1抗痨胶囊工艺规程doc.docx
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1抗痨胶囊工艺规程doc
颁发部门
抗痨胶囊工艺规程
生产部
编号STP-SC-GY-101
新订☑ 修订□
版次：
01
第1页共12页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
生效日期
分发号
年月日
分发部门
质量
保证
部
生产部
工程设备部
人力资源部
供应部
仓储部
市场部
销售部
监察部
办公室
存档
分发数量
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3
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1
目的：
规范抗痨胶囊生产工艺，使生产操作过程具有稳定性，保证产品质量。
范围：
适用于抗痨胶囊的生产。
责任人：
车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生
产车间遵照执行；质量保证部负责监督。
内容：
1产品名称及剂型
1.1产品名称：
抗痨胶囊
汉语拼音：
KanglaoJiaonang
1.2剂型：
胶囊剂
2产品概述
2.1本品于2002年10月1日经国家药品监督管理局批准生产；
批准文号：
国药准字Z22022403
2.2性状：
本品为胶囊剂，除去胶囊后，内容物为棕褐色粉末；味苦。
2.3功能主治：
散淤止血，祛痰止咳。
用于肺虚久咳，痰中带血。
2.4用法用量：
口服，一次3粒，一日3次。
2.5规格：
每粒装0.5g（相当于原药材2.33g）。
2.6有效期：
2年。
2.7贮藏：
密封。
3处方和依据
3.1处方和批量
物料名称处方量批量
矮地茶300g400kg
百部120g160kg
穿破石120g160kg
五指毛桃120g160kg
白及120g160kg
桑白皮60g80kg
共制成360粒480,000粒
3.2处方依据：
卫生部药品标准中药成方制剂第三册
4工艺流程图（执行附图）
5原药材的前处理
5.1原药材的整理
5.1.1矮地茶：
除去杂质，以流动水洗净，切10mm段，70-80℃温度干燥，备用。
5.1.2百部：
除去杂质，以流动水洗净泥土，润透，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。
5.1.3穿破石：
以流动水洗净，润透，斜切薄片，70-80℃温度干燥，备用。
5.1.4五指毛桃：
除去杂质，以流动水洗净，切3mm片，70-80℃温度干燥，备用。
5.1.5白及：
除去杂质，以流动水洗净泥土，用水浸泡至约七、八成透时，捞出，闷透，稍晾至绷皮，回润，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。
5.1.6桑白皮：
除去杂质，以流动水洗净，稍润，切3mm丝，70-80℃温度干燥，备用。
5.2将整理后的白及96kg过100目筛粉碎成细粉，装入洁净容器，称量，备用。
5.3质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
净选
挑选后药材质量
目测
无杂质、无异物、无非药用部分
每批一次
清洗
清洗后药材质量
目测
无泥沙、无杂质、无霉变
每批一次
润药
浸润程度
目测
药透水尽
每批一次
干燥
干燥后药材质量
手感
目测
干爽、脆而易折断、无焦化、无混药现象
每批一次
粉碎
粒度
过筛
过100目筛
每批一次
药粉
微生物限度
微生物限度
检查法
细菌≤5000个/g；
霉菌≤50个/g
每批一次
6提取生产过程
6.1生产过程
6.1.1水煎煮：
将白及（64kg）、百部、矮地茶、穿破石、五指毛桃、桑白皮置3m3多功能提取罐内进行提取。
煎煮两次，每次3小时，第一次加水量为8倍量；第二次加水量为6倍量。
提取液分次滤过，合并滤液。
煎煮时，温度控制在80℃－100℃之间，蒸汽压力控制在0.15－0.25Mpa之间。
煎煮液过滤后，置提取液贮罐中暂存，备用。
6.1.2浓缩：
将水提后的滤液置双效外循环蒸发器浓缩，控制真空度：
一效0.04Mpa、二效0.08Mpa；温度：
一效75-85℃；二效55-65℃。
浓缩至相对密度为1.15（60-70℃）的清膏后，置球形真空浓缩罐浓缩至相对密度为1.30-1.35（60-70℃）的稠膏，控制真空度：
60Kpa；温度：
75-85℃。
置干燥洁净容器内暂存，备用。
6.1.3混粉
操作过程：
将流浸膏及白及细粉分别置可顷锅内，开动搅拌器，混合30分钟。
取出置干燥洁净白钢方盘中，转入干燥工序。
6.1.4干燥
操作过程：
将混合后的稠膏置热风循环干燥箱干燥，控制温度75℃-85℃。
干燥后的浸膏装入干燥洁净容器中，称量，备用。
6.1.5粉碎
操作过程：
将合格的筛网安装在粉碎机上，检查粉碎机至正常状态，将干燥后浸膏进行粉碎，过80目筛，装入洁净容器内，称量，备用。
6.2质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
水煎煮
温度
温度计测
80℃－100℃
随时
蒸气压力
压力计测
0.15－0.25Mpa
随时
浓缩
