尘埃粒子在线监测解决方案.docx

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尘埃粒子在线监测解决方案

在线尘埃粒子监测

技术方案书

XXXXX洁净科技有限公司

2011年8月

1.概述

2.公司简介

3.方案描述

3.1系统描述

3.2颗粒传感器技术说明

3.3报警系统技术说明

3.4软件说明

3.5安装图列

3.6系统特点

4.项目管理及服务范围

4.1工程项目管理

4.2确效文件

4.3安装和辅料

4.4试运行

4.5验收测试

4.6培训

5.质量保证及售后服务

6.部分国内外业绩表

7.设备清单

8.易损件清单

9.参照新版GMP部分标准

10.偏离表

1.概述

本方案是XXXXXXXX科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。

其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。

同时，方案还包括XXXX公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。

该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。

它可以对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。

当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。

XXXX公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU对于GMP的要求和规范。

该方案主要包括以下几部分：

∙Y09-SS颗粒变送器

∙真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）

∙警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四阶段）

∙组态王工控软件，实时记录，远程监控

∙项目管理，安装调试，系统测试服务

∙认证文件

该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。

将由XXXX公司指定的项目经理负责监督完成。

2.关于XXXX科技

XXXXXXXX科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。

公司从成立到现在一直在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。

所生产的产品包括空气净化设备、防静电设备、颗粒监测设备。

在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。

在颗粒监测领域目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。

2011年成立新版GMP工作组，专业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品服务，并提供药厂验证必备的验证文件。

3.方案描述

3.1系统描述

本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。

无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置调节至1立方英尺/分钟的标准流量。

颗粒变送器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。

所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。

消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。

整个系统采用一备一用互补式真空泵

采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。

系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。

声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。

同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

，数据连接传输

整个软件系统设计为封闭的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送达PLC，由PLC进行处理并通过RS232或485和电脑之间进行数据通信。

电脑软件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持windows2000和XP。

系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图

本系统根据用户要求共设置9个点在线粒子颗粒监测，可对关键洁净区域进行在线连续监测，监测颗粒粒径为0.5和5.0μm。

系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。

所有线材从不锈钢管中穿过。

并可扩展实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。

3.2无菌室颗粒变速器Y09-SS简介

Y09-SS颗粒变速器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。

参数如下：

∙全不锈钢外壳SUS304

∙

等动力不锈钢取样头SUS304

∙测量粒子大小为0.5和5.0µm.

∙取样流量为1.0CFM（28.3升/分钟）

∙信号输出RS485或4-20mA

∙LED信号灯

-LED状态显示:

显示变送器工作状态，绿色常亮提示变速器正在工作；不亮提示变速器不在工作

∙电源:

7.4-12VDC

∙激光器波长：

650nm

∙激光器寿命：

65,000h

∙外观尺寸:

Ø80X160mm

产品保质期：

2年.

符合相关标准:

∙零计数能力:

符合JIS标准（小于1颗每5分钟）

∙计数效率:

50%+/-20%at0.5um（符合JIS标准）

∙校正:

校正方法和原材料可追溯至NIST

●减少由于过失引起的微生物超标

●及时对微生物事件作出相应

●低成本的采样方案

变送器为XXXX科技公司专利产品

3.3报警系统

报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。

四个警报值包括：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，

到95%时UCL报警,超过100%时报警，分别由绿，黄，红，全开来提示。

同时发出不同的声音。

详细规格:

∙尺寸大小:

60mm直径

∙电源:

