医疗器械检测资格认可范围及限制要求广州所.docx
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医疗器械检测资格认可范围及限制要求广州所
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医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：
广州市萝岗区科学城光谱西路1号
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
Ⅰ基础外科手术器械（6801）
1
一次性使用镜下切割吻合器
1
全部参数
一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-2012
扩项
Ⅱ眼科手术器械（6804）
1
泪道探针
1
全部参数
泪道探针YY0075-2005
扩项
2
眼用剪
1
全部参数
眼用剪YY/T0176.9-2011
标准变更
3
眼科镊
1
全部参数
眼科镊YY/T0819-2010
标准变更
Ⅲ口腔科手术器械（6806）
1
银汞合金分离器
1
全部参数
银汞合金分离器YY0835-2011
扩项
Ⅳ妇产科用手术器械（6812）
1
一次性使用子宫颈取样刷
1
全部参数
一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011
扩项
Ⅴ注射穿刺器械（6815）
1
一次性使用动静脉内瘘穿刺针
1
全部参数
一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国1189-2011
扩项
2
一次性使用套管穿刺针
1
全部参数
一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008
扩项
3
一次性使用动静脉穿刺针
1
全部参数
一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2011
扩项
4
一次性使用无菌注射器
1
全部参数
一次性使用无菌注射器第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005
扩项
2
全部参数
一次性使用无菌注射器第4部分：
防止重复使用注射器YY0573.4-2010
扩项
5
一次性使用高压造影注射器及附件
1
全部参数
一次性使用高压造影注射器及附件YY0614-2007
扩项
6
牙科筒式注射器
1
全部参数
牙科筒式注射器YY/T0820-2010
扩项
7
一次性使用配药用注射器
1
全部参数
一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010
扩项
8
内镜微量注液器
1
全部参数
内镜微量注液器YZB/粤0911－2013
扩项
Ⅵ医用电子仪器设备（6821）
1
红外人体表面温度快速筛查仪
1
全部参数
红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010
扩项
2
连续无创型血压监测系统
1
全部参数
连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012
扩项
3
脑电图机
1
全部参数
医用电气设备-第2-26部分:
脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005
取消受限：
能量的减少、X射线辐射
4
肺功能仪
1
全部参数
肺功能仪YZB/GRG03-2013
扩项
5
一次性使用压力传感器系统
1
全部参数
一次性使用压力传感器系统YZB/国0698-2010
扩项
6
静脉输注中央站
1
全部参数
静脉输注中央站YZB/粤0676-2013
扩项
7
红外乳腺检查仪
1
全部参数
红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012
扩项
8
血管显影仪
1
全部参数
血管显影仪YZB/粤穗0015-2003
扩项
Ⅶ医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1
角膜曲率计
1
全部参数
角膜曲率计YY0579-2005
扩项
2
腹腔镜用穿刺器
1
全部参数
内镜器械第1部分：
腹腔镜用穿刺器YY0672.1-2008
扩项
3
裂隙灯显微镜
1
全部参数
眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065-2007
扩项
4
眼底图像检验系统
1
全部参数
眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012
扩项
5
医用内窥镜摄像系统
1
全部参数
医用内窥镜摄像系统
YZB粤0947-2012
扩项
6
数码电子阴道镜
1
全部参数
数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012
扩项
7
眼科光学相干断层扫描仪
1
全部参数
眼科光学相干断层扫描仪
YZB/粤0896-2009
扩项
8
肛肠内窥镜诊疗仪
1
全部参数
肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011
扩项
9
手持式验光仪
1
全部参数
手持式验光仪YZB/粤0752-2011
扩项
10
立体阴道镜系统
1
全部参数
立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011