清膏相对密度
密度计测
1.15（60-70℃）
每批一次
稠膏相对密度
密度计测
1.30-1.35（60℃-70℃）
每批一次
干燥
温度
温度计测
75℃-85℃
随时
粉碎
粒度
过筛
过80目筛
每批一次
7制剂生产过程
7.1配料
7.1.1工艺条件：
室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
7.1.2配料：
将原料称量，装入洁净容器，备用。
7.1.3质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
药粉
药粉外观质量
目测
无异物
每批一次
7.2批混
7.2.1工艺条件：
室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
7.2.2操作过程：
检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，装入批混机中批混30分钟。
将细粉装入洁净容器进行称量，备用。
7.2.3质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
药粉
性状
目测
棕褐色粉末
每批一次
药粉
水分
烘干法
≤5.0%
每批一次
药粉
鉴别
理化鉴别
碘化铋钾反应生成红色沉淀；醋酸铅反应生成红色或橙色沉淀。
每批一次
7.3胶囊充填
7.3.1工艺条件：
室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
7.3.2药品规格：
0.5g/粒
7.3.3操作过程：
检查全自动胶囊充填机、胶囊抛光机及吸尘器至正常状态，变频器调至40HZ，将药粉加入胶囊充填机料斗中开机运行，保持加料斗中细粉量为加料斗容积的1/2至2/3，检查外观、装量差异符合要求后正式充填。
充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。
用取料器把装药后胶囊倒入胶囊抛光机下料斗中开机运行。
装完并抛光后的胶囊装入洁净容器，称量，备用。
7.3.4质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
胶囊
外观
目测
光亮整洁，无粘附药粉、杂物，囊体、囊帽锁扣严紧，无沙眼，无瘪。
随时
胶囊
装量差异
电子天平测
0.475-0.525g
1次/15分钟
7.4铝塑包装
7.4.1工艺条件：
室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。
7.4.2包装规格：
10粒/板
7.4.3操作过程：
将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝箔、PVC。
调节加热开关设定温度：
吸塑加热170℃；热合加热200℃；批号加热170℃。
温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转箱中，每个容器中装500板，备用。
7.4.4质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
铝塑板
装药数量
目测
每板装药10粒
随时
铝塑板
吸泡、热合、批号
目测
批号清晰，热封良好，网纹清晰，无漏药，无破损，无杂物，裁切整齐。
随时
7.5外包装
7.5.1包装规格：
10粒×3板×10盒×16条
7.5.2操作过程
7.5.2.1打印批号：
检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号，经QA员核对无误后正式打印。
调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经QA员核对无误后正式卡印。
要求批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。
7.5.2.2装袋：
取防潮袋，在每袋内装入3板药，置薄膜封口机进行热封。
要求装药数量准确。
7.5.2.3折说明书：
手工将说明书横向对折一次，再纵向对折一次。
要求说明书折叠整齐，无褶皱。
7.5.2.4装小盒：
折好小盒，在小盒内装入1袋药，一张说明书。
要求装药数量准确，装入的说明书整齐无褶皱。
7.5.2.5塑封：
10小盒为一单位，沿相同方向摆放，经双循环热收缩包装机塑封。
要求小盒数量准确，塑封平整。
7.5.2.6装箱：
折好大箱，用封箱胶带纸封牢箱底，每16条装入一个大箱，放入一张合格证，用封箱胶带纸封口，送仓库待验区暂存，检验合格后，置捆扎机上用打包带横向打两道。
要求合格证填写正确；胶粘带粘贴整齐，牢固，捆扎结实；大箱无破损。
7.5.2.7质量监控
监控点
监控项目
监控方法
监控标准
频次
装袋
装盒
装箱
装量、说明书、封签、合格证、胶粘带、批号、生产日期、有效期
QA员抽检
数量准确；说明书折叠整齐，无褶皱；封签贴在指定位置上，端正、平整，不掉胶，不模糊；合格证填写正确；胶粘带粘贴整齐，牢固，捆扎结实；批号、生产日期、有效期数字排列正确，印字端正、清晰。
随时
8原辅料质量标准
执行以下质量标准：
