生物生化医药行业分析报告.docx

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生物生化医药行业分析报告

2014年生物生化医药行业分析报告

2014年10月

目录

一、行业监管体制、主要法律法规及政策3

1、行业主管部门及监管体制3

2、主要法律法规3

（1）药品的生产许可证制度3

（2）药品的生产质量管理制度4

（3）药品注册管理制度4

（4）国家药品标准制度5

（5）药品定价制度5

（6）处方药和非处方药分类管理制度5

3、主要行业政策6

二、行业发展市场环境及前景8

1、全球医药制造业发展概况8

2、中国医药制造业发展概况9

三、行业进入壁垒10

1、技术壁垒10

2、市场准入壁垒11

3、人才壁垒11

四、影响行业发展的因素12

1、有利因素12

（1）国家政策的支持12

（2）市场和社会需求持续增加12

（3）技术进步带来的便利13

2、不利因素13

（1）企业规模偏小，行业集中度较低13

（2）研发投入不足，同质化程度较高14

（3）国外产品冲击14

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

医药制造业的主管部门是国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”），主要负责本行业的政策研究制定、行业管理与规划等工作。

2、主要法律法规

本行业涉及的国内主要法律、行政法规以及部门规章包括：

具体而言，本行业需遵循以下具体制度和标准：

（1）药品的生产许可证制度

根据《药品管理法》第七条规定，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品的生产质量管理制度

根据《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

根据《关于实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>有关事宜的公告》的相关规定：

„„现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

„„符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。

（3）药品注册管理制度

根据《药品管理法》第二十九条和第三十一条相关规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国家药品标准没有规定的，须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范标准执行。

（5）药品定价制度

根据《药品管理法实施条例》第四十八条规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

根据《药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》相关规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

3、主要行业政策

医药工业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。

医药制造业也是当前世界新一轮经济和科技发展的角逐重点之一，发展医药制造业对于促进经济发展和社会进步具有重要的现实意义。

近年以来，国家出台了一些列关于本行业的利好政策，具体如下：

二、行业发展市场环境及前景

多酶片的上游为生物胃酶、胰酶医药原料生产行业，酚氨咖敏片、阿咖酚散等产品上游为医药中间体行业，银黄颗粒、牛黄解毒片的上游为中药材种植业、中药饮片加工行业，下游均为医药流通行业。

近年以来，医药制造行业作为全球公认最具发展前景的高新技术产业之一，一直以来保持着较快的增长态势，在全球、中国和公司所在地重庆市都取得了长足的发展。

1、全球医药制造业发展概况

根据IMS（美国艾美仕医疗信息研究所）统计数据显示：

2006-2011年间，全球医药市场规模由7020亿美元增长到9420亿美元，年平均增长率为6.06%。

IMS于2013年11月19日发布年度报告，指出全球医疗市场从肿瘤到心血管疾病等呈稳步增长趋势，预计到2014年底，全球处方药销售额的总和高达1万亿美元。

不仅如此，全球医药开支在今后的五年内将以3-6%的速率递增，预计至2017年全球医药开支将高达1.2万亿美元。

导致全球医药开支攀升的因素有许多，其中IMS认为最重要的影响是中产阶级的医疗保障好转。

美国的全民医保“theAffordableCareAct”将明显提高在保人员比例，因此有效地增加处方药的使用人数。

中国政府也明显扩大医疗保险的覆盖范围，13亿的总人口直接导致医疗开支的急速增长，IMS预测在未来的五年内，中国的医药市场将增长14-17％，占全球医疗市场总增长的34%。

将超越日本成为仅次于美国的世界第二大医药市场。

在今后的五年里，人们越来越多地使用更便宜的非专利仿制药。

到2017年，仿制药在全球市场的份额预计将从27％增长至36％，而在快速增长的新兴经济体国家这一比例将高达63％。

2、中国医药制造业发展概况

医药行业是中国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。

改革开放以来，随着中国国民经济的快速发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快，与人民生活质量密切相关的医药行业在中国得到快速发展。

随着医疗卫生体制改革的不断深入，以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为目标，国家也不断加大对医药卫生事业的投入，极大促进了医药行业销售收入的快速增长。

同时，由于我国人口老龄化程度提高，医保体系不断健全和居民支付能力增重庆申高生化制药股份有限公司公开转让说明书67

强，群众日益提升的健康需求逐步得到释放。

“十一五”期间，国内整体用药金额（按终端零售额计）年均增长20%以上，是全球增速最快的地区之一，预计“十二五”期间用药金额仍可保持20%以上的增速。

目前我国已成为全球第三大药品市场（化学药和生物生化制品，不包括中药），预计到2018年将成为仅次于美国的全球第二大药品市场（资料来源：

SFDA南方所）。

三、行业进入壁垒

1、技术壁垒

生物生化医药产品项目开发具有周期长的特点。

一般新的生物生化医药产品的开发必须经过：

（1）实验室研究（生产工艺路线探索和质量控制标准的建立）；

（2）临床前研究（药理、毒理、药效等动物实验）；（3）药品需经过一期临床试验（用健康志愿者试验药品的安全性）、二期临床试验（小规模临床药效学研究）、三期临床试验（大规模临床药效学研究）等多个阶段的研究试验工作，才有可能被批准进行试生产。