扩项
11
可视性多功能宫内取环器
1
全部参数
可视性多功能宫内取环器
YZB/粤1308-2011
扩项
12
硬性气管内窥镜
1
全部参数
硬性气管内窥镜专用要求
YY0069-2009
标准变更
Ⅷ医用超声仪器及有关设备（6823）
1
医用超声雾化器
1
全部参数
医用超声雾化器YY0109-2013
标准变更
Ⅸ医用激光仪器设备（6824）
1
激光产品
1
全部参数
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求GB7247.1-2012
标准变更
2
全部参数
激光产品的安全第14部分：
用户指南GB/T7247.14-2012
扩项
2
激光治疗设备
1
全部参数
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011
扩项
3
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪
1
全部参数
308nm准分子紫外光皮肤治疗仪
YZB/粤0130-2010
扩项
4
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
1
全部参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2011
标准变更
Ⅹ物理治疗及康复设备（6826）
1
神经肌肉刺激器用电极
1
全部参数
神经肌肉刺激器用电极YY0868-2011
扩项
2
磁疗贴
1
全部参数
磁疗贴YZB/粤0986-2011
扩项
3
儿童下肢智能反馈训练系统
1
全部参数
儿童下肢智能反馈训练系统
YZB/粤1377-2011
扩项
4
医用三氧治疗仪
1
全部参数
医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012
扩项
2
全部参数
医用臭氧治疗仪YZB/粤0782-2012
扩项
5
气压弹道式体外压力波治疗设备
1
全部参数
气压弹道式体外压力波治疗设备（2011）YZB/UNI0001-2012
扩项
Ⅻ医用X射线设备（6830）
1
医用X射线设备
1
全部参数
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009
扩项
ⅩⅢ医用X射线附属设备及部件（6831）
1
医用X射线附属设备及部件
1
全部参数
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T0794-2010
扩项
2
医学影像照片观察装置
1
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007
扩项
ⅩⅣ体外循环及血液处理设备（6845）
1
腹膜透析管
1
全部参数
腹膜透析管YY0030-2004
取消受限：
射线可探测性
2
动脉管路血液过滤器
1
全部参数
心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器
YY0580—2011
标准变更
3
一次性使用心脏停跳液灌注器
1
全部参数
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-2011
标准变更
ⅩⅤ手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）
1
麻醉剂专用灌充系统
1
全部参数
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统
YY0755-2009
扩项
2
新生儿光疗防护眼罩
1
全部参数
新生儿光疗防护眼罩
YZB/粤1330-2012
扩项
3
婴儿光治疗设备
1
全部参数
医用电气设备（第2部分）:
婴儿光治疗设备安全专用要求YY0669-2008
扩项
4
麻醉呼吸系统
1
全部参数
吸入式麻醉系统第1部分:
麻醉呼吸系统YY0635.1-2013
扩项
ⅩⅥ口腔科设备及器具（6855）
1
种植体手术用牙钻
1
全部参数
种植体手术用牙钻
YZB/CSMimplant02-2011
扩项
2
牙科用钻头
1
全部参数
牙科用钻头YZB/Korea0101-2010
扩项
3
刮牙器
1
全部参数
刮牙器YY/T0274-2011
标准变更
4
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/T0275-2011
标准变更
5
牙挺
1
全部参数
牙挺YY/T0170-2011
标准变更
ⅩⅦ病房护理设备及器具（6856）
1
电动轮椅
1
全部参数
电动轮椅车GB12996-2012
标准变更
ⅩⅧ消毒和灭菌设备及器具（6857）
1
内镜清洗消毒器
1
全部参数
内镜清洗消毒器YZB/SWI1503-2013
扩项
2
过氧化氢等离子体低温灭菌装置
1
全部参数
过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB27955-2011
扩项
3
内镜清洗工作站
1
全部参数
内镜清洗工作站（2012）
YZB/粤0771-2012
扩项
ⅩⅨ医用卫生材料及敷料（6864）
1
聚乳酸防粘连膜
1
全部参数
聚乳酸防粘连膜YZB/国0059-2010
扩项
2
自粘性无菌敷料
1
全部参数
自粘性无菌敷料YZB/粤0839-2011
扩项
3
医用疤痕贴
1
全部参数
医用疤痕贴YZB/粤0841-2011
扩项
4
钛银金属抗菌防护隔离布
1
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤0922-2011
