整理母亲胎儿多参数监护仪标准注册.docx

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整理母亲胎儿多参数监护仪标准注册

母亲/胎儿/病人多参数监护仪

1范围

本标准规定了母亲/胎儿/病人多参数监护仪的术语定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于母亲/胎儿/病人多参数监护仪（以下简称监护仪），该监护仪供医疗部门对胎儿的心率、胎动、孕妇的宫缩压力以及孕妇/病人的心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧饱和度、心率\脉搏进行监测。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB9706.25-2005医用电气设备第2—27部分：

心电监护设备安全专用要求

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求

YY/T0111-93超声多普勒换能器技术要求和试验方法

YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY91079-1999心电监护仪

YY/T91084-1999医用超声诊断仪器声功率的测量方法

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局（2006.7.8）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1胎儿心率（FetalHeartRate,FHR） 

单位时间内胎儿心脏跳动次数,单位:

次/min（BPM）。

3.2宫缩压力（UterineActivityorUterinePressure,UAorUP）

本标准指的压力是测量腹壁张力,是相对量值（相对于监护开始时压力复位值而言）。

3.3胎动标识（FetalMovement,FM）

通过手动（孕妇手握胎动标记开关）或自动（监护仪自动检测胎动）记录胎动状态。

3.4病人参数

包括脉搏氧、血压、心率\脉搏、心电、呼吸、体温等一项或多项参数。

3.5超声工作频率（UltrasonicWorkingFrequencyfw）

超声探头在水媒介质中幅射的超声频率。

单位：

MHz。

3.6超声空间平均时间平均强度（Spatialaveragetemporalaverageintensity）

声束横截面积上,时间平均强度的平均值。

单位：

mW/cm2。

4分类与标记

4.1分类

4.1.1按医疗器械产品管理分类属于医用电子仪器设备（6821）中无创监护仪器,管理类别为Ⅱ类。

4.1.2按医用电气安全分类属于I类CF型的普通设备。

4.2型号监护仪型号和使用功能见表1：

表1

型号

使用功能

OSEN9000型

孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护

OSEN9000A型

具胎心率、宫缩压力、胎动

OSEN9000B型

具胎心率、宫缩压力、胎动、孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护

4.3结构

监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。

4.4型号标记

OSEN9000

设计代号；（以A、B、C……表示）

类别代号；

产品代号；

企业代号。

4.5基本要求

4.5.1显示部分

TFT彩色液晶显示屏31cm（12.1"）

4.5.2记录部分

无。

4.5.3超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。

4.5.4监护仪所采用的超声多普勒换能器应符合YY/T0111-1993的规定。

4.5.5心电导联及色标应符合表1的规定

表1

名称

RA

LA

RL

LL

V

颜色

白色

黑色

绿色

红色

棕色

4.5.6输入功率70VA。

4.5.7运行方式连续运行。

4.5.8监护仪平均无故障工作时间≥1000h。

4.5.9与患者接触的部件（胎心率探头、宫缩压力探头、心电极、袖带、体温、脉搏氧饱和度传感器等）采用无细胞毒性、无过敏、无剌激材料制成。

5要求

5.1监护仪的正常工作条件

a）环境温度5℃～40℃;

b）相对湿度80%;

c）电源a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;

