无菌医疗器械生产质量体系考核自查表.docx
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无菌医疗器械生产质量体系考核自查表
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：
（签名）
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责
0401
0402
*0403
0501
0502
0503
0504
0601
资源管理
*0701
0801
*0802
*0901
*0902
0903
*0904
*0905
0906
1001
*1002
1101
1102
*1201
*1202
*1203
*1301
*1302
1303
1401
1402
*1501
*1502
1601
1602
1603
1701
*1702
1703
1704
1801
1802
1901
1902
2001
2002
2101
*2102
*2103
2201
文件和管理
2301
*2401
2501
2502
2503
2504
2601
2701
2702
设计和开发
2801
2802
2901
3001
3002
3101
3102
*3201
3301
*3401
3501
3502
3601
3602
3701
3702
采购
3801
*3901
3902
*3903
*4001
*4002
4101
*4102
4103
4104
生产管理
*4201
4202
*4301
*4302
4401
*4501
4601
4701
4801
4901
4902
5001
*5002
5101
5201
*5202
5301
5302
5401
5402
5403
*5501
5502
5601
5602
5701
5801
5901
*6001
6002
6101
6201
6202
监视和测量
6301
*6302
6303
6304
*6305
6401
*6402
6501
*6502
6601
6602
6701
6702
6801
6802
6803
销售和服务
6901
7001
7101
7201
*7301
其他
*7401
7501
*7502
*7601
*7701
7801
7802
7901
*8001
8101
8201
8301
8401
8501
8601
8701
二、自查统计：
本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：
是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：
是□否□部分整改□。
主要“不合格”条款是：
。
（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）
三、自我评价：
通过检查□整改后复查□不通过检查□。
条款
检查内容
建议自查要求
自查结果填写
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。
核查组织机构图
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表），核查职责规定
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
核查任命文件，姓名
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，并形成文件。
提供经最高管理者批准的书面的质量方针。
0502
企业是否制定了质量目标，并进行了分解，可测量，可评估的。
核查相关文件，核查目标完成和评估情况
0503
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
提供程序文件编号，核查“管理评审”活动记录。
0504
相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。
提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
提供管代任命书和职责规定文件。
*0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。
现场的负责人是否符合规定的要求。
提供生产、技术、质量负责人名单及符合法规要求的学历证明等。
0801
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和专业知识的培训制度。
检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训
*0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验。
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。
对国家相关法规有规定的操作人员是否有上岗证书。
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。
核查相关岗位和人员名单以及规定。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
提供文件编号，核查质量管理手册对相关要求的规定。
提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。
*0902
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
提供设备清单，相应的使用说明书和设备验证记录。
现场核查。
0903
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
现场核查，符合批量生产达产规模的要求。
*0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
现场核查检验室，符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性对照室。
*0905
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核查。
0906
是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）维护活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
1001
是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后是否达到要求。
提供文件或作业指导书编号。
*1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。
提供设备、和测试设备清单。
提供确认文件编号。
1101
企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。
现场核查。
1102
生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。
是否有空气或水等污染源。
提供厂区平面图、生产区平面图，现场分析核查。
*1201
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
对照0901款要求，提供生产环境确定文件。
*1202
若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。
选择性条款，同上。
*1203
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
现场核查。
建议在生产区平面图上标注。
*1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。
现场核查。
建议企业在生产区平面图上标注。
*1302
同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递窗。
现场核查。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
提供确认文件编号。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
现场核查。
1402
是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
现场核查。
*1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
现场核查。
*1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
提供验证或确认文件编号。
1601
企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
生产现场清场规定；
设备清洁规定；
工装模具清洁规定；
工位器具清洁规定；
物料清洁规定；
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
清洁工具的清洁及存放规定；
洁净室（区）空气消毒规定；
消毒剂选择、使用的管理规定。
提供相应文件编号。
1602
洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品造成污染。
现场核查。
1603
企业是否评价消毒剂有效性，所用的消毒剂或消毒方法不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
现场核查。
1701
企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。
提供相应文件编号。
*1702
对洁净室的检（监）测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。
提供记录文件编号。
1703
企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录。
提供记录文件编号。
1704
如洁净车间的使用不连续（一般为7天以上），是否在每次的使用前做全项的监测。
现场核查。
1801
是否建立对人员健康的要求和制定人员卫生工作守则，并形成文件。
有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作
提供相应文件编号。
1802
必要时，企业是否建立了生产操作人员健康档案并按规定体检。
提供记录文件编号。
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
提供相应文件编号。
1902
洁净工作服和无菌工作服是否符合要求。
现场人员是否有效遮盖内衣、毛发。
洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理，使用。
现场核查。
2001
是否建立对人员清洁和进入净化区的要求，并形成文件。
提供相应文件编号。
2002
洁净室（区）的工作人员是否按规定进入洁净区，穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
是否每隔一定时间进行手消毒。
现场核查。
2101
企业是否确定了工艺用水的种类和用量。
提供相应文件编号。
*2102
工艺用水的制备、输送是否符合规定。
