医学实验室安全要求.docx
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医学实验室安全要求
医学实验室-安全要求
Medicallaboratories-requirementsforsafety
（ISO15190：
2003,IDT）
中国实验室国家认可委员会
组织编译
二OO三年十二月
前言
本标准等同采用ISO15190：
2003（E）《医学实验室－安全要求》，为强制性国家标准。
对本标准中使用了“建议……”等推荐性描述的内容，不作为强制性要求。
正如本标准附录A引言中所指出的，本标准适用于医学领域的所有类型实验室，从资源有限的野外现场实验室到大型的研究和教育机构。
本标准规定了医学实验室应遵守的安全要求。
当医学实验室涉及操作Ⅲ级、Ⅳ级防护水平的生物因子（即需要在BSL3、BSL4实验室内操作）时，还应符合GB19489《实验室生物安全通用要求》的要求。
在本标准中，术语的表达方式尽量与我国其他相关标准一致，但有些术语（例如，risk：
风险）可能在我国现行的其他标准中有不同的表达。
本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会（TC／261）归口。
本标准主要起草单位：
中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心、中国药物生物制品检定所、北京军区总医院、青岛出入境检验检疫局
本标准主要起草人：
吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军
ISO引言
本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求。
与所有此类安全指南一样，要求确保有专人负最终责任，并且所有员工均承担以下个人责任：
—他们工作中的自身安全;
—可能受工作影响的他人的安全。
每项任务都需要进行风险评估，目的在于尽可能消除危险。
如果无法消除危险，则应按下列的优先顺序使各种危险的风险减至尽可能低的水平：
1）使用替代方法；
2）使用防护方法；
3）使用个人防护措施和设备。
首先考虑的是安全，费用是次要的。
本标准旨在目前已知的医学实验室服务领域中使用，但也可能适用于其他服务和领域。
然而，为确保安全，操作需要3级和4级防护水平的人类病原体的医学实验室应符合附加要求。
尽管本标准不意在提供认可指南，但它可被政府、专业或其他权威机构用于该目的。
国际、区域性或国家法规或指南对本标准涵盖的某些特定专题可以适用。
医学实验室-安全要求
1范围
本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。
2规范性引用文件
下列引用文件对应用本标准是必需的。
对于标明日期的引用文件，只使用所引用版本。
对于未标明日期的引用文件，使用最新版本（包括所有修订）。
ISO15189：
2003医学实验室—质量和能力的专用要求。
3术语及定义
本标准采用ISO15189规定的以及下列术语和定义。
3.1气溶胶aerosols
粒子分散于气体、烟或雾中形成的体系。
3.2防腐antisepsis
使用化学制剂如防腐剂以防止伤口或临床处置中受感染的方法。
[BS6324-1]
3．3防腐剂antiseptic
用于皮肤或组织杀菌的化学制剂。
3.4生物因子biologicalagents
可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。
注：
生物因子风险分级见第4条。
3.5清洁（净化）cleaning
去除可见或不可见的各类污染的过程。
3.6传染控制计划controlofinfectionplan
医院或实验室内用于限制传染扩散的整套程序。
3.7去污染decontamination
将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平的过程。
3.8消毒剂disinfectant
具有消毒作用的制剂。
[BS6324-1]
3.9消毒disinfection
减少微生物（通常不包括细菌芽胞）数量的过程，无须杀灭或清除全部的微生物。
3.10工效学ergonomics
研究人在工作环境中效率的学科。
注：
该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。
3.11排风罩（烟罩）extractionhood（fumehood）
柜或置于实验室设备上方的罩，用以排出空气或烟雾避免其在室内循环。
3.12危险hazard
危害的潜在来源。
[IEC61010-1：
2001]
3.13危险废物hazardouswaste
有潜在可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性，对人或对环境有害的废物。
3.14材料安全数据单materialsafetydatasheet（MSDS）
提供详细的危险和警示信息的技术通报。
3.15微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet（MSC）
