修改稿《GMP实施技术》课程标准药分专业.docx
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修改稿《GMP实施技术》课程标准药分专业
《GMP实施技术》课程标准
课程代码：
建议课时数：
68学分：
4
适用专业：
药物分析技术
先修课程：
药物制剂技术、药物分析技术、中药制剂分析
后续课程：
综合实训项目
一、前言
1．课程的性质
该课程是江苏省五年制高职药物分析技术专业的一门专业平台及核心课程，本课程系统介绍我国药品生产企业在进行药品生产和质量控制过程中必须遵循的基本法则及相关实施办法的综合性专业课程，它对于制药企业在生产过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生，提高生产效率，确保药品的生产质量发挥了关键的作用。
其任务是在药物制剂技术、药物分析技术、中药制剂技术等课程实施的基础上，培养学生药品质量风险管理意识，药品安全生产质量意识，训练GMP技能，在全面质量管理理论的指导下，使学生深刻认识到在药品生产的全过程实施GMP的重要性，有效控制药品质量，树立正确的职业精神，提高全面素质，旨在为药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
2．设计思路
该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育药物分析技术专业指导性人才培养方案（试行）》而设置，打破了以GMP法规基础知识和技术传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以制剂生产全过程质量控制工作任务为中心组织课程内容，使学生通过具体制剂生产过程质量控制项目的实施执行相应工作任务，并进行与工作任务相关的基本理论、基本知识和基本技能的学习，进而培养职业能力和职业素养。
该课程内容的设置依据药物制剂技术专业岗位的职业分析，以生产某一剂型规模合格药品的全过程为主线，对此过程中涉及到的岗位任务分析及能力分解为基础，以影响药品生产质量的人员与机构、厂房设施与设备、物料、生产过程管理、质量保证和控制等关键因素为主要内容进行编排课程内容，并融合药物制剂工职业资格证书对知识、技能和态度的要求，将课程内容分为九个项目，34个任务，总课时为68学时。
以项目、任务划分学习情境，以《GMP》条款内容为主线，每个项目均将相关知识和实践要求相结合，力求将知识点的分与统相结合，同时注重学习过程的整体性和完整性，在此基础上进行技术和知识的系统学习。
在教学过程中，充分利用校内外实训基地，并不断开发教学资源，从而为学生提供丰富多样的实践锻炼机会。
教学效果评价采取过程与结果、理论与实践相结合的方式进行，并重点评价学生的职业能力，从而达到该门课程的教学目标。
二、课程目标
1．知识目标
（1）了解GMP产生和发展，充分理解实施GMP的必要性，掌握GMP管理的基本要求
能够理解GMP是基于风险分析基础上的管理，掌握GMP管理方法和实施精髓。
（2）了解机构与文件系统管理的概念、构成，了解文件的管理程序，掌握GMP对药品生产企业人员的资质要求、培训规定和卫生管理。
（3）掌握空气净化系统的原理和制药工艺用水设备的原理及工艺流程，掌握与设备系统相关的SOP文件的制定，了解厂址的选择与厂区布局和典型设备的选用与管理，
（4）了解质量控制实验室的设计原则及实验室单元布局，了解分析仪器设备的安装确认过程，掌握取样流程及检验过程的主要环节，
（5）了解确认与验证的概念，掌握验证的目的及对象，掌握验证的流程，验证的内容及验证的文件，了解检验方法验证、生产工艺验证、清洁验证、计算机验证的概念，掌握清洁验证的过程、清洁方法的选择和取样方法。
（6）领会供应商评估和评价程序，掌握物料采购和入库程序，准确描述物料三查六对原则、四先出原则。
掌握生产操作过程防止差错和混淆、防止污染和交叉污染的措施，领会批生产记录及批包装记录概念、掌握批生产记录及批包装记录的内容。
（7）了解GMP规范对物料和产品放行的要求，掌握物料和产品放行的流程，了解偏差产生的范围，掌握偏差的概念和分类，掌握变更控制的概念、目的和基本要求，掌握变更控制流程，掌握纠正和预防措施的定义，掌握纠正和预防措施的流程，掌握投诉与不良反应的定义和程序，了解开展投诉与不良反应的意义；熟悉持续稳定性考察的目的和基本要求；了解产品发运控制的概念，掌握产品发运管理的要求；掌握产品召回的概念、分类及分级，掌握产品召回操作程序。
（8）了解委托生产和委托检验的概念；掌握委托生产药品的质量要求；掌握委托检验的适用范围。
（9）了解GMP自检的概念，掌握GMP自检的步骤；了解GMP认证的概念，掌握GMP认证的工作程序；了解GMP认证现场检查前的准备，掌握GMP认证现场检查程序，了解GMP认证现场检查缺陷的分类；GMP认证现场检查产品的分类。
