementionedclearly.
所有和本确认有关的附件必须在列表中提及，不附在本确认计划中的附件则必须清楚地注明来源。
AppendixNo.
附件编号
Title/Reference
标题/参考
Numberofpages
页数
Date/Initials
签名/日期
A
TechnicalDocumentationVerification
有关技术文档的确认
B
Partslist/Maintenance
部件列表/维护
C
SystemInstallationVerification
系统安装确认
D
ElectricalInstallation
电气安装
E
EnergyandUtilitySupply
能量提供
F
CleaningBeforeStartUp
试车前的清洗
11.IQ-Certificate/安装确认证明
Thepersons,whohavesignedthedocument,confirmthecompletenessofthetestdocumentationandtheexecutionofthetests./本文件的签署者确认所有测试已完成，文件已归档。
Theexecutionandtheresultsfulfiltherequirements.Nodeviationisapplicable.TheequipmenthasbeenreleasedfortheIQactivities./执行结果符合要求，没有偏差，安装确认活动结束。
Theexecutionandtheresultsdonotfulfiltherequirements.Nocriticaldeviationsarebeennoticed.TheequipmenthasbeenreleasedfortheIQactivities./执行结果不符合要求，但没有严重偏差，安装确认活动结束。
Theexecutionandtheresultsdonotfulfiltherequirements.Criticaldeviationsarebeennoticed.TheequipmenthasbeennotreleasedfortheIQactivities.Furthermeasureshavetotakeplace.Correctionshavetobedocumentedseparately./执行结果不符合要求，出现严重偏差，安装确认不能结束。
进一步的测量必须执行，且纠正文件必须单独存放。
Check/检查者:
Name/姓名:
ValidationEngineer（KCS）/验证工程师（KCS）
Date/日期
Name/姓名:
ValidationConsultant（KCS）/验证顾问（KCS）
Date/日期
Check/检查者:
Name/姓名:
ProductionManager（TY）/生产经理（天元生物）
Date/日期
Name/姓名:
ProjectManager（TY）/项目经理（天元生物）
Date/日期
Released/批准者:
Name/姓名:
ManagerQA（TY）/质量管理部经理（天元生物）
Date/日期
Appendix附件A
ObjectofInspection检查内容
TechnicalDocumentationVerification技术文档确认
Purpose&InspectionDescription
目的和检查描述：
Itisexaminedonthebasisofthedocumentlistwhetherthespecifieddocumentsarepresentandthefilecorrectly.
根据文档目录检查文件是否齐全和归档是否正确。
Ifthetechnicalsystemcontainsacontrolsystem,mandatoryafunctionspecificationandahardwaredesignspecificationmustbepresent.
如果技术系统包含控制系统，则必须有功能说明和硬件设计说明。
AcceptanceCriterion
验收标准：
Alldocuments,whicharespecifiedinthefollowinglist,mustbeavailable,currentandfilecorrectly.
Theentiredocumentationmustbecharacterizedbyanidentificationsystem.
所有在列入下表中文件，必须是现行可用的且归档正确。
AcceptanceCriteriaPassed
验收是否通过
□Yes□No
Comments
评论：
ExaminationBy/Date
检查者/日期
ReviewBy/Date
复核者/日期
Documentation
文档
DocumentationTitle/No./Version
文档标题/编号/版本
Available
可用
StoragePlace
存放处
Signature/Date
签名/日期
GeneralDocument
概括文档
TenderdocumentTYforColdroom
天元生物冷库招标文件
□Yes□No
Roomdatasheet
房间一览表
□Yes□No
SystemDescription
系统描述
□Yes□No
OperationandMaintenance
运转和保养
MaintenanceInstruction
保养说明
□Yes□No
OperationInstruction
操作说明
□Yes□No
WarningInstruction
警告说明
□Yes□No
PartList
部件列表
□Yes□No
Instrumentlist
工具列表
□Yes□No
SchematicDrawings
示意图
□Yes□No
P&ID
原理图
□Yes□No
LayoutDrawingofOutlet/Inlet
输入输出图
□Yes□No
LayoutDrawingofDuct
管道布置图
□Yes□No
Appendix附件B
ObjectofInspection检查内容
Partslist/Maintenance
部件列表/维护
Purpose&InspectionDescription
目的和检查描述：
Withthisexaminationonthebasisofthesystempartslist（layoutplusP&ID）itisverifiedwhetherallinstalledcomponentsanddevicesarepresentandwhetheraregulartechnicalmaintenancescheduleisadheredtothem.
根据对系统部件列表（平面图和原理图）的检查，核实所有安装的部件和仪器及其技术维修表是否齐全。
Printout,sourcedatashouldbecollectedandsignedbytheexecutorandattachedtothefinalreport.
检查员应收集打印输出和源数据并签字，然后附在最终报告里。
Acceptancecriterion验收标准：
Allcomponentsareinstalledinaccordancewithpartslist.Aninscriptionattheconstructionunitispresentandbeassigned.
所有部件按部件列表进行安装，并有铭牌。
Aservicinginstruction（IHplan）ispresent.Themaintenanceperiodaredecided.
应出具维护规程，确定保养周期。
AcceptanceCriteriaPassed
验收是否通过
□Yes□No
Comments
评论：
ExaminationBy/Date
检查者/日期
ReviewBy/Date
复核者/日期
Name
名称
Type/Manufacturer
型号/制造商
TagNo.
标签号
InscriptionAttached?
附有铭牌？
MaintenanceNeeded？
维护需求？
MaintenancePeriod
维护周期
Dev.No偏差编号
Date/Signature签名/日期
CCU
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