《矮地茶质量标准》（编号STP-ZB-YZ-009）、《百部质量标准》（编号STP-ZB-YZ-010）、《穿破石质量标准》（编号STP-ZB-YZ-011）、《五指毛桃质量标准》（编号STP-ZB-YZ-012）、《白及质量标准》（编号STP-ZB-YZ-013）、《桑白皮质量标准》（编号STP-ZB-YZ-014）
9中间产品质量标准
执行以下质量标准：
《抗痨胶囊中间品质量标准》（编号STP-ZB-ZZ-101）
10成品质量标准
执行以下质量标准：
《抗痨胶囊质量标准》（编号STP-ZB-CZ-101）
11包装规格、包装材料质量标准
11.1包装规格：
每粒重0.5g；每板10粒；每小盒装3板；每条装10小盒；每箱装16条。
11.2包装材料质量标准：
执行以下质量标准：
《抗痨胶囊说明书质量标准》（编号STP-ZB-BZ-501）、《抗痨胶囊铝箔质量标准》（编号STP-ZB-BZ-502）、《抗痨胶囊小盒质量标准》（编号STP-ZB-BZ-503）、《抗痨胶囊收缩膜质量标准》（编号STP-ZB-BZ-504）、《抗痨胶囊大箱质量标准》（编号STP-ZB-BZ-505）、《说明书质量标准通则》（STP-ZB-BZ-001）、《封签质量标准通则》（STP-ZB-BZ-003）、《铝箔质量标准通则》（STP-ZB-BZ-004）、《收缩膜质量标准通则》（STP-ZB-BZ-006）、《防潮袋质量标准》（STP-ZB-BZ-007）、《小盒质量标准通则》（STP-ZB-BZ-008）、《大箱质量标准通则》（STP-ZB-BZ-010）、《封箱胶带质量标准通则》（STP-ZB-BZ-011）、《合格证质量标准通则》（STP-ZB-BZ-012）、《打包带质量标准通则》（STP-ZB-BZ-013）、《药用聚氯乙烯质量标准通则》（STP-ZB-BZ-014）。
12工艺卫生要求
12.1药材的前处理、提取岗位、外包装岗位执行《一般生产区卫生管理规程》（SMP-SC-WS-003）
12.2药材粉碎、干膏粉碎、批混、胶囊充填、铝塑包装岗位执行《三十万级洁净区卫生管理规程》（SMP-SC-WS-004）
13设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
数量（台）
规格型号
生产能力
生产厂家
1
洗药机
1
XY720-1型
300-500kg/h
常熟市中药机械厂
2
润药机
1
RY1000-Ⅰ型
1-3吨/日
常熟市中药机械厂
3
往复式切药机
1
WQY24-Ⅰ型
80-800kg/h
常熟市中药机械厂
4
热风循环干燥箱
3
CTC-Ⅱ型
240kg/批
南京腾飞干燥设备厂
5
破碎装置
1
400型
20-200kg/h
烟台制药机械有限公司
6
粉碎机组
1
400型
20-200kg/h
烟台制药机械有限公司
7
多功能提取罐
2
TQ-B型，3M3
600kg/台
浙江科美制药机械有限公司
8
双效外循环蒸发器
1
WZⅡ-1000型
800-1000kg/h
浙江科美制药机械有限公司
9
球形真空浓缩罐
2
QN-500型
120kg/h
浙江科美制药机械有限公司
10
可顷锅
1
KQG0.5M3
500kg/台
浙江科美制药机械有限公司
11
低温真空干燥箱
1
FZG-15方型
33盘/批
南京鑫宝机电设备实业有限公司干燥设备厂
12
粉碎机
1
GY300AX型
100-200
kg/h
上海天祥健台制药机械有限公司
13
旋振筛
1
ZS-350型
60-500kg/h
沈阳市鑫达药用机械厂
14
粉碎机组
1
SF-320型
100-200
kg/h
丹东市制药机械有限公司
15
振动筛
1
XZS-515型
60-500kg/h
丹东市制药机械有限公司
16
多向运动混合机
1
HD-600型
300kg/批
温州市制药机械厂
17
全自动胶囊充填机
1
NJR-700型
700粒/min
北京弘华机电新技术公司
18
铝塑泡罩包装机
1
DPT130B型
6720板/h
锦州航空机械厂
19
多功能薄膜封口机
2
FR-900型
1-12米/分钟
瑞安市天马包装机械制造有限公司
20
塑料薄膜封口机
2
800-900型
1-12米/分钟
上海市奥科机械电器有限公司
21
循环热收缩包装机
1
BMD-450C型
0-10米/分钟
浙江瑞安华东包装机械有限公司
22
打码机
2
DR-200型
54次/分钟
辽宁锦州凌河药机配套设备厂
23
打码机
1
DR-240型
54次/分钟
辽宁锦州凌河药机配套设备厂
24
捆扎机
1
SK-I型
6S/道
温州包装机械总厂
14技术安全和劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
14.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用，会保养。
14.1.3多向运动混合机运行时，操作人员应站在安全处；全自动胶囊充填机开机后或点动时一定要提醒操作者注意安全；铝塑包装机运行时，严禁用手触摸轧辊以免烫伤或压伤
14.1.4生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
14.2劳动保护：
进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。
15劳动组织、岗位定员、工序工时定额、工序生产周期