2．能力目标
（1）能说出GMP的三大目标要素。
（2）能根据企业自身的特点，建立合适的组织机构，能识别文件系统的编码，能按照GMP要求，做到个人卫生控制，在药品生产中，严格遵守个人工作卫生控制要求。
（3）能根据GMP关于厂址选择与布局原则能正确分析制药企业的选址和布局设计，能对重点关键设备进行正确的选型、安装和管理。
（4）会对照GMP的要求分析质量控制实验室人员的配备情况，会规范设计试剂、试药等的标示，能按照取样流程正确的取样。
（5）通过厂房验证的实践，能正确掌握设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的要求，学会制定检验方法的验证方案，能正确选择清洁方法，学会清洁验证的取样方法。
（6）能正确的选择物料供应商，完成对物料供应商的评估，能正确完成的物料采购和入库程序，确保在库物料质量和发放物料准确，能在生产操作过程防止差错和混淆、防止污染和交叉污染。
（7）学会不合格品处理程序，能运用超标结果调查流程解决实际问题；能有效实施变更流程；学会使用纠正预防措施处理药品生产过程中出现的质量问题，能制定药品稳定性考察方案；明确产品发运管理的要求，能针对不同的药品特性及道路状况等，会采取相应的运输管理措施，确保发运药品的质量；能按照产品召回操作程序，有效实施产品召回。
（8）能够填写“药品委托生产申请表”；能够拟定委托合同；能够按照程序模拟委托检验备案申请，填写“药品委托检验备案表”。
贯彻全面质量管理意识，要求有责任感和诚信品质。
（9）能正确执行GMP自检和正确记录，能够规范形成GMP自检报告；能归纳药品GMP认证申报资料的技术要求；能总结GMP认证检查方式和重点；能够按照GMP认证工作程序和检查重点进行现场检查的应对。
3．素质目标
（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
（2）牢固树立药品质量是设计和生产出来的理念；严格执行GMP管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯，视药品质量为企业和人的生命。
（3）养成善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
（4）具备敬业、诚信、服务、团队、自律、学习的职业意识。
（5）具备严谨踏实、胆大心细、实事求是、积极探索的科学态度和工作作风，形成理论联系实际、自主学习和探索创新的良好习惯。
（6）培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力、培养基础管理意识。
三、课程内容和要求
项目一GMP实施与管理理论准备（6学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
1
GMP概述及
GMP质量管理基本要求的了解
（1）GMP的三大目标要素；
（2）质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进。
参观校GMP车间。
（1）了解GMP产生和发展，比较我国与国外GMP的发展进程；
（2）掌握掌握质量管理体系、质量控制、质量保证、质量改进的航意；
（3）能说出GMP的三大目标要素。
案例引入讲解GMP相关的基础知识，然后带领学生到校GMP车间参观。
2
2
风险管理及工具的应用
（1）风险管理的涵义与特点；
（2）常用风险管理工具的运用。
（1）毒胶囊事件案例分析；
（2）“欣弗”事件案例分析。
（1）知道风险管理的涵义与特点；
（2）掌握风险管理的基本流程；
（3）学会风险管理工具的选用和使用方法。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
3
全面质量管理及PDCA循环的运用
（1）全面质量管理（TQM）理论要点；
（2）PDCA循环的含义与特点。
（1）“齐二药”案例分析；
（2）具体制剂生产中PDCA循环的运用。
（1）深刻理解GMP管理和实施精髓；
（2）掌握全面质量管理（TQM）理论要点，掌握PDCA循环的含义与特点；
（3）学会用全面质量管理的方法实施GMP。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
项目二机构与文件系统管理（6学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
4
机构建立与关键人员职责分配
（1）机构的定义；
（2）药品生产企业组织机构；
（3）药品生产企业关键人员资质要求。
（1）观看视频，讨论分析；
（2）小组模拟表演。
（1）了解机构的定义；
（2）掌握药品生产企业组织机构，药品生产企业关键人员资质要求；