d）大气压力860kpa～1060kpa。

5.2安全要求

应符合见附录A的规定。

5.3胎心率

5.3.1超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。

5.3.2声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。

5.3.3胎心率测量和显示范围应不少于（50～210）bpm。

5.3.4胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2bpm。

5.3.5胎心率报警功能

a）监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；

b）胎心率报警上限应分为（160,165,170,175,180,185,190）bpm，七档可调；

c）胎心率报警下限应分为（90,95,100,105,110,115,120）bpm七档可调；

d）胎心率报警误差应为±5bpm。

5.4宫缩压力

5.4.1宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。

5.4.2宫缩压力测量非线性误差应为±8%。

5.5胎动

当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。

5.6心电部分

5.6.1显示灵敏度

监护仪至少具有5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV三档灵敏度、误差应为±5%。

5.6.2显示稳定度

a）时间漂移

以通电15min后的基线位置为初始位置,60min后漂移量应不大于5mm；

b）温度漂移

在5℃~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；

c）电源电压变动时漂移，灵敏度变化

电源电压瞬态变动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化为±10%；

d）极化电压对灵敏度影响

对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化为±5%。

5.6.3扫描速度

至少具有25mm/s、50mm/s的扫描速度，误差应为±10%。

5.6.4标准信号精确度

监护仪应装有相当于输入端施加1mV电压的标准信号发生装置，精确度为±5%。

5.6.5内部噪声

折合到输入端的噪声电平应小于30μVp-p。

5.6.6输入阻抗

应不小于5MΩ。

5.6.7输入回路电流

各输入回路电流不大于0.1μA。

5.6.8共模抑制能力

应大于60dB。

5.6.9时间常数

应不小于0.3S。

5.6.10频率特性+0.4dB

幅度频率特性应满足1Hz~25Hz范围内达到（-3.0dB）的要求。

5.6.11心电导联脱落时屏幕应有“导联脱落”提示。

5.6.12心率测量和显示部分

5.6.12.1心率测量范围应不窄于30bpm~250bpm。

5.6.12.2心率测量精度应为±1%或±2bpm（二者中较大者）。

5.6.12.3心率报警预置限应不窄于上限30bpm~240bpm，下限30bpm~240bpm。

5.6.12.4心率报警误差应为预置值的±1%或±1bpm，两者取值大者。

5.6.12.5心率报警发生的时间自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。

5.7无创血压测量和显示部分

5.7.1标称测量范围应不窄于（成人模式）

a）收缩压8.1kPa~32.4kPa（60mmHg~240mmHg）；

b）平均压5.4kPa~29.5kPa（40mmHg~210mmHg）；

c）舒张压4.0kPa~25.7kPa（30mmHg~190mmHg）；

5.7.2测量精度

a）收缩压8.1kPa~32.4kPa（60mmHg~240mmHg）范围精度应为±5%；或±1.1kPa（±8mmHg）两者取值大者；

b）平均压5.4kPa~29.5kPa（40mmHg~210mmHg）范围精度应为±5%；或±1.1kPa（±8mmHg）两者取值大者；

c）舒张压4.0kPa~25.7kPa（30mmHg~190mmHg）范围精度应为±5%；或±1.1kPa（±8mmHg）两者取值大者；

d）在无创血压超出以上范围时，监护仪仍能正常显示,不考虑精度。

5.7.3无创血压报警预置限应不窄于

a）收缩压上限60mmHg~240mmHg，下限60mmHg~240mmHg；

b）舒张压上限30mmHg~190mmHg，下限30mmHg~190mmHg；

c）平均压上限40mmHg~210mmHg，下限40mmHg~210mmHg；

d）测量结果超出预置值±1mmHg时监护仪应有报警音发出。

5.7.4无创血压测量模式

a）应具有手动、自动模式；

b）自动模式在（1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240）min内可选。

5.8体温测量和显示部分

5.8.1测量范围应不窄于30℃~44℃。

5.8.2显示分辨率应为0.1℃。

5.8.3测量精度

在30.1℃～44.0℃范围内，精度应为±0.4℃，在23.0℃～30.0℃范围内，精度应为

±0.5℃。

5.8.4体温报警预置限上限应不窄于32℃~39.9℃，下限应不窄于30℃~37.9℃。

5.8.5报警误差应为±0.1℃。

5.9脉搏氧饱和度测量和显示部分

5.9.1脉搏氧饱和度应有脉搏波形/脉搏氧饱和度显示。

5.9.2脉搏氧饱和度标称测量范围应不窄于70%~100%。

5.9.3脉搏氧饱和度显示分辨率应为1%。

5.9.4脉搏氧饱和度测量精度

a）在90%~100%范围内精度应为±1%。

b）在70%~89%范围内精度应为±2%.