生物安全柜biologicalsafetycabinet
排风柜。
通过对排到大气中的气体过滤，防止操作者和环境接触到处理有潜在危险性和危险微生物时产生的气溶胶。
注：
根据EN12469:
2000改写。
3.16微生物microorganism
可复制或转移遗传物质的细胞或非细胞的微小生物体。
3.17噪声noise
以声能的形式可能对健康产生不利影响的有害声音。
3.18个人防护装备personalprotectiveequipment
防止人员受到化学或生物污染的用具（包括服装）。
3.19放射性核素radionuclide
天然或合成的可发出电离辐射的不稳定原子核。
3.20风险risk
危害发生的概率及其严重性的综合。
3.21安全罩safetyhood
置于医学实验室工作场所或设备上方的罩，以降低实验室工作人员的风险。
3.22溅漏处理工具包spillkit
用于去除实验室表面或设备上的化学物质或微生物的套装用具。
3.23挡溅板splashguard
用于防止人员受液体污染的装置。
3.24灭菌sterilization
使物品不存在微生物的有效过程。
3.25技术区technicalarea
医学实验室中划作样本准备或检验的区域。
3.26组织tissue
动物或植物的专化细胞粘着在一起所构成的细胞集合。
4风险分级
生物因子分4个风险等级：
a）I级风险（个体低风险，群体低风险）
不会使健康工作者或动物致病的微生物（如细菌、真菌、病毒）和寄生虫等（例如非致病性生物因子）。
b）Ⅱ级风险（个体中风险，群体有限风险）
能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险的病原体（如Staphlococcusaureus,Listeriamonocytogenes）。
实验室暴露很少引起致严重性疾病的感染；具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。
c）Ⅲ级风险（个体高风险，群体低风险）
能引起人类或动物严重性疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体（如Salmonellatyphi,prion）。
d）Ⅳ级风险（个体高风险，群体高风险）
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人、或动物与人、或人与动物、或动物与动物间传播的病原体（如smallpoxvirus）。
处理Ⅲ和Ⅳ级风险传染因子的医学实验室应符合附加要求以确保安全。
注:
I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ级风险在欧洲称为危险等级1、2、3和4（HazardGroups1,2,3和4）。
Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ级风险的生物因子亦可称为“病原体”（pathogens）或“感染因子”（infectiousagents）。
5管理要求
5.1管理责任
实验室管理层应对所有员工和实验室来访者的安全负责。
最终责任应由实验室负责人或指定的与其职位相当者承担。
5.2员工健康管理
所有人员应有证明文件，表明其接受过使用医学（临床）实验室设施的潜在风险的相关培训。
建议所有人员告知其医生其在医学实验室工作。
应强烈建议所有人员根据可能接触的生物接受免疫接种以预防感染。
比如，应向所有因工作接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝炎疫苗。
免疫记录的保存应符合ISO15189。
6安全设计
6.1预先考虑
在考虑新建实验室或计划对已建的实验室进行结构改造时，应遵守相应的国家、地方建筑法规，包括对实验室的专用建筑安全标准。
未得到实验室负责人或其指定代表的许可禁止进行建筑或工程作业。
注：
可从国际和国家标准化机构得到帮助信息。
6.2通用设计要求
实验室的设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害的防护水平控制与经过评估的风险程度相适应，并为关联的办公区域和临近的公共空间提供安全的工作环境，以降低周围社区的风险。
通向出口的走廊和通道应无障碍。
实验室的设计应保证将采血区（当采血区位于实验室区域内时）、样本接收区、管理区和分析区明确分开。
每个区域都应有适于在区内开展工作的受控环境以及设施、家具、工作面和地面。
应有足够的无障碍空间以安全工作，包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。
应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够的空间，以安全、保险地存放样本、化学品、记录以及用于垃圾和特定的实验室废物在处置前的存放。
应在所有处理生物源性材料的区域内安装专用洗手池。
只要可能，应将手动水龙头替换为自动的，或用肘部、膝部或足部操作。
处理生物源性材料的区域内安装的洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。
