医疗器械检测资格认可范围及限制要求广州所.docx

1、医疗器械检测资格认可范围及限制要求广州所附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称 基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012扩项 眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-20

2、10标准变更 口腔科手术器械 (6806)1银汞合金分离器1全部参数银汞合金分离器YY 0835-2011扩项 妇产科用手术器械（6812）1一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011扩项 注射穿刺器械（6815）1一次性使用动静脉内瘘穿刺针1全部参数一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-2011扩项2一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2008扩项3一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-2011扩项4一次性使用无菌注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂

3、量疫苗注射器YY 0573.3-2005扩项2全部参数一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-2010扩项5一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-2007扩项6牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T 0820-2010扩项7一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T 0821-2010扩项8内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤09112013扩项 医用电子仪器设备（6821）1红外人体表面温度快速筛查仪1全部参数红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010扩项2连续无

4、创型血压监测系统1全部参数连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS-2012扩项3脑电图机1全部参数医用电气设备-第2-26部分:脑电图机安全专用要求GB 9706.26-2005取消受限：能量的减少、X射线辐射4肺功能仪1全部参数肺功能仪YZB/GRG03-2013扩项5一次性使用压力传感器系统1全部参数一次性使用压力传感器系统YZB/国 0698-2010扩项6静脉输注中央站1全部参数静脉输注中央站YZB/粤 0676-2013扩项7红外乳腺检查仪1全部参数红外乳腺检查仪YZB/粤0766-2012扩项8血管显影仪1全部参数血管显影仪YZB/粤穗0015-2003扩项 医用光学器具、仪器及

5、内窥镜设备（6822）1角膜曲率计1全部参数角膜曲率计YY 0579-2005 扩项2腹腔镜用穿刺器1全部参数内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器YY 0672.1-2008 扩项3裂隙灯显微镜1全部参数眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065- 2007扩项4眼底图像检验系统1全部参数眼底图像检验系统YZB/粤1102-2012扩项5医用内窥镜摄像系统1全部参数医用内窥镜摄像系统YZB粤0947-2012扩项6数码电子阴道镜1全部参数数码电子阴道镜YZB/粤1246-2012扩项7眼科光学相干断层扫描仪1全部参数眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤0896-2009扩项8肛肠内窥镜诊疗仪1全部参数肛肠

6、内窥镜诊疗仪YZB/粤0688-2011扩项9手持式验光仪1全部参数手持式验光仪YZB/粤0752-2011扩项10立体阴道镜系统1全部参数立体阴道镜系统YZB/粤0753-2011扩项11可视性多功能宫内取环器1全部参数可视性多功能宫内取环器YZB/粤1308-2011扩项12硬性气管内窥镜1全部参数硬性气管内窥镜专用要求YY 0069-2009标准变更 医用超声仪器及有关设备（6823）1医用超声雾化器1全部参数医用超声雾化器 YY 0109-2013标准变更 医用激光仪器设备（6824）1激光产品1全部参数激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 7247.1-2012标准变更2全部

7、参数激光产品的安全 第14部分：用户指南GB/T 7247.14-2012 扩项2激光治疗设备1全部参数激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011扩项3308nm准分子紫外光皮肤治疗仪1全部参数308nm准分子紫外光皮肤治疗仪YZB/粤0130-2010扩项4连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机1全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011标准变更 物理治疗及康复设备（6826）1神经肌肉刺激器用电极1全部参数神经肌肉刺激器用电极YY 0868-2011扩项2磁疗贴1全部参数磁疗贴YZB/粤 0986-2011扩项3儿童下肢智能反馈训练系统1全部参数儿童下肢智能反

8、馈训练系统YZB/粤1377-2011扩项4医用三氧治疗仪1全部参数医用三氧治疗仪YZB/国1068-2012扩项2全部参数医用臭氧治疗仪YZB/粤 0782-2012扩项5气压弹道式体外压力波治疗设备1全部参数气压弹道式体外压力波治疗设备(2011)YZB/UNI 0001-2012扩项 医用X射线设备（6830）1医用X射线设备1全部参数数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件YY/T 0741-2009扩项 医用X射线附属设备及部件（6831）1医用X射线附属设备及部件1全部参数X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件YY/T 0794-2010扩项2医学影像照片观察装置1全部参数医学影像照