24VDC

3.4监控软件

组态王环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。

具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。

无论身在何处可以足不出户登录工作站查看无尘室颗粒监测数据。

I.特征：

Ø能兼容Windows2000及XP系统。

Ø可以与以太网络进行连接。

Ø具有多种模式的数据显示。

Ø支持Windows多窗口及Email功能。

Ø具有普遍的传感连接性（如可以与OPC，0-5V，4-20mA，RS-485，Ethernet等进行连接）。

Ø能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。

II.优点：

1.提高程控

Ø可以根据过程进行实时显示。

Ø为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。

ØWindows多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。

2.通用性

Ø进行统一的数据连接。

Ø用户可以根据需要进行自定义事件记录。

Ø可以简单的进行配置传感器。

Ø数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。

Ø该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。

Ø任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。

Ø打印的数据中包括兼容的模式。

3.节省成本

Ø对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装成本。

Ø对设备图形，报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了设置和维护的时间。

III.功能简介

1.设备布置图：

Ø客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情况进行详细的了解和及时控制。

Ø设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示。

2.Alarm警报

Ø可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。

Ø警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。

Ø警示讯号亦可经由计算机的喇叭,以声响传出。

Ø分四级报警：

颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警,超过100%时报警

Ø可外接报警灯做分级报警。

3.分级打印

Ø打印方式分正常流水帐打印。

Ø打印方式可设为手动打印。

Ø报警结果会通过斜体和下划线注释。

4.时间曲线：

Ø具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。

Ø操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。

Ø可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行分析。

5.传感器的状态：

Ø软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即可以对每一采样点的计数状况和采样状态（如采样流速等）进行实时显示。

Ø具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能，当采样流量低于20L/min时，粒子计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于10L/min时，系统会自动关闭变送器电源，当流量大于10L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的使用寿命

Ø具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限：

四个警报值包括：

开始预警，UCL值预警，UCL值报警，超标报警。

Ø当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。

6.事件记录：

Ø对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。

Ø操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。

Ø可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。

7.历史记录：

Ø提供各采样品之历史纪录列表。

Ø系统可以自动计算UCL和最大值，监控数据能以不可更改的模式（如PDF格式或曲线图表形式）输出，并能实现随时查阅和打印功能

8.曲线图

Ø提供程控统计图。

Ø提供SPC显示。

如统计显示、图表显示、事件显示等。

Ø统计数据亦可输出到Excel进行更进一步的分析或制作报表

Ø提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。

9.安全性：

Ø该系统具有较高的安全性，可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。

Ø可以对每个操作者的运作权限进行规划。

Ø特殊按键或操作钮，可限定使用等级。

使用等级低于限定的操作者，将无权看到或使用这些按键或操作钮。

Ø最高等级的可远程登录。

10.备份

建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。

3.5安装图例（深圳华药灌装车间）

3.6系统特点

3.6.1变送器与等速采样口距离很近，而且为一体，真正实时反应的是环境的动态变化。

3.6.2变送器与等速采样口为一体，变送器已验证，等速采样管就不需验证，减少验证项目。

3.6.3系统采用双采样泵交替使用，使真空罐内真空度稳定在设定值，在保证检测流量的同时尽量降低能耗，延长真空泵使用寿命。

3.6.4系统采用真空罐保证采样流量稳定无波动。

3.6.5系统中每一路都有流量传感器检测采样流量，并将检测的实际采样流量换算为1m3的数据。

3.6.6系统采用气动箱，将总的真空管道细分为每个采样点的采样管，便于调试，检修，维护。

3.6.7控制系统采用PLC,系统扩展非常方便，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样，风速，压差，温湿度等检测集成在一起。

并可输出控制信号对生产或环境设备进行控制。

3.6.8系统可与互联网对接，可在世界各地均可查阅系统状况。

3.6.9系统配有自净器及接口，消毒用闷头，保护系统。

系统的报警和流量检测均人性化，智能化，既保护系统也让生产确保正常生产。

4.工程项目管理及服务内容

4.1工程项目管理

∙指定工程项目经理，为联系协调用户的第一负责人

∙在用户现场召开施工会议，议程参考如下：

o考察施工现场

o确认工程时间表，工程辅料，工程范围

o讨论系统功能要求

o讨论系统硬件规格要求

o讨论安装和试运转方案

o讨论确效认证和文件化方案

o讨论培训和移交系统方案

∙提供符合用户要求的设计方案，设计图纸，布点位置图，网络连接图等

∙提供整个系统的技术管理和安装的技术支持

∙提供需要的工程计划文件

∙提供非XXXX生产的工程辅料，如其他第三方设备，详见报价书

∙整合和管控整个系统的设备

∙指定工程项目经理，为联系协调XXXX的第一负责人

∙提供用户对整个系统设计构想，时间安排，设备定位和其他对系统的详细要求

∙提供必需的和及时的授权，如在施工期内，XXXX工程师和施工人员方便进出工厂和工作地点的通行证

∙提供无尘工作工作服（如果必要的），及时地安全知识培训，确保工程正常完工

∙必要的生活后勤保障

∙在项目初始阶段，所有的工作都应由XXXX工程项目经理和用户工程经理共同商定同意后进行

∙在项目初始阶段，若需改变预定工作，任一方工程经理都应及时和另一方工程经理进行沟通

∙工作时间界定：

XXXX工程师和施工人员在每周一到周五的正常工作时间负责施工

∙XXXX工程师和施工人员原则上不在公共假期和休息日内施工

4.2确效文件

提供以下文件:

-质量控制企划文件

-功能设计说明文件

-硬件设计说明文件

-XXXX标准安装确效文件

-XXXX标准运行确效文件

-XXXX标准性能确效文件

文件审阅和反馈:

∙审阅所有的文件，并在项目进行期间，就任何疑问和改变，向XXXX项目经理提供反馈意见。

∙所有用户要求XXXX项目经理重新注释和编辑的内容，用户必须以文件形式提出，且不能超出范围。

4.3安装和辅料

安装设备：

XXXX提供所有设备包括颗粒变送器，真空系统，控制柜，报警装置等其他系统所需电子装置。

特殊的按合同条款执行。

∙根据用户提供的工厂构造图样，把设备安装在用户选定的位置点。

∙根据厂房现有结构把合理安装设备，保证所有设备正常运行

安装粒子采样管和采样头

安装用于通信的网络线，信号线和供低压直流电用电源线

安装其它连接线

安装中央真空泵等设备

基础设施:

∙用户提供所有设备，电脑，真空泵及其他装置使用的交流供电

∙用户设置规划并预留好真空泵，机柜，电脑的安装位置

∙用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料（以上未提及，但理应由用户提供的基础设施）

∙用户提供防地震设施（如果必要的），以保证真空泵，控制盘，设备，配管，和其他系统元件的安全运转。

凿墙，穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境:

∙用户需负责诸如无尘室凿墙，穿孔，新建墙体等无菌室改造工程，且负责在危险性工作环境的施工

不间断供电和网络:

∙用户提供保证不间断供电系统

∙在需要施工的地点提供必需的照明及施工用电

∙提供特殊的施工设备

∙用户根据需要负责网络系统的设定，分配给网络中所有的设备和电脑连接的固定IP地址

工厂和工作区通行证:

∙用户提供XXXX工程师和施工人员方便进出工厂和工作地点的通行证，保证工作不受延误

设计图纸:

∙用户在工程安装时，提供给XXXX所有区域的建筑构造图纸。

4.4试运行

∙规划和构建组态王软件在电脑上正常运行

∙验收测试前，做系统每个点的全面查验，包括动力，连接，功能运转等。

∙用户对XXXX工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持，如把系统网络和用户网络对接，用户提供网络技术支持。

