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1、监管实务编写大纲0130全国食品药品基层监管人员试用教材监管实务篇目 录第1章 食品药品行政许可 第一节 食品行政许可1. 食品生产许可证核发（新申请）审批2. 食品生产许可证核发（延续换证、扩项、生产场所迁移、其他重大改变）审批3. 食品生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批4. 食品生产许可证核发（证书遗失、损毁）补证服务5. 食品生产许可证（企业申请注销）审批6. 食品添加剂生产许可证核发（新申请、增加品种、期满换证、生产场所迁移、其他重大改变）审批7. 食品添加剂生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批8. 食品添加剂生产许

2、可证核发（证书遗失损毁补证）审批9. 食品添加剂生产许可证（企业申请注销）审批10. 食品流通许可设立业务流程11. 食品流通许可变更业务流程12. 食品流通许可证核发（延续换证）审批流程13. 食品流通许可证注销审批流程14. 餐饮服务许可证核发审批流程15. 餐饮服务许可证变更审批流程16. 餐饮服务许可证延续审批流程17. 餐饮服务许可证注销审批流程第二节 药品行政许可1. 药品经营批发、零售企业设立（筹建申请）审批流程2. 药品经营批发、零售企业设立（验收申请）审批流程3. 药品经营许可证到期换发审批流程4. 药品经营许可证缴销或注销流程5. 药品经营企业药品经营许可证事项变更审批流程

3、第三节 医疗器械行政许可1. 医疗器械产品注册与备案2. 医疗器械生产许可与备案3. 医疗器械经营许可与备案第四节 保健食品行政许可1. 保健食品生产许可证核发审批流程2. 保健食品生产许可证变更审批流程3. 保健食品生产许可证延续审批流程4. 保健食品委托生产许可审批流程第五节 化妆品行政许可1. 化妆品生产企业卫生许可证核发审批流程2. 化妆品生产企业卫生许可变更审批流程3. 化妆品生产许可证延续审批流程4. 化妆品委托生产许可审批流程5. 化妆品卫生许可证复核审批流程第二章 食品药品安全监督检查第一节 食品安全监督检查1. 食品生产企业监督检查 1.1企业资质变化情况1.2采购进货查验落

4、实情况1.3生产过程控制情况1.4食品出厂检验落实情况1.5不合格品管理情况1.6食品标识标注符合情况1.7食品销售台账记录情况1.8标准执行情况1.9不安全食品召回记录情况1.10从业人员情况1.11接受委托加工情况1.12对消费者投诉登记及处理记录1.13收集风险监测及评估信息的记录1.14企业处置食品安全事故的情况1.15其他应检查的内容2. 食品加工小作坊监督检查2.1生产和加工场所要求2.2设施与设备要求2.3加工过程控制要求2.4人员要求2.5质量安全管理要求2.6包装、储存和运输要求2.7食品标识要求2.8其他应检查的内容3. 食品经营单位监督监督检查3.1主体资格3.2经销食品

5、3.3包装标识3.4商标广告3.5市场开办者责任3.6经营者自律情况3.7其他应检查的内容4. 食用农产品市场监督检查4.1经营资格4.2台账记录4.3产品质量4.4包装标识4.5贮存销售4.6市场开办者责任4.7其他应检查的内容5. 餐饮服务单位监督检查5.1许可管理5.2人员管理5.3场所环境5.4设施设备5.5采购贮存5.6加工制作5.7清洗消毒5.8食品添加剂5.9检验运输5.10其他应检查的内容6. 食品添加剂违法使用监督管理6.1食品中可能违法添加的非食用物质名单6.2食品中可能滥用的食品添加剂品种名单6.3食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批）第二节 药

