质量认证规程.docx

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质量认证规程

文件名：

质量管理体系认证规则

编号：

QA-GY-001

制定人：

丁金富

制定日期：

2015-11-15

版次：

001

审核人：

赵声河

审核日期：

2015-11-20

颁发部门：

综合办

批准人：

张更新

批准日期：

2016-01-01

生效日期：

2016-01-01

1适用范围

本文件规定了质量管理体系认证模式，认证依据标准，认证注册、保持、变更、暂停、恢复、

撤销和注销的条件及程序，认证证书、标志的使用及信息通报要求。

本文件适用于依据GB/T19001-IS09001标准开展批准范围内的质量管理体系认证。

2引用文件

GB/T19001（ISO9001）《质量管理体系要求》

GB/T19011《质量和（或）环境管理审核指南》

3认证模式及认证依据标准

3.1认证模式

质量管理体系审核+获证后监督+复评

3.2认证依据标准

GB/T19001-ISO9001《质量管理体系要求》

4认证注册条件及程序

4.1认证注册条件

经认证机构认证评价，符合以下条件的申请者准予认证注册：

a）申请者应是具有法律地位的组织，或是该组织的一部分，并应具备国家、行业所规定的

相应资质；

b）申请认证的范围在法律和资质文件规定的范围内；

c）申请者承诺遵守认证的有关规定，并按双方签署的认证合同缴纳认证费用；

d）申请者应按GB/T19001标准建立和实施了质量管理体系（质量管理体系至少运行3个月，

有效实施了管理评审和内部审核）。

4.2认证程序

4.2.1认证申请与受理

4.2.1.1申请认证的业务范围根据申请者的需要、产品类别和具备的能力确定，可以是以下几种或

其组合：

e）产品名称+设计；

f）产品名称+制造；

g）产品名称+销售；

h）产品名称+服务；

i）其它。

必要时，产品名称和/或活动前应加适当的限定词。

对多场所组织应说明各场所（名称和地址）

涉及的业务范围。

4.2.1.2申请认证时，申请者应提交质量管理体系认证申请书并附以下文件：

j）营业执照或其它法律地位证明文件复印件、资质批准文件复印件（必要时）；

k）质量手册。

4.2.1.3认证机构应按规定程序受理认证申请，评审申请材料，解决理解上的差异，符合申请条件

的，与申请者签署认证合同；不符合申请条件的，书面通知申请者并说明理由。

4.2.1.4在认证合同签订后，申请者应按合同约定向认证机构交纳认证费用。

4.2.2审核准备

4.2.2.1认证机构应策划审核方案，组织评审质量手册的完整性和符合性，向受审核方提交文件评

审报告。

必要时，可安排预访问。

4.2.2.2受审核方应纠正文件评审发现的不符合项，做好审核准备工作，包括准备待查文件、记录，

开放受审核的所有区域、配备相应的人员等。

4.2.2.3当可开展现场审核时，认证机构应与申请者协商落实有关现场审核的具体事宜。

4.2.3现场审核

4.2.3.1现场审核由认证机构委派的具备相应能力的国家注册审核员按双方协商的安排和审核方案

实施。

现场审核应符合GB/T19011的相关要求。

4.2.3.2现场审核内容应覆盖质量管理体系标准的所有要求，以及经认证机构确认的申请认证范围

内质量管理体系涉及的所有部门、区域和过程。

4.2.3.3审核发现的不符合事实应形成不符合报告。

受审核方应对不符合项采取有效的纠正措施。

采用书面验证○1的，纠正措施应在1个月内完成，并提交书面证实材料；采用现场验证○2的，应在

3个月内完成纠正措施并申请现场验证。

○1

书面验证：

是指依据提交的书面证据，验证对不符合所采取纠正措施有效性的过程。

○2

现场验证：

是指依据现场审核结果，验证对不符合所采取纠正措施有效性的过程。

4.2.3.4认证机构应依据审核发现和4.1条的规定，再次确认认证范围，客观，公正地做出审核结

论，形成审核报告，审核报告及不合格报告应经受审核方确认。

审核

结论的具体评价准则为：

审核结果无不符合项，审核通过；

审核结果均为一般不符合○3，受审核方采取纠正措施，书面验证有效后审核通过；否则，不通

过；

审核结果有1项严重不符合○4，受审核方采取纠正措施，现场验证有效后审核通过；否则，不

通过；

审核结果有2项以上（包括2项）的严重不符合，以及不具备基本的生产条件、市场反馈有重

大质量安全事故，审核不通过。

○3

一般不符合：

是指质量管理体系出现偶然性、轻微性失效的事实。