扩项
2
全部参数
钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤0923-2011
扩项
5
手术铺巾、垫单
1
全部参数
手术铺巾、垫单YZB/粤0959-2011
扩项
6
热敷贴
1
全部参数
热敷贴YZB/粤0649-2011
扩项
7
自粘性外科敷料
1
全部参数
自粘性外科敷料YZB/MEK00167-2006
扩项
8
自粘无菌创口贴
1
全部参数
自粘无菌创口贴
YZB/粤禅0023-2010
扩项
9
手术帽
1
全部参数
手术帽YZD/粤0088-2011
扩项
10
洞巾
1
全部参数
洞巾YZD/粤0089-2011
扩项
11
医用脑棉片
1
全部参数
医用脑棉片YZB/粤0745-2011
扩项
12
一次性使用负压引流护创材料
1
全部参数
一次性使用负压引流护创材料
YZB/粤1407-2011
扩项
13
弹力鼻贴（商品名：
通气鼻贴）
1
全部参数
弹力鼻贴YZB/粤0650-2011
扩项
14
晕车贴
1
全部参数
晕车贴YZB/粤穗0006-2009
扩项
15
退热贴
1
全部参数
退热贴YZB/粤穗0057-2011
扩项
16
一次性使用换药消毒包
1
全部参数
一次性使用换药消毒包
YZB/粤0738-2009
扩项
17
一次性使用包皮环切包
1
全部参数
一次性使用包皮环切包
YZB/粤0627-2011
扩项
18
一次性使用烧伤垫
1
全部参数
一次性使用烧伤垫
YZB/粤0510-2009
扩项
19
一次性穿刺消毒包
1
全部参数
一次性穿刺消毒包
YZB/粤0709-2011
扩项
20
一次性介入手术包
1
全部参数
一次性介入手术包
YZB/粤0711-2011
扩项
21
一次性眼科手术包
1
全部参数
一次性眼科手术包
YZB/粤0712-2011
扩项
22
妇产科手术包
1
全部参数
妇产科手术包YZB/粤0713-2011
扩项
23
一次性使用口腔包
1
全部参数
一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013
扩项
24
胶原贴敷料
1
全部参数
胶原贴敷料YZB/粤1247-2012
扩项
25
胶原凝胶
1
全部参数
胶原凝胶YZB/粤0817-2012
扩项
26
胶原蛋白海绵
1
全部参数
胶原蛋白海绵YZB/粤1764-2009
扩项
27
医用口罩
1
全部参数
医用外科口罩YY0469-2011
标准变更
28
生物安全柜
1
部分参数
Ⅱ级生物安全柜YY0569-2011
只能测：
噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能
标准变更
ⅩⅩ医用高分子材料及制品（6866）
1
医用高分子绷带
1
全部参数
医用高分子绷带YZB/粤禅0020-2011
扩项
2
腹腔吸引管
1
全部参数
腹腔吸引管YY/T0191-2011
扩项
3
输液连接件
1
全部参数
输液连接件第2部分：
无针连接件YY0581.2-2011
扩项
4
软聚氯乙烯塑料
1
全部参数
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB15593-1995
取消受限：
植入
5
一次性使用阴道灌洗上药器
1
全部参数
一次性使用阴道灌洗上药器（Ⅰ）YZB/粤珠0006-2011
扩项
6
聚碳酸酯专用料
1
化学性能
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T0806-2010
扩项
7
高分子树脂绷带
1
全部参数
高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008
扩项
8
一次性使用静脉营养输液袋
1
全部参数
一次性使用静脉营养输液袋
YY0611-2007
扩项
9
穿刺式连接件（肝素帽）
1
全部参数
输液连接件.第1部分：
穿刺式连接件（肝素帽）YY0581.1-2011
标准变更
ⅩⅪ软件（6870）
1
显微图像分析管理软件
1
全部参数
显微图像分析管理软件
YZB/粤0697-2011
扩项
ⅩⅫ介入器材（6877）
1
一次性使用无菌血管内导管
1
全部参数
一次性使用无菌血管内导管第1部分：
通用要求YY0285.1-2004
取消受限：
植入
ⅩⅩⅢ其他产品
1
鼻腔氯化钠护理液
1
全部参数
鼻腔氯化钠护理液YZB/粤0589-2011
扩项
2
仪器防菌隔离罩
1
全部参数
仪器防菌隔离罩YZB/粤0961-2011
扩项
3
海水鼻腔护理器
1
全部参数
海水鼻腔护理器YZB/粤0589-2011
扩项
4
退热走珠器
1
全部参数
退热走珠器YZB/粤揭0003-2011
扩项
5
酸性氧化电位水生成器
1
杀灭微生物
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234-2011
不能测：
病毒
扩项
6
独立气体混合器
1
全部参数
医用气体混合器独立气体混合器YY0893-2013
扩项
7
肘拐杖
1
部分参数
单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:
肘拐杖GB/T19545.1—2012
不能测：
支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验
标准变更
ⅩⅩⅣ临床检验基础类
1
尿液分析试纸条
1
全部参数
尿液分析试纸条YY/T0478-2011
标准变更
ⅩⅩⅤ电磁兼容
1
医用电气设备
1
传导骚扰
医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验YY0505-2012