（3）能根据企业自身的特点，建立合适的组织机构。
课前布置任务，各小组选择一个部门，准备课中模拟表演；课中教师先播放扬子江等药业视频，观看后小组探讨，教师总结。
最后各小组展示课前预留任务。
2
5
文件系统设计与管理
（1）文件的定义及分类；
（2）文件系统的编码；
（3）文件的管理程序。
（1）文件分类练习；
（2）文件系统的编码识别。
（1）掌握文件的定义，文件的分类；
（2）了解文件的管理程序；
（3）能识别文件系统编码。
采用情境教学法，下发文件，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
6
人员培训与考核管理及人员卫生管理
（1）药品生产企业对人员的基本要求，培训的原则、培训的内容及考核；
（2）个人工作卫生的控制、工作服的卫生要求；
（3）人员卫生健康要求。
（1）观看视频；小组探讨
（2）人员净化程序实践。
（1）掌握药品生产企业对人员的基本要求；了解培训的原则、培训的内容及考核；
（2）掌握个人工作卫生的控制、工作服的卫生要求；了解人员卫生健康要求；
（3）能按照GMP要求，做到个人卫生控制，在GMP实训课程中，严格遵守个人工作卫生控制要求。
（1）播放视频，图片展示；
（2）在GMP车间进行理实一体化教学。
2
项目三厂房设施与设备管理（8学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
7
制药企业厂址选择与厂房布局及装修
（1）厂址选择的原则；
（2）生产企业厂区总体布局的基本原则；
（3）厂房设施的设计和使用要求。
（1）通过观察图片及视频小组讨论；
（2）参观校GMP固体制剂生产车间，了解厂房布局；
（3）选择某一种制剂，小组设计该制剂生产洁净区平面图。
（1）了解厂址选择的原则，了解生产企业厂区总体布局的基本原则；
（2）掌握厂房设施的设计和使用要求；
（3）能根据GMP关于厂址选择与布局原则能正确分析制药企业的选址和布局设计。
（1）图片展示各大型药品生产企业图；播放简短视频展示药企周围环境；
（2）在GMP车间进行理实一体化教学。
2
8
制药设备管理
（1）设备的设计选型技术要求；
（2）设备系统相关的SOP文件的制定；
（3）设备状态标示。
（1）固体制剂生产设备的相关SOP文件管理；
（2）设备状态标示的使用。
（1）了解设备的设计选型技术要求；
（2）掌握设备系统相关的SOP文件的制定；
（3）能正确使用设备状态标示；
（4）能正确进行设备选型、使用、维护、管理。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
9
空气净化系统管理
（1）GMP对药品生产受控环境的基本要求；
（2）空气净化的原理；
（3）洁净室原理。
空调净化系统管理实践。
（1）掌握GMP对药品生产受控环境的基本要求，掌握空气净化的原理；
（2）了解洁净室原理；
（3）正确理解GMP关于空调净化系统管理规定，合理匹配相关净化设备。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
10
工艺用水制备系统设计与管理
（1）制药工艺用水制备的原理及工艺流程；
（2）注射用水的收集于储存。
（1）纯化水制备实践；
（2）注射用水制备实践。
（1）掌握制药工艺用水制备的原理及工艺流程，掌握注射用水的收集于储存；
（2）能根据不同制剂制备的需要，正确的选择工艺用水的种类。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
项目四质量控制实验室管理（8学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
11
质量控制实验室设计与仪器设备配备
（1）控制实验室的设计原则及实验室单元布局；
（2）仪器设备的安装确认过程。
（1）参观校质检实训中心；
（2）观看企业质量控制实验室视频。
（1）能说出质量控制实验室的设计原则及实验室单元布局；
（2）能正确叙述分析仪器设备的安装确认过程。
先在教室讲解质量控制实验室设计与仪器设备配备基础知识，然后带领学生到校质检实训中心参观。
2
12
实验室组织及人员管理
（1）实验室控制系统组织机构；
（2）实验室人员资质与岗位职责。
（1）案例分析；
（2）观看视频。
（1）了解实验室控制系统组织机构；
（2）知道实验室人员资质与岗位职责；
（2）会对照GMP的要求分析质量控制实验室人员的配备情况。
（1）齐二药厂检验员资质分析；
（2）播放制药企业质量控制实验室组织机构，师生共同探讨。
2
13
实验室样品与试剂试药管理
（1）实验室样品的管理程序；
（2）试剂及试液的管理；
（3）标准品及对照品的管理。
（1）模拟样品处理流程练习；
（2）模拟试剂试药处理流程练习。
