怎样写英文药品说明书.docx

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怎样写英文药品说明书

进口药英文说明书的结构简介

——吴文洁整理

目录

进口药英文说明书的结构简介-1-

第一节药品名称-2-

第二节性状-3-

第三节药理作用-4-

第四节“适应症”-6-

第五节禁忌症-7-

第六节用量与用法-9-

第七节不良反应-12-

第八节注意事项-15-

第九节包装-16-

第十节贮存-18-

第十一节其他项目-19-

“药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Description现在多用PackageInsert，或简称Insert，也有用Leeflet或DataSheets。

Insert原意为“插入物，插页”。

药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。

经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。

进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。

说明书繁简难易不同。

短者仅百余词，长者可达上万词。

较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：

药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、注意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。

为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。

大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（DrugNames），②性状（Description），③药理作用（PharmacologicalActions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DosageandAdministration）．⑦不良反应（AdverseReactions）。

⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。

现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。

第一节药品名称

英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（TradeName或ProprietaryName），通用名（GenericName）和化学名（ChemicalName），其中最常见的是商品名。

例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：

通用名为UrsodesoxycholicAcid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7pdihydroxy-5p-Cholanoicacid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。

有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称.

药品说明书中的标题药名用其商品名。

有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如ADRIBLASTNA（R）（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。

“R”是Register（注册）的缩写，（R）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（RegisteredTradeMark）。

有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：

Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）：

Minipress（脉宁平）之后列有（PraxosinHCI，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。

药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。

1、音译：

按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。

如：

Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－

cacin阿米卡星。

音译较为方便，但不能表意。

2、意译：

按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。

例如：

cholicAcid胆酸，Tetracyline四环素;也可

按其药理作用翻译．如：

Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。

医.学全.在.线网站

3、音意合译：

药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：

Coumadin香豆定（coumarin香

豆素），Neo汉语拼音-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。

4、谐音译意：

以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。

例如：

Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。

药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。

如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。

例如：

Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy-5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylicacid,译成汉语是1-羟基－5－氧－5H－吡啶开（3，2－a）吩嗪－3－羧酸。

如能掌握一些常用的酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用的前缀、后缀等，翻译时会顺利得多。

例如：

chloride氯化物，sulfate（sulphate）硫酸盐，acetyl一乙酰基，amino氨基，di-二，dihydro-二氢。

nitro-硝基，－ester酯，－lactone内酯，－one酮、－oxide氧化物，－urea脲等等.

为了统一药品名称的译名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了《药名词汇》一书，可供翻译英文药品名称时参考。

第二节性状

许多药品说明书的第一项是Description（性状），其原意是“叙述”、“描写”，在药品说明书及药典中一般都译为“性状”，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。

这一项最常用的标题是Description，此外还可能有其他的表示法，如：

ChemicalStructure化学结构

Composition成分

PhysicalandChemicalProperties理化性质

这一项中的英语词汇除一部分化学专业词汇外，多为常用词，借助英汉化学化工词典及英汉词典即可通读。

一、本项中常见的句型

例1．Folicacidisayellowishtoorange,crystallinepowder;odourlessoralmostodourless.

叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。

例2．Intralipos10%isawhiteopaquefatemulsionforintravenousinjection,containing10W/V%ofpurifiedsoybeanoil.

脂肪乳剂（10%）是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。

例3．UrsosanTablet50mgisawhiteplaintabletwhichcontains50mgofursodesoxycholicacid.

熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。

例4．Sterilepyrogen-free,orangered,freeze-driedpowderinvialscontaining10mgand50mgofdoxorubicinhydrochloridewithlactose.

（本品）为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg或50mg阿霉素盐酸盐与乳糖。

例5．Itoccursasawhitetooff-white,crystallinesolid,poorlysolubleinwater,diluteacidandmostorganicsolvents.

本品（炎痛息康）为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。

例6．Pamine,chemicallyknownasepoxytropinetropatemethylbromide,hastheempiricalformulaC18H24NO4Brandthemolecularweight398.3.医学全在线网站

哌明的化学名称为环氧莨菪碱托品酸酯溴代甲烷，实验式为C18H24NO4Br，分子量为398.3。

例7．Kanendomycinisaverystableantibiotic,anditsactivitydoesnotdecreasewhenthepowderisplacedinanairlightcontainerandkeptatroomtemperaturesformorethan2years.

