郸城开心人大药房医疗器械管理制度_精品文档.doc

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郸城开心人大药房有限公司

起草人

起草日期

审核人

审核日期

标题

各级质量责任制

批准人

批准日期

编号

KXR/Y.01—2005

执行日期

页数

共6页

1、目的：

明确各岗位各部门质量职责，增强各岗位人员各部门的质量意识，为保证产品的经营质量，在企业内部形成完整的质量保证体系。

以形成全员、全过程、全企业的质量管理网络。

2、适用范围：

本规定适用于制约企业经营质量管理相关的各级、各岗位人员及各部门的行为，规范产品经营过程中的质量行为。

3、制定依据：

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》

4、各级质量责任：

4．1总经理：

4．1．1组织和领导员工贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律、法规；

4．1．2在质量第一的方针指导下进行经营管理，确保企业经营产品的质量。

对经营产品质量负领导责任；

4．1．3负责审批企业质量管理制度；

4．1．4负责质量管理组织的设置，完善质量保证体系，确保质量管理人员在经营过程中行使裁定权；

4．1．5确定企业质量管理制度考核奖罚措施；

4．1．6研究和确定企业质量管理工作重大问题。

4．2质量副总经理：

4．2．1协助总经理认真贯彻质量方针、政策、法规等，全面管理公司质量工作，对本公司经营产品的质量负相关的领导责任；

4．2．2组织制定公司质量方针、目标，编制和修订质量管理制度并负责组织实施；

4．2．3具体组织建立企业质量保证体系，建立质量管理网络，主持公司质量工作会议；

4．2．4具体负责全公司质量工作计划、布置、指导、协调、检查和考评；

4．2．5负责实施企业质量指标和质量计划；

4．2．6落实质量否决制，组织质量管理制度执行情况的考核，落实奖罚措施；

4．2．7主持召开质量分析会，研究质量管理方面的问题。

组织有关人员对单位发生的质量事故进行调查研究和报告处理；

4．2．8组织对本公司职工进行产品质量管理和专业知识方面的教育和培训。

4．3质量管理部经理：

4．3．1在分管经理的领导下，行使质量管理职能，具体负责质量管理工作；

4．3．2负责宣传和实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻执行有关质量工作的方针、政策、条例和规定；

4．3．3拟定和修订各项质量管理制度、并指导、督促制度的执行；

4．3．4全面负责本单位产品购、销、存各环节的质量管理工作，对产品质量具有裁决权、否决权；

4．3．5负责供货方的合法资格审核及首营品种的审核。

4．4质量管理员：

4．4．1负责对不合格产品的确认，报损审核及处理过程的监督；

4．4．2负责收集和分析产品质量信息，建立产品质量档案；

4．4．3负责产品质量的查询、产品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；

4．4．4收集顾客意见，对顾客的意见提出处理的措施，并给予具体落实；

4．4．5对产品不良反应情况的收集、报告；

4．4．6指导和监督产品验收、保管、陈列、养护的质量工作。

负责各种软件记录的整理，存档；

4．4．7负责对本单位计量器具的检定；

4．4．8建立供货方档案资料。

4．5采购部经理：

4．5．1认真贯彻国家各项有关产品质量政策、法律法规，做好产品购进工作；

4．5．2在总经理的直接领导下，坚持“质量第一”的方针，坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好进货质量关，对所购进产品负直接责任；