9、片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007扩项 体外循环及血液处理设备（6845）1腹膜透析管1全部参数腹膜透析管YY 0030-2004取消受限：射线可探测性2动脉管路血液过滤器1全部参数心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器 YY 05802011标准变更3一次性使用心脏停跳液灌注器1全部参数一次性使用心脏停跳液灌注器 YY 0485-2011标准变更 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）1麻醉剂专用灌充系统1全部参数麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统YY 0755-2009扩项2新生儿光疗防护眼罩1全部参数新生儿光疗防护眼罩YZB/粤1330-2012扩项3婴儿

10、光治疗设备1全部参数医用电气设备(第2部分):婴儿光治疗设备安全专用要求YY 0669-2008扩项4麻醉呼吸系统1全部参数吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013扩项 口腔科设备及器具（6855）1种植体手术用牙钻1全部参数种植体手术用牙钻YZB/CSM implant02-2011扩项2牙科用钻头1全部参数牙科用钻头YZB/Korea 0101-2010扩项3刮牙器1全部参数刮牙器 YY/T 0274-2011标准变更4牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T 0275-2011标准变更5牙挺1全部参数牙挺 YY/T 0170-2011标准变更 病房护理设备及器具（

11、6856）1电动轮椅1全部参数电动轮椅车 GB 12996-2012标准变更 消毒和灭菌设备及器具（6857）1内镜清洗消毒器1全部参数内镜清洗消毒器YZB/SWI 1503-2013扩项2过氧化氢等离子体低温灭菌装置1全部参数过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 27955-2011扩项3内镜清洗工作站1全部参数内镜清洗工作站（2012）YZB/粤 0771-2012扩项 医用卫生材料及敷料（6864）1聚乳酸防粘连膜1全部参数聚乳酸防粘连膜YZB/国 0059-2010扩项2自粘性无菌敷料1全部参数自粘性无菌敷料YZB/粤 0839-2011扩项3医用疤痕贴1全部参数医用疤痕贴YZB

12、/粤 0841-2011扩项4钛银金属抗菌防护隔离布1全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（成人型）YZB/粤 0922-2011扩项2全部参数钛银金属抗菌防护隔离布（儿童性）YZB/粤 0923-2011扩项5手术铺巾、垫单1全部参数手术铺巾、垫单YZB/粤 0959-2011扩项6热敷贴1全部参数热敷贴YZB/粤 0649-2011扩项7自粘性外科敷料1全部参数自粘性外科敷料YZB/MEK 00167-2006扩项8自粘无菌创口贴1全部参数自粘无菌创口贴YZB/粤禅 0023-2010扩项9手术帽1全部参数手术帽YZD/粤 0088-2011扩项10洞巾1全部参数洞巾YZD/粤 0089-201

13、1扩项11医用脑棉片1全部参数医用脑棉片YZB/粤 0745-2011扩项12一次性使用负压引流护创材料1全部参数一次性使用负压引流护创材料YZB/粤 1407-2011扩项13弹力鼻贴（商品名：通气鼻贴）1全部参数弹力鼻贴YZB/粤 0650-2011扩项14晕车贴1全部参数晕车贴YZB/粤穗 0006-2009扩项15退热贴1全部参数退热贴YZB/粤穗 0057-2011扩项16一次性使用换药消毒包1全部参数一次性使用换药消毒包YZB/粤 0738-2009扩项17一次性使用包皮环切包1全部参数一次性使用包皮环切包YZB/粤 0627-2011扩项18一次性使用烧伤垫1全部参数一次性使用烧

14、伤垫YZB/粤 0510-2009扩项19一次性穿刺消毒包1全部参数一次性穿刺消毒包YZB/粤 0709-2011扩项20一次性介入手术包1全部参数一次性介入手术包YZB/粤 0711-2011扩项21一次性眼科手术包1全部参数一次性眼科手术包YZB/粤 0712-2011扩项22妇产科手术包1全部参数妇产科手术包YZB/粤 0713-2011扩项23一次性使用口腔包1全部参数一次性使用口腔包YZB/粤0610-2013扩项24胶原贴敷料1全部参数胶原贴敷料YZB/粤1247-2012扩项25胶原凝胶1全部参数胶原凝胶YZB/粤0817-2012扩项26胶原蛋白海绵1全部参数胶原蛋白海绵YZB