当脉搏氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，无精度要求。

5.9.5脉搏氧饱和度报警预置限

上限应在80%~100%内，下限应在70%~99%内，误差应为设置的±1%。

当测量值超出报警预置值时应有报警音发出。

5.10呼吸测量和显示部分

5.10.1呼吸来源为Ⅱ导胸阻抗法。

5.10.2呼吸的显示

a）呼吸率的数字显示。

5.10.3呼吸显示范围应不窄于（0~60）bpm。

5.10.4呼吸率测量精度应为±1bpm。

5.10.5呼吸率报警预置限上限应为1bpm~120bpm，下限0bpm~119bpm。

当测量值超出报警预置值±1bpm时应有报警音发出。

5.11波形存储时间

监护仪应可储存、回放应不少于5min的胎心率波形。

5.12外观与结构

5.12.1监护仪的外壳应无机械损伤、涂漆层不脱落、无气泡、颜色均匀、无锈

蚀、面板上的文字、标志应清晰、牢固。

5.12.2监护仪各控制件操作应灵活、可靠、各结构件应无松动现象。

5.13环境试验要求

5.13.1气候环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验Ⅱ组的规定。

5.13.2机械环境试验应符合GB/T14710-93中机械环境试验II组的规定。

5.13.3运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的规定。

5.13.4对电源电压的适应能力试验应符合GB/T14710-93中4.1的规定。

5.14含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间应不少于60min。

5.15连续工作时间

在常温工作条件下，监护仪应能连续工作8h以上。

6试验方法

6.1试验设备、仪器

胎心率信号模拟器、心电/呼吸模拟器、标准血压信号模拟器、脉搏氧饱和度信号模拟器。

6.2性能试验

6.2.1胎心率试验

6.2.1.1超声工作频率试验按YY0449-2003中6.2规定方法进行应符合5.3.1的要求。

6.2.1.2声输出参数分布要求试验按YY0449-2003中6.11规定方法进行,应符合5.3.2的要求。

6.2.1.3胎心率测量和显示范围按YY0449-2003中6.3规定方法进行,应符合5.3.3的要求。

6.2.1.4胎心率测量的准确度按YY0449-2003中6.3方法进行，应符合5.3.4的要求。

6.2.1.5胎心率报警试验将监护仪设置于报警状态,当胎心率超过所设定的值时监护仪应能报警,应符合5.3.5的要求。

6.2.2宫缩压力试验按YY0449-2003中6.5的规定方法进行,应符合5.4.1、5.4.2的

要求。

6.2.3胎动的试验

当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，应符合5.5的要求。

6.3心电显示试验

6.3.1测试框图见图1。

a）用心电导联线按图1将监护仪-S心电监护仪检定仪（以下简称检定仪）连接；

b）检定仪设置为心电显示检定状态。

6.3.2显示灵敏度试验

进入显示灵敏度测试模式，检定仪将自动产生1mV、0.4s的方波信号，将监护仪心电模块的增益选项分别设为5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，观察并测量显示波形结果应符合5.6.1的要求。

6.3.3时间漂移试验

进入显示稳定度测试模式，将监护仪心电模块的增益选项设为10mm/mV，以监护仪通电15min后的基线位置为初始位置，观察并测量60min内基线漂移量，结果应符合5.6.2a）的要求。

6.3.4内部噪声试验

进入噪声电平（Un）测试模式，将监护仪心电模块的增益选项为20mm/mV（S'n），测量此时显示屏上的噪声幅度（Hn），并按式

（1）计算出噪声电平（单位цV）。

结果符合5.6.5的要求。

（μV）………………………………

（1）

6.3.5扫描速度试验

进入扫描速度误差（δs）测试模式，检定仪将自动输出频率为1Hz，幅度为1mVp-p的方波信号至监护仪输入端，将监护仪系统选项中的Speed项（L0）分别设为25mm/s和50mm/s，观察显示波形并测量出连续三个周期中偏离设定值较大的值L（mm），按式