4.5验收测试

∙提供XXXX标准设计验证（DQ）文件并按照文件进行确认

∙提供XXXX标准安装验证（IQ）文件并按照文件进行确认

∙提供XXXX标准运行验证（OQ）文件并按照文件进行确认

∙进行OQ测试的前提条件是完成IQ测试后立刻进行（用户完成IQ测试，不可以延迟，须立即开始进行OQ测试）

∙用户须指定专门的负责人参与和协调DQ，IQ，OQ测试，并将实际测试结果写入文件

4.6培训

∙提供一次连续1-2个工作日的用户现场培训

∙培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的运转，构成和软件的维护

∙培训内容不包括辅材的培训

∙提供合适的场所，必要的电脑或设备

5.质量保证和售后服务

5.1所供产品的保质期为颗粒变送器二年,系统一年。

在保质期内，如有任何产品质量问题（非人为因素引起），XXXX将无偿修理或更换。

5.2XXXX承诺所提供的解决方案符合FDA或EU对于GMP的规定，如在认证过程中对该测量系统有任何问题，XXXX可无偿进行咨询解决。

5.3所供颗粒变速器无需日常维护清洗，但需要每年校正。

用户可委托XXXX公司进行校验。

校正报告含CNAS认可报告暨苏州市计量测试研究所报告。

5.4系统调试完成后，XXXX将免费提供设备及系统的操作培训。

5.5XXXX维修人员，可随时响应用户的服务需求。

并对所有硬件，软件提供终身维护。

6制药行业部分用户简表

客户名称

采购时间

地点

型号

青岛海汇生物化学制药有限公司

2011

青岛

FKC-1

苏州立新制药有限公司

2011

苏州

FKC-1

大连汉信生物制药有限公司

2011

大连

FKC-1

重庆华森制药有限公司

2011

重庆

FKC-1

Y09-3050

湖北多宝医药有限公司

2011

武穴

FKC-1

福建省闽东力捷迅药业有限公司

2011

福州

FKC-1

深圳信立泰药业股份有限公司

2008

深圳

FKC-1

南昌立健药业有限公司

2011

南昌

FKC-1

湖南千山制药机械股份有限公司

2010

长沙

Y09-S

喀什金胡杨药业有限公司

2011

喀什

Y09-6E

南通海尔斯医药有限公司

2011

南通

Y09-8A

武汉天天明药业有限公司

2011

武汉

Y09-8A

浙江新赛科药业有限公司

2010

上虞

Y09-8A

贵州圣济堂制药有限公司

2010

贵阳

Y09-8A

湖北省荆江源制药股份有限公司

2010

石首

Y09-8A

四川普渡制药有限公司

2010

成都

Y09-6E

湖北医药集团

2010

十堰

Y09-6P

辽宁百通药业股份有限公司

2010

葫芦岛

Y09-6

四川制药股份有限公司

2010

彭州

FKC-1

深圳立健药业有限公司

2010

深圳

FKC-1

广东保和堂制药有限公司

2009

河源

Y09-6E

四川天誉制药有限公司

2009

江油

Y09-6E

成都青山利康药业有限公司

2009

成都

Y09-6Z

昆明宇斯药业

2009

昆明

Y09-6E

长春金赛药业

2009

长春

FKC-1

深圳海王药业

2009

深圳

FKC-1

在线监测部分客户简表

客户名称

城市

Description

北京银谷药业

北京

多点定期粒子在线监测系统（8个点）

西安ABB

西安

在线粒子连续监测系统（8个点）

湖南千山药剂

长沙

在线粒子连续监测系统（4个点共2套）

富士康

昆山

在线粒子连续监测系统（6个点）

富士康

嘉善

在线粒子连续监测系统（10个点）

辽阳珐玛制药

辽阳

在线粒子连续监测系统（24个点）

天津核工业理化院

天津

在线粒子连续监测系统（4个点）

大连天宇药业

大连

在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采样（7个点）

邯郸拥军制药

邯郸

在线粒子连续监测系统（4个点）、在线微生物采样（1个点）

华北制药

深圳

在线粒子连续监测系统（8个点）、在线微生物采样（3个点）

杭州普济制药

杭州

在线粒子连续监测系统（7个点）、在线微生物采样（4个点）

成都青山利康药业有限公司

成都

在线粒子连续监测系统（3个点）

TACARASDNBTH

马来西亚

在线粒子连续监测系统（12个点）、在线微生物采样（9个点）

INFUSIONMEDICARE（K）LIMITED

肯尼亚

在线粒子连续监测系统（6个点）

centralpharamaceuticalsltd

印度

在线粒子连续监测系统（8个点）

Q1W

巴基斯坦

在线粒子连续监测系统（16个点）、在线微生物采样（6个点）

SQUARE

孟加拉

在线粒子连续监测系统（6个点）

INCEPTA

孟加拉

在线粒子连续监测系统（7个点）

RENATA

孟加拉

在线粒子连续监测系统（5个点）

7主要设备清单：

序号

品目

品牌

型号

厂家

数量

1

颗粒变送器

XXXX

Y09-SS

XXXX

9

2

真空泵

BECKER

VT4.4

贝克

2

3

储气罐

0.5M3

上海

1

4

过滤器

6-03

MILLIPORE

1

5

压力传感器

HONEYWELL

1

6

PLC控制系统

西门子

S7-200

西门子

1

7

监控软件

组态王

运行版

亚控

1

8

气动箱

含流量传感器、电池阀、流量调节阀，等等

斯耐德

若干

9

机柜

斯耐德

1

10

电脑

待定

DELL

1

11

打印机

待定

HP

1

12

安装附件

主干管

DN25，DN32mmSUS304

若干

三通

DN25,DN32mmSUS304

若干

弯头

DN25,DN32mmSUS304

若干

快接

DN25,DN32mmSUS304

若干

电源线

0.5护套线

若干

数据传输线

0.75双芯屏蔽线

若干

8.易损件清单：

序号

品目

品牌

型号

备注

1

在线尘埃粒子变送器

自净器

XXXX

Y09-SS-180

连续使用寿命2年

2

真空泵刮片

BECKER

VT4.4-335

连续使用寿命2年

3

过滤器

MILLIPORE

6-03

连续使用寿命2年

9.参照新版GMP部分标准：

附录1：

无菌药品

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章原则

第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关

键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：

采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。

物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区