生产企业换证现场检查方案及记录表.docx

1、生产企业换证现场检查方案及记录表 晋市食药监安便函2005第 1号换发药品生产许可证现场检查通知书山西兰花七佛山制药有限公司：根据“山西省换发药品生产许可证工作方案”规定，经对你单位提交的药品生产许可证登记表及其申报资料进行技术审查，符合规定要求，定于2005年5月10日-11日赴现场进行检查。特此通知。二00五年五月九日换发药品生产许可证现场检查报告企业名称山西兰花七佛山制药有限公司生产范围片剂、胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂建议证书效期5年检查时间2005年5月10日-11日申请表编号检查依据药品生产质量管理规范（1998） 换发药品生产许可证验收标准综合评定：根据省局换发药品生产许可证工作

2、要求，受市局委派，检查组按照预定的检查方案对该公司片剂、胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂的生产和质量管理情况进行了全面检查。检查项目134项，其中关键项目29项，一般项目105项，总体情况如下：该公司于2001年1月1日经原山西省药品监督管理局批准取得药品生产许可证，生产范围为片剂、胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂。该公司人员配备和组织机构健全；生产厂房布局合理；洁净级别符合规定要求；生产设备和检测仪器与生产品种相适应；主要设备、厂房及工艺过程已进行了验证；生产管理、物料及产品管理基本符合规定要求；生产和质量管理文件体系已建立；人员进行了培训。青霉素类制剂车间使用独立的厂房和设施，独立的空气净化系统，

3、产尘较大的分装室保持相对负压，并且有独立的除尘设施。现场检查发现一般缺陷15项，无严重缺陷项目，经检查组讨论，综合评定如下：片剂、胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂符合药品生产质量管理规范（1998）和换发药品生产许可证验收标准，同意换发药品生产许可证。严重缺陷：无一般缺陷：1、绿化区内有已开的野花（0801）； 2、车间部分压差计已损坏（1602）；3、车间部分温湿度计已损坏，记录与显示不符（1701）；4、检验用玻璃量具未按规定校验（3501）；5、内包材（塑料瓶）未按规定入库（4101）；6、未制定物料储存期限（4501）；7、标签销毁记录未纳入批记录（4704）；8、批生产记录中部分内容不真

4、实（6801）；9、无合箱记录（7502）；10、菌种传代管理不规范，菌种保存未加锁，剩余剧毒化学试剂处理不当（7503）； 11、沸腾干燥机的温度显示不准确（3602）；12、验证管理文件未制定明确的验证周期（6001）；13、再验证的内容部分不切实际（5801）；14、对生产和质量管理人员培训的效果不佳（0701）；15、成品库货卡不符。需要说明的其他问题：组员签字组长签字 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。换发药品生产许可证现场检查不合格项目情况企业名称山西兰花七佛山制药有限公司生产范围片剂、胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂严重缺陷：无一般缺陷：1、绿化区内有已开

5、的野花（0801）； 2、车间部分压差计已损坏（1602）；3、车间部分温湿度计已损坏，记录与显示不符（1701）；4、检验用玻璃量具未按规定校验（3501）；5、内包材（塑料瓶）未按规定入库（4101）；6、未制定物料储存期限（4501）；7、标签销毁记录未纳入批记录（4704）；8、批生产记录中部分内容不真实（6801）；9、无合箱记录（7502）；10、菌种传代管理不规范，菌种保存未加锁，剩余剧毒化学试剂处理不当（7503）； 11、沸腾干燥机的温度显示不准确（3602）；12、验证管理文件未制定明确的验证周期（6001）；13、再验证的内容部分不切实际（5801）；14、对生产和质量管

6、理人员培训的效果不佳（0701）；15、成品库货卡不符。质量控制负责人签字： 年 月 日检查组全体人员签字： 年 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。山西兰花七佛山制药有限公司换发药品生产许可证现场检查缺陷项目记录表项目序号内 容检查员签字：年 月 日检查条款中未涉及内容存在的主要问题检查员签字：年 月 日山西兰花七佛山制药有限公司换发药品生产许可证现场检查方案根据山西省“换发药品生产许可证工作方案”规定，经对山西兰花七佛山制药有限公司的药品生产许可证登记表及申报资料进行审查，符合规定要求，予以实施现场检查，检查方案如下：一、企业基本情况生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂

7、二、检查时间和日程检查时间：2005年5月10日-11日日程安排：5月10日8：309：00首次会议：检查组与企业代表会面；企业介绍换证工作情况；检查组介绍检查纪律检查组介绍检查程序和注意事项。9：0012：00厂区周围环境及公用设施；原辅料、包装材料和产品的仓储管理；质量控制实验室；制水系统及质量控制；车间生产和质量控制。（12：0014：30休息）14：3018：30药品生产和质量管理文件和档案；生产设备及检测仪器管理文件档案；机构设置人员配备、培训及考核情况。5月11日：8：0010：00检查组综合平定，写场检查报告；末次会议：检查组宣读现场检查报告。三、检查项目根据药品生产许可证换证验

8、收标准和药品GMP认证检查项目规定，结合企业实际情况，确定化学药品固体制剂换证检查项目144项，其中重点项目31项，一般项目 113项。四、检查组组成及分工组长：王建萍组员：韩小平 王美林王建萍：主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、质量管理、自检等；并汇总检查情况，草拟检查报告。韩小平：主要负责物料、卫生、生产管理、验证等。王美林：主要负责文件、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等。检查项目条款：机构与人员：03010701 厂房与设施：08012901 设 备：31013701 物 料：38014704卫 生：48015601 验 证：57016001文 件：64016501 生 产 管 理：6601-7301质 量 管 理：74017601 销售与回收：7701-7902投诉与不良反应报告：80018201自 检：8301-8401