4．5．3审核供货单位的合法资格和质量信誉，定期组织对产品供货单位及所购进产品进行质量评审；

4．5．4及时采购产品，保证门店销售需要；

4．5．5定期组织人员进行库存分析，调整不合理库存，及时处理库存老品种和近效期产品，减少企业损失；

4．5．6加强合同管理，审查产品采购计划，组织有质量管理部、储运部、门店人员参加的对采购的审核，保证所订购产品的质量。

4．6采购员：

4．6．1负责产品采购的具体工作，收集产品需求信息，制定采购计划；

4．6．2收集供货单位有关资料，对首营企业和首营品种进行初审，填写“首营企业和首营品种审批表”；

4．6．3负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取有关证明材料，建立审验记录；

4．6．4供货单位签定质量保证协议有明确质量条款的采购合同；

4．6．5保证所购产品有合法票据，做到票、账、货相符。

4．7验收员：

4．7．1对产品的质量验收工作负具体责任；

4．7．2负责对入库产品和销货退回产品进行入库质量验收，取样应具代表性；

4．7．3验收中如与所购产品不符或有质量问题的，应拒收，填写产品拒收记录；

4．7．4拒收产品，如不合格暂不能退回的，存放在不合格区，并做好记录。

并报告分管经理；如非质量原因暂不能退回的暂存退货区，做好记录；

4．7．5完整地保存入库验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、产品注册证号、生产批号、灭菌批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容，电脑验收记录保存不得少于三年。