6、品安全监督检查1. 中药制剂生产企业监督检查1.1机构与人员1.2厂房与设施1.3设备1.4物料与产品1.5确认与验证1.6生产管理1.7质量控制与质量保证1.8委托生产与委托检验1.9产品发运与召回1.10自检1.11其他应检查的内容2. 其他药品生产企业监督检查（口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）2.1机构与人员2.2厂房与设施2.3设备2.4物料与产品2.5确认与验证2.6生产管理2.7质量控制与质量保证2.8委托生产与委托检验2.9产品发运与召回2.10自检2.11其他应检查的内容3. 生物制品生产企业监督检查3.1机构与人员3.2厂房与设施3.3设备3.4物料与产品3.5

7、确认与验证3.6生产管理3.7质量控制与质量保证3.8产品发运与召回3.9自检3.10其他应检查的内容4. 无菌药品生产企业监督检查4.1机构与人员4.2厂房与设施4.3设备4.4物料与产品4.5确认与验证4.6生产管理4.7质量控制与质量保证4.8委托生产与委托检验4.9产品发运与召回4.10自检4.11其他应检查的内容5. 血液制品生产企业监督检查5.1机构与人员5.2厂房与设施5.3设备5.4物料与产品5.5确认与验证5.6文件管理5.7生产管理5.8质量控制与质量保证5.9产品发运与召回5.10自检5.11其他应检查的内容6. 药品零售企业（药店）监督检查6.1证照管理6.2购进验收6

8、.3储存养护6.4销售管理6.5其他违反GSP规定的行为6.6其他应检查的内容7. 药品批发企业监督检查 7.1证照情况7.2人员管理7.3计算机系管理7.4购进与销售管理7.5储存与运输管理7.6特药与终止妊娠药品管理7.7其他应检查的内容8. 医疗机构（卫生院、卫生室、个体诊所）药品监督检查8.1证照管理8.2管理制度8.3从业人员8.4药品购进与验收8.5药品储存与养护8.6药品调配和使用8.7药品使用管理8.8其他应检查的内容9. 医疗机构制剂室监督检查9.1机构与人员9.2厂房与设施9.3设备9.4物料9.5卫生9.6配制管理9.7质量管理9.8其他9.9其他应检查的内容10. 特殊

9、药品监督检查 10.1 定义10.2 法规文件依据10.3 各级监管职责10.4 品种目录10.5 监管重点第三节 医疗器械安全监督检查1. 医疗器械监督检查1.1医疗器械生产环节1.2医疗器械流通环节1.3医疗器械使用环节1.4市场监测2. 医疗器械（无菌、植入、体外诊断试剂等）生产企业监督检查2.1法规执行情况2.2设施、设备与生产环境控制2.3文件与记录控制2.4采购控制2.5生产过程控制2.6检验与质量控制2.7产品销售与客户服务控制2.8不合格产品控制、纠正和预防措施2.9不良事件、质量事故报告2.10（适用体外诊断试剂企业）附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求2.11其他

10、应检查的内容3. 医疗器械（非无菌、非植入、非体外诊断试剂等）生产企业监督检查3.1人员资质3.2生产过程3.3场地3.4法规及质量管理文件3.5检验能力3.6医疗器械不良事件监测3.7其他应检查的内容4. 医疗器械经营企业监督检查4.1证照情况4.2设施与设备4.3储存与养护4.4采购与验收4.5销售管理与售后服务4.6其他应检查的内容第四节 保健食品监督检查1. 保健食品生产企业监督检查1.1许可事项和标签标识1.2人员1.3原料1.4生产过程1.5成品储存1.6品质管理1.7委托生产2. 保健食品经营企业监督检查2.1保健食品管理制度及其落实情况2.2标识标签2.3产品保质期2.4供货商