（1）掌握实验室样品、试剂、试药的管理；了解标准品及对照品的管理；
（2）会规范设计试剂、试药等的标示。
采用情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
14
取样、留样与检验过程管理
（1）取样的定义；
（2）取样流程及检验过程的主要环节；
（3）GMP对取样人员、取样间和取样设备的基本要求。
片剂的检验实践。
（1）了解取样的定；
（2）掌握取样流程及检验过程的主要环节；
（3）能说出GMP对取样人员、取样间和取样设备的基本要求。
在GMP车间进行理实一体化教学
2
项目五确认与验证管理（10学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
15
确认与验证的重要性及与GMP之间的关系
（1）确认与验证的概念；
（2）验证的目的及对象；
（3）验证的分类。
（1）“欣弗”事件案例分析；
（2）药品生产过程验证案例分析。
（1）了解确认与验证的概念，了解验证的分类；
（2）掌握验证的目的及对象；
（3）能充分理解验证与GMP之间的关系。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
16
厂房、设施和设备确认
（1）厂房和设备确认的步骤；
（2）确认过程中需要准备的文件资料。
厂房和设备确认项目模拟。
（1）了解确认过程中需要准备的文件资料；
（2）通过厂房验证的实践，能正确掌握设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的要求。
采用情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
17
检验方法验证
（1）检验方法验证的概念；
（2）检验方法验证的内容。
用GC测定十滴水软胶囊中樟脑含量的方法学考察。
（1）了解检验方法验证的概念；
（2）学会制定检验方法的验证方案。
在实验室进行理实一体化教学。
2
18
生产工艺验证
（1）生产工艺验证的概念；
（2）工艺验证的分类；
（3）工艺验证的流程；
（4）工艺验证所需的文件。
板蓝根口服液小试生产，工艺验证实践。
（1）了解生产工艺验证的概念；
（2）通过工艺验证的实践，掌握验证的流程，验证的内容及验证的文件。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
19
清洁验证
（1）清洁验证的重要性；
（2）清洁验证的过程。
压片机清洁验证实践。
（1）认识清洁验证的重要性；
（2）掌握清洁验证的方法及工作流程；
（3）能正确选择清洁方法，学会清洁验证的取样方法。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
项目六生产全过程管理（6学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
20
物料供应商的评估与批准
供应商评估和评价程序。
（1）齐二药“亮菌甲素”假药案例分析；
（2）物料供应商的评估程序模拟。
（1）领会供应商评估和评价程序；
（2）学会正确的选择物料供应商，完成对物料供应商的评估。
课前布置任务，各小组准备模拟购药表演；课中教师先播放齐二药假药案例，师生共同讨论。
总结。
后小组表演
2
21
物料采购与入库
物料采购和入库程序。
参麦颗粒剂生产所用物料采购与入库程序模拟。
（1）掌握物料采购和入库程序；
（2）能正确完成的物料采购和入库程序，确保在库物料质量和发放物料准确。
在制剂实训车间进行理实一体化教学。
2
22
生产过程管理
（1）批生产记录及批包装记录概念；
（2）物料的概念；
（3）药品生产工艺流程、药品包装和入库程序。
维生素C片的生产。
（1）领会批生产记录及批包装记录概念；
（2）理解物料、原辅料、包装材料、批、批号的概念；
（3）掌握药品生产工艺流程、药品包装和入库程序；
（4）能在生产操作过程防止差错和混淆、防止污染和交叉污染。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
项目七质量保证与质量控制（14学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
23
物料和产品放行
（1）GMP规范对物料和产品放行的要求；
（2）物料和产品放行的流程；
（3）不合格品处理程序。
（1）物料放行流程模拟；
（2）成品放行流程模拟；
（3）不合格品处理。
（1）了解GMP规范对物料和产品放行的要求；
（2）掌握物料和产品放行的流程；
（3）学会不合格品处理程序。
在GMP车间进行理实一体化教学。
2
24
偏差处理及变更处理
（1）偏差的概念和分类、产生的范围；
（2）变更控制的概念、目的和基本要求；
