浙大远程药事管理作业.docx
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浙大远程药事管理作业
《药事管理》必做作业
一、定义与概念题
1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：
专利法保护、
行政保护、商标法保护、保密法保护。
2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、医疗用毒性药品、
放射性药品、精神类药品、外用药品、非处方药OTC。
3、产品认证是指“由经证实确系可以充分信任的第三方，对产品、工艺、或者服务进行正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。
”
4、中国进入WTO后，于2002年2月（年月）起对外开放医药商业服务领域。
5、《药品管理法》规定：
药品采用政府定价和政府指导价或市场调节价两种方式定价。
6、我国参加了二个国际公约，加强对麻醉药品与精神药品的管理，它们是
《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》，《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。
7、分别写出下列INN的中文译名：
-cillin西林；-oxacin沙星；
-azepam西潘；-clovir洛韦；ramine帕明；
cef-头孢；-toin妥因；-dipine地平；
8、药品行政管理方法有以下特点：
权威性、强制性、针对性、及时性。
9、我国对药品的监督管理方法有行政方法、法律方法、技术方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法。
10、国家基本药物筛选原则为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
11、将下列特殊药品进行分类：
二氢埃托菲安菲拉酮生半夏熟半夏度冷丁罂粟碱利多卡因美散痛布桂嗪复方樟脑酊阿普唑仑普鲁卡因安定洋地黄毒甙阿朴吗啡咖啡因苯巴比妥碘131化钠
麻醉药品：
二氢埃托菲、度冷丁、美散痛、布桂嗪、复方樟脑酊、罂粟碱
精神药品：
（一类）：
安菲拉酮
精神药品：
（二类）：
阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥
毒性治疗药品：
生半夏、洋地黄毒甙
放射性药品：
碘131化钠
一般药品：
熟半夏、、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因
12、医疗单位对麻醉药品管理时的五专是指专人负责，专柜加锁，
专用帐册，专册登记，专用处方。
13、我国目前实施特殊管理的药品为麻醉药品、医疗用毒性药品、
放射性药品、精神类药品、外用药品。
14、药品不良反应一般是指在合格药品在正常用法用量下，
出现的与用药目的无关的或意外的，有害反应。
二、选择题：
（一）A型选择题（每题选择一个最佳答案）
1、洁净厂房的温湿度应该是（C）
A温度13C--15C，相对湿度50—70%
B温度15C--18C，相对湿度50—70%
C温度18C--24C，相对湿度45—65%
D温度18C--24C，相对湿度50—70%
E温度15C--18C，相对湿度45—65%
2、青霉素类药品的生产厂房要求（A）
A洁净室内呈相对负压B装有中央空调系统
C空调系统的排气不需要进行任何处理
D洁净室内呈相对正压
3、开办药品生产企业必须首先取得（A）
A药品生产企业许可证B药品生产企业合格证
C营业执照D执业药师资格证书
4、违反有关药品广告管理规定的，何部门进行处理（B）
A卫生行政部门B工商行政部门
C药品生产经营主管部门D县级人民政府
E药品检验部门
5、按照药品定义，下列那种物质不是药品（E）
A中药材B化学原料药C血清疫苗
D血液制品E卫生材料
6、执业药师资格考试属于（B）
A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试
C．药师资格准人考试D．主管药师资格考核
7、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）
A．专业技术审查和咨询机构
B．技术审查和协调机构
C．咨询机构和协调机构
D．协调机构和办事机构
8、专利法规定可以授予专利权的是（C）
A．科学发现B．智力活动的规则和方法
C．动物和植物品种的生产方法D．疾病的论断和治疗方法
9、药品生产企业设立的办事机构（D）
A．其活动由办事机构自行承担法律责任
B．为独立法人
C．不得进行销售活动
D．不得进行药品现货销售活动
10、医疗机构配制制剂必须依法取得（A）
A．医疗机构制剂许可证B．制剂许可证
C．营业执照D．医疗机构配制许可证
11、医疗单位可以配置，供应放射性药品的科室（B）
A急诊室B同位素科室
C外科D药剂科
12、制定《药品行政保护条例》的目的（C）
A保护美国药品的独占权人的合法权益
B保护国内药品的独占权人的合法权益
C保护国外药品的独占权人的合法权益
D保护第三世界国家药品的独占权人的合法权益
13、下列哪种情况的药品按劣药处理（B）
A被污染不能药用的
B超过有效期的
C药品成分的含量不符合标准规定的
D未取得生产批准文号的
14、《药品管理法》和《产品质量法》的关系是（C）
