药事管理与法规.docx

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药事管理与法规

药事管理

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。

药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。

其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试月之前予以公布。

大单

小单元

细目

要点

（一）医药卫生体制改革

1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案

（1）基本原则、总体目标

（2）基本医疗卫生制度的主要内容

（3）药品供应保障体系的要求和内容

（4）实施方案中五项重点改革的主要内容

（5）医药卫生体制改革的人才保障机制

2.医药卫生体制改革的相关配套文件

（1）基本药物质量监督管理的规定

（2）国家基本药物零售指导价格的规定

（3）改革药品价格形成机制的主要内容

（二）药事管理体制

1.药品监督管理机构

（1）主管部门和相关管理部门的职责划分

（2）国家药品监督管理部门的职能

2.药品技术监督管理机构

中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

（三）药品质量及其

1.药品质量特性

（1）药品的质量特性

一、药

事管理相关知

识

一、药

事管

理相

关知

二、药

事管

理法

（五）中药管理

（一）药品管理法

3.中药品种保护

4.中药材生产质量管理规范

1.总则

2.药品生产企业管理

3.药品经营企业管理

4.医疗机构的药剂管理

5.药品管理

（1）

（2）

（3）

（4）

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

中药品种保护的目的、意义

《中药品种保护条例》的适用范围

中药保护品种的范围、等级划分

中药保护品种的保护措施

制定GAP的目的、GAP的适用范围

采收与加工的要求包装运输与储藏规定

质量管理

GAP认证的程序

GAP证书有效期

（1）立法宗旨、适用范围

（2）药品监管体制

（1）

（2）

（3）

（4）

（1）

（2）

（3）

（4）

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

开办条件

审批主体及许可证

GMP认证

药品生产行为的管理

开办条件

审批主体及许可证

GSP认证

药品经营行为的管理

配备药学技术人员的规定

配制制剂的必备条件

配制制剂的审批主体、程序及许可证

配制制剂的管理

药品采购、保存及调配处方的管理

新药研制、审批

生产新药或已有国家标准药品的审批

国家药品标准制定、修订的机构购药渠道

特殊管理的药品、药品管理制度

进出口药品的管理

指定药品检验机构检验的药品

药品评价与再评价的组织及处理

6.药品包装的管理

（9）中药管理

（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

（11）药品名称规定

（12）健康检查

（1）直接接触药品的包装材料和容器

（2）药品包装、标签、说明书

（一）药品管理法

（1）

药品价格管理依据及原则

二、药

事管

理法

（二）药品管理法

实施条例

7.药品价格和广告的

管理

8.药品监督

9.法律责任

1.总则

2.药品生产企业管理

（2）

（3）

医疗机构价格管理

禁止药品回扣

（4）

（5）发布处方药广告的刊物要求

药品广告的审批和内容管理

（1）药品监管部门的权力和义务

（2）行政强制措施和紧急控制措施

（3）药品质量公告

（4）药品检验复验申请

（5）药品不良反应报告制度

（1）无证生产、销售药品的处罚

（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格罚

（3）未实施有关质量管理规范的处罚

（4）从无证企业购进药品的处罚

（5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚

（6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚

（7）药品标识不符合法定要求的处罚

（8）违反药品价格管理规定的处罚

（9）有关单位和人员在药品购销中违法行

为的处罚医学教育网搜集整理

（10）违反药品广告管理规定的处罚

