监管实务编写大纲0130.docx

监管实务编写大纲0130.docx

《监管实务编写大纲0130.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《监管实务编写大纲0130.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

监管实务编写大纲0130

全国食品药品基层监管人员试用教材——监管实务篇

目录

第1章食品药品行政许可

第一节食品行政许可

1.食品生产许可证核发（新申请）审批

2.食品生产许可证核发（延续换证、扩项、生产场所迁移、其他重大改变）审批

3.食品生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批

4.食品生产许可证核发（证书遗失、损毁）补证服务

5.食品生产许可证（企业申请注销）审批

6.食品添加剂生产许可证核发（新申请、增加品种、期满换证、生产场所迁移、其他重大改变）审批

7.食品添加剂生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批

8.食品添加剂生产许可证核发（证书遗失损毁补证）审批

9.食品添加剂生产许可证（企业申请注销）审批

10.食品流通许可设立业务流程

11.食品流通许可变更业务流程

12.食品流通许可证核发（延续换证）审批流程

13.食品流通许可证注销审批流程

14.餐饮服务许可证核发审批流程

15.餐饮服务许可证变更审批流程

16.餐饮服务许可证延续审批流程

17.餐饮服务许可证注销审批流程

第二节药品行政许可

1.药品经营批发、零售企业设立（筹建申请）审批流程

2.药品经营批发、零售企业设立（验收申请）审批流程

3.《药品经营许可证》到期换发审批流程

4.《药品经营许可证》缴销或注销流程

5.药品经营企业《药品经营许可证》事项变更审批流程

第三节医疗器械行政许可

1.医疗器械产品注册与备案

2.医疗器械生产许可与备案

3.医疗器械经营许可与备案

第四节保健食品行政许可

1.保健食品生产许可证核发审批流程

2.保健食品生产许可证变更审批流程

3.保健食品生产许可证延续审批流程

4.保健食品委托生产许可审批流程

第五节化妆品行政许可

1.化妆品生产企业卫生许可证核发审批流程

2.化妆品生产企业卫生许可变更审批流程

3.化妆品生产许可证延续审批流程

4.化妆品委托生产许可审批流程

5.化妆品卫生许可证复核审批流程

第二章食品药品安全监督检查

第一节食品安全监督检查

1.食品生产企业监督检查

1.1企业资质变化情况

1.2采购进货查验落实情况

1.3生产过程控制情况

1.4食品出厂检验落实情况

1.5不合格品管理情况

1.6食品标识标注符合情况

1.7食品销售台账记录情况

1.8标准执行情况

1.9不安全食品召回记录情况

1.10从业人员情况

1.11接受委托加工情况

1.12对消费者投诉登记及处理记录

1.13收集风险监测及评估信息的记录

1.14企业处置食品安全事故的情况

1.15其他应检查的内容

2.食品加工小作坊监督检查

2.1生产和加工场所要求

2.2设施与设备要求

2.3加工过程控制要求

2.4人员要求

2.5质量安全管理要求

2.6包装、储存和运输要求

2.7食品标识要求

2.8其他应检查的内容

3.食品经营单位监督监督检查

3.1主体资格

3.2经销食品

3.3包装标识

3.4商标广告

3.5市场开办者责任

3.6经营者自律情况

3.7其他应检查的内容

4.食用农产品市场监督检查

4.1经营资格

4.2台账记录

4.3产品质量

4.4包装标识

4.5贮存销售

4.6市场开办者责任

4.7其他应检查的内容

5.餐饮服务单位监督检查

5.1许可管理

5.2人员管理

5.3场所环境

5.4设施设备

5.5采购贮存

5.6加工制作

5.7清洗消毒

5.8食品添加剂

5.9检验运输

5.10其他应检查的内容

6.食品添加剂违法使用监督管理

6.1食品中可能违法添加的非食用物质名单

6.2食品中可能滥用的食品添加剂品种名单

6.3食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批）

