POCT管理新规制度.docx

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POCT管理新规制度

便携式血糖检测仪临床使用管理制度

血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳

入医院POCT管理。

为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）临床使用管

理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，依据《卫生部办公厅相关印

发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>通知>（卫办医政发

[]209号）和中国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》

（WS/T226-）等文件要求，制订本制度。

本制度适适用于我院采取血糖仪进行非诊

断性血糖监测。

一、制订规范血糖仪临床使用相关规章制度及管理规程（附后），并认真实施。

管理

规程应包含以下内容：

1、标本采集规程；

2、血糖检测规程：

3、质量控制规程：

4、检测结果汇报出具规程：

5、废弃物处理规程：

6、血糖仪贮存、维护和保养规程等。

二、依据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》相关要

求，对血糖仪及对应试纸和采血装置进行评定，选择适宜血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用

血糖仪；

2、同一病区标准上应该选择同一型号血糖仪，避免不一样血糖仪带来检测结果偏差；

3、正确性要求：

血糖仪检测和试验室参考方法检测结果间误差应在±20%范围内，

且全部数据在临床可接收区：

4、正确度要求：

不一样日期测量结果标准差（SD）应该不超出0.42%mmol/L（质控液葡

萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应该不超出7.5%（质控液葡萄糖浓度

>5.5mmol/L）

5、操作简便，数值清楚易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：

6、血糖检测线性范围最少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应该明确说明。

7、适用红细胞压积范围最少为30%-60%，或可自动依据红细胞压积调整。

8、血糖仪应该配有一次性采血器进行采血，试纸条应该采取机外取血方法，避免交

叉感染。

三、对血糖仪POCT操作人员实施授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行

培训和考评，考评合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪操作。

培训内容包含：

血糖检测应用价值及其不足、血糖仪检测原理，适用范围及特征、

仪器、试纸条及质控品贮存条件、标本采集、血糖检测操作步骤、质量控制和质

量确保、怎样解读血糖检测结果、血糖检测结果误差起源、安全预防方法等。

四、建立血糖仪检测质量确保体系，包含室内质控和室间质评体系。

1、血糖仪检测结果和本机构试验室生化方法检测结果比对和评定，每6个月不少于

1次；相对偏差<20%，视为可接收。

2、每台血糖仪均应该有质控统计，包含测试日期、时间、仪器校准、试纸条批号及

使用期、仪器编号及质控结果；

3，血糖检测时，全部应优异行质控品检测。

当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪

器及试纸条可能未处于最好状态时，应该重新进行追加质控品检测。

每种血糖仪均

应该有对应浓度葡萄糖质控品，通常包含高、低两种浓度；

4、失控分析和处理：

假如质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。

应该找出失

控原因并立即纠正重新进行质控测定，直至取得正确结果：

5、参与血糖检测室间质量评定。

标本采集操作规程

1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状念。

2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。

3、采血部位通常采取指尖两侧，水肿或感染部位不宜采血。

4、将患者手臂垂下约15秒钟，假如需要，可轻轻从手指根部向采血点按

摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量要求。

5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。

6、准备读取结果。

备注：

采血针为一次性用具，要求一人一针，严禁反复使用，以防交叉感

染。

便携式血糖仪操作规程

1、测试前准备

（1）检验试纸条和质控品贮存是否合适。

（2）检验试纸条使用期及条码是否符合。

（3）检验质控品使用期。

2、血糖仪开机

（1）插入试纸，自动开机。

（2）开机后血糖仪显示器显示对应信息，查对显示血糖试纸代码和当

日才使用血糖试纸代码是否一致。

3、采集血样

根据标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以

确保血量充足从而取得正确结果。

4、血糖检测

严格根据仪器提供操作说明书要求和操作规程进行检测。

5、读取结果并统计

6、除去试纸，仪器自动关机。

7、如仪器显示错误信息提醒，请查对操作说明书，必需时和销售代表联络。

POCT质量控制规程

1、标准操作步骤：

应有书面操作步骤，覆盖检测过程各个方面。

2、培训和资格认证

对POCT操作人员实施授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和

考评，考评合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪操作。

3、检测进行中过程控制：

确定各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）

按仪器设计标准运行。

4、质控频率

（1）天天做最少一次质控品测定；

（2）当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最好状态时，应该追加

质控品检测；

（3）每六个月做一次便携式血糖仪和大型生化分析仪结果比对试验；

（4）每十二个月参与室间质量控制。

5、POCT血糖仪只可作为血糖检测筛选，不能替换临检中心葡萄糖定量检测。

血糖仪和大型生化分析仪结果比对试验步骤参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理

和临床操作规范（试行）》。

血糖仪测定值>4.2mmol/L时，和比对结果偏差<20%，血糖

仪测定值<4.2mmol/L时，偏差<0.83mmol/L视为可接收。

6、室内质量控制

用以监测和评价POCT血糖仪质量，以决定检测汇报是否发出所采取一系列

检验、控制手段。

1）室内质量控制方法均适适用于POCT血糖仪。

POCT质控结果能够画在控制图上，

Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出水平线相当于均值、均值±2倍标准差。

（2）每一分析批质控必需和患者样本一起进行分析，分析批在控时方能汇报患者

测定结果。

当判定分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应给予处理，然后重

复检测该分析批。

分析批失控时，不能汇报患者标本测定结果。

（3）有失控统计及分析。

7、室间质量控制

（1）医院POCT室间质评活动由临检中心组织，定时发放统一质控样品到各临床

科室，要求各科室在相对固定时间进行检测。

检测时必需和当日患者样本在同一条

件下进行检测。

临检中心对全部科室血糖仪结果进行分析、处理、评价后反馈临床

科室。

临床科室依据反馈结果，对存在问题进行分析改善。

（2）每十二个月参与卫生部临检中心室间质量评定。

检测结果汇报出具规程

1、读取仪器检测结果。

2、检测结果汇报内容：

包含被测试者姓名、性别、年纪、住院号、科室（病区）、

检测结果、测定日期、时间、检测者署名等。

3、出现异常结果时应该采取以下方法

（1）反复检测一次；

（2）通知医生采取不一样干预方法；

（3）必需时复检静脉生化血糖。

废弃物处理规程

1、对使用过消毒棉签、采血针、试纸条等废弃物，放入黄色废物袋中按

医疗垃圾进行处理。

2、在将一次性医疗废弃物转交处理单位时，必需有交接统计，包含交接时

问、签收入署名等。

血糖仪保养和维修规程

1、血糖仪保留和操作应在含有一定温度（6-44℃）和湿度（10-90%）环境中。

2、血糖仪使用后，应对仪器进行简单维护。

（1）用沾有清水棉签清洁仪器表面，并将仪器根本晾干。

如有需要，可用75%酒

精棉球擦拭仪器表面。

（2）清洁仪器应在关机状态下进行。

3、勿将仪器浸泡水中或置于高压灭菌器中清洁或消毒。

4、仪器显示电量不足时应立即更换电池，更换电池程序以下：

（1）关闭血糖仪；

（2）开启仪器电池盒盖，更换电池，并确保电池盒盖安装到位；

（3）开机调试至正常待机状态；

（4）废弃电池根据环境保护要求妥善处理。