○4

严重不符合：

是指质量管理体系出现系统性、区域性、后果严重失效的事实，包括不具备

基本的生产条件、市场反馈有批量或重大质量事故。

4.2.4认证决定

4.2.4.1认证机构应按规定的程序对所有的审核资料和审核报告进行评审、批准，做出认证决定，

向申请者提交认证报告。

认证通过的，认证机构向申请者签发认证证

书。

4.2.4.2认证报告内容至少应包括：

l）审核日期；

m）报告负责人、评审人、批准人姓名；

n）受审核方或审核场所的名称和地址；

o）认证范围（包括依据标准、业务范围）；

p）质量管理体系符合性、有效性及适宜性的评价；

3

q）不合格报告验证结论；

r）认证决定。

4.2.4.3认证证书内容至少应包括：

s）获证组织名称和地址；

t）认证范围（包括依据标准、业务类别）；

u）认证证书的生效日期和有效期。

4.2.4.4认证机构负责将获证组织名单及认证范围按规定备案，发布认证公告。

5认证证书的保持和变更

5.1认证证书的保持条件

认证证书有效期为3年。

在认证证书有效期内，符合以下条件的保持认证注册资格：

v）获证组织法律地位保持有效，其资质持续符合国家、行业的最新

要求；

w）获证后的监督结果表明获证组织的管理体系持续符合认证标准要求，未发生重大质量安

全事故；

x）获证组织能及时有效地处理顾客或相关方的投诉；

y）获证组织持续遵守认证有关规定，包括认证证书、标志使用、信息通报等；

z）获证组织履行与认证机构签署的认证合同，按认证合同规定缴纳认证费用。

5.2获证后的监督

5.2.1获证后第一次监督时间一般在获证后9个月内进行，以后每12个月内监督审核一次。

5.2.2若相关信息分析表明获证组织的质量管理体系的有效性可能存在疑问，认证机构认为有必

要时可安排临时监督审核，增加监督频次。

5.2.3质量管理体系监督审核内容一般为初次审核内容的1/2以上，2次监督覆盖全部体系要求。

每次监督审核均应对以下内容进行重点检查：

aa）体系保持。

包括：

管理评审、内部审核执行情况，质量方针、目标的贯彻执行情况，质

量管理体系的绩效，关键生产过程控制；

bb）上次审核确定的不合格项的纠正措施的有效性；

cc）质量管理体系的变更（如所有者、组织结构、设备等）；

dd）获证范围内产品质量问题调查（如国家监督抽查情况，顾客反馈意见和投诉处理情况）；

ee）认证证书和认证标志的使用。

5.2.4年度监督审核、不符合的纠正措施及验证要求、监督决定程序同初次认证。

5.2.5当年度监督审核结果：

—符合认证证书保持条件的，认证机构做出保持认证证书的决定，；

—符合认证证书暂停条件的，认证机构应暂停使用认证证书和标志；

—符合认证证书获证范围扩大、缩小条件的，认证机构应扩大、缩小认证证书的获证范围。

—符合认证证书注销、撤销条件的，认证机构应注销、撤销认证证书；

5.3复评

5.3.1在证书到期3个月前，获证组织按4.2.1提出复评申请后，或在证书有效期内发生下述情

况之一的，应对质量质量管理体系进行复评（完整审核）。

复评可以代替同年的年度监督。

ff）获证范围内的产品发生严重质量安全问题或用户提出严重投诉并经查证为获证组织责任

的；

gg）有足够信息表明因获证组织所有者、组织机构、生产条件、质量体系等发生重大变化，

从而可能影响质量管理体系整体有效性的；

hh）其它信息分析表明获证组织质量管理体系的有效性可能存在重大问题的。

5.3.2复评包括文件审查和现场审核，应对上一周期的质量管理体系业绩和整体有效性做出评价，

包括：

ii）体系中所有过程间相互作用的有效性；

jj）运作变更后完整体系的整体有效性；

kk）保持体系有效性承诺的证实。

5.3.33年期满的复评程序及评价准则与初次认证相同，因5.3.1条a）、b）、c）引发的复评，其

程序及评价准则与年度监督相同。

5.3.43年期满的复评通过后，认证机构签发新认证证书。

5.4获证范围的扩大与缩小

5.4.1在认证证书有效期内可以扩大或缩小获证范围。

5.4.2扩大获证范围的获证条件同初次认证注册条件，程序原则上同初次认证程序（申请时，可

不提交原申请已提交的有效资料），扩大获证范围后，认证机构换发

认证证书。

扩大获证范围可同年

度监督、复评结合进行。

5.4.3通过年度监督等渠道证实获证范围内部分产品范围、现场、区域、生产线、主要过程等不

再继续符合认证标准和其它附加要求，认证机构应撤销该范围的认证注册资格，缩小认证证书获证

范围。

5.4.4当获证组织自愿申请缩小获证范围内部分产品、现场、区域、生产线、主要过程等获证范