所供应热水的温度应使手放在水流中时感到舒适。
水温以45°C为宜。
注:
如果使用手动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为。
医学实验室通风系统的设计应考虑污染区彼此之间的有效隔离。
每个区域应有各自独立的通风系统。
6.3物理环境
6.3.1照明
实验室的采光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。
6.3.2温度
应将产生过多热量或冷气的设备与普通工作区隔离。
应提供个人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员的安全与舒适。
实验室的室温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适的程度。
6.3.3通风
应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质的所有设备与普通工作区隔离并安装适当的排风罩。
如果做不到，则应为工作人员提供特别的安排，保证其工作舒适。
对可能产生不良气味的操作过程可采用局部的自然或人工通风。
实验室的室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。
应对空气的流动速度进行定期监测以保证足够的通风，并在工程上防止潜在的感染因子和有害气体扩散。
通风管道应与普通工作区隔离，以防止空气传播的感染因子或气味向其他工作区扩散。
6.3.4噪声
应防止实验室工作区噪声水平过高。
在选择和安置设备时应考虑其本身的噪声水平和其对工作区总噪声的贡献。
应采取措施将噪声降至最低或减少噪声的产生。
6.3.5工效学因素
实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器），以及发生振动和超声波的设备等，应在设计或就位时减少因工效学缺陷或事故导致的风险。
6.3.6从事活病原体工作的设计
所有从事活病原体工作的实验室应有专门的设计适用于防护对个体有中度到高度风险的微生物。
拟从事Ⅲ级或更高风险等级的微生物工作的实验室应有更高防护水平的专门设计。
6.3.7门标
实验室的每个出口和入口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。
标记应包括国际或国家通用的危险标志（如：
生物危险标志、火灾标志和放射性标志）以及其它有关的规定标记。
6.3.8实验室安防
实验室入口应有可锁闭的门。
门锁应不妨碍紧急疏散。
进入实验室应仅限于获得授权的人员。
房间内的门按需要安装门锁；正在检验高风险样本时应有进入限制。
存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取其他的安全措施，如可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进入限制等。
应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险，并采取相应措施防范其发生。
7员工、程序、文件、检查和记录
7.1实验室安全负责人
应任命一名有适当资格和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事务。
安全负责人应制定有效的实验室安全计划，并维护和监督。
有效的实验室安全计划应包括教育、指导和培训、审核和评价以及促进实验室安全行为的程序。
实验室安全负责人应有权制止不安全的活动。
如设有安全委员会，实验室安全负责人若不是该委员会的主任，至少应是该委员会现职（exofficio）成员。
7.2程序
实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作的详细指导书。
负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。
应制定包括危险信息系统在内的书面计划，应包括以下内容：
a）对来访者/合同方的安排；
b）对员工的健康监护；
c）对实施风险评估、记录结果及采取措施的安排；
d）用于监控化学品和其它危险物品的识别（包括适当的标识要求）、安全存放与处置的详细目录的程序；
e）处理危险材料时安全行为的程序；
f）防止高风险/污染材料失窃的程序；
g）确认培训需求和教材的方法；
h）获得、维持和分发实验室所有使用材料的安全数据单（MSDS）的程序（保证员工24小时可得到该信息）；
i）实验室设备安全去污染和维护的程序；
j）紧急程序，包括漏出处理方案（关于行动计划见附录A，关于漏出去污染见附录C）；
k）事件记录/报告及调查；
l）临床废物处置。
7.3安全计划的审核及检查
7.3.1安全计划的审核
每年应（由受过适当培训的人员）对安全计划至少审核及评审一次，包括但不限于下列要素：
a）安全和健康政策；
b）书面的工作程序，包括安全工作行为；
c）实验室相关员工的教育及培训；
d）对工作人员的监督；
e）定期检查；
f）危险材料和物质；
g）健康监测；