卡内多霉素是一种很稳定的抗生素，其粉沫置于密封容器中，在室温下保存二年以上，活性不减。

例8．Thisproductispreparedfromunitsofhumanplasmawhichhavebeentestedandfoundnonreactiveforhepatitisassociated（Australia）antigen.

本品由人血浆制备，此血浆业经检验，并且证明对肝炎（澳大利亚）抗原无反应。

二、本项中常用的词语

1、表示组成、制备的词及短语，如：

bederivedfrom由……衍生

consistof由……组成

beobtained制得

contain含有

bepreparedfrom由……制备

have（possess）有（具有）

2、表示性质的一些词类，如：

colo（u）r颜色

stable稳定的

taste味道

molecularformular分子式

odo（u）rless无臭的

molecularweight分子量

crystalline结晶的

structure结构

solubility溶解度

injection注射剂

insoluble不溶的

solution溶液

odo（u）r气味

tablets片剂

colo（u）rless无色的

derivative衍生物

tasteless无味的

liquid液体

sterile无菌的

powder粉沫

soluble可溶的

solid固体

还有许多其他词汇，不能一一列举。

记住这些常用词对阅读本项内容大有益处。

第三节药理作用

有些说明书较详细地介绍药品的药理作用（PharmacologicalActions）。

其内容主要包括药理作用、临床药理（ClinicalParmacology）、体外试验（invitroexperiments）、药物代谢（Metabolism）、药效（Potency）及毒性（Toxicity）等。

这一项常用的标题是：

PharmacologicalAction药理作用

PharmacologicalProperties药理性质

Pharmacology药理学

ClinicalPharmacology临床药理

其他的表示方法还有：

Actions作用

ActionsandProperties作用与性质

ClinicalEffect（Use）临床效果（用途）

MechanismofAction作用机理

ModeofAction作用方式

如果药品的一种抗生素，可能出现：

BiologicalAction生物活性

Microbiology微生物学

此外，还有一此其他的表示方法，这里不一一列举。

这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅《英汉医学词汇》、《英汉微生物学词汇》及《英汉化学化工词汇》等工具书。

另外，还会遇到许多缩写词，如：

CNS（中枢神经系统）、EEG（脑电图）、LD50（半数致死剂量）、ECG（心电图）等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。

一、常见句型举例

例1.Meanpeekserumconcentrationsoftobramycinoccurbetween30andabout60minutesafterintramuscularadministration.

肌注后约30~50分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。

例2.NembutalSodiumexertsadepressantactionontheCNSandsharesthesedative-hypnoticactionstypicalofthebarbiturates.医学.全在.线

戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。

例3.Inclinicaltrialsthedrugwasshowntobehighlyeffectinveinimprovingandnormalizingthealteratedcerebralcirculationandthosedisordersrelatedtoinsufficientarterialflowinthelimbs.

临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的疾病。

例4.Orbeninisstabletostaphylococcalpenicillinase,andhighlyeffectiveagainstresistantstaphylococci.Itisbactericidal,acid-stableandwellabsorbedbyeithertheoralortheintramuscularroute.

全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。

本品具杀菌、耐酸作用，且口服或肌注吸收良好。

例5.Nystainhasbeenfoundtoinhibitthegrowthofyeastlikefloraintheintestinaltract.

已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。

例6.Fenarolhasprovedtobeeffectiveasastriatedmusclerelaxant.

已证明芬那露是疗效很好的横纹肌松施药。

例7.Halcionisapotentshort-actinghypnoticagent,whichproducesitshypnoticactivityfromthefirstnightofadministration.

好而睡是一种强力速效催眠药，它从服药后的第一个夜晚开始产生催眠作用。

例8.Therapeutically,ATPinjectionexhibitseffects,especiallysuchasactivationofthefunctionandmetabolismofthenerve,andalsocoronaryandperipheralvasodilationtoincreasethebloodstream.