第二节药品安全监督检查

1.中药制剂生产企业监督检查

1.1机构与人员

1.2厂房与设施

1.3设备

1.4物料与产品

1.5确认与验证

1.6生产管理

1.7质量控制与质量保证

1.8委托生产与委托检验

1.9产品发运与召回

1.10自检

1.11其他应检查的内容

2.其他药品生产企业监督检查（口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）

2.1机构与人员

2.2厂房与设施

2.3设备

2.4物料与产品

2.5确认与验证

2.6生产管理

2.7质量控制与质量保证

2.8委托生产与委托检验

2.9产品发运与召回

2.10自检

2.11其他应检查的内容

3.生物制品生产企业监督检查

3.1机构与人员

3.2厂房与设施

3.3设备

3.4物料与产品

3.5确认与验证

3.6生产管理

3.7质量控制与质量保证

3.8产品发运与召回

3.9自检

3.10其他应检查的内容

4.无菌药品生产企业监督检查

4.1机构与人员

4.2厂房与设施

4.3设备

4.4物料与产品

4.5确认与验证

4.6生产管理

4.7质量控制与质量保证

4.8委托生产与委托检验

4.9产品发运与召回

4.10自检

4.11其他应检查的内容

5.血液制品生产企业监督检查

5.1机构与人员

5.2厂房与设施

5.3设备

5.4物料与产品

5.5确认与验证

5.6文件管理

5.7生产管理

5.8质量控制与质量保证

5.9产品发运与召回

5.10自检

5.11其他应检查的内容

6.药品零售企业（药店）监督检查

6.1证照管理

6.2购进验收

6.3储存养护

6.4销售管理

6.5其他违反GSP规定的行为

6.6其他应检查的内容

7.药品批发企业监督检查

7.1证照情况

7.2人员管理

7.3计算机系管理

7.4购进与销售管理

7.5储存与运输管理

7.6特药与终止妊娠药品管理

7.7其他应检查的内容

8.医疗机构（卫生院、卫生室、个体诊所）药品监督检查

8.1证照管理

8.2管理制度

8.3从业人员

8.4药品购进与验收

8.5药品储存与养护

8.6药品调配和使用

8.7药品使用管理

8.8其他应检查的内容

9.医疗机构制剂室监督检查

9.1机构与人员

9.2厂房与设施

9.3设备

9.4物料

9.5卫生

9.6配制管理

9.7质量管理

9.8其他

9.9其他应检查的内容

10.特殊药品监督检查

10.1定义

10.2法规文件依据

10.3各级监管职责

10.4品种目录

10.5监管重点

第三节医疗器械安全监督检查

1.医疗器械监督检查

1.1医疗器械生产环节

1.2医疗器械流通环节

1.3医疗器械使用环节

1.4市场监测

2.医疗器械（无菌、植入、体外诊断试剂等）生产企业监督检查

2.1法规执行情况

2.2设施、设备与生产环境控制

2.3文件与记录控制

2.4采购控制

2.5生产过程控制

2.6检验与质量控制

2.7产品销售与客户服务控制

2.8不合格产品控制、纠正和预防措施

2.9不良事件、质量事故报告

2.10（适用体外诊断试剂企业）附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

2.11其他应检查的内容

3.医疗器械（非无菌、非植入、非体外诊断试剂等）生产企业监督检查

3.1人员资质

3.2生产过程

3.3场地

3.4法规及质量管理文件

3.5检验能力

3.6医疗器械不良事件监测

3.7其他应检查的内容

4.医疗器械经营企业监督检查

4.1证照情况

4.2设施与设备

4.3储存与养护

4.4采购与验收

4.5销售管理与售后服务

4.6其他应检查的内容

第四节保健食品监督检查

1.保健食品生产企业监督检查

1.1许可事项和标签标识

1.2人员

1.3原料

1.4生产过程

1.5成品储存

1.6品质管理

1.7委托生产

2.保健食品经营企业监督检查

2.1保健食品管理制度及其落实情况

2.2标识标签

2.3产品保质期