药品还必须在试生产一年后，再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果，才能申报正式的生产批文。

事实上，我国生物生化制药技术投资失败的原因很多是由于技术仍停留在实验室阶段，中试阶段的工作不完善，一旦投入生产就会出现问题。

生物生化制药我国已经走过相当长“跟随”战略，随着知识产权保护的限制，原有的“模仿”式发展越来越空间狭小，专利反制和知识产权壁垒也是今后生物生化制药产业主要壁垒之一。

2、市场准入壁垒

药品作为直接涉及到人民健康的特殊产品，其研发、生产、销售和出口都受到了严格的法律法规监管，没有药品生产许可证、药品注册证和药品GMP证书等的产品是不能合法进入市场的。

药品生产经营许可制度是依据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章所制定的一项基本制度。

该制度对药品生产经营企业实行许可管理，对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等作了明确规定。

上述认证制度形成了市场准入的政策性壁垒。

3、人才壁垒

生物生化制药属于高新技术行业，与之相关的人才储备是进入该行业的重要壁垒之一。

生物生化医药企业要想拥有核心竞争力，人才是关键。

因此，是否拥有既懂技术又懂市场的人才，以及人才队伍的合理搭配与使用，通常是生物生化制药企业能否生存、发展壮大的关键因素。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）国家政策的支持

医药制造行业一直是世界各国重点发展的基础产业之一，发展前景广阔。

在“十二五”规划中，包括生物医药在内的生物产业被列为战略性新兴产业。

目前我国的医药行业在研发和生产领域与发达国家水平还存在较大差距。

为此，国家最近几年相继出台了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）、《国务院关于印发“十二五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2012〕28号）以及《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》等政策，大力扶持本行业的发展。

（2）市场和社会需求持续增加

2012年2月22日，国务院召开常务会议，进一步研究部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。

会议指出，“十二五”期间，要以建设符合我国国情的基本卫生医疗制度为核心，在三个方面重点突破：

一是加快健全全民医保体系，到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上；二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制；三是积极推进公立医院改革。

2012年，我国人均卫生费用达到2135元人民币，超过120美元的水平，说明中国医药卫生消费水平随经济发展提升的空间较大。

从2007年至2012年，我国卫生费用的平均增长率超过15%，高于GDP的平均增长率，说明医药卫生消费需求的增长快于国民经济的发展。

卫生费用支出的加速，将带动药品支出的增长。

（资料来源：

SFDA南方所）

我国人口数量庞大，是世界上最大的潜在医药市场，巨大的潜在市场需求将不断推动我国医药行业的稳步发展，而人民群众日益提高的生活水平和就医用药水平也进一步为医药行业的发展提供了物质基础。

（3）技术进步带来的便利

现代生物技术正处于高速发展时期，人类基因组、转基因动植物、生物信息学、生物芯片等新兴领域的发展为生物医药的研发提供了更多的技术选择，从而为公司研发和生产新药物提供了更多的便利。

2、不利因素

（1）企业规模偏小，行业集中度较低

虽然我国生物制药行业经过了多年发展，但目前与欧美发达国家相比，我国生物制药行业整体规模还不大，整体研究开发力量较为薄弱、创新意识不足。

国际制药业巨头在生物药品领域建立了相对技术优势，已经在国内市场占据了重要的地位。

由于我国具有国际竞争力的大型生物制药企业较少，生物医药企业多而小的局面并没有彻底解决，行业内部难免形成无序竞争，阻碍了我国生物制药行业的健康发展。

目前我国生物生化制药企业基本上属于中小型企业，企业数量多、规模小、产品单一、产品缺乏自身特色，产品附加值低，在国际竞争中处于劣势，与发达国家的制药企业相比，在产业集中度、企业销售收入等方面，还有很大的差距。

（2）研发投入不足，同质化程度较高

由于目前生物生化制药企业普遍规模偏小，而新药研发投入资金需求较大、研发周期较长，使得我国研制和生产的大部分药品仅停留在改变剂型的层次上，并未成为行业技术创新的真正主体。

而大多数业内企业研发力量较为薄弱、创新意识不足，受制于短期利益影响，导致企业间产品的同质化程度较高，影响了我国生物生化制药产业的持续发展和国际竞争力的提高。

（3）国外产品冲击

由于一些疗效较差的国内产品所引发的市场不信任感，以及国内消费者传统“崇洋媚外”思想理念的影响，导致国外产品在价格和品牌上对本行业具有较大的冲击影响。