中药材经营管理规范.docx

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中药材经营管理规范

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中药材经营管理规范

　　篇一：

中药经营管理制度

　　中药经营管理制度

　　5.1中药的采购：

　　5.1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。

　　5.1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。

　　5.1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

　　5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　5.2中药的验收

　　5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

并按规定做好验收记录，验收记录应保存至少5年。

　　5.2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。

　　5.2.3检查中药包装的完整性、清洁度。

塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。

　　5.2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。

　　5.2.5对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。

　　5.2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。

　　5.2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。

　　5.3中药销售

　　5.3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。

　　5.3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

　　5.3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。

严禁不合格药品上柜销售。

　　5.3.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

　　5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。

坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

　　5.3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

　　5.3.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。

处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。

　　5.3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

　　5.3.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。

　　5.3.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。

　　5.3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。

　　5.3.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。

　　5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

　　5.3.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。

饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。

　　5.4中药的储存

　　5.4.1常温储存的温度不超过30℃，相对湿度35％－75％。

　　5.4.1.1植物类药材：

一般常温储存。

　　5.4.1.2贵细药材：

阴凉和冷藏存放。

　　5.4.1.3动物类中药：

极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。

适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。

这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。

　　5.4.1.4易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。

　　5.4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。

　　5.4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。

　　5.5中药的养护：

中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并

　　依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。

出现质量问题，立即采取补救措施。

　　5.6中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

　　中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

　　1、处方审核

　　1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

　　1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

　　1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

　　1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。

不得擅自更改或代用处方中的药味。

　　2、处方调配：

　　2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

　　2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。

调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

　　2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。

需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

　　2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

　　3、处方复核

　　3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。

检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

　　3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

　　3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

　　3.4处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

　　3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。

确认无误后方可发药。

　　篇二：

中药管理的法定要求

　　中药管理的法定要求

　　《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

　　1、《药品管理法》的规定

　　“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

”（第3条）“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。

……”

　　“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

”（第10条第二款）

　　“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

”（第l9条）

　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）

　　“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

实施批准

　　文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

”（第31条）“药品必须符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。

”（第32条）

　　“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

”医学|教育网搜集整理（第34条）

　　“国家实行中药品种保护制度。

具体办法由国务院制定。

”（第36条）

　　“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

（第46条）”

　　“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

”（第47条）“发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。

并附有质量合格的标志。

”（第53条）

　　“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。

”（第103条）

　　2、《药品管理法实施条例》的规定

　　“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品

　　注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

”（第9条）

　　“国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

”（第40条）

　　“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

”（第45条）

　　3、中药管理的其他规定

（1）国家对部分重点中药材购销实行严格管理

　　在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

第一类：

野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：

产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。

（2）国家实行进出口管理的中药材品种

　　①实行部分中药材出口管理的规定

　　出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出

　　口。

出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄医学|教育网搜集整理。

　　②实行部分中药材进口审批管理

　　根据国务院1986年1月15日国发（1986）8号文件的规定，国家对以下l3种中药材实行进口审批制度：

首先取得《进口许可证》后，方可进口，具体品种是：

豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。

为进一步加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，20xx年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。

　　篇三：

中药饮片管理规范

　　中药饮片管理规范

　　第一章总则

　　第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

　　第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

　　第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

　　第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

　　第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

　　第二章人员要求

　　第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

一级医院应当设专人负责。

　　第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于　　

中药师以上专业技术水平的人员。

　　第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医

　　院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

　　第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

　　第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

　　第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

　　第三章采购

　　第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

　　采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

　　第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

　　第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

　　第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

　　第四章验收

　　第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

　　第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

　　第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

　　第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

　　第五章保管

　　第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

　　第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。

中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

　　第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

　　第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。

药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。

标签和药品要相符。

　　第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

　　第六章调剂与临床炮制

　　第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

　　第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

　　第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。

二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。

　　第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。

如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。

处方保存两年备查。

　　第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。

处方保存三年备查。

　　第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市

　　药品监督管理部门制定的炮制规医院质量检验合格后方可投入临床使用。

　　第七章煎煮

　　第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

　　第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。

　　第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

　　第八章罚则

　　第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。

　　第四十条违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。

　　第九章附则

　　第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。

　　第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。