初始审查申请.docx

资源描述

初始审查申请.docx

《初始审查申请.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《初始审查申请.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

初始审查申请.docx

初始审查申请

项目名称

项目来源

项目批件号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

研究信息

方案设计类型

1实验性研究

2□观察性研究：

□回顾性分析，□前瞻性研究

3利用人体组织和信息的研究：

□以往采集保存，□研究采集

研究信息

1资金来源：

□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

2数据和安全监察委员会：

□有，□无

3其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：

□无，□有→请提交相关文件

4研究需要使用人体生物标本：

□否，□是→填写下列选项

•采集生物标本：

□是，□否

•利用以往保存的生物标本：

□是，□否

5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

□是，□否（选择“是”，填写下列选项）

•研究结果是否用于注册或修改说明书：

□是，□否

•研究是否用于产品的广告：

□是，□否

•超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：

□是，□否

6医疗器械的类别：

□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂

招募受试者

1谁负责招募：

□医师，□研究者，□研究护士，□研究助理，□其他：

2招募方式：

□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：

3招募人群特征：

□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

4受试者报酬：

□有，□无

•报酬金额：

•报酬支付方式：

□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量一次性支付，□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

1谁获得知情同意：

□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

2获取知情同意的地点：

□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

3知情同意签字：

□受试者签字，□法定代理人签字

知情同意的例外：

□否，□是→填写下列选项

1申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

2申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究

3申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用

4申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露

5申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。

如访谈研究，邮件/电话调查。

项目研究人员

主要研究者信息

1主要研究者负责的在研项目数：

项。

2主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

项

项目研究人员列表

姓名

职称

执业类别

GCP培训（年）

研究岗位

申请人

责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项目临床研究。

申请人签字

日期

修正案审查申请表

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一般信息

提出修正者：

□项目资助方，□研究中心，□主要研究者

修正类别：

□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，

□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其他：

为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：

□不适用，□是

修正的具体内容与原因

修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险：

□是，□否

修正案是否降低受试者预期受益：

□是，□否

修正案是否涉及弱势群体：

□是，□否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：

□是，□否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：

□不适用，□是，□否

在研受试者是否需要重新获取知情同意：

□是，□否

申请人签字

日期

研究进展报告

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

伦理审查批件有效期

受试者信息

合同研究总例数：

已入组例数：

完成观察例数：

提前退出例数：

严重不良事件例数：

已报告的严重不良事件例数：

研究进展情况

研究阶段：

□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），

□正在实施研究，□受试者的试验干预已经完成，

□后期数据处理阶段

是否存在影响研究进行的情况：

□否，□是→请说明

是否存在于试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：

□是，□否

研究风险是否超过预期：

□是，□否

是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：

□否，□是→请说明

研究中是否存在影响受试者权益的问题：

□否，□是→请说明

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

□不适用，□是，□否

其他

是否申请延长伦理审查批件的有效期：

□是，□否

申请人签字

日期

严重不良事件报告

试验相关资料

研究药物名称

研究药物分类

□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他

临床试验批准文号

研究分类

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期

□首次报告（日期：

年月日），□随访报告

申办单位

申办单位名称

申办单位地址

电话

传真

研究单位

研究机构名称

研究机构地址

电话

传真

受试者

姓名拼音字母缩写

受试者（药物/随机）编码

出生日期

年月日

性别

□男，□女

体重

公斤

身高

厘米

SAE分类

□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件

□死亡，死亡时间：

年月日

SAE名称及描述

SAE名称

（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）

SAE是否预期

□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）

SAE发生时间

年月日

SAE获知时间

年月日

SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可附页记录）：