15、/粤1764-2009扩项27医用口罩1全部参数医用外科口罩 YY0469-2011标准变更28生物安全柜1部分参数级生物安全柜 YY 0569-2011只能测：噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能标准变更 医用高分子材料及制品（6866）1医用高分子绷带1全部参数医用高分子绷带YZB/粤禅 0020-2011扩项2腹腔吸引管1全部参数腹腔吸引管YY/T 0191-2011扩项3输液连接件1全部参数输液连接件 第2部分：无针连接件YY 0581.2-2011扩项4软聚氯乙烯塑料1全部参数输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB 15593-1995取消受限：植入5一次性使用阴道灌洗上药器1全部参

16、数一次性使用阴道灌洗上药器（）YZB/粤珠 0006-2011扩项6聚碳酸酯专用料1化学性能医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料YY/T 0806-2010扩项7高分子树脂绷带1全部参数高分子树脂绷带YZB/粤揭0003-2008扩项8一次性使用静脉营养输液袋1全部参数一次性使用静脉营养输液袋YY 0611-2007扩项9穿刺式连接件（肝素帽）1全部参数输液连接件.第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.1-2011标准变更 软件（6870）1显微图像分析管理软件1全部参数显微图像分析管理软件YZB/粤0697-2011扩项 介入器材（6877）1一次性使用无菌血管内导管

17、1全部参数一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 0285.1-2004取消受限：植入 其他产品1鼻腔氯化钠护理液1全部参数鼻腔氯化钠护理液YZB/粤0589-2011扩项2仪器防菌隔离罩1全部参数仪器防菌隔离罩YZB/粤0961-2011扩项3海水鼻腔护理器1全部参数海水鼻腔护理器YZB/粤0589-2011扩项4退热走珠器1全部参数退热走珠器YZB/粤揭 0003-2011扩项5酸性氧化电位水生成器1杀灭微生物酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB 28234-2011不能测：病毒扩项6独立气体混合器1全部参数医用气体混合器 独立气体混合器YY 0893-2013扩项7肘拐杖1部

18、分参数单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分: 肘拐杖 GB/T19545.12012不能测：支脚垫耐磨性、疲劳试验、分离试验、静载荷试验、低温试验标准变更 临床检验基础类1尿液分析试纸条1全部参数尿液分析试纸条YY/T 0478-2011标准变更 电磁兼容1医用电气设备1传导骚扰医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB 4343.1- 2009电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特

19、性 限值和测量方法 GB 4824- 2004信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008电磁兼容 家用电器，电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射 GB 4343.1- 2009电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流16A) GB 17625.1- 2012电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006电磁兼

20、容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008扩项2辐射骚扰扩项3喀呖声扩项4骚扰功率扩项5辐射磁场骚扰扩项6插入损耗扩项

21、7谐波电流发射扩项8电压波动/闪烁发射扩项9静电放电（ESD） 抗扰度扩项10RF辐射抗扰度扩项11电快速瞬变脉冲群抗扰度扩项12浪涌抗扰度扩项13RF传导抗扰度扩项14工频磁场抗扰度扩项15电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度扩项序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称2测量、控制和实验室用的电设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010扩项2辐射骚扰3谐波电流发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD） 抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌抗扰度9RF传导抗扰

22、度10工频磁场抗扰度11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度3体外诊断（IVD）设备1传导骚扰测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 18268.26-2010扩项2辐射骚扰3谐波电流发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD） 抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌抗扰度9RF传导抗扰度10工频磁场抗扰度11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度4轮椅车1传导骚扰 轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 GB/T 18029.21-20122辐射骚扰3谐波电流

23、发射4电压波动/闪烁发射5静电放电（ESD） 抗扰度6RF辐射抗扰度7电快速瞬变脉冲群抗扰度8浪涌抗扰度9RF传导抗扰度10工频磁场抗扰度11电源输入线上电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称1医疗器械1骨植入试验医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 扩项2医用有机硅材料1骨植入试验医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16

24、175-2008 扩项名称： 广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1分析实验室用水1全部参数分析实验室用水规格和试验方法GB/T 6682-2008扩项2医用电气设备1全部参数医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009扩项3测量、控制和实验室用电气设备1部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.1-2007不能测：相比漏电起痕指数、电离辐射、微波辐射、电路板可燃性、维卡软化、超声压力扩项 口腔科手术器械 (6806)1牙挺1全部参数牙挺YY/T 0170-2011标准变更2刮牙器1全部参数刮牙器 YY/T 0274-2011标准变更3牙用充填器1全部参数牙用充填器YY/T 0275-2011标准变更 普通诊察器械（6820）1体温计1全部参数玻璃体温计GB 1588-2001扩项2全部参数医用电子体温计GB/T 214