医疗器械经营许可证申请表.docx
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医疗器械经营许可证申请表
《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表
企业名称：
类别：
第三类
经营企业申报资料〔各一份〕
申请人填写
1
《市医疗器械经营许可证申请表》
2
《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》
3
营业执照和组织机构代码证复印件
4
法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件
5
组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明
6
经营围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或零售；经营围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方物流应在经营围中标注
7
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、部平面布局图
8
房屋使用证明：
〔1〕房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；〔2〕属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；〔3〕尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书〔划拨用地〕或土地证复印件、建设工程规划许可证与附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明与拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件〔须校验原件〕。
备注：
a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记〞或“详见登记信息〞的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况与产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或屡次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字〔未成年人可由监护人代表〕，并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明与补充说明。
9
经营所需的设施、设备目录
10
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11
计算机管理系统根本情况介绍和功能说明〔应符合质量管理功能的根本要求〕
12
申请经营诊断试剂增加提交资料：
法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员书与聘书。
质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上〔含三年〕的证明〔交验原件〕
13
办理人授权证明，〔包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人复印件、授权经办围、期限等〕
14
申请人提供以上文件真实性的承诺材料
15
其他特殊要求的证明材料
16
电子申报材料
注：
以上需提供的资料按A4标准制作；复印件和所附资料均需加盖企业公章；递交资料时，应同时提供相关证明资料复印件的原件。
材料中的容应完整、清晰、准确、涂改处应盖章或签名。
申请人〔签名〕：
__________________受理人〔签名〕__________________
日期:
年月日日期:
年月日
受理编号：
市医疗器械经营许可证申请表
企业名称〔公章〕微创神通医疗科技〔〕
申请人：
企业联系人：
禹程程联系：
申请日期：
年月日
组织审查部门：
市浦东新区市场监视管理局
收到申请日期：
年月日
市食品药品监视管理局制
填表说明
一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填容的真实性负责。
二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。
三、封面上“受理编号〞、“组织审查部门〞和“收到申请日期〞由受理单位填写。
四、住所应填写“营业执照〞上的住所地址，组织机构代码应按“组织机构代码证〞填写。
企业经营模式指：
第三类医疗器械、〔包括所有或局部第三类医疗器械、连锁企业总部〕为其他医疗器械生产、经营企业提供储运服务〔第三方物流〕等
六、“登记注册类型〞是指：
国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他##公司、股份、私营独资、私营合伙、私营##公司、私营股份、其他资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份。
七、拟申请经营方式，按照申请表中容打勾。
八、拟申请经营围，按照申请表中分类目录在方框中打勾中规定的管理类别、类代号名称确定。
九、企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明号。
十、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。
十一、本表所列各项容填写不下时均可另附页。
企业全称
微创神通医疗科技〔〕
企业
成立时间
2012、12
营业期限
注册资本
〔万元〕
企业组织
机构代码
59643521-5
营业执照注册号
7711
登记
注册类型
外商投资企业
工商住所
地址
市浦东新区区〔县〕广丹路街道222弄16幢
企业经营
地址
市浦东新区区〔县〕广丹路街道222弄16幢
201318
38954600
企业库房
地址1
市浦东新区区〔县〕广丹路街道222弄15幢
企业库房
地址2
区〔县〕
企业库房
地址3
区〔县〕
企业通讯
地址
市浦东新区区〔县〕广丹路街道222弄16幢
201318
38954600
法定
代表人
博
手机
号
企业
负责人
志永
手机
号
质量
负责人
郝霞
手机
号
企业从业
人员总数
61
从事质量
管理人数
4
售后服务人员数
经营方式
■批发□零售□批零兼营
企业
经营模式
■销售医疗器械
□第三方物流
拟申请
