gsp现场检查整改报告.docx

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gsp现场检查整改报告

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gsp现场检查整改报告

　　篇一：

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

　　xx医药有限公司文件

　　[20XX]015号

　　gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

　　xxx食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，20XX年x月15日至17日由组长xxx，组员xxx组成的省局gsp认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《xx省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

　　在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。

认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。

现将整改情况汇报如下。

　　一：

xxxx岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。

　　1、原因分析：

公司的岗前培训工作是结合新版gsp宣贯一起做的，进行了新版gsp知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。

　　没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。

公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

　　2、风险评估：

　　不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。

不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。

属于中度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。

见附件1

　　4、整改效果：

已整改到位

　　5、预防措施：

严格按照xxx项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

　　6、责任人：

xxx

　　7、检查人：

xxx

　　8、完成时间：

20XX年x月x日

　　二：

xxx部分首营企业资质缺少随货同行单样式

　　1、原因分析：

公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：

xxx。

　　2、风险评估：

　　缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。

　　4、整改效果：

已整改完成

　　5、预防措施：

严格按照xxx要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。

凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。

　　6、责任人：

xxx

　　7、检查人：

xxx

　　8、完成时间：

20XX年x月2x日

　　三：

xxx阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

　　1、原因分析：

阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。

　　2、风险评估：

不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。

属于高度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。

见附件2

　　4、整改效果：

已整改完成

　　5、预防措施：

严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘

　　米，A4纸为30厘米的概念。

　　6、责任人：

xxx

　　7、检查人：

xxx

　　8、完成时间：

20XX年x月x0日

　　四：

xxx冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。

　　1、原因分析：

因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。

未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。

　　2、风险评估：

不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。

属于高度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

联系xx公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。

见附件3

　　4、整改效果：

已整改到位。

　　5、预防措施：

储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。

　　6、责任人：

xxx

　　7、检查人：

xxx

　　8、完成时间：

20XX年x月x日

　　五：

xxx企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

　　1、原因分析：

公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。

管理意识较弱。

　　2、风险评估：

储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护

　　劳动和对产品的防护。

属于低度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。

目前公司全员统一着装进行工作。

　　4、整改效果：

已整改到位。

　　5、预防措施：

员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。

　　6、责任人：

xxx

　　7、检查人：

xxx

　　8、完成时间：

20XX年xx月x日

　　六：

0300120XX年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

　　1、原因分析：

对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。

20XX年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。

　　2、风险评估：

不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。

属于中度风险隐患。

　　3、整改措施及相关证据：

立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。

　　4、整改效果：

已整改到位。

　　5、预防措施：

今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对

　　篇二：

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

　　xxxx

　　关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告

　　xx食品药品监督管理局：

　　按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。

经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。

　　一、不合格项目情况

　　1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

　　2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

　　检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

　　二、整改情况

　　公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。

现将我公司的整改情况报告如下：

　　1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

　　问题分析：

由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。

只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。

虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

　　整改措施：

立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

　　整改责任人：

xxx

　　整改时间：

xx月xx日

　　整改结果：

已经完成（见照片）

　　2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇（:

gsp现场检查整改报告））

　　问题分析：

由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。

养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

　　整改措施：

安装换气扇。

　　整改责任人：

xxx

　　整改时间：

xx月xx日

　　整改结果：

已经完成（见照片）

　　在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。

确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

　　特此报告。

　　请指正。

　　xxxx医药有限公司

　　xxxx年xx月xx日

　　篇三：

xxx大药房gsp认证现场检查缺陷项目整改报告2

　　xxxx大药房gsp认证现场检查不合格项目整

　　改报告

　　xxx食品药品监督管理局：

　　xxxx大药房于20XX年月日xxx食品药品管理局提交gsp认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。

检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。

对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。

现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：

　　一、缺陷项目的情况

　　1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

（12603）

　　2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

（12607）

　　3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

　　4、未设专用验收场所。

（15105）

　　5、未设不合格药品存放场所。

（15106）

　　6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

（15502）

　　7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。

（15901）

　　8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。

（15707）

　　9、部分药品陈列类别标签放置不准确。

（16402）

　　10、部分处方药销售无处方。

（17001）

　　11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。

（17004）

　　12、拆零药品包装信息不全，如无批号。

（17204）

　　二、缺陷整改措施

　　1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

（12603）

　　原因公析：

我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。

而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

　　整改时间：

20XX年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

　　整改效果：

已落实到位。

　　2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

（12607）

　　整改措施：

今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。

　　3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

　　整改措施：

实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

并如实完整记录，和作好学习笔记。

　　4、未设专用验收场所。

（15105）

　　20XX年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识

　　5、未设不合格药品存放场所。

（15106）

　　20XX年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识

　　6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

（15502）

　　原因分析：

我药房采购药品时都严格按gsp要求与供贷商签订质量保证协议，20XX年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。

整改措施：

已联系业务员带来并存档

　　7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。

（15901）

　　整改措施：

今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。

　　8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。

（15707）

　　整改措施：

按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象

　　9、部分药品陈列类别标签放置不准确。

（16402）

　　已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。

　　10、部分处方药销售无处方。

（17001）

　　针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。

　　11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。

（17004）从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章

　　12、拆零药品包装信息不全，如无批号。

（17204）

　　按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：

药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。

　　本整改方案我药房按gsp的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。

　　特此报告！

　　xxx大药房

　　20XX年月日