初始审查申请.docx

1、初始审查申请初始审查申请项目名称项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研究信息方案设计类型1 实验性研究2 观察性研究：回顾性分析，前瞻性研究3 利用人体组织和信息的研究：以往采集保存，研究采集研究信息1 资金来源：企业，政府，学术团体，本单位，自筹2 数据和安全监察委员会：有，无3 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：无，有请提交相关文件4 研究需要使用人体生物标本：否，是填写下列选项 采集生物标本：是，否 利用以往保存的生物标本：是，否5 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监

2、管部门的批准：是，否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：是，否 研究是否用于产品的广告：是，否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是，否6 医疗器械的类别：类，类，类，体外诊断试剂招募受试者1 谁负责招募：医师，研究者，研究护士，研究助理，其他： 2 招募方式：广告，个人联系，数据库，中介，其他： 3 招募人群特征：健康者，患者，弱势群体，孕妇4 受试者报酬：有，无 报酬金额： 报酬支付方式：按随访观察时点，分次支付，按完成的随访观察工作量一次性支付，完成全部随访观察后支付知情同意的过程 1 谁获得知情同意：医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理2

3、获取知情同意的地点：私密房间/受试者接待室，诊室，病房3 知情同意签字：受试者签字，法定代理人签字知情同意的例外：否，是填写下列选项1 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：2 申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究3 申请免除知情同意研究病历/生物标本的二次利用4 申请免除知情同意签字签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露5 申请免除知情同意签字研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈

4、研究，邮件/电话调查。项目研究人员主要研究者信息1 主要研究者负责的在研项目数： 项。2 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项项目研究人员列表姓名职称执业类别GCP培训（年）研究岗位申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项目临床研究。申请人签字日期修正案审查申请表项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一般信息提出修正者：项目资助方，研究中心，主要研究者修正类别：研究设计，研究步骤，受试者例数，纳入排除标准，干预措施，知情同意书，招募材料，其他： 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员

5、会审查批准前对方案进行了修改并实施：不适用，是修正的具体内容与原因修正案对研究的影响修正案是否增加研究的预期风险：是，否修正案是否降低受试者预期受益：是，否修正案是否涉及弱势群体：是，否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：是，否如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：不适用，是，否在研受试者是否需要重新获取知情同意：是，否申请人签字日期研究进展报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者伦理审查批件有效期受试者信息合同研究总例数：已入组例数：完成观察例数：提前退出例数：严重不良事件例数：已报告的严重不良事件例数：研究

6、进展情况研究阶段： 研究尚未启动，正在招募受试者（尚未入组），正在实施研究，受试者的试验干预已经完成，后期数据处理阶段是否存在影响研究进行的情况：否，是请说明是否存在于试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：是，否研究风险是否超过预期：是，否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：否，是请说明研究中是否存在影响受试者权益的问题：否，是请说明严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：不适用，是，否其他是否申请延长伦理审查批件的有效期：是，否申请人签字日期严重不良事件报告试验相关资料研究药物名称研究药物分类中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其他临床试验批准文号

7、研究分类期，期，期，期首次报告（日期： 年 月 日），随访报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼音字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期 年 月 日性别 男， 女体重 公斤身高厘米SAE分类住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件死亡， 死亡时间： 年 月 日SAE名称及描述SAE名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE是否预期否，是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间 年 月 日SAE获知时间 年 月 日SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果

8、和SAE可能原因分析，如有更多信息可附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期是，否是，否是，否注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在上述“药物名称”栏填写药物编号注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：伴随用药药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药时间用药原因是，否是，否是，否可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）可能与SAE有关的药物名称该药物属于本临床试验的研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），伴随用药该药物适应证首次用药至SAE发生的时间

9、天（如果能够精确计算： 时 分）末次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算： 时 分）SAE与研究用药的关系（因果关系）无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施无，调整研究用药剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书转归完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡尸检：否，是（请附尸检报告）报告报告人签字本次报告日期违背方案报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者违背方案的情况纳入不符合纳入标准的受试者：是，否研

10、究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：是，否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是，否给予受试者方案禁用的合并用药：是，否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：是，否违背方案事件的描述：违背方案的影响是否影响受试者的安全：是，否是否影响受试者的权益：是，否是否对研究结果产生显著影响：是，否违背方案的处理措施申请人签字日期暂停/终止研究报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一般信息研究开始日期：研究暂停/终止日期：受试者信息合同研究总例数：已入组例数：完成观察例数：提

11、前退出例数：严重不良事件例数：已报告的严重不良事件例数：暂停/终止研究的原因有序终止研究的程序是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：是，否是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：是，否请说明在研受试者是否提前终止研究：是，否请说明提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：转入常规医疗，有针对性的安排随访检查与后续治疗请说明申请人签字日期结题报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者受试者信息合同研究总例数：已入组例数：完成观察例数：提前退出例数：严重不良事件例数：已报告的严重不良事件例数：研究情况研究开始日期：最后1例出组日期：是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：是，否研究中是否存在影响受试者权益的问题：否，是请说明：严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：不适用，是，否申请人签字日期复审申请项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者修正情况完全按伦理审查意见修改的部分：参考伦理审查意见修改的部分：没有修改，对伦理审查意见的说明：申请人签字日期