4．8养护员：

4．8．1在质量管理员的指导下，具体负责陈列产品和在库产品的养护和质量检查工作，并指导营业员和保管员合理陈列、保管产品；

4．8．2坚持“预防为主”的原则，按照产品性能和储存条件对产品进行科学养护；

4．8．3负责对陈列产品每月进行一次循检，对在库产品每季进行一次循检；

4．8．4对近效期品种每月进行一次检查，并及时填写有效期产品催销表。

分送经理、分管质量经理及采购部经理；

4．8．5做好库房及营业大厅温湿度记录及调控工作；

4．8．6对养护检查中发现的质量问题，应及时填写“产品停售通知单”，报分管经理。

并将产品移至不合格区存放；

4．8．7妥善保管不合格产品，建立不合格产品台账，做到账货相符。

对不合格产品的处理要做好跟踪记录；

4．9保管员：

4．9．1凭验收员签字的验收单收货，认真核对品名、数量、批号、有效期等内容，发现问题应拒收并报质量管理部和业务部门；

4．9．2在质量员和养护员的指导下，负责在库产品的保管和出库发货工作，对产品负保管责任；

4．9．3了解产品的性能，按产品的不同性能进行分类分区存放，合理堆垛；对近效期产品应提前一年挂牌，以免老货积压；

4．9．4坚持“先产先出、近效期先出”和按批号发货的原则，凭出库单发货，防止差错，做到账、货相符。

不得发出不合格产品，并及时报质量管理部；

4．9．5做好产品出库复核记录，以便于产品的批号跟踪；

4．9．6负责不合格产品的保管、报损申报工作；

4．9．7经常保持仓库整洁、卫生、堆垛整齐、不倒置、不乱放。

4．10复核员：

4．10．1按出库凭证逐批逐项核对出库产品，做到数量准确、批号一致、质量完好，发现票、货不符的，及时与保管员；联系发现质量异常的立即停止发货，并报质量管理部门；

4．10．2认真做好产品出库复核记录。

4．11开票员：

4．11．1负责产品销售供应开票工作；

4．11．2坚持“先产先出、近期先出”的原则，不得销售过期失效等不合格产品；

4．11．3定期与保管员核对库存产品，保持账、货相符；

4．11．4督促采购部门和门店做好老批号产品及近效期产品的处理，减少库存产品的损失，保持库存产品结构合理。

4．12门店经理：

4．12．1负责宣传和实施国家法律法规，认真执行国家有关政策、条例和规定，贯彻公司的质量方针和目标，保证公司各项指标的完成；

4．12．2贯彻执行门店质量管理制度，确保质量管理员在门店经营过程中行使裁定权，对门店的产品经营质量负主要责任；

4．12．3在质量第一的方针指导下从事产品经营活动，确保企业经营产品的质量；

4．12．4在经营工作中贯彻“人人需要关爱”的服务理念，教育每位职工树立“顾客至上”的思想，做好门店服务工作；

4．12．5负责协调、处理门店与总部及门店与顾客之间的有关事件；

4．12．6负责考核门店各岗位工作情况，并落实奖罚措施；

4．13．门店质量管理员：

4．13．1具体负责门店质量管理、指导到货验收等工作；

4．13．2负责收集产品质量信息，报公司质量管理部；

4．13．3协助公司质量管理部做好产品质量查询、产品质量事故或质量投诉的信息反馈、调查等工作；

4．13．4收集顾客意见，对顾客的意见提出处理的意见并落实；

4．13．5收集产品不良反应情况，并报告质量管理部；

4．13．6指导和监督营业产品的陈列、养护的质量工作；指导营业员合理陈列产品；

4．13．7指导各种软件记录的规范操作，并整理、保证门店有关软件记录；

4．13．8负责对本单位计量器具的检定；

4．13．9负责填写产品质量情况季报表，送质量管理部。

4．14．门店质量验收员：

4．14．1在质量管理员的指导下，具体负责从仓储部到门店的产品质量验收工作；

4．14．2在验收合格后，在配送单上签字并保存相关凭证，在验收中发现的不合格产品，立即退回仓储部，做好相关记录并上报质量管理员；

4．14．3做好销后退回产品的质量验收工作，合格品上柜继续销售，不合格品退回仓储部，并做好记录。

4．15门店养护员：

4．15．1在质量管理员的指导下，具体负责陈列产品养护和质量检查工作；

4．15．2负责对陈列产品每月进行一次循检，并做好养护检查记录；

4．15．3对近效期品种每月进行一次检查，并及时填写有效期产品催销表；交店经理及公司质量管理部；

4．15．4做好营业大厅温湿度记录及调控工作；

4．15．5对养护检查中发现的质量问题，应及时填写“商品停售通知单”报店经理，并将不合格产品及时退回仓储部，做好退货记录。

4．16营业员：

4．16．1严格按产品分类原则陈列产品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购；

4．16．2负责陈列产品的养护工作应熟悉所经营产品的性能、用途、用法等专业知识，正确向顾客宣传、介绍产品。

不夸大宣传，不欺骗顾客；

4．16．3树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

4．16．4严格按产品分类原则陈列产品，产品应分开摆放，准确标明品名、产地、规格、价格等项目，产品陈列丰满整齐，美观大方；

4．16．5发现产品霉变、原装破损必须停止销售；

4．16．6注意检查效期品种，过期产品不得上柜销售；

4．16．7严禁销售三无产品、质量不合格产品、不得在柜台上代卖私人产品；

4．16．8出售产品时集中思想，严格按要求配药售药，并向顾客交代清楚服用注意事项；

4．16．9对本人工作质量负责，因人为原因造成质量事故、经济损失、按有关规定处理。

4．17所有人员必须体检合格方可上岗：

4．17．1每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，对患有传染病，皮肤病精神病的人员，及时调离工作岗位；

4．17．2各门店应建立职工健康档案；

4．18对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有年度计划，培训效果有考核，有记录。

5、各部门质量职责：

5．1质量管理部质量职责

5．1．1贯彻执行国家有关产品的管理法律、法规和政策；

5．1．2制定质量管理制度并督导其执行；

5．1．3建立公司质量管理体系，并督导其正常运作；

5．1．4负责首营品种、首营企业的审批；

5．1．5审核不合格产品，对不合格产品处理实行全过程控制；

5．1．6负责产品的验收、对产品保管、养护、门店销售和售后质量跟踪中所涉及到的工作给予指导。

5．2仓储部质量职责：

5．2．1配合质量部质量验收员在1个工作日内做好进货验收，并做好相关记录；

5．2．2按产品分类管理原则和理化特征，合理安排库区、货位；

5．2．3开展日常养护工作，确保库区的温度，湿度符合规定；

5．2．4开展定期养护检查，及时处理有问题的产品，保证配送的产品100%合格