A母法和子法的关系B国内法和国外法的关系
C特别法和一般法的关系D实体法和程序法的关系
E全国性法规和地方性法规的关系
15、具有对进口药品实施法定检验机构是（D）
A省级药品检验所B中国海关检验所
C沿海地区检验所D口岸检验所
16、对擅自仿制生产中药保护品种者，有关部门将（B ）
Ａ 以生产劣药论处Ｂ 以生产假药论处
Ｃ 以不正当竞争论处Ｄ 以侵权行为论处
Ｅ 以不道德行为论处
17、禁止发布广告的药品是（ C ）
Ａ 中成药Ｂ 生化药品
Ｃ 医疗单位配置的制剂Ｄ 抗生素
Ｅ 保健药品
18、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（B）
A一日常用量B二日常用量
C三日常用量D四日常用量
19、精神药品分为几类（A）
A二类B三类
C四类D不分类
20、二类新药临床试验一般分为几期进行（D）
A一期B二期
C三期D四期
21、《药品品种保护条例》是对（A）
A中药科研成果的保护B中药生产的保护
C中药资源的保护D中药商标的保护
22、按照我国《药品生产质量管理规范》的要求，哪类药品生产厂房不得与其他药品生产厂房安排在同一建筑物内（B）
A非甾体抗炎药B青霉素类抗生素
C生化药品D激素类药品
E-受体阻断剂
（二）X?
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14、药品内包装标签上至少要标注（ABE）?
A药品名称B．规格C．适应症
D用法用量E．生产批号
15、根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（ABD）
A．“阿奠西林牌”B．“扑热息痛”牌C．“神效牌”去痛片
D．“补钙牌”钙片E．“朴盖”牌钙片
16、实行政府定价或政府指导价的药品是（AC）
A．基本医疗保险用药目录中的药品B．预防用药
C．垄断经营的特殊药品D．必要的老年用药
E．必要的儿科用药
（三）B?
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10、中成药丸剂的一个批号为（A）
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写出下列缩写的中文意思
18、SOP（B）19、ISO（C）
20、QC（D）21、QA（A）
A．抽查性检验B．评价性检验
C．仲裁性检验D．强制检验
E．进出口检验
22、检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（A）
23、药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（A）
24、审批新药的检验是（B）
25、药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（D）
A．《药品经营许可证》和营业执照B．药品购销记录
C．GSP认证证书和营业执照D．药品购进记录
E．《药品经营许可证》和GSP认证证书
26、药品零售企业必须建立真实、完整的（D）
27、从事药品经营，必须具有（A）
28、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（B）
29、药品批发企业必须建有真实、完整的（B）
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30、中华人民共和国药典（B）
31、欧洲药典（A）
32、上海市药品标准（D）?
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33、部颁标准（B）
34、浙江省中药炮制规范（D）
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凭处方零售
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35、试生产药品（C）
36、进口药品（A）
37、第一类精神药品（B）
38、麻醉药品（D）
39、第二类精神药品（A）
AGLP
BGMP
CGCP
DINN
40、药品生产质量管理规范（B）
41、药品非临床研究管理规范（A）
42、药品非专利用名（D）
43、药品临床研究管理规范（C）
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44、《药品管理法》（B）
45、《药品管理法实施办法》（A）
46、《精神药品管理办法》（A）?
47、《药品生产质量管理办法》（D）
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（C）
三、讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解）
1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？
如何保证？
答：
其作用反映在以下方面：
1.保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依据.3.提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开发,有利于继承、整理提高传统药,有利于药品进出口贸易,有利于人们自我保健等等.