电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射GB4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法GB4824-2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-2008
电磁兼容家用电器，电动工具和类似器具的要求第1部分：
发射GB4343.1-2009
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-2007
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2012
电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3-2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2008
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.5-2008
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-2006
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T17626.11-2008
扩项
2
辐射骚扰
扩项
3
喀呖声
扩项
4
骚扰功率
扩项
5
辐射磁场骚扰
扩项
6
插入损耗
扩项
7
谐波电流发射
扩项
8
电压波动/闪烁发射
扩项
9
静电放电（ESD）抗扰度
扩项
10
RF辐射抗扰度
扩项
11
电快速瞬变脉冲群抗扰度
扩项
12
浪涌抗扰度
扩项
13
RF传导抗扰度
扩项
14
工频磁场抗扰度
扩项
15
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
扩项
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
2
测量、控制和实验室用的电设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：
通用要求
GB/T18268.1-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
3
体外诊断（IVD）设备
1
传导骚扰
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：
特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T18268.26-2010
扩项
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
4
轮椅车
1
传导骚扰
轮椅车第21部分：
电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法
GB/T18029.21-2012
2
辐射骚扰
3
谐波电流发射
4
电压波动/闪烁发射
5
静电放电（ESD）抗扰度
6
RF辐射抗扰度
7
电快速瞬变脉冲群抗扰度
8
浪涌抗扰度
9
RF传导抗扰度
10
工频磁场抗扰度
11
电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：
广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
医疗器械
1
骨植入试验
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
扩项
2
医用有机硅材料
1
骨植入试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16175-2008
扩项
名称：
广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址:
广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）
序号
检测对象
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围
说明
序号
名称
1
分析实验室用水
1
全部参数
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682-2008
扩项
2
医用电气设备
1
全部参数
医用电气设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY0709-2009
扩项
3
测量、控制和实验室用电气设备
1
部分参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求GB4793.1-2007
不能测：
相比漏电起痕指数、电离辐射、微波辐射、电路板可燃性、维卡软化、超声压力
扩项
Ⅰ口腔科手术器械（6806）
1
牙挺
1
全部参数
牙挺YY/T0170-2011
标准变更
2
刮牙器
1
全部参数
刮牙器YY/T0274-2011
标准变更
3
牙用充填器
1
全部参数
牙用充填器YY/T0275-2011
标准变更
Ⅱ普通诊察器械（6820）
1
体温计
1
全部参数
玻璃体温计GB1588-2001
扩项
2
全部参数
医用电子体温计GB/T214
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