（2）计算出扫描速度误差（δs）,结果应符合5.6.3的要求。

………………………………

（2）

6.3.6输入回路电流（Im）试验

进入输入路电源（Im）测试模式将监护仪心电模块的增益选项设为10mm/mv（Sn），测量出与检定仪两次输出所对应的方波幅度值，取其中较大的为H，按式（3）计算出输入回路电流（单位μA）。

结果应符合5.6.7的要求。

（μA）………………………………（3）

式中：

R——电阻、数值为10kΩ。

6.3.7温度漂移试验

按YY91079-1999中3.2.5.2规定方法进行，结果应符合5.6.2b）的要求。

6.3.8电源电压波动对基线、灵敏度影响的试验

按Y91079-1999中3.2.5.3、3.2.5.4规定方法进行，结果应符合5.6.2c）的要求。

6.3.9极化电压对灵敏度影响试验

按YY91079-1999中3.2.5.5规定方法进行，结果应符合5.6.2d）的要求。

6.3.10标准信号精确度试验

按YY91079-1999中3.2.6规定方法进行，结果应符合5.6.4的要求。

6.3.11输入阻抗试验

注！

在“监护模式”下测量

按YY91079-1999中3.2.8规定方法进行，结果应符合5.6.6的要求。

6.3.12共模抑制能力试验

注！

在“诊断模式”下测量

按YY91079-1999中3.2.10规定方法进行，结果应符合5.6.8的要求。

6.3.13时间常数试验

注！

在“诊断模式”下测量

按YY91079-1999中3.2.11规定方法进行，结果应符合5.6.9的要求。

6.3.14频率特性试验

注！

在“监护模式”下测量

按YY91079-1999中3.2.12规定方法进行，结果应符合5.6.10的要求。

6.3.15导联脱落报警试验

监护仪处于正常工作状态下，人为使导联线脱落，结果应符合5.6.11的要求。

6.4心率测量和显示试验

6.4.1测试框图和连接方法见6.4.1

6.4.2测量范围，误差试验

进入心率显示值误差测试模式，操作检定仪输出幅度分别为+0.5mVp-p、-0.5mVp-p、+3mVp-p、-3mVp-p，心率（F0）分别为120bpm、200bpm、30bpm的十二组心率信号，从监护仪上分别读取所对应的心率显示值，取此十二个心率显示值中偏离标准心率值较大的值为Fx。

心率显示值误差（δa）按式（4）计算，结果应符合5.6.12.1、5.6.12.2的要求。

………………………………（4）

6.4.3心率报警预置、误差试验

进入心率报警预置测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p，心率为90bpm的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警预置值分别置下限30bpm，上限180bpm，然后操作检定仪分别输出心率为20bpm、60bpm、100bpm、150bpm、200bpm、254bpm的标准心率信号对监护仪进行测试。

当心率为60bpm、100bpm、150bpm时监护仪应无报警发生；当心率为20bpm、200bpm、254bpm时监护仪应有报警发生，并计算设置值与实际报警时显示值的百分比误差，结果应符合5.6.12.3、5.6.12.4的要求。

6.4.4报警发生时间试验

进入心率报警发生时间测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p，心率为90bpm的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警上限设置为120bpm，操作检定仪使标准心率信号从90bpm转换到150bpm，同时用秒表测量转换瞬间开始到报警发生的时间；操作检定仪使标准心率信号回到90bpm，将监护仪报警下限设置为60bpm，然后操作检定仪使标准心率信号从90bpm转换到30bpm，再用秒表测量转换瞬间开始到报警发生的时间，结果应符合5.6.12.5的要求。