药品检验机构的设置及确定

（1）

（2）

（3）

《药品生产许可证》的有效期及变更

GMP认证机构及程序

药品委托生产的规定

3.药品经营企业管理

4.医疗机构药剂管理

（1）

（2）

（3）

（4）

《药品经营许可证》的有效期及变更

GSP认证机构及程序

非处方药分类

零售处方药、非处方药的人员配备

（5）城乡集贸市场零售药品的规定

（1）

（2）

（3）

《医疗机构制剂许可证》有效期及变更医疗机构制剂审批和调剂使用的规定医疗机构审核调配处方人员的资质

（4）

（5）

医疗机构购药记录的规定

医疗机构处方调配的规定

（6）个人设晋的门诊部、诊所配备药品的品种

（1）新药监测期的规定

（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定

（3）

5.药品管理

在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品

（4）药品的再评价

（5）药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》及有效期

二、药

事管

（6）非药品不得宣传的内容

理法

（二）药品管理法实

施条例

（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

6.药品包装的管理

（2）

中药饮片包装及标签

（3）

称

药品包装、标签、说明书印制及药品商品名

（4）

医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

（1）

7.药品价格和广告的

管

实行政府定价或政府指导价的药品范围

（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式

（3）发布药品广告的审批

（4）应立即停止发布的药品广告

（1）药品抽样的规定

（2）

8.药品监督

药品质量公告

（3）采取查封、扣押的行政强制措施

（4）药品检验费用的规定

9.法律责任

1.生产、销售伪劣商品罪

（三）刑法（节选）

2.扰乱市场秩序罪

3.走私、贩卖、运输、制造毒品罪

（1）新开办企业在规定时间内未通过

GMP、

GSP认证仍生产经营药品的处罚

（2）违反集贸市场设点零售药品的处罚

（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以

及使用假劣药品的处罚

违反个体诊所有关规定的处罚

（4）

（5）

（6）

（7）

不办理许可事项变更手续的处罚

从重处罚的规定

无过错销售、使用假劣药品的处理

（1）生产、

销售假药罪

二、药

事管

理法

（四）最高人民法

院、最高人民检察院

关于办理生产、销售

生产、销售假药、劣

假药、劣药刑事案件

具体应用法律若干

问题的解释

（五）麻醉药品、精

神药品管理条例

药刑事案件的认定

1.总则

2.种植、实验研究和生产

（2）生产、

（3）生产、

罪处罚

销售劣药罪

销售假药、劣药未构成相应犯罪的定

非法经营罪

非法提供麻醉药品、精神药品的定罪处罚

（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康”对人体健康造成严重危害”及対

人体健康造成特别严重危害"的认定标准

（2）生产、销售的劣药被使用后対人体健康造成

严重危害”及后果特别严重”的

认定标准

（3）医疗机构知情使用假药、劣药以销售假药、劣药罪追究刑事责任

（4）以生产、销售假药、劣药罪共犯论处的情形

（5）从重处罚的情形

（1）

（2）

（3）

（4）

立法宗旨、适用范围精神药品分类

管制要求

监管部门的职责

（1）总量控制

（2）定点生产制度

3.经营

4.使用

5.储存

6.运输

二、药

事管

理法

规

（1）

（2）

（3）

区域

（4）

（5）

定点经营制度

定点批发企业必备条件

全国性、区域性批发企业的审批及供药责任

购药渠道及供药方式零售规定

（1）印鉴卡及获取条件

（2）专用处方

（3）医疗机构借用及配制的规定

（1）专库的要求

（2）储存管理制度

（3）第二类精神药品经营企业储存要求

（1）运输管理

（2）邮寄的要求

（五）麻醉药品、精

神药品管理条例

7.审批程序及监督管理

8.法律责任

9.附则

（六）关于公布麻醉

药品和精神药品品

种目录（2007

年版）的通知

（七）麻醉药品、第

一类精神药品购用

麻醉药品的品种和

精神

药品的品种

印鉴卡的规定

（1）监控信息网络.