从治疗上看，三磷酸腺苷注射剂显示了非常好的效果，特别是在活化神经的功能及代谢，以及舒张冠状与外周血管以增加血流方面更是如此。

二、常用词及短语举例

1、动词

absorb吸收

act作用

cause（becauseby）引起（由……引起）

demonstrate显示

exert（actionon）起……作用

exhibit显示

inhibit抑制

accumulate积蓄

administrate投药

excrete排泄

resultin导致

indicate表明

maintain维持

produce产生

protect（from）保护（不变）

reach达到

show显示，表明

treat治疗

metabolize代谢

promote促进

prevent阻止，预防

tolerate耐受

2、形容词

（be）active（effective）against对…有效的

（be）relatedto与……有关的

（be）sensitiveto对……敏感的

resistantto……有耐药性的average平均的

minimum最低（小）的

maximum最高（大）的

normal正常的

3、名词

ability能力

activity活性

distribution分布

excretion排泄

action作用

clearance廓清率

effecton对…的作用

function功能，作用

halflife半衰期

invitro体外

kidney肾

mechanism机理

serumconcentration血清浓度

tolerance耐受性

infection感染

invivo体内

level水平，浓度

plasmlever血浆浓度（水平）

toxicity毒性

以上仅举部分例词，此外还有许多专业词汇和基础词汇请参阅有关资料。

第四节“适应症”

最常用的有以下几种表示方法

Indications适应症

IndicationsandUsage适应症与用途

Major（Principal）Indications主要适应症

Uses用途

ActionandUse作用与用途

偶尔也会见到其他的表示方法。

本项中出现频率最高的是疾病名称以及微生物（尤其是致病菌）的名称，如：

anginapectoris心绞痛

cancer癌

diabetes（mellitus）糖尿病

hypertension高血压

gram-positivemicroorganisms（bacteria）革兰氏阳性菌

virus病毒

gram－negativemcroorganisms（bacteria）革兰氏阴性菌

E.coli大肠杆菌

这些词汇可借助英汉医学词典进行阅读和翻译，只要掌握了这些词意，即可了解本项基本内容。

一、常见句型

本项是说明书的重点，从句子结构来分析，大致有以下几种类型。

1、不完全句结构．仅列出疾病或微生物的名称．例如：

例1、Anginapectoris,Prinzmetal'sangina,hypertension

心绞痛，变异性心绞痛，高血压。

例2Thefollowingdiseasescausedbybacteriaincludinggram－positiveandgram－negativebacteriasuchasStaphylococcus,Streptcoccus,Escherichiacoli,Klebsiellapneumoniae……

用于治疗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌引起的下列疾病……

2由For（或In等）引出的短语，例如：

例3Forpreventionoftheadvanceofcataract.

用于预防白内障进展。

例4Inthetreatmentofallformsofpulmonarytubercuosisinassociationwithotherantituberculardrugs.

与其他抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。

3.To+动词原形构成的短语，如：

例5Topreventtheformationofurinarycalculi，especiallyincaseswheretheytendtorecur.

用于预防尿路，特别是易发部位的结石的形成。

例6Toprotectthelivercellduringadministrationofdrugshazardoustotheliver．

在服用对肝脏有危害的药物期间，用以保护肝细胞。

4,完整的句子结构或段落，有时结构很复杂；

例7AmikacinisusefulinthetreatmentofinfectionsfromGram－negativesensitivespecies，thereincludedthePseudomonasspecies；itmayalsobeusefultotreatinfectionscausedbysensitivestaphylococci,

阿米卡星可用于治疗革兰氏阳性敏感菌（其中包括假单孢菌）引起的感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌引起的感染。

例8Nebcinisindicatedforthetreatmentofthefollowinginfectionscausedbysusceptiblemicroorganisms：

乃柏欣适用于治疗下列由敏感细菌引起的感染：

例9OctinumDhasprovedeffectiveintheprophylaxisandtherapyofdisordersarisingfromspasmofthesmoothmusculature.

新握克了已证实对平滑肌痉挛引起的病症有预防和治疗作用。

例10Fungizoneintravenousisespeciallyintendedtotreatcryptococcosis……

注射用凡疾送特别适用于治疗隐球菌病…

例11KanamycinisactivebothinvitroandvivoagainstGram－possitiveandGram－negativebacteriaaswellasacid-fastbacteria

卡