输血实验室管理程序_精品文档.doc
《输血实验室管理程序_精品文档.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《输血实验室管理程序_精品文档.doc(4页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
输血实验室管理程序
1.目的
为规范输血科(血库)实验室工作,确保工作质量和保障临床输血安全,依据《质量手册》7.5.1(4)条款的要求制定本程序。
2.适用范围
适用于输血科(血库)实验室的常规工作及其影响因素的管理。
3.职责
3.1输血科(血库)主任或负责人
3.1.1确定检测项目、方法和检测系统。
3.1.2组织编写实验室体系文件。
3.1.3组织实施对检测方法和程序的确认。
3.1.4合理安排人员、设备开展血液检测工作。
3.1.5负责实验室的质量监督、管理。
3.1.6制定和落实于实验室工作相关的纠正和预防措施。
3.2输血科(血库)技术人员
3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检测、保存和销毁。
3.2.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。
3.2.3负责实验后检测报告的审核、签发,检测后血标本的保存、销毁以及检测结果的解释与咨询服务等工作。
3.2.4负责室内质控和室间质评。
3.2.5负责实验室试剂管理。
3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。
3.2.7负责实验室生物安全。
3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。
4.管理程序
4.1实验前管理
4.1.1环境:
实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。
4.1.2人员:
具有国家认定的卫生技术职称,须接受输血检验技术培训,经考核合格后方可上岗。
4.1.3检验仪器:
仪器的生产商和(或)供应商须具有国家规定的相应资质,三证齐全(产品注册证、生产许可证、经营许可证)。
仪器设备应定期维护、校准,关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。
计量器具应符合检定要求,有检定合格标识,执行《仪器设备的确认、维护和校准管理程序》。
仪器设备档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录,日常使用、保养填写《输血科(血库)仪器设备使用、保养记录》。
4.1.4试剂:
试剂的生产商和(或)供应商须具有国家规定的相应资质,三证齐全(产品注册证、生产许可证、经营许可证),其中ABO血型鉴定单(多)克隆试剂要通过批批检,在有效期内使用,使用前进行质控,并做相应记录。
4.1.5血标本:
执行《血标本管理程序》。
4.1.6检测项目、方法的选择:
输血检测项目、方法必须符合《全国临床检验操作规程》等法规要求,新的或有变化的检测项目和方法使用前必须经过确认,保证符合预期的实验要求。
4.1.7输血前检测项目
(1)ABO和RhD血型鉴定:
执行《试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程》、《ABO疑难血型鉴定标准操作规程》、《Rh血型C、E、c、e抗原鉴定标准操作规程》、《弱D抗原鉴定标准操作规程》。
(2)交叉配血试验:
执行《交叉配血试验标准操作规程》、《疑难交叉配血试验标准操作规程》和《紧急非同型交叉配血试验标准操作规程》。
(3)交叉配血试验相合后需在血袋上贴上《交叉配血相容性标签》,内容包括受血者姓名、床号、病案号、ABO血型、RhD血型、交叉配血实验结果、配血者及配血日期。
目的是防止输错血,尤其是换血时将血拿错。
4.1.8输血前检测试验方法
(1)检测IgG抗体的方法:
执行《凝聚胺实验标准操作规程》、《抗球蛋白实验标准操作规程》、《微主凝胶实验标准操作规程》。
(2)疑难血型及红细胞不规则抗体辅助检测方法:
执行《吸收实验标准操作规程》、《放散实验标准操作规程》。
4.1.9输血相关试验检测项目
(1)新生儿溶血病检测试验:
执行《新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程》和《新生儿溶血病产前血型血清学检测标准操作规程》。
(2)红细胞血型物质测定试验:
执行《ABH血型物质检测标准操作规程》。
(3)红细胞血型抗体检测试验:
执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》、《红细胞血型抗体效价测定标准操作规程》和《冷凝集素实验标准操作规程》。
(4)血小板抗体筛选试验:
执行《血小板抗体(固相凝集法)检测便准操作规程》。
(5)免疫性溶血性输血不良反应查因试验:
执行《免疫溶血性输血反应检测标准操作规程》。
(6)试剂红细胞制备:
执行《A、B、O型试剂红细胞制备标准操作规程》。
4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验:
执行《HLA-I/Ⅱ类血清学分类标准操作规程》、《HLA抗体(ELISA法)检测标准操作规程》及《HLA抗体(淋巴细胞毒试验法)检测标准操作规程》。