2.4供货商及产品资质

2.5进货查验记录、批发记录或者票据

2.6产品台账

2.7从业人员体检情况

2.8场地卫生及产品码放

2.9库房卫生储存环境

2.10店内宣传

第五节化妆品监督检查

1.化妆品生产企业监督检查

1.1生产资质

1.2生产条件

1.3人员管理

1.4生产过程

1.5检验情况

1.6原料管理

1.7产品质量管理

1.8仓储管理

1.9产品标签说明书

1.10其他应检查的内容

2.化妆品经营企业监督检查

2.1化妆品合法性

2.2化妆品标签标识

2.3进货查验

2.4产品保质期

2.5储存条件

2.6广告宣传

2.7其他应检查的内容

第三章食品药品监管行政处罚

第一节行政处罚基础知识

1.行政处罚概述

2.行政处罚的证据

2.1行政处罚证据的证明对象

2.2行政处罚证据的“三性”要求

2.3行政处罚调查证据的方式

2.4行政处罚证据的登记保存

2.5行政处罚证据的保全

2.6行政处罚证据的采用和排除

3.行政处罚的程序

3.1简易程序

3.2一般程序

3.3听证程序

3.4执行程序

4.行政处罚的自由裁量

5.行政强制措施

5.1行政强制措施的涵义与法律特征

5.2行政强制措施实践中需要把握的原则

第二节行政处罚文书制作概述

1.行政处罚文书的概念

2.行政处罚文书的分类

3.制作行政处罚文书的基本原则

4.制作行政处罚文书的具体要求

5.行政处罚文书的送达

5.1直接送达

5.2留置送达

5.3邮寄送达

5.4委托送达

5.5公告送达

第三节行政处罚文书制作实务

1.案件来源登记表

2.立案审批表

3.案件移送书

4.涉嫌犯罪案件移送审批表

5.涉嫌犯罪案件移送书

6.查封（扣押）物品移交通知书

7.询问调查笔录

8.现场检查笔录

9.案件调查终结报告

10.先行登记保存物品通知书

11.先行登记保存物品处理决定书

12.查封（扣押）决定书

13.封条

14.检验（检测、检疫、鉴定）告知书

15.查封（扣押）延期通知书

16.先行处理物品通知书

17.解除查封（扣押）决定书

18.案件合议记录

19.案件集体讨论记录

20.责令改正通知书

21.撤案审批表

22.听证告知书

23.听证通知书

24.听证笔录

25.听证意见书

26.行政处罚事先告知书

27.行政处罚决定审批表

28.行政处罚决定书

29.当场行政处罚决定书

30.没收物品凭证

31.没收物品处理清单

32.履行行政处罚决定催告书

33.行政处罚强制执行申请书

34.陈述申辩笔录

35.陈述申辩复核意见书

36.（）副页

37.（）物品清单

38.送达回执

39.（）审批表

40.行政处罚结案报告

第四章食品快速检验

1.检测项目

2.检测流程

2.1采样

2.2样品检测

2.3结果的表述

2.4结果报送和问题样品的处理

2.5档案管理

3.现场快检的抽检要点

附件：

食品快速检测流程图

第五章食品药品安全应急管理

第一节应急预案和工作体系

1.制定食品药品安全突发事件应急预案

1.1组织体系

1.2联动机制

1.3先期处置

1.4信息报告

1.5应急响应

2.检查监督重点单位制定应急方案

3.及时处置食品药品安全舆情

第二节食品药品安全事件应急指南

1.报告制度

2.救援措施

3.学校食品安全事件

4.现场保护

5.人员调度

6.信息公开

第三节食品安全事故分级标准

第四节食品安全事故应急响应处置流程

第五节药品、医疗器械安全突发事件分级标准

第六节药品、医疗器械安全突发事件应急响应处置流程

第六章投诉举报

1.定义

2.工作职责

3.法规文件依据

4.工作要点

5.投诉举报流程

第七章乡镇监管所建设

第一节乡镇所建设意义

第二节乡镇所硬件建设

1.办公用房

2.技术装备

第三节乡镇所软件建设

1.制度建设

2.监管队伍建设

第四节监管队伍建设

1.熟悉掌握食药的法律法规

2.建立法制工作制度和法制工作流程

3.严格执法、文明执法

附件：

1.食品安全监管工作路线图

2.基层监管常用食品、食品添加剂、化妆品相关标准

3.国家食品药品行政处罚程序规定

4.行政处罚文书样本与示例