是否按规定对工艺用水进行检测。
现场核查。
提供检测记录文件编号。
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
现场核查。
2201
工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。
现场核查。
2301
企业是否建立质量管理体系文件，包括以下内容：
1）形成文件的质量方针和质量目标；
2）要求的形成文件的程序；
3）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
4）要求的过程记录文件格式；
5）法规规定的其他文件。
提供文件和记录清单。
（质量手册）
*2401
企业是否对产品建立（或明示出处）技术文档。
技术文档可以包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
现场核查。
2501
企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
提供相应文件编号，现场抽查。
2502
文件更新或修改时是否对文件进行评审和批准。
现场抽查。
2503
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
文件的更改和修订状态是否能够识别。
文件是否保持清晰、易于识别。
现场抽查。
2504
外来文件是否可识别并控制其分发。
提供外来文件目录清单。
2601
企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
提供相应文件编号，提供作废的受控文件目录清单。
2701
是否建立了记录管理文件，并规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法。
提供相应文件编号
2702
记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
记录是否保持清晰、易于识别和检索。
现场核查。
2801
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
提供相应文件编号
2802
设计和开发控制程序或策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录）是否确定了：
1）设计和开发的各个阶段；
2）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3）设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4）风险管理的要求。
核查考核产品的设计策划资料。
2901
设计和开发策划文件是否规定了各阶段的评审、验证、确认和设计转换的要求、分工和职责。
核查考核产品的设计策划资料。
3001
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
核查考核产品的设计输入资料。
3002
设计和开发输入文件是否经过评审和批准。
核查设计输入资料。
3101
设计和开发输出是否包括：
——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
——产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
——标识和可追溯性要求；
——最终产品；
——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方等。
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》
现场核查。
3102
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
现场核查。
*3201
企业是否开展了设计转换活动，通过试生产确认作业文件有效性、适用性，并有批准报告。
以确保设计和开发的产品适于制造。
企业说明作业文件的有效性和适用性，提供批准报告。
3301
是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
保持设计和开发评审记录。
企业说明。
提供（包括评审结果和评审所引起的措施的）记录。
*3401
是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证（包括计算方法或经证实的设计）。
是否保持验证记录（首次注册产品或执行新版产品标准的是否能够提供全性能检测报告）。
企业说明。
提供记录
3501
是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发确认（包括临床评价或性能评价）。
确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
是否保持确认记录。
企业说明。
提供记录
3502
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
提供资料名称。
3601
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
设计和开发更改是否保持记录。
是否在实施前经过批准。
企业说明。
提供记录。
3602
是否对改动带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
如有设计变更，则提供资料名称。
3701
是否建立对所生产的无菌医疗器械产品进行风险管理的文件。
提供风险管理文件。
3702
风险分析报告是否适应产品的特点和生产过程。
是否确定剩余风险的可接受水平准则。
（注：
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）
提供产品风险分析报告。
3801
是否编制了采购程序文件，并包括以下内容：
1）企业采购作业流程规定；
2）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
3）对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4）对采购产品的符合性的验证方法的规定；
5）采购过程记录及其保持的规定。
提供采购程序文件编号。
*3901
是否根据采购的产品对最终产品的影响，实施对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
企业应提供物料分类的原则，并提供关键物料清单。
3902
是否保留对供方进行评价和再评价的记录。
核查采购记录和评价记录。
*3903
当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
如有委托生产，提供有关备案登记证明。
*4001
重要采购产品的采购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品要求的表述是否符合采购质量控制的规定。
（原材料应符合国家或行业的标准，无国家或行业原材料标准的原材料应经验证确认，并制订相应的材料规范）。
核查供方资质评估、供应合同和质量协议。
现场核查采购文件。
*4002
采购文件中是否对采购信息可追溯性要求作出的规定。
采购记录是否满足可追溯性要求。
如果有，提供文件编号，核查记录。
4101
是否按规定对采购产品进行检验或验证。
并保留记录。
现场核查记录。
*4102
对于来源于动物的主要原料，是否按规定检测控制病毒并保留记录。
（注：
动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
）
如果有，核查记录。
4103
采购品若是需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。
（结合3102设计输出条款检查）。
如果变更材料供方，则应提供材料等同的证明资料和确认报告，并验证后续工序对生物性能的影响
如果有，核查相关资料。
4104
所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。
现场核查。
*4201
是否编制了对生产过程控制所需形成的文件，规定对产品质量有影响的生产过程，并制定相应控制措施。
提供生产过程控制、工艺文件编制等文件编号。
4202
这些过程是否顾及产品特点、生产过程、作业指导、监视和测量、放行和交付。
现场核查。
*4301
企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
企业是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。
核查生产工序图，以及关键工序点、特殊工序点，并核查这些控制点的规定文件。
*4302
企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。
并能提供记录，证实控制的有效性。
现场核查。
可以核查参数验证报告与实际记录。
4401
生产过程中是否按规定安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外线防护装置。
并有监测和控制的证明文件。
现场核查。
4501
如果需要在生产过程进行清洁的，企业是否制定了相关的文件。
提供文件名称和编号。
*4502
企业是否规定定期在无菌医疗器械灭菌前进行初始菌污染控制，并保持初始菌水平检测报告。
核查相关文件和测试记录。
4601
洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
现场核查。
4701
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应和粘连。
现场核查。
4801
洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂、以及成型后不清洗的脱模剂是否不会对产品造成污染。
核查相关文件规定和表述。
4901
是否制定工位器具的管理文件，并能避免产品存放和搬运中污染和受损。
提供文件名称和编号。
4902
企业是否具有足够数量的专用工位器具。
现场核查。
5001
企业是否规定了零配件、物料或产品进入到洁净室（区）进行清洁处理文件。
如不需清洁处理，则应控制初始菌水平。
提供文件名称和编号。
*5002
无菌产品的末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
查阅相关规定，进行现场核查。
5101
企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
核查清场规定，员工知晓情况，现场核查。
5201
企业是否建立批号管理文件，规定批号编制方法，规定生产批和灭菌批的关系。
提供文件编号。
*5202
是否按规定形成每批的记录，生产过程是否可以追溯。
现场核查。
5301
企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。
提供与产品有关的灭菌方法资料，这资料是经过确认的。
5302
在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》、GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB1828
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