免洗洗手液生产工艺验证文件.docx
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免洗洗手液生产工艺验证文件
文件类别:
验证文件编号:
HM-Y-02
部门:
生产部
免洗洗手液生产工艺验证文件
版次□新订□替代
起草人:
起草日期:
年月日
验证小组审阅
方案批准人批准日期:
年月日
验证实施日期年月日
复印数份批准人:
分发至:
质控部
一、验证方案的制定
二、验证方案的起草与审批
三、验证方案
(一)概述
(二)工艺流程
(三)验证目的
(四)工艺验证相关验证情况
(五)工艺验证内容
(六)生产工艺验证批次数
(七)生产工艺验证时间进度
四、拟订验证周期
五、验证结果评定与结论
1.验证结果评定表
2.验证报告
3.验证报告审批表
4.验证合格证书
六、附件
免洗洗手液生产工艺验证文件
一、验证方案的制定
验证项目名称
免洗洗手液生产工艺验证文件
编号
HM-Y-02
验证小组组员
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施负责人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
1验证方案的起草
验证项目名称
免洗洗手液生产工艺验证文件
编号
HM-Y-02
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日
2.验证方案的审核与批准
验证方案审核人:
审核日期:
年月日
验证方案批准人:
批准日期:
年月日
三、免洗洗手液生产工艺验证方案
(一)概述
金华市汇美化妆品有限公司配制和灌装工序均为30万级。
免洗洗手液为FDA认定的非处方药药品。
主要用于手部清洁剂消毒。
通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。
(二)工艺流程(见附件1)
(三)验证目的
通过对免洗洗手液生产工艺的验证,来证实该车间免洗洗手液生产系统能满足生产需要,同时证明免洗洗手液的生产工艺是可靠的和具有重现性,从而为药品质量提供可靠保证。
(四)工艺验证相关验证情况:
1.生产环境经验证合格
2.生产设备主要是搅拌系统和半自动灌装机,经验证合格。
对设备的清洗也经验证合格。
3.免洗洗手液生产工艺编号为HM-GY-01
4.免洗洗手液所使用的物料均制订质量标准和检验方法,并以此采购、检验。
对供应商已评估和确认并固定供货。
5.免洗洗手液生产过程中工艺用水为纯化水,纯化水必须符合中国药典(2005年版)纯化水质量标准。
本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。
经验证合格。
(五)验证的内容
1.称量、配制
1.1目的:
保证所生产的凝胶达到半成品质量标准。
确保称量配制过程符合GMP要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。
1.2称量、配制工艺
按生产指令单和处方量计算投料量,按投料量称重。
纯化水量增加总量的3-5%为挥发水。
A项配制:
准确称取规定量的纯化水加入搅拌桶内,然后慢慢倒入卡波姆,开动搅拌15分钟。
准确称取规定量的甘油加入搅拌桶内。
B项配制:
准确称取规定量的乙醇、丙二醇及三乙醇胺加入搅拌桶内。
上述基质和各种材料在搅拌桶内搅拌15分钟后,停止搅拌使用广泛试纸测试PH为6.5-7.0,此时反应物呈透明体。
具体操作按工艺规程和《称量配制标准操作规程》要求进行。
1.3设定验证参数
A项:
搅拌15分钟
B项:
完全溶解
均质时间:
15分钟
PH值:
6.5-7.0
1.4取样计划
1.取样点在出料后的每个不锈钢桶内取一个样品检测洗手液性状、含量测定
2.取样频次每批出料后取样。
共取连续生产的3个批次。
1.5质量标准
序号
检测项目
标准
1
性状
本品为透明的水性凝胶
2
含量测定
含乙醇应为>70%
1.6物料平衡(配制)
批号
桶次
配制量
投料量
出料量
收率
指标
实际
收率
结论
1.7验证试验数据:
(附件2)
2.灌装
2.1目的:
确认灌装过程达到质量要求,并对灌装岗位标准操作规程可行性确认。
2.2制备工艺:
免洗洗手液采用药用塑料瓶包装。
根据批生产指令调进行灌装,开动机器检查各部分是否正常,以少量瓶子试装,让装料斗中的凝胶装入瓶子中。
并经过旋盖,使凝胶密闭在瓶子内。
检查试装凝胶的装量。
待试装的凝胶外观,装量完全符合要求后方可灌装。
装量检查:
任取十支塑料瓶的平均重量作为当天称量的标准塑料瓶重量。
装量控制范围:
洗手液规格标示装量灌装量
50g50g50~52g
按灌装机车速,在转动间隙时,将塑料瓶插入底座中,由灌装机装入凝胶、拧盖、热封,最后由输送带送到外室进行包装,操作过程中,每隔15分钟称重一次。
1小时记录一次。
及时调整装量,做好记录。
2.3设定验证参数
当天标准塑料瓶重量:
任取10个塑料瓶平均重量。
