生产企业换证现场检查方案及记录表.docx
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生产企业换证现场检查方案及记录表
晋市食药监安便函﹝2005﹞第1号
换发《药品生产许可证》现场检查通知书
山西兰花七佛山制药有限公司:
根据“山西省换发《药品生产许可证》工作方案”规定,经对你单位提交的《药品生产许可证》登记表及其申报资料进行技术审查,符合规定要求,定于2005年5月10日-11日赴现场进行检查。
特此通知。
二00五年五月九日
换发《药品生产许可证》现场检查报告
企业名称
山西兰花七佛山制药有限公司
生产范围
片剂、胶囊剂(含青霉素类)、
颗粒剂
建议证书效期
5年
检查时间
2005年5月10日-11日
申请表编号
检查依据
《药品生产质量管理规范》(1998)
换发《药品生产许可证》验收标准
综合评定:
根据省局换发《药品生产许可证》工作要求,受市局委派,检查组按照预定的检查方案对该公司片剂、胶囊剂(含青霉素类)、颗粒剂的生产和质量管理情况进行了全面检查。
检查项目134项,其中关键项目29项,一般项目105项,总体情况如下:
该公司于2001年1月1日经原山西省药品监督管理局批准取得《药品生产许可证》,生产范围为片剂、胶囊剂(含青霉素类)、颗粒剂。
该公司人员配备和组织机构健全;生产厂房布局合理;洁净级别符合规定要求;生产设备和检测仪器与生产品种相适应;主要设备、厂房及工艺过程已进行了验证;生产管理、物料及产品管理基本符合规定要求;生产和质量管理文件体系已建立;人员进行了培训。
青霉素类制剂车间使用独立的厂房和设施,独立的空气净化系统,产尘较大的分装室保持相对负压,并且有独立的除尘设施。
现场检查发现一般缺陷15项,无严重缺陷项目,经检查组讨论,综合评定如下:
片剂、胶囊剂(含青霉素类)、颗粒剂符合《药品生产质量管理规范》(1998)和换发《药品生产许可证》验收标准,同意换发《药品生产许可证》。
严重缺陷:
无
一般缺陷:
1、绿化区内有已开的野花(0801);
2、车间部分压差计已损坏(1602);
3、车间部分温湿度计已损坏,记录与显示不符(1701);
4、检验用玻璃量具未按规定校验(3501);
5、内包材(塑料瓶)未按规定入库(4101);
6、未制定物料储存期限(4501);
7、标签销毁记录未纳入批记录(4704);
8、批生产记录中部分内容不真实(6801);
9、无合箱记录(7502);
10、菌种传代管理不规范,菌种保存未加锁,剩余剧毒化学试剂
处理不当(7503);
11、沸腾干燥机的温度显示不准确(3602);
12、验证管理文件未制定明确的验证周期(6001);
13、再验证的内容部分不切实际(5801);
14、对生产和质量管理人员培训的效果不佳(0701);
15、成品库货卡不符。
需要说明的其他问题:
组员签字
组长签字
月日
说明:
1.表中空间不足,可附页。
2.此表签字复印件无效。
换发《药品生产许可证》现场检查不合格项目情况
企业名称
山西兰花七佛山制药有限公司
生产范围
片剂、胶囊剂(含青霉素类)、颗粒剂
严重缺陷:
无
一般缺陷:
1、绿化区内有已开的野花(0801);
2、车间部分压差计已损坏(1602);
3、车间部分温湿度计已损坏,记录与显示不符(1701);
4、检验用玻璃量具未按规定校验(3501);
5、内包材(塑料瓶)未按规定入库(4101);
6、未制定物料储存期限(4501);
7、标签销毁记录未纳入批记录(4704);
8、批生产记录中部分内容不真实(6801);
9、无合箱记录(7502);
10、菌种传代管理不规范,菌种保存未加锁,剩余剧毒化学试剂
处理不当(7503);
11、沸腾干燥机的温度显示不准确(3602);
12、验证管理文件未制定明确的验证周期(6001);
13、再验证的内容部分不切实际(5801);
14、对生产和质量管理人员培训的效果不佳(0701);
15、成品库货卡不符。
质量控制负责人签字:
年月日
检查组全体人员签字:
年月日
说明:
1.表中空间不足,可附页。
2.此表签字复印件无效。
山西兰花七佛山制药有限公司
换发《药品生产许可证》现场检查缺陷项目记录表
项目序号
内容
检查员签字:
年月日
检查条款中未涉及内容存在的主要问题
检查员签字:
年月日
山西兰花七佛山制药有限公司
换发《药品生产许可证》现场检查方案
根据山西省“换发《药品生产许可证》工作方案”规定,经对山西兰花七佛山制药有限公司的《药品生产许可证》登记表及申报资料进行审查,符合规定要求,予以实施现场检查,检查方案如下:
一、企业基本情况
生产范围:
片剂、胶囊剂、颗粒剂
二、检查时间和日程
检查时间:
2005年5月10日-11日
日程安排:
5月10日
8:
30――9:
00
首次会议:
检查组与企业代表会面;
企业介绍换证工作情况;
检查组介绍检查纪律
检查组介绍检查程序和注意事项。
9:
00――12:
00
厂区周围环境及公用设施;
原辅料、包装材料和产品的仓储管理;
质量控制实验室;
制水系统及质量控制;
车间生产和质量控制。
(12:
00――14:
30休息)
14:
30――18:
30
药品生产和质量管理文件和档案;
生产设备及检测仪器管理文件档案;
机构设置人员配备、培训及考核情况。
5月11日:
8:
00――10:
00
检查组综合平定,写场检查报告;
末次会议:
检查组宣读现场检查报告。
三、检查项目
根据《药品生产许可证》换证验收标准和《药品GMP认证检查项目》规定,结合企业实际情况,确定化学药品固体制剂换证检查项目144项,其中重点项目31项,一般项目 113项。
四、检查组组成及分工
组长:
王建萍
组员:
韩小平王美林
王建萍:
主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、质量管理、自检等;并汇总检查情况,草拟检查报告。
韩小平:
主要负责物料、卫生、生产管理、验证等。
王美林:
主要负责文件、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等。
检查项目条款:
机构与人员:
0301—0701厂房与设施:
0801—2901
设备:
3101—3701物料:
3801—4704
卫生:
4801—5601验证:
5701—6001
文件:
6401—6501生产管理:
6601--7301
质量管理:
7401—7601销售与回收:
7701--7902投诉与不良反应报告:
8001—8201
自检:
8301--8401