h）急救服务及设备；
i）事故及疾病调查；
j）健康和安全委员会评审；
k）记录及统计；
l）对有跟踪要求的安全计划进行评审，以确保完成审核中提出的需要采取的全部措施。
注：
为每个领域特制的核查表可有效地协助审核工作（关于实验室安全审核指导见附录B）。
7.3.2安全检查
实验室管理层负责确保执行安全检查。
每年应对工作场所至少调查/检查一次，以保证：
a）火灾应急装备、警报系统和撤离程序的功能及状态正常；
b）用于危险物质漏出防护程序和物品（包括紧急喷淋）的状态正常；
c）对可燃、易燃、有感染性、有放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；
d）去污染和废物处理程序的状态正常。
安全委员会参与安全调查是良好行为。
定期的安全检查有助于提醒所有人员注意潜在的危险，确保服从有关规定,并强化监督员的责任心。
7.4安全手册
要求所有员工阅读的安全手册应在工作区便于得到。
手册应针对实验室的需要，主要包括（但不限于）以下几方面：
1）消防；
2）电气安全；
3）化学品安全；
4）辐射；
5）微生物危险；
6）危险废物处置。
安全手册应包括从工作区撤离和事件处理方案的详细说明（关于行动计划的更多信息见附录A）。
实验室管理层每年至少应对安全手册评审和更新一次。
实验室中其他可用的信息来源还包括（但不限于）实验室涉及的所有化学品和制剂的材料安全数据单（MSDS），其他的参考资料包括教科书和权威性杂志文献。
7.5记录
7.5.1总则
记录的保管应符合ISO15189。
应注意，国际、国家或地方的法规或指南可以适用。
7.5.2职业性疾病、伤害和不利事件记录
应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及采取的相应措施，同时应尊重个人隐私。
应保持人员培训记录，包括对每一员工的安全指导和安全预备状态的年度更新资料。
7.5.3风险评估记录
应有正式的风险评估体系。
除所要求的对工作场所的正式风险评估之外，应用安全核查表也是记录和将评审计划文件化的适宜方法（见7.3）。
注：
安全审核和事件趋势分析记录机制有助于确保补救措施的实施。
7.5.4危险废物记录
危险废物处置记录应是安全计划的组成部分。
危险废物处置、风险评估、安全调查记录和所采取行动的记录应可查阅，并按国家或地方法规要求的期限保存。
8危险标识
应系统而清晰地标识出危险区，且适用于相应的危险。
在某些情况下，宜同时使用标记和物理屏障标识出危险区。
应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料。
工作区的所有进出口都应标明其中存在的危险。
尤其应注意火险以及易燃、有毒、放射、有害和生物危险材料。
实验室管理者应负责定期评审和更新危险标识系统，以确保其适用现有已知的危险。
该活动每年应至少进行一次。
应使非实验室员工的维护人员、合同方、分包方知道其可能遇到的任何危险。
员工应接受培训，熟悉并拥有关于紧急程序的专用书面指导书。
应识别和评审对孕妇健康的潜在危险。
应进行风险评估并记录。
9事件、伤害、事故和职业性疾病的报告
实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险的程序。
所有事件（包括伤害）报告应形成档案文件，报告应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及所采取的措施。
事件报告（包括补救措施）应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。
10培训
实验室负责人应保证实验室所有相关人员（包括运输和清洁人员）安全培训计划的实施。
应当强调对安全工作行为的培训。
全面的培训计划始于书面的规划，应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。
应要求所有员工在某一领域工作前阅读适用的安全手册。
应书面确认员工已接受适当的培训和阅读、理解了安全手册，包括上述活动的执行日期。
安全培训计划至少应有消防及其预备状态、化学和放射安全、生物危险和感染预防。
课程应按照岗位制定，应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。
应有一套系统以评价每个员工对提供给其信息的理解情况。
11个人责任
11.1食品、饮料及类似物品
食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。
食品和饮料只应存放于非实验室区内指定的专用冰箱，不应放置在试剂、血或其他可感染性材料存放之处。
冰箱应适当标记以指明其规定用途。
技术工作区内禁止吸烟。
11.2化妆品、头发、胡须和饰品
禁止在技术工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。
长发应束裹在后面。
重要的是使头发远离运转的设备。
蓄须男性应遵守与对头发等同的预防措施。
如果存在被设备卷入或被可感染性物质或化学品污染的任何危险，在实验室技术区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品。