11、及产品资质2.5进货查验记录、批发记录或者票据2.6产品台账2.7从业人员体检情况2.8场地卫生及产品码放2.9库房卫生储存环境2.10店内宣传第五节 化妆品监督检查1. 化妆品生产企业监督检查1.1生产资质1.2生产条件1.3人员管理1.4生产过程1.5检验情况1.6原料管理1.7产品质量管理1.8仓储管理1.9产品标签说明书1.10其他应检查的内容2. 化妆品经营企业监督检查2.1化妆品合法性2.2化妆品标签标识2.3进货查验2.4产品保质期2.5储存条件2.6广告宣传2.7其他应检查的内容第三章 食品药品监管行政处罚第一节 行政处罚基础知识1. 行政处罚概述2. 行政处罚的证据2.1行政

12、处罚证据的证明对象2.2行政处罚证据的“三性”要求2.3行政处罚调查证据的方式2.4行政处罚证据的登记保存2.5行政处罚证据的保全2.6行政处罚证据的采用和排除3. 行政处罚的程序3.1简易程序3.2一般程序3.3听证程序3.4执行程序4. 行政处罚的自由裁量5. 行政强制措施5.1行政强制措施的涵义与法律特征5.2行政强制措施实践中需要把握的原则第二节 行政处罚文书制作概述1. 行政处罚文书的概念2. 行政处罚文书的分类3. 制作行政处罚文书的基本原则4. 制作行政处罚文书的具体要求5.行政处罚文书的送达5.1直接送达5.2留置送达5.3邮寄送达5.4委托送达5.5公告送达第三节 行政处罚文

13、书制作实务1.案件来源登记表2.立案审批表3.案件移送书4.涉嫌犯罪案件移送审批表5.涉嫌犯罪案件移送书6.查封（扣押）物品移交通知书7.询问调查笔录8.现场检查笔录9.案件调查终结报告10.先行登记保存物品通知书11. 先行登记保存物品处理决定书12.查封（扣押）决定书13.封条14.检验（检测、检疫、鉴定）告知书15. 查封（扣押）延期通知书16.先行处理物品通知书17.解除查封（扣押）决定书18.案件合议记录19.案件集体讨论记录20.责令改正通知书21.撤案审批表22.听证告知书23.听证通知书24.听证笔录25.听证意见书26.行政处罚事先告知书27.行政处罚决定审批表28.行政处罚

14、决定书29.当场行政处罚决定书30.没收物品凭证31.没收物品处理清单32.履行行政处罚决定催告书33.行政处罚强制执行申请书34.陈述申辩笔录35.陈述申辩复核意见书36.（ ）副页37.（ ）物品清单38.送达回执39.（ ）审批表40.行政处罚结案报告第四章 食品快速检验1. 检测项目2. 检测流程 2.1采样 2.2 样品检测2.3 结果的表述2.4 结果报送和问题样品的处理2.5 档案管理3. 现场快检的抽检要点附件：食品快速检测流程图第五章 食品药品安全应急管理第一节 应急预案和工作体系1.制定食品药品安全突发事件应急预案1.1组织体系1.2联动机制1.3先期处置1.4信息报告1.

15、5应急响应2.检查监督重点单位制定应急方案3.及时处置食品药品安全舆情第二节 食品药品安全事件应急指南1.报告制度2.救援措施3.学校食品安全事件4.现场保护5.人员调度6.信息公开第三节 食品安全事故分级标准第四节 食品安全事故应急响应处置流程第五节 药品、医疗器械安全突发事件分级标准第六节 药品、医疗器械安全突发事件应急响应处置流程第六章 投诉举报1. 定义2. 工作职责3. 法规文件依据4. 工作要点5.投诉举报流程第七章 乡镇监管所建设第一节 乡镇所建设意义第二节 乡镇所硬件建设1.办公用房2.技术装备第三节 乡镇所软件建设1.制度建设2.监管队伍建设第四节 监管队伍建设1.熟悉掌握食药的法律法规2.建立法制工作制度和法制工作流程3.严格执法、文明执法附件： 1.食品安全监管工作路线图2.基层监管常用食品、食品添加剂、化妆品相关标准3. 国家食品药品行政处罚程序规定4.行政处罚文书样本与示例