经营围
6801根底外科手术器械□
6802显微外科手术器械□
6803神经外科手术器械□
6804眼科手术器械□
6805耳鼻喉科手术器械□
6806口腔科手术器械□
6807胸腔心血管外科手术器械□
6808腹部外科手术器械□
6809泌尿肛肠外科手术器械□
6810矫形外科〔骨科〕手术器械□
6812妇产科用手术器械□
6813计划生育手术器械□
6815注射穿刺器械□〔不含重点监管产品〕□
6816烧伤整形科手术器械□
6820普通诊察器械□
6821医用电子仪器设□〔不含植入类器械〕□
6822医用光学器具、仪器与窥镜设备□〔不含植入类器械〕□
6823医用超声仪器与有关设备□
6824医用激光仪器设备□
6825医用高频仪器设备□
6826物理治疗与康复设备□
6827中医器械□
6828医用磁共振设备□
6830医用X射线设备□
6831医用X射线附属设备与部件□
6832医用高能射线设备□
6833医用核素设备□
6834医用射线防护用品、装置□
6840临床检验分析仪器□〔不含体外诊断试剂〕□
6841医用化验和根底设备器具□
6845体外循环与血液处理设备□
6846植入材料和人工器官■〔不含植入类器械〕□
6854手术室、急救室、诊疗室设备与器具□
6855口腔科设备与器具□
6856病房护理设备与器具□
6857消毒和灭菌设备与器具□
6858医用冷疗、低温、冷藏设备与器具□
6863口腔科材料□
6864医用卫生材料与敷料□
6865医用缝合材料与粘合剂□
6866医用高分子材料与制品□〔不含重点监管产品〕□
6870软件□
6877介入器材■
〔申请经营“医疗器械体外诊断试剂〞的必须填写本页〕
体外诊断试剂的概念：
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本方法管理围。
【依据国家食品药品监视管理局总局令第5号《体外诊断试剂注册管理方法》第三条】
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事体外诊断试剂质量管理工作年限
执业药师
联系人
邮政编码
人员情况
职工总数
从事质量管理人员总数
技术人员数
执业药师
主管检验师
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机〔台〕
配备总量
台
购进记录用
台
入库验收用
台
销售记录用
台
出库复核用
台
企业人员花名册
序号
姓名
性别
岗位
学历
专业
职称
备注
1
志永
总经办
总经理
高级资深工程师
2
郝霞
女
质量负责人
硕士
生物医学工程
中级工程师
4
3
逯岐蔚
QA工程师
本科
高分子材料
中级工程师
0
4
梁文俊
QA工程师
本科
国际经济与贸易
2
5
泽毅
QC检验员
专科
药剂设备
高级工
3
6
唐明
QC检验员
本科
质量管理
3
7
邱波
体系/注册工程师
硕士
生物学
X
8
禹程程
体系主管
本科
经济法
9
9
唐燕雯
文档控制助理
本科
经济管理
助理
X
10
卢惠娜
产品开发经理
硕士
材料学
中级工程师
徐庆顺
产品开发工程师
硕士
材料学
中级工程师
9
聪
产品开发工程师
硕士
金属材料/材料物理
中级工程师
8
雷
产品开发工程师
硕士
纺织工程
中级工程师
2
于海瑞
产品开发工程师
本科
机械设计制造与其自动化
中级工程师
1
金巧蓉
技术开发经理
硕士
材料物理与化学
高级工程师
倪尊
技术开发工程师
专科
机械设计制造与其自动化
工程师
3
申请经营主要医疗器械产品的情况
产品名称
〔规格、型号〕
注册证号
供给商
企业许可证号
颅支架系统〔willis〕
07，10，13，16
国械注准
微创医疗器械〔集团〕
远端保护器〔Aether〕AR-05，AR-06，AR-07，AR-08
国食药监械〔准〕字2014第3771704号
微创医疗器械〔集团〕
颅动脉支架系统〔Apollo〕
A2508、A2510、A2513、A2515、A2518、A2708、A2710、A2713、A2715、A2718、A3008、A3010、A3013、A3015、A3018、
A3023、A3508、A3510、A3513、A3515、A3518、
A3523、A4008、A4010、A4013、A4015、A4018、
A4023、
国食药监械〔准〕字2013第3461717号〔更〕
微创医疗器械〔集团〕
注：
按“医疗器械产品注册证〞、“医疗器械经营许可证〞上标注的容填写。
经营场所和库房条件简述
经营场所条件〔包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统与软件情况等〕：
用房性质：
综合房
面积：
平方米
经营场地：
市浦东新区广丹路222弄16幢
设施设备：
电脑、打印机
库房条件〔包括总面积、冷库面积、环境控制、设施设备等〕：
用房性质：
综合房
面积：
总面积平方米
库房场地：
市浦东新区广丹路222弄15幢，仓库区域划清楚确，环境清洁，通风遮光良好。
设施设备：
电脑、打印机、条码扫描设备、操作台、灭火器、灭蝇灯
技术培训、维修服务条件
与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定〔产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等〕：
无
本企业技术培训条件〔培训人员数、培训容等〕：
公司质量管理人员、检验人员和相关技术支持人员已承受公司部关于产品用途、结构和原理的相关培训。
本企业维修条件〔维修人员数、维修容〕：
无
承诺书
现重承诺：
我单位〔公司〕申请医疗器械经营许可中所提供的材料真实有效，如有弄虚作假，愿承当一切后果并负全部法律责任
法定代表人签名：
〔公章〕
年月日
授权委托书
市浦东新区市场监视管理局：
现委托以下人员作为我方微创神通医疗科技〔〕行政许可申请一事的代理人，代理我〔单位〕办理##1医疗器械新开许可：
：
禹程程性别：
nv：
9
工作单位：
微创神通医疗科技〔〕
职务：
体系主管手机：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□承受询问，行使述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：
□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：
委托人与被委托人复印件
委托人复印件〔正反面〕：
被委托人复印件〔正反面〕
委托人〔签字〕：
被委托人〔签字〕：
年月日年月日
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