围的，或获证范围内部分产品已停产1年以上，认证机构应缩小获证范围。

5.4.5缩小获证产品范围时，认证机构应收回原认证证书，换发新认证证书。

5.5获证组织名称、地址的变更

5.5.1获证组织名称、地址的变更后应向认证机构提交认证证书变更申请及相关证明资料。

5.5.2当变更不涉及质量管理体系有效性的，认证机构在核实确认后，收回原认证证书，换发新

认证证书；当变更涉及工厂搬迁或5.3.1b）的，按4.3.1复评后换发新认证证书。

5.6认证依据标准的变更

5.6.1认证机构根据新旧标准的差异并考虑相关方的意见后制定换证方案（包括补充审核内容、

方法及换证时限等），换证方案应公开并通知相关的获证组织。

5.6.2认证机构组织实施换证方案。

符合换证要求的，认证机构换发新认证证书。

5.6.3换证方案的实施可同年度监督、复评结合进行。

6认证证书的暂停、恢复、撤销和注销

6.1认证证书的暂停、注销、撤销条件

6.1.1认证证书的暂停条件

出现下列情况之一的，暂停认证证书：

ll）因获证组织的原因不能按期接受监督或监督结果有2项严重不合格的；

mm）对其投诉或任何其它信息证实获证组织不符合认证要求的；

nn）未按规定使用认证证书和认证标志，拒不改正或产生较严重后果的；

oo）逾期3个月不按规定缴纳认证费用的；

5

pp）违反本规则、合同、协议或认证机构其它规定的。

6.1.2认证证书的注销条件

出现下列情况之一的，注销认证证书：

qq）获证组织申请注销的；

rr）获证组织注销、破产或与认证机构失去联系的；

ss）由于认证采用的标准变更，获证组织不符合换证条件或不申请换证的；

tt）认证证书超过有效期，获证组织不申请换证的。

6.1.3认证证书的撤销条件

出现下列情况之一的，撤销认证证书：

uu）拒绝接受年度监督或监督结果有3项严重不合格的；

vv）暂停期满，或在暂停期间，纠正措施验证无效的；

ww）在暂停期间获证组织仍使用认证证书和标志的；

xx）因产品缺陷导致重大质量安全事故的；

yy）获证者的法律地位、资质不再符合认证注册条件的。

6.2认证证书的暂停、注销、撤销程序

6.2.1年度监督时发现符合暂停、注销、撤销条件的，暂停、注销、撤销认证证书的决定程序按

5.2执行。

6.2.2其它渠道发现符合暂停、注销、撤销条件的，认证机构应核实相关事实并确认无误（必要

时应得到获证组织的确认），并按规定的程序批准后，做出暂停、注销、撤销认证证书的决定。

6.2.3暂停、注销、撤销认证证书的决定做出后，应书面通知获证组织。

在认证证书暂停期间，

获证组织不得使用认证证书和标志；在注销、撤销认证证书后，原获证组织应交回认证证书，不得

再使用认证证书和认证标志。

6.2.4认证机构应将注销、撤销认证证书的名单按规定备案、公告。

6.3认证证书的恢复

6.3.1在认证证书暂停期间，获证组织希望恢复认证证书的，应在规定期限（最长不超过六个月）

内完成整改并向认证机构提出恢复认证证书的申请，在提交相关材料和交纳相应费用后，认证机构

验证整改的有效性，符合要求的，做出恢复使用认证证书的决定并书面通知获证组织；不符合要求

的，按6.1.3b）执行。

6.3.2注销、撤销认证证书后，原获证组织希望重新取得认证证书的，应在1年后提出申请，其

它按初次认证程序执行。

7认证证书和认证标志的使用

7.1获证组织应遵循认证机构关于认证证书和认证标志管理规定，正确使用认证证书和认证标志。

7.2获证组织可以直接或在广告、宣传材料等传媒中使用认证证书和认证标志表明其获证范围内的

质量管理体系已通过认证。

7.3获证组织应确保不采用误导的方式使用或部分使用认证证书和认证标志。

应防止和避免可能误

导消费者认为其产品通过认证，不能将认证标志直接使用在产品上，除非做出适当说明，认证标志

也不得使用在其产品的最小外包装箱上。

获证组织不得超范围使用认证证书和认证标志。

7.4当接到暂停、撤销或注销通知时，获证组织应立即停止涉及认证内容的宣传和广告，并按认证

机构的要求交回认证证书和认证报告。

8信息通报

获证组织应及时向认证机构通报对质量管理体系拟实施的变更和其它可能影响其符合性的变

更，包括：

zz）获证组织搬迁，名称、通讯地址、联系电话变更；

aaa）组织机构、法人代表、总经理（厂长）变更；

bbb）国家及地方监督抽查不合格；

ccc）产品出现重大质量安全事故或用户重大投诉；

ddd）质量手册换版。

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