（2）对未连接监控信息网络单位的要求

（3）过期、损坏药品的处理

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

定点生产、批发企业违规的处罚

第二类精神药品经营企业违规的处罚

取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚

处方调配、核对人员违规的处罚

生产、销售假劣药品及现金交易的处罚

发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚

罂粟壳使用规定

（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种

（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品

的品种

（1）印鉴卡用途

（2）申请印鉴卡的必备条件

印鉴卡管理规定

（八）医疗用毒性药

品管理办法

（九）易制毒化学品管理条例

（九）易制毒化学品管理条例

（十）疫苗流通和预防接种管理条例

二、药

事管

理法

医疗用毒性药品的

生产、经营、使用管

1.总则

2.生产、经营管理

3.购买管理

4.附表

1.总则

2.疫苗流通

3.监督管理

4.法律责任

（3）印鉴卡有效期

（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

年度生产、收购、供应和配制计划管理

生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

保管、领发、核对制度

医疗单位供应和调配规定

擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

易制毒化学品的分类

（1）生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体

（2）第一类中的药品类易制毒化学品药品

单方制剂的经营规定

购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体、

购买条件

药品类易制毒化学品的品种

疫苗的分类

（1）

（2）

（3）

求

（4）

（5）

（6）

从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可

第一类疫苗的供应和限制

纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要

第二类疫苗销售和供应的范围和限制

购进、销售疫苗的证明文件

购销记录和保存期限

发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

（1）未按规定建立并保存销售或购销记录

的处罚

（2）违法销售或购进第二类疫苗的处罚

（3）不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处

形的处理

（3）调剂处方四查十对”、签名及不得调剂的规定

（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定

6.监督管理

（1）处方点评制度

（2）不得从事处方调剂工作的规定

（3）处方保存期限及销毁程序

（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定

7.法律责任

（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚

（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚

（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚

（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚

（十八）药品不良反应报告和监测管理办法

1.总则

（1）宗旨、适用范围

（2）报告制度及管理部门

2.报告

（1）报告要求

（2）新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

3.评价与控制

（1）药品不良反应的评价

（2）药品不良反应的控制

4.处罚

应予处罚的情况

5.附则

（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定

（2）报告的内容和统计资料的适用范围

（十九）药品注册管理办法

1.总则

适用范围

2.基本要求

药品注册申请的分类和每类申请的界定

二、药

事管

理法

（二十四）药品经营

质量管理规范

4.监督检查

1.药品批发的质量管

理

2.药品零售的质量管理

二、药

事管

理法

（1）注销《药品经营许可证》的情形

（2）《药品经营许可证》证书的管理

（1）药品批发企业主要负责人的质量责任

（2）质量管理机构及其职能

（3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质

量管理机构负责人及质管、质检人员的资质直接接触药品人员的健康要求及管理

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

仓库设施、设备要求

购进药品应符合的条件

进货合同、购药记录、质量评审

药品质量验收要求

仓库保管员收货程序要求

（9）

（10）药品储存要求

（11）养护工作的主要职责

（12）出库原则与管理制度

（1）经营活动要求

（2）主要负责人对药品质量应负的责任

（3）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验

收人员资质要求

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

直接接触药品人员的健康要求

营业场所和仓库设备

药品购进和验收

陈列与储存要求

销售药品及咨询服务要求

（1）质量领导组织的组成

（2）质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责

（3）企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质

（二十五）药品经营质量管理规范实施

细则

1.药品批发和零售连锁的质量管理

（4）

（5）

（6）

（7）

（8）

验收、养护人员的管理

药品仓库的温、湿度要求

进货质量管理程序首营药品审核内容

购货合同应明确的质量条款

（9）

（10）质量验收及包装、标识检查内容

（11）验收记录

购进记录

2.药品零售的质量管理

1.药品生产、经营企

业购销药品的监督

二、药

事管

理法

（⑵

（13）

（14）

（15）

（16）

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

（6）

（7）

退回药品及特殊管理药品的验收

药品储存堆垛要求

色标、近效期药品的管理

退货及不合格药品的管理

销售记录、内容及保存期限

质量管理制度的内容

质量管理人员、验收人员的资质

购进药品要求

药品陈列要求

药品零售服务要求中药饮片零售要求

明示服务公约

（1）药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任

（2）药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容

（二十六）药品流通

监督管理办法

（二十七）互联网药

品交易服务审批暂

行规定

管理

（3）

内容

（4）

（5）

药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的

药品生产、经营企业不得从事的经营活动

销售处方药、甲类非处方药的人员要求

2.医疗机构购进、储

存药品的监督管理

互联网药品父易服

务的

管理

（1）购进、储存药品的要求

（2）不得从事的行为

（1）

（2）

（3）

（4）

（5）

互联网药品交易服务的形式

资格证书的名称、效期、审批主体、标注

向个人消费者提供交易服务企业的条件

提供交易服务的企业药品交易行为的规定无证交易的处罚

2.医院”类别医疗机构

中药制剂委托配制

中药制剂委托配制的资质

的管理

3.法律责任

未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚

（1）

适用范围

（三十二）药品说明

书和标签管理规定

（三十三）化学药品

和生物制品说明书

规范细则

（三十四）中药、

然药物处方药说明

书格式内容书写要

求及撰写指导原则

1.总则

2.药品说明书

3.药品的标签

4.药品名称和注册商标的使用

5.其他规定

说明书主要内容书

写要求

说明书主要内容书

写要求

（2）

（3）

（4）

（1）

（2）

（3）

（4）

（1）

（2）

（3）

核准部门

药品包装、标签印制

药品说明书和标签的文字表述

药品说明书的内容

使用专用词汇表述的内容

不良反应信息的注明

修改说明书的有关规定

药品标签的分类

内、外标签标示的内容

运输、储藏包装和原料药标签标示的内容

（4）

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同一药品生产企业的同一药品的标签规定医

（5）有效期表述形式

（1）药品通用名称、商品名的印制与标注

（2）注册商标的使用及印制

特殊管理的药品、外用药品、非处方药品和

特殊储藏要求的药品的标识

药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、

禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、

包装的书写要求

药品名称、功能主治/适应症、规格、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、

包装的书写要求

4.药品广告批准文号

（1）有效期和格式

（2）注销的情形

（三十九）药品广告

审查办法

5.药品广告审查、监督管理部门的职责

（1）药品广告审查机关、监督管理机关

（2）国家食品药品监督管理局的职责

（3）县级以上药品监督管理部门的职责

（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗

效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

6.违法药品广告监管措施与法律责任

（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号

的处理

（5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚

（6）对未经审批发布的药品广告的处罚

互联网药品信息服务的分类

信息

（四^一）中华人民

共和国价格法

（四十二）中华人民

共和国消费者权益

保护法

二、药

事管

（四十三）中华人民

共和国反不正当竞

（5）

发布药品广告的规定

1.总则

2.经营者的价格行为

1.消费者的权利

2.经营者的义务

不正当竞争行为

市场调节价、政府指导价和政府定价的界定

（1）

（2）

（3）

经营者定价原则

经营者明码标价的义务

经营者不得有的不正当价格行为

消费者依法享有的权利

经营者应尽的义务

欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传

行为、侵犯商业秘密行为、低价倾销行为、不正当