注1：
可使用护手霜。
注2：
可使用一次性的发罩和胡须罩。
11.3免疫状态
应积极鼓励所有实验室工作人员接受免疫接种，以预防其可能被所接触的生物体感染。
应对所有工作中接触或处理人血、血清、体液或人体组织的人员提供乙型肝炎疫苗。
应按国家或地方的要求保存免疫记录。
应根据文件化的实验室感染风险评估和地方公共卫生部门的建议制定特定实验室的免疫计划。
国际、国家或地方法规或指南可适用。
注：
许多实验室获得性传染病可通过主动免疫计划得到有效的预防。
应基于机构或环境的潜在危险选择相应的疫苗。
11.4个人物品
个人物品、服装和化妆品不应放在可能发生污染的指定区域。
应提供安全的存放处，如带锁的存物柜。
11.5喜庆装饰
具有潜在污染和/或火险的喜庆或其他装饰不应在技术工作区内使用。
任何时候不得将装饰物附着在光源、照明装置或技术设备上。
12 服装和个人防护装备（PPE），包括手套和眼、面、足及呼吸防护装置
12.1实验室防护服
实验室应确保具备足够的与风险水平相应的洁净的防护服（如外衣和长罩服），可供实验室工作人员或来访者使用。
洁净的防护服不用时应挂在专用的衣钩上。
衣钩要远离散热器、蒸汽管道、加热设备和明火。
污染的防护服应在适当标记的防漏袋中放置并运送。
应对其适当洗涤以确保去除化学及生物污染。
每隔适当的时间应更换防护服以确保清洁，发现防护服已被危险材料污染应立即更换。
离开实验室区域之前应脱去防护服。
注：
当具潜在危险的物质极有可能溅到工作者或来访者时，需要使用塑料围裙或防液体的长罩服。
在这种工作环境中，可能还要求穿戴其他的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头面部保护罩。
12.2实验室外的防护服
当采血者和其他工作人员需要在实验室外接触患者时，应穿清洁的外衣和长罩衣。
12.3面部及身体保护
如样本和试剂可能发生漏出，应有可供使用的挡溅板或类似装置。
在处理含有潜在微生物的样本的过程中如可能产生气溶胶，应在生物安全柜中操作。
在处理危险材料时应有经过核准的安全眼镜、面部防护罩或其他的眼部面部防护装置可供使用。
隐形眼镜不能防飞溅物。
戴隐形眼镜时还应使用眼部防护装置。
12.4手套
在实验室工作时应有可供使用的手套，以防化学品、生物危险物、辐射污染、冷和热、产品污染、刺伤和擦伤。
手套应按所从事操作的种类符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的防护。
实验室应提供未扑粉的手套和/或可替代材料，供对天然橡胶、滑石、淀粉或乙烯基过敏和有其他反应的工作人员使用。
应对实验室工作人员进行手套选择、使用前后的配戴和摘除的培训。
手套应：
a） 在配戴前检查漏损；
b） 在戴好后完全遮住手及腕部，如适用，可覆盖实验室长罩服或外衣的袖子；
c） 在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换；
d） 为工作专用，即仅在接触有潜在感染性材料时使用。
在工作完成或中止后应摘掉并按地方安全规范处置。
在接触参考资料、电话和键盘等之前应摘掉污染的手套。
12.5鞋
鞋应舒适，鞋底防滑。
露趾便鞋不适合作为实验室用鞋。
推荐使用皮质或合成材料的不渗液体的鞋类。
在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。
对实验室常规工作推荐使用符合人类工效学的舒适平底鞋。
注1：
在实验室的特殊区域，包括高感染防护等级的区域，可能要求使用专用鞋（例如一次性或橡胶靴子）。
注2：
在接触大量化学品、从事危险活动、日常使用刀或其他利器的组织病理区可能要求使用经过核准的安全鞋。
12.6呼吸防护
当技术活动要求使用呼吸防护装备（如面具、个人呼吸器）时，其使用和维护的作业指导书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。
呼吸器只应按照作业指导书及培训的要求使用。
应安排工作场所监控、医学评价和对呼吸器使用者的监督以确保始终正确使用装备。
可要求对呼吸器作个体适合性测试。
呼吸器不能充分保护蓄须者。
12.7洗手
实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。
摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。
所有在实验室工作的人员或来访者，无论何时，只要手被污染和离开技术区之前均应洗手。
实验室应为对某些消毒防腐剂中的特殊化合物过敏或有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。
洗手处应提供弱致敏性护肤乳液。
洗手池不得用于处置血液和体液。
注：
在限制使用洗手池的地点，使用以乙醇为基质的“无水”手部清洁产品是可接受的替代传统洗手的方法。
12.8培训
实验室应保证全体人员受过急救培训。
应提供物品和程序以减少对涉及化学品、毒性或
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