4.2实验检测
4.2.1试验检测
(1)根据试验目的选择适宜的检测项目和方法。
(2)检测仪器设备:
应用仪器设备执行《血型血清学专用离心机(KUBOTAKA-2200型)标准操作规程》、《水浴震荡仪标准操作规程》、《生物安全柜标准操作规程》等。
(3)按项目操作规程要求准备试剂。
4.2.2检测过程
(1)输血科(血库)技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。
(2)常规输注血液应按相关规定进行相容性检测。
(3)择期输血的患者应进行ABO、RhD血型检测,输血前应复查血型。
(4)交叉配血前可进行红细胞不规则抗体筛选试验,当受血者、献血者血标本红细胞不规则抗体筛选为阴性时,可仅采用盐水交叉配血方法。
(5)若未进行献血者或受血者红细胞不规则抗体筛选检测,交叉配血试验必须采用能检出IgG不完全抗体的方法。
(6)若输血科(血库)血型复核检测与申请血型不符时,应重新采集血标本复核,执行《血标本管理程序》。
(7)凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者,必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作红细胞不规则抗体筛选试验,执行《红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程》。
(8)献血者的血液在输血前需再次进行ABO、RhD血型复核,确保献血者血型准确无误。
(9)按要求对每批实验开展室内质量控制,执行《室内指控标准操作规程》。
(10)按要求参加国家卫生部和(或)省临检中心组织开展的室间质评活动,执行《室间质评标准操作规程》。
4.2.3实验有效性判断:
输血科(血库)技术人员按《室内质控标准操作规程》和各自检测项目操作规程中“指控要求”对实验的有效性进行判断。
4.2.4结果判断:
输血科(血库)技术人员按照各项目操作规程“结果判断”的内容执行。
4.2.5检测结果的数据传输和处理:
完整、准确地对检测结果的数据进行传输和处理,执行《输血管理信息系统标准操作规程》。
4.2.6疑难血标本的送检:
对于ABO正反定型不一致、交叉配血不合等本实验室不能解决的疑难问题,需送检有条件的实验室检测。
4.2.7纠正措施
(1)由于各种原因导致检测过程中未能按预定程序完成,输血科(血库)主任或负责人应对该批饰演的结果进行充分评估,以防止不合格报告发放。
(2)当检测过程出现质量问题时,输血科(血库)主任或负责人应进行全面调查和原因分析,采取纠正措施,保证检测的准确性。
(3)输血科(血库)技术人员如遇到本人不能确定的结果时,应请示资深技术人员,必要时应重复进行试验。
(4)疑难实验项目可有输血科(血库)主任或负责人组织本实验室专业人员对检测结果进行讨论分析。
(5)发现检测结果有疑问时,应通知申请科室重新送检血标本,不得将有疑问的报告发往临床科室。
4.3实验后管理
4.3.1检测报告内容:
报告应格式规范,文字表述正确,清晰易懂,应当使用中文或国际通用的、规范的缩写。
报告中应包括且不限于以下内容:
(1)实验室名称、受血者姓名、性别、年龄、病案号、献血者血液信息。
(2)检测项目、检测结果和单位、参考范围、检测结论、异常结果提示。
(3)操作者、审核者、标本接收时间、报告时间。
(4)其他需要注释的内容。
4.3.2报告的审核、签发
(1)血型鉴定和交叉配血试验必须坚持复核制度。
两个或两个以上值班时由两人互相核对;一人值班时,操作完毕后自己复核。
最好加盖“已复核”印章,签名后方可发出报告。
(2)签发报告人员需要授权,实习人员及进修人员无权签发报告。
(3)实验室确保检验报告在约定时间内送达临床科室。
4.3.3报告的更改
(1)输血科(血库)技术人员在审核、签发检验报告时要认真、仔细,检验报告一旦发出不得随意更改。
(2)未发出的检验报告需要进行补充或更改时,须由原检验者进行,并经原签发报告者核查和批准,报告更改执行《记录管理程序》。
(3)检验报告发出后确需修改时,必须由输血科(血库)主任或负责人授权修改,未经授权的人员不得更改检验报告。
(4)已发出的检验报告需要进行补充或更改时,应将原报告收回、注销,重新发出一份新的检验报告,新报告的编号与原报告一致,经原检验者、原审核者核查和同意后方可发出报告。
(5)《交叉配血报告单》发出后,输血科(血库)技术人员发现报告单有错误,但该血液或相关成分已发至临床时,应立即通知相关临床科室暂缓输血,并立即报告主任或负责人,由主任或负责人与临床联系。
若血液尚未输注,立即告知临床停用,并派专人到临床收回该血液及相关成分,若临床正在输注应立即叫停,密切观察患者的反映,采取相应的急救措施;若已经输注完毕,应密切观察患者的反映,并采取相应的补救措施。
4.3.4报告的保存
(1)所有报告均以电子形式或书面形式存档保存。
登记信息应该包括标本的唯一性标识、患者信息、检测项目及结果等内容,以备快速检索。
(2)所有报告均应妥善保存。
4.3.5检验结果的解释与咨询服务
(1)输血科(血库)建立并实施《检验结果解释与咨询服务指南》,输血科(血库)技术人员有责任对检验结果接受咨询和进行解释。
(2)检出稀有血型、罕见红细胞血型不规则抗体等,应及时通知经治医师。
4.3.6检测后血标本的保存与销毁,执行《血标本管理程序》。
4.3.7检测后医疗废物处理和实验室清洁,执行《清洁与消毒管理规程》及《医疗废物管理规程》。