15.1劳动组织
提取车间：
车间主任
━━━━━━━━━━
┏━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━━┓
┏━━┓ ┏━━┳━━┳━━┳━━┳━━┳━━┓
工领前药水浓混干干
艺料处材煎膏
员员理粉煮缩 粉燥粉
碎碎
固体制剂车间：
车间主任
━━━━━━━━━━
┏━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━┓
┏━━┓ ┏━━┳━━┳━━┳━━┓
工领配批胶 铝 外
艺料囊塑包
员员料混充包装
填装
15.2岗位定员
提取车间
提取车间
定员（人）
提取车间
定员（人）
主任
1
水煎煮
2
工艺员
1
浓缩
2
领料员
1
混粉
2
前处理
13
干燥
2
药材粉碎
2
干膏粉碎
2
固体制剂车间
制剂车间
定员（人）
制剂车间
定员（人）
主任
1
批混
2
工艺员
1
胶囊充填
2
领料员
1
铝塑包装
3
配料
2
外包装
20
15.3工序工时定额（单位：
小时）
工序
工时定额
工序
工时定额
净选
16
混粉
3
清洗
8
浸膏干燥
48
润药
12
干膏粉碎
6
切制
16
配料
2
药材干燥
96
批混
4
药材粉碎
4
胶囊充填
22
水煎煮
11.5
铝塑包装
16
浓缩
12.5
外包装
8
15.4工序生产周期
15.4.1提取生产周期：
88.5小时/批
15.4.2制剂生产周期：
52小时/批
16物料平衡的计算方法
16.1药材粉碎工序物料平衡
16.1.1计算公式：
细粉总量
-----------------------------------×100%
净药材重量
16.1.2受控范围：
95%~100%
16.2干膏粉碎工序物料平衡
16.2.1计算公式：
细粉总量
-----------------------------------×100%
干膏重量
16.2.2受控范围：
97%~100%
16.3批混工序物料平衡
16.3.1计算公式：
批混后细粉总量+取样量－上批尾料量
------------------------------------------×100%
投料量
16.3.2受控范围：
99%~100%
16.4胶囊充填工序物料平衡
16.4.1计算公式：
充填后胶囊重量×（1－0.17）+本批尾料量
------------------------------------------------------------------------------------×100%
领用细粉总量
16.4.2受控范围：
97%~100%
16.5铝塑包装工序物料平衡
16.5.1计算公式：
铝塑板数量（板）×10粒+未包装量（粒）
------------------------------------------------------------------------------×100%
领用充填后胶囊重量（kg）×1000÷0.6g
16.5.2受控范围：
97%~100%
16.6外包装工序物料平衡
16.6.1计算公式：
成品量（粒）+取样量（粒）
---------------------------------------------------------×100%
领用待包装品（铝塑板）数量×10粒/板
16.6.2受控范围：
98.5%-100%
17经济技术指标的计算
17.1出膏率
17.1.1计算公式：
干膏重量
出膏率=---------------------×100%
净药材重量
17.1.2受控范围：
21.4-24.4%
17.2成品率
17.2.1计算公式：
实际产量（粒）
———————————×100%
理论产量（投料量）（粒）
17.2.2受控范围：
92％－100％
18原辅料、包装材料消耗定额
18.1原辅料消耗定额（48万粒/批）
品名
单位
数量
损耗率（％）
理论定额
消耗定额
矮地茶
kg
400
440
10
百部
kg
160
176
10
穿破石
kg
160
176
10
五指毛桃
kg
160
176
10
白及
kg
160
176
10
桑白皮
kg
80
88
10
18.2包装材料消耗定额（48万粒/批）
品名
单位
数量
损耗率（％）
理论定额
消耗定额
铝箔
kg
16.7
19.2
15
PVC
kg
91.8
105.6
15
说明书
张
16000
16160
1
小盒
个
16000
16160
1
收缩膜
个
1600
1616
1
大箱
个
100
100
0.5
封箱胶带
卷
3
3
0
封签
个
32000
32320
1
合格证
张
100
105
5
打包带
kg
25
25.25
1
19抗痨胶囊生产过程控制
执行《提取岗位监控标准操作规程》（SOP-ZB-JK-003）、《制剂生产过程监控标准操作规程》（SOP-ZB-JK-004）、《清场监控标准操作规程》（SOP-ZB-JK-005）
20产品留样观察
执行《留样观察管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-034）
附图：
工艺流程图
净选
洗润
切制
切制
干燥
药材粉碎
煎煮
过100目筛
过滤
浓缩
30万级洁净区
升级会员 