新开办医用口罩防护服产品注册申报资料指南.docx
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新开办医用口罩防护服产品注册申报资料指南
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
序号
项目
主要内容
1
申请表
2
证明
文件
境内申请人应提交
企业营业执照复印件
3
安全有效清单
对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明是否符合相关要求,不适用的要说明理由。
4
综述资料
⑴概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
⑵产品
描述
描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
⑶型号
规格
对多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面进行描述。
⑷包装
说明
有关产品包装的信息，配件包装情况；无菌医疗器械应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
⑸适用范围和禁忌症
①适用范围：
依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，明确产品的治疗、诊断目的和适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用。
②预期使用环境：
该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
③适用人群：
目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
④禁忌症：
如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
⑹参考的同类产品
参考的同类产品应当提供同类产品（国内外已上市）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
5
研究资料
⑴产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
⑵生物相容性评价研究
对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
①生物相容性评价的依据和方法。
②产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
③实施或豁免生物学试验的理由和论证。
④对于现有数据或试验结果的评价。
⑶灭菌/消毒工艺研究
①应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
②残留毒性：
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
⑷产品有效期和包装研究
①有效期的确定：
如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
②对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
③包装及包装完整性：
在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
⑸其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6
生产制造信息
⑴无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（2）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
7
临床评价资料
按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定编制。
8
风险分析资料
⑴风险分析：
包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
⑵风险评价：
对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
⑶风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
⑷任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
9
技术
要求
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
10
注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
11
说明书和最小销售单元的标签样稿
按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定编制。
12
符合性声明
⑴申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
⑵所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
新开办医用口罩、防护服生产企业
注册和生产质量管理体系核查所需资料
一、注册质量管理体系核查需提交资料
1
注册申请人基本情况表
2
注册产品基本情况表
3
产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
4
主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录
5
企业质量管理体系自查报告
6
拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）
二、生产质量管理体系核查需提交资料
1
医疗器械生产许可证申请表原件
2
营业执照复印件
3
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4
生产、质量、技术负责人基本情况复印件
5
生产管理、质量检验人员一览表复印件
6
生产场地证明文件、生产车间布置图复印件
7
主要生产设备、检验设备目录原件
8
质量手册和程序文件复印件
9
工艺流程图复印件
10
产品技术要求复印件
11
申报材料真实性的自我保证声明原件
新开办医用口罩、防护服生产企业基本要求
序号
内容
1
企业关键人员符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，有保证医用防护服、口罩生产检验的技术人员，经过了培训和体检。
2
具有生产厂房，生产厂房符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的洁净环境，对生产环境进行监测。
3
具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。
4
具备生产防护服或口罩相应的设备，且能正常运行。
5
具备检测场所及仪器设备，能对生产的产品和进厂原材料按照产品技术规范要求的项目进行检测。
6
与原材料供应商签订了供货协议，能够提供原材料符合医用要求的资质证明和原材料出厂检验报告。
7
生产无菌产品的，应具备环氧乙烷灭菌条件设施和条件。
8
建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯。
9
关键设备和生产工艺经过验证。
10
生产检验仪器仪表经过校准。
其他要求
内容
非无菌产品
无菌产品
厂房洁净度级别
厂房需按照《医疗器械生产质量管理规范》，不低于30 万级别以上洁净厂房 ， 并通过洁净度级别验证。
原材料（无纺布和熔喷布）购进
应符合医用要求，并具有出厂检验合格报告
环氧乙烷灭菌设备
无
有环氧乙烷灭菌设备；有灭菌验证相关资料
环氧乙烷残留量检验设备
无
气相色谱法需有气相色谱仪；比色分析法需有分光光度计或紫外分光光度计
注：
医用防护口罩、外科口罩使用气相色谱法；一次性使用医用口罩也可用比色分析法，但需将气相色谱法作为仲裁法
微生物指标检验
1、检验室：
阳性对照室及微限检验室
2、检验室环境：
C 级洁净区背景下的 B 级区域
3、主要仪器设备：
生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台
4、培养基
5、菌种
1、检验室：
阳性对照室及无菌检验室、微限检验室
2、检验室环境：
C 级洁净区背景下的 B 级区域
3、主要仪器设备：
生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台
4、培养基
5、菌种
注：
医用口罩出厂检验项目应至少包含：
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）。
医用防护服出厂检验项目应至少包含：
外观、结构与尺寸、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）。
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