灌装量(50克):
50~52g
2.4取样计划
1.取样点灌装后取样检测装量和外观质量
2.取样频次每批按不同生产时段(开始、中间、结束)取样三次。
共取连续生产的3个批次。
2.5质量标准
序号
检测项目
标准
1
装量
符合当前生产订单要求
2
外观质量
整洁、文字批号清晰、不变形、热封好、不漏等
2.6物料平衡(灌装)
批号
半成品量
理论灌装量
灌装成品率指标
灌装实际成品率
结论
2.7验证试验数据:
(附件3)
3.其它按各岗位标准操作规程操作至成品,由QA人员抽样送验,当成品检验符合本产品质量标准。
同时生产过程符合QA检查要求,才能合格放行。
3.1取样计划
1.取样点装箱后取样检测
2.取样频次每批按装箱不同生产时段(开始、中间、结束)取样三次。
共取连续生产的3个批次。
3.2质量标准
执行成品质量标准。
3.3物料平衡(成品)
批号
配制量
理论产量
投料量
出料量
灌装量
装箱量
入库数
批成品率
3.4成品检验数据(附件4)
(六)生产工艺验证的批次数
验证应重复一定次数,以证明工艺的可靠性和重现性,本产品工艺验证批次数定为三批。
如验证过程中出现问题可增加批数。
四.拟订验证周期
生产部根据免洗洗手液的验证情况,拟订免洗洗手液验证周期及项目(附件5)。
五.验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录,验证小组根据验证,试验结果进行评价(附件6),起草验证报告(附件7)报验证委员会(附件8)。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件9)。
确认生产工艺验证周期。
对验证结果的评审应包括:
(1)验证试验是否有遗漏?
(2)验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
(3)验证记录是否完整?
(4)验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明合理?
是否需进一步补充试验?
六、附件
1.上述附件
2.批生产记录
用于生产工艺验证的三批批生产记录
3.半成品检验记录和检验报告单
4.成品检验记录和检验报告单
附件1
免洗洗手液生产工艺流程图及区域划分
三、工艺流程
检验
→
原辅料
↓
卡波
→
水
→
配制均质
↓
乙醇
→
甘油
→
三乙醇胺
→
二次均质
←
丙二醇
↓
静置
↓
←
中间体检验
灌装
↓
旋盖
↓
垫膜
↓
贴标
↓
检爆漏
↓
瓶身清洁
↓
一般生产区域
包装
↓
←
成品检验
入库
300000级洁净生产区域
附件2
免洗洗手液工艺验证
半成品检验情况
批号
规格
配制日期
出料量
检验项目
检验数据
1
2
3
4
5
6
7
性状
含量测定
批号
规格
配制日期
出料量
检验项目
检验数据
1
2
3
4
5
6
7
性状
含量测定
批号
规格
配制日期
出料量
检验项目
检验数据
1
2
3
4
5
6
7
性状
含量测定
检测结
果评价
检验者:
复核者:
年月日
确
认
质控部:
年月日
验证小组:
年月日
附件3
免洗洗手液工艺验证装量检查结果
批号
每支装量
平均值
检测结果评价
检测者:
复核者:
年月日
确
认
质控部:
年月日
验证小组:
年月日
附件4
免洗洗手液工艺验证成品检验情况
批号
样品号
性状
含量%
装量
外观质量
微生物限度
检测结
果评价
检验者:
复核者:
年月日
确
认
质控部:
年月日
验证小组:
年月日
附件5
验证周期
编号
HM-Y-02
验证项目
免洗洗手液工艺验证
验证
周期
项目
周期
生产工艺验证
暂定二年
变更控制
设备发生重大变更、工艺改进、主要原辅料变动、生产环境变化均应进行验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,并经验证委员会批准
确
认
生产部:
年月日
验证小组:
年月日
验证委员会:
年月日
附件6
验证结果评定表
验证名称
免洗洗手液生产工艺验证
编号
HM-Y-02
验证
结果
评价
及建议
确
认
验证小组:
年月日
附件7
验证报告
年月日至年月日,验证小组根据批准的编号为HM-Y-02的“免洗洗手液工艺验证文件”对免洗洗手液生产进行了验证确认工作,确认了一系列验证工作,达到了预期效果,兹将有关事项说明如下:
1.验证方案在实施过程中未做修改;
2.验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;
3.验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;
4.验证结果符合设计要求和GMP原则要求,可以投入使用。
以上情况,请验证委员会审批!
验证小组
年月日
附件8
验证报告审批表
验证名称
免洗洗手液工艺验证文件
编号
HM-Y-02
验证内容
审阅会签
质
控
部
审核人:
年月日
验证委员会意见:
批准人:
年月日