许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。
目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。
虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。
根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。
国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。
处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP。
2、分析药品价格虚高的原因。
你认为应该解决的关键是什么？
答：
药价虚高的原因：
一、首先分析政府的原因。
现行的药品价格管理体制不适应市场经济运行规律要求，是造成药品价格虚高的重要原因。
药品的生产、研发具有很强的专业性。
政府定价缺乏调查，价格偏离市场供求。
药价管理方面缺乏控制手段，任其上涨。
受地方保护主义影响。
二、其次是药品生产企业的原因。
企业往往采取虚报成本，减少甚至不生产降价药，变相提价。
三、药价虚高还与药品的销售特性有关。
医院是最主要渠道，由于所处的特殊地位，是导致药价虚高的又一原因，因此，仅仅企图利用市场调节的手段降低药价，在目前来看效果不会太好。
四、药品流通环节也是非常值得研究的方面。
目前我国药品流通层次过多，流通秩序混乱，销售代理商体制直接加大了药品流通成本，推高了药品价格。
五、“以药养医”的补偿机制也对药价“虚高”产生推波助澜的作用。
六、从市场环境来看，药品价格攀升和进口药的高价位也有密切的联系。
解决的关键：
药价调控乏力，销售环节太多，采购形式不科学这三个关键问题可以彻底解决药价虚高问题，让老百姓享受到“质优、价廉”的医疗卫生服务。
各级物价部门必须站在国家、人民的立场上，管好、管住药价。
既要向企业和当地政府负责，更要对国家负责，向广大消费患者负责。
在出厂价的核定上，要坚持科学、求是、微利的定价原则，不能够随着企业老板的利益诉求走，虚列成本，高定价格。
在流通领域，一定要监管到位。
要彻底解决好药品的价格问题，更重要的是要科学定价，改革定价方式，取消药品价格的层次定价，
要减少药品销售的中间环节，就必须改革目前的药品采购形式。
就必须建立一个全国性的药品销售信息平台，统一发布全国药品（包括进口药品）的信息，实行无中间环节（零环节）采购。
3、从国家药品监督部门对含PPA成分的感冒药物制剂停止生产与销售的事例中，谈谈你对药品不良反应的认识？
对不良反应监测制度的认识。
答：
《脑出血工程》报告中指出，服用含有PPA药品的病人患脑中风的机会高出50%，比服用其他药物的病人高出23%。
更可怕的是，服用含有PPA的控制食欲类药物的妇女患脑中风的机会增加了16倍！
我国对ADR的定义为合格药品在在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
WHO对ADR的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而
发生的一种有害的、非预期的反应。
包括副作用，毒性作用，后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，过敏反应，首剂效应，停药综合征，药物依赖性，致癌，致突变，致畸等。
一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。
有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用。
但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。
药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。
中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。
但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。
这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。
国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。
每一种新药（上市5年内的均为新药）上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。
4、药品说明书有何重要作用？
试举例说明。
答：
药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。
在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品，在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件,任何人使用药品都必须以药品说明书为依据,否则就是非法用药.出现医疗纠纷的时候,药品说明书是打官司的依据。
药品说明书不是随便编写的,所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理局认证批准的,一个字、一个符号都不可以擅自改动的。
举例说明：
药品说明书是帮助患者认识和了解药品的良好途径，但一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。
无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。
处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。
但是，有些中老年患者习惯按照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。
另外，一部分人服药受到亲戚朋友的影响，甚至用他们剩下来或者要来的药品。
还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。
由此，造成了一些用药不良反应的现象。
5、何为国家基本药物？
制定国家基本药物的意义何在？
答：
WHO指出基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的，数量有限的药物，并在面有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型，可承受的价格，质量优良，药品信息客观准确的基本药物。
我国明确指出“国家基本药物”是我国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等，不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应清楚、适合国情的首选药物。
实行基本药物计划的目的是为了对那些基本的卫生需求不能通过现有的提供系统得到满足的人群，扩大最必需药物的可得性，并使其得到合理应用。
实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。
建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。
6、某食品企业法人法制观念单薄，用红糖等食用辅料替代药物成分生产“感冒退热冲剂”假药，尚未销售即被查获。
按《药事管理法》与《刑法》规定，该法人应承担何种行政责任？
是否应承担刑事责任？
为什么？
答：
按《药事管理法》规定：
生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，对生产者专门用于假药的原铺药，包材，设备予以没收，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产，停业整顿，情节严重的，吊销《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的，铱法追究刑事责任。
承担不承担，看情节严重与否，按《刑法》规定：
生产销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金，对人体健康造成严重危害的，处三年以下十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产
7、近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。
你认为应从哪几方面采取措施解决？
答：
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定一方面要实行严格管理，防止其流入非法渠道，一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。
一，种植管理和生产管理，国家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单位和个人不得种植。
二，实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。
三，实行定点经营制度，
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