冻干机验证报告冻干讲解.docx
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冻干机验证报告冻干讲解
文件名称
冻干机验证报告
文件编号
第1页共13页
起草/修订人
起草日期
年月日
部门审核人
审核日期
年月日
生产部审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
设备部审核人
审核日期
年月日
QA审核人
审核日期
年月日
验证负责人
审核日期
年月日
批准日期
年月日
执行日期
年月日
替代
新订
备注：
1.引言
1.1验证概述
1.2验证目的
1.3相关文件
2.验证小组职责分配及人员
3.安装及运行确认
4.性能确认
5.验证过程的分析评价
6.再验证周期
7.验证批准
1.引言
1.1概述
生产厂家：
上海浦东冷冻干燥设备有限公司 进厂日期：
设备型号：
GLZY-20BS公司编号：
位置：
冻干室
GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：
1ml70000支/箱。
1.2验证目的
1.2.1该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7生产改造和再验证提供数据资料。
1.3相关文件
文件名称
存放地点
设备的使用说明书
档案室
冻干机配套设备资料
档案室
电器原理图
档案室
GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序
档案室、生产车间各一份
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
2.验证职责及人员
2.1生产车间职责
2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2设备部职责
2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3负责保证设备正常运转。
2.3质量管理部职责
2.3.1负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2负责取样检验及各项检查。
2.4生产部职责
2.4.1负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
2.4.2负责保证按工艺规程生产。
2.5验证小组的职责
2.5.1负责起草验证方案，组织验证实施。
2.5.2负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。
2.5.3负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。
2.5.4验证小组成员：
验证小组职位
工作岗位
姓名
组长
组员
组员
3.设计、安装及运行确认
3.1设计确认
根据合同确定下述主要项目
检查项目
合格标准
实际情况
结论
箱体材质
316L
316L
符合要求
操作控制系统
电脑控制系统
符合要求
符合要求
程控系统
集成控制
符合要求
符合要求
空气过滤器
0.22μm
已就绪
符合要求
真空系统
二级
二级真空泵
符合要求
液压系统
工作压力4MPa
符合要求
符合要求
冷却系统
单机双级
符合要求
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
检查项目
合格标准
实际情况
结论
箱体平整度
小于2mm
1.7mm
符合要求
注射用水管路
连接正常
连接正常
符合要求
冷却水系统
连接正常
连接正常
符合要求
电路系统
总控及连接正常
连接正常
符合要求
压缩空气
连接正常
连接正常
符合要求
过滤器
连接正常
连接正常
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3运行确认
3.3.1运行前检查注射用水、纯化水、冷却水、压缩空气管道处于关闭位置及用电情况。
检查项目
实际情况
结论
探头放置
已就绪
符合要求
控制系统开关复位
正常
符合要求
压缩空气连接
正常
符合要求
电源开关无报警情况
无
符合要求
平衡桶油位
符合要求
符合要求
压缩机油位
符合要求
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.2设备运转测试
运转测试项目
确认结果
记录测试
符合要求
主要工艺阀工作状况（化霜、清洗、制冷、蒸汽）
符合要求
中隔阀泄漏检测
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.3.3程序控制测试
3.3.3.1更换运行状态，打开电源总开关、PLC电源、开启循环泵1，3或2，4，1分钟后观察压力是否正常，打开压缩机1，1分钟后打开板冷阀1-1和1-2，打开压缩机2，1分钟后开板冷阀2-1和2-2，对冻干箱制品进行制冷，进入后箱预冻，关闭所有的板冷阀，开启所有的冷凝器阀，当冷凝器温度达到-50℃后，开启真空泵、小蝶阀，5分钟后开启中隔阀，前箱内真空度达到极限时，设定好加热温度对隔板加热，加热温度取决于冷凝器的温度和前后箱真空度，制品温度达到0℃以上时，进行二次升温至最高许可温度，保温1-2小时，结束升华，进行终点判断。
控制程序测试项目
确认结果
手
动
程
序
控制按钮手动动作是否正确
符合要求
3冷冻干燥控制参数设定
符合要求
在位消毒过程控制参数设定
符合要求
在位清洗过程控制参数设定
符合要求
自
动
程
序
冷冻干燥自动程序组的选择
符合要求
冷冻干燥自动参数的设定
符合要求
冷冻干燥自动运行
一周期
符合要求
在位消毒自动参数的设定
符合要求
在位消毒自动运行可靠性
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.性能确认
4.1安全性能测试
安全测试项目
确认结果
为防止误操作,在执行冷冻干燥时与在位清洗、在位消毒相关的阀门是无效的，三者互锁
符合要求
当真空泵打开的时候，前箱、后箱进气阀不能打开，当前箱进气阀或后箱进气阀打开，真空泵不能启动
符合要求
启动电加热必须先开循环泵，否则电加热打不开
符合要求
断水保护：
水压力<0.1MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作
符合要求
断气保护：
空气压力<0.4MPa将报警
符合要求
真空保护：
真空度设定为10~30Pa,当真空度超出此范围时将报警
符合要求
超温保护：
板层加热时,冷媒温度设定-55℃~70℃
当超过设定温度时，电加热会自动停止加热。
符合要求
门安全系统：
只有在门销全部插入后才能进行蒸汽消毒，箱内压力在常压以上，门销将不会退出。
符合要求
结论：
符合要求
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.2各技术指标测试（空载状态下进行、手动操作）
4.2.1热分布均匀性
4.2.1.1验证目的
检查并确认冻干机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求。
4.2.1.2质量标准
板层各点之间温差≤±1℃。
板层间温差≤±1℃。
温度达到设定值后，恒定20min后（达到温度平衡时），记录试验数据。
4.2.1.3验证程序
将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入干燥箱内。
在每块板层上放置3个测温电阻,分别位于板层的导热油进口、导热油出口、板层中间，测温电阻要求与板层充分接触；。
启动冻干机器，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-30℃、0℃、30℃，记录试验数据。
设定温度-30℃时的记录数据表
板层
左边
中间
右边
最大
最小
偏差
1
-30℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
2
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
3
-30℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
4
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
5
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
6
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
7
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
8
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
9
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
10
-30℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
11
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
12
-29℃
-30℃
-29℃
-30℃
-29℃
1℃
设定温度0℃时的记录数据。
板层
左边
中间
右边
最大
最小
偏差
1
0℃
-1℃
0℃
0℃
-1℃
1℃
2
-1℃
0℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
3
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
4
0℃
-1℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
5
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
6
0℃
-1℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
7
-1℃
0℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
8
0℃
-1℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
9
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
10
-1℃
0℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
11
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
0℃
12
0℃
-1℃
0℃
0℃
-1℃
-1℃
设定温度30℃时的记录数据。
板层
左边
中间
右边
最大
最小
偏差
1
30℃
30℃
29℃
30℃
29℃
1℃
2
30℃
30℃
30℃
30℃
30℃
0℃
3
30℃
30℃
30℃
30℃
30℃
0℃
4
30℃
30℃
30℃
30℃
30℃
0℃
5
30℃
30℃
29℃
30℃
29℃
1℃
6
30℃
30
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