（3）变更控制流程。
（1）案例分析；
（2）工艺改进变更控制流程模拟练习。
（1）掌握偏差的概念和分类；了解偏差产生的范围；
（2）掌握变更控制的概念、目的和基本要求，掌握变更控制流程；
（3）能有效实施变更流程。
采用案例分析、情境模拟，让学生通过分析案例、情境模拟，掌握、强化GMP相关内容。
2
25
纠正和预防措施
（1）纠正和预防措施的定义；
（2）纠正和预防措施的流程。
案例分析。
（1）了解纠正和预防措施的意义；
（2）掌握纠正和预防措施的定义，熟悉纠正和预防措施的流程；
（3）学会使用纠正预防措施处理药品生产过程中出现的质量问题。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
26
投诉与不良反应报告
投诉与不良反应的定义和程序。
尼美舒利不良反应事件的案例分析。
（1）掌握投诉与不良反应的定义和程序；
（2）了解开展投诉与不良反应的意义。
采用案例教学法，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
27
持续稳定性考察
（1）持续稳定性考察的目的；
（2）持续稳定性考察的基本要求。
模拟加速试验。
（1）掌握持续稳定性考察的目的和基本要求；
（2）能制定药品稳定性考察方案。
在实验室进行理实一体化教学。
2
28
产品发运控制
（1）产品发运控制的概念；
（2）产品发运管理的要求。
“刺五加”注射剂致人死亡案例分析。
（1）了解产品发运控制的概念；
（2）掌握产品发运管理的要求，能针对不同的药品特性及道路状况等，会采取相应的运输管理措施，确保发运药品的质量。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
29
产品召回
（1）产品召回的概念、分类及分级；
（2）产品召回操作程序。
（1）西布曲明召回案案例分析；
（2）铬超标胶囊剂召回案例分析。
（1）了解产品召回的概念、分类及分级；掌握产品召回操作程序；
（2）能按照产品召回操作程序，有效实施产品召回。
采用案例教学法，下达任务，让学生通过分析案例，掌握、强化GMP相关内容。
2
项目八委托生产与委托检验（4学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
30
委托生产
（1）委托生产的概念；
（2）委托生产药品的质量要求。
（1）擅自委托生产被封案案例分析；
（2）“药品委托生产申请表”的填写。
（1）了解委托生产的概念；
（2）掌握委托生产药品的质量要求；
（3）能比较委托方与受托方要求的异同，能够填写“药品委托生产申请表”。
采用案例分析、情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
31
委托检验
（1）委托检验的概念；
（2）委托检验的适用范围。
模拟填写药品委托检验备案表。
（1）了解委托检验的概念；
（2）能解释委托检验的适用范围；
（3）能够按照程序模拟委托检验备案申请，填写“药品委托检验备案表”。
采用情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
项目九GMP认证管理（6学时）
序号
工作任务
知识点
训练或工作项目
教学要求
教学情境
与教学设计
参考学时
32
自检组织与管理
（1）GMP自检的概念；
（2）GMP自检的步骤。
模拟完场GMP自检项目。
（1）了解GMP自检的概念；
（2）掌握GMP自检的步骤；
（3）能正确执行GMP自检和正确记录，能够规范形成GMP自检报告。
课前布置任务,课中情境模拟，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
33
GMP认证的材料准备于申报
（1）GMP认证的概念；
（2）GMP认证的工作程序。
模拟GMP认证资料的准备。
（1）了解GMP认证的概念；
（2）掌握GMP认证的工作程序；
（3）能归纳药品GMP认证申报资料的技术要求；能总结GMP认证检查方式和重点。
采用情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
34
GMP认证的现场检查应对
（1）GMP认证现场检查程序；
（2）GMP认证现场检查缺陷的分类；
（3）GMP认证现场检查产品的分类。
模拟GMP认证的现场检查。
（1）了解GMP认证现场检查前的准备；
（2）掌握GMP认证现场检查程序；
（3）了解GMP认证现场检查缺陷的分类；GMP认证现场检查产品的分类；
（4）能够按照GMP认证工作程序和检查重点进行现场检查的应对。
采用情境教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容。
2
四、实施建议
升级会员 