6.5无创血压测量和显示试验

6.5.1测试框图见图2。

血压模拟器袖套

监

护

仪气管

图2

6.5.2测量范围与报警试验

a）将监护仪无创血压模块中的测量方式选项设为：

手动方式（单次测量）,测量模式设为：

成人模式，在无创血压模拟器的模拟范围有限的情况下将模拟器设置为成人模式并设置以下测量档：

收缩压/舒张压（平均压）kpa，即收缩压/舒张压（平均压）mmHg：

1）8.0/4.0（5.3）kpa,即60/30（40）mmHg；

2）13.3/8.7（10.1）kpa,即100/65（76）mmHg；

3）20.0/13.3（15.5）kpa,即150/100（116）mmHg；

4）34.0/26.0（28.7）kpa,即255/195（215）mmHg；

按“血压启动”键，启动监护仪测量血压其结果应符合5.7.1和5.7.2的要求。

b）设置监护仪的报警限

1）收缩压：

上限32.4kPa（240mmHg），下限9.45kPa（70mmHg）；

2）平均压：

上限28.4kPa（210mmHg），下限6.75kPa（50mmHg）；

3）舒张压：

上限25.7kPa（190mmHg），下限5.4kPa（40mmHg）；

d）将无创血压模拟器设置为成人模式并设置以下测量档收缩压/舒张压（平均压）kpa，即收缩压/舒张压（平均压）mmHg：

1）8.0/4.0（5.3）kpa,即60/30（40）mmHg；

2）20.0/13.3（15.5）kpa,即150/100（116）mmHg；

3）34.0/26.0（28.7）kpa,即255/195（215）mmHg；

e）按”血压启动”键，启动监护仪测量血压，对2）组设置监护仪应无报警发生；对1）、3）组设置监护仪应有报警发生。

结果应符合5.7.3的要求。

6.5.3测量模式试验

a）将监护仪设置为手动模式按下“血压启动”键，仪器应开始测量，再次按下“血压启动”键，仪器应停止测量。

b）J将监护仪设置为自动（1、3、5、10）min，以秒表计时。

结果应符合5.7.4的要求。

6.6温度测量、显示试验

6.6.1测试方法

用分度值0.05°C的标准水银温度计与监护仪体温传感器紧贴在一起，置入不同温度的水中，将监护仪测量值与标准温度计读数进行比较。

为保证测试的可靠性，要求水的容积不少于2L，水深不少于10cm，并经充分搅拌，使各处水温一致。

6.6.2测试过程

a）用三个容器A、B、C分别盛放30℃、37℃、40℃；

b）设置报警限上限38℃，下限29℃；

c）将监护仪的体温传感器与标准温度计一起分别置入a）中的三个容器中进行测试；

d）调节报警预置值至报警；

e）计算标准温度计与监护仪显示温度误差值及报警值与预置值之误差。

结果应符合5.8的要求。

6.7脉搏氧饱和度测量、显示试验

6.7.1测试框图见图3。

6.7.2测试方法

a）按图3连接线路；

b）用脉搏氧模拟器分别模拟70%、79%、80%、89%、90%、100%，其测量结果应满足5.9.1~5.9.4的要求。

c）设置报警限：

上限98%，下限75%。

d）用脉搏氧模拟器分别模拟100%、90%、80%、70%的脉搏氧饱和度对监护仪进行测试，监护仪应有相应的脉搏波形和脉搏氧饱和度数值显示。

e）当显示值为90%、80%时监护仪应无报警发生；当显示值为100%和70%时监护仪应有报警发生。

结果应符合5.9.5的要求。

6.8呼吸测量、显示试验。

6.8.1测试框图见图4。

6.8.2测试方法

a）按图4连接线路。

b）将呼吸值设置为0bpm、15bpm、30bpm、40bpm、60bpm,其测量结果应符合5.10.1~5.10.4的要求。

c）设置报警限：

上限45bpm，下限20bpm。

d）调节呼吸模拟器为Ⅱ导模式，分别设置输出15bpm、30bpm、60bpm的呼吸信号，当呼吸率为30bpm时监护仪应无报警信号发生；当呼吸率为15bpm、60bpm时监护仪应有报警信号发生。

结果应符合5.10.5的要求。

6.9内置电池连续工作时间试验

监护仪在充电10h后，拔掉电源线连续工作时间应符合5.14的要求。

6.10胎心率波形储存、回放试验

在连接胎心模拟器的状态下让监护仪连续工作10min，然后按“冻结键”转动拨码盘观察存储波形的时间长度，结果应符合5.11的要求。

6.11连续工作时间