质量体系文件概论.docx

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质量体系文件概论

文件编写培训教材

质量体系文件概论

一、质　量　体　系

1．质量体系的概念

●ISO9000：

2000的定义

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

注：

1质量体系所包含的内容仅需满足实现目标的要求。

2一个组织的质量体系主要应满足该组织内部管理的需要。

它仅评价质量体系有关部分的某一具体顾客的要求要广泛。

3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量过程的实施进行证实。

●费根堡姆的定义

质量体系是全公司和全工厂协调一致运转的工作机构，它用文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导公司和工厂的工作人员、机器及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和经济上降低质量成本。

——质量体系文件是质量体系存在的基础；

——“最好、最实际”是设计质量体系和编制质量体系文件的基本原则。

●质量体系

——一个组织应建立和维持一个质量体系，以开展质量管理和提高自己的竞争力，并以经济有效的方式实现预期的质量目标；

——在合同环境（第一第二方之间）和有第二方或第三方认证注册时，需方仅关心供方质量体系中影响供方持续按需方的要求提供产品或服务的某些过程，以及随之而来的风险；

——需方在合同中要求的那些质量体系要求就构成为供方的一种外部质量管理模式，那些质量体系要求也是供方质量体系的一部分。

2．质量体系的特点

●质量体系由一系列通过过程来实施的要求所组成，所有工作通过过程来完成

——过程既存在于职能之中，又跨越职能；

——组织应以一种协调一致的方法来展开过程及其有关的职责、职权、程序和资源；

——质量体系是过程的累积，需要其组成过程的接口的限定、相互协调和相互兼容。

●以深入细致的质量体系文件为基础

——质量体系文件有助于识别、具体化和沟通各项具体质量活动；

——可使每个员工明确自己的任务和职责；

——可促使每个员工把保证和提高质量看成是自己的责任；

——编制和使用文件是具有动力和高附加值的活动。

●可实现在识别顾客要求至顾客满意整个过程中对质量活动加以切实的管理和控制的目标

——提供了解决常备质量问题的方案；

——具有灵活性，可解决突发质量问题；

——良好的反馈系统和良好的反应机制。

●可实现有计划、有步骤地把整个公司的主要质量活动按重要顺序进行不断改善的目标

——用不间断的改善提高管理水平和质量水平；

——用不间断的改善适应新的情况；

——用不间断的改善满足顾客的要求。

二、质量体系文件

1．概念

●质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。

●“通向质量的交通路线图”（费根堡姆）。

●给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。

2．质量体系文件的作用

●通向质量的交通图

——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；

——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；

——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

●审核的依据

——证明过程已经被确定；

——证明程序已被认可并已展开和实施；

——证明程序处于更改控制中。

●质量改进的保障

——依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；

——增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；

——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

●文件和培训

——文件作为培训全体员工的教材；

——寻求文件同内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；

——保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合；

——质量体系审核可促使平衡的上升和优化。

3．质量体系文件的特性

●法规性

——文件一旦批准实施，就必须认真执行；

——文件修改只能按规定的程序进行；

——文件作为评价实际运作的依据。

●唯一性

——一个组织只能有唯一的质量体系文件系统；

——一项活动只能规定唯一的程序；

——一项规定只能有唯一的理解；

——任何地方不允许使用文件的无效版本。

●适用性

——无统一格式；

——无标准文本；

——追求适用性，不拘一格。

4．典型的质量体系文件层次

●典型的质量体系文件层次图

文件内容

按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000系列标准描述质量体系

描述为实施质量体系过程所涉及到的各职能部门的活动

详细的作业文件

注：

其中任何层次的文件都可分开（利用相互引用的条目）也可以合并。

●层次图说明

——质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成；

　　　——各层次文件可以分开，也可以合并；

　　　——当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；

　　　——下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；

　　　——也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；

　　　——各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。

5．对质量体系文件的基本要求

●系统性

——公司应对其质量体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；

——所有的文件应按规定的方法编辑成册；

——各层次文件应分布合理、相互协调、互相印调；

　——各层次文件应涉及质量体系的一个逻辑上的独立部分。

●协调性

——体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；

——体系文件之间应相互协调；

——体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；

——应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。

●唯一性

——对一个组织，其质量体系文件是唯一的；

——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；

——决不允许针对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；

——不同组织的文件可具有不同的风格。

　　●适用性

——遵循“最好、最实际的方式”原则编写各类文件；

——所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；

——编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实；

——发现文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。

6．质量体系文件的编写方法

●自上而下依次展开的编写方法

——按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；

——此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；

——此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和实践工作知识要求较高；

——此方法使文件编写所需时间较长；

——此方法必然会伴随着反复修改。

　　●自下而上的编写方法

——按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；

——此方法适用于原管理基础较好的组织；

——此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。

　　●从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

——先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；

——此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；

——此方法可缩短文件编写时间。

三、质量体系文件编写要点

1．质量方针的编写要点

●自己的方针

　——体现本组织的目标以及需方的期望和要求；

　——表达本组织对质量的态度和对质量的承诺；

　——体现本组织的质量宗旨。

●易于理解

——语言通俗易懂；

——文字精练，准确、易记。

●易于贯彻执行

　——不是空洞的文字堆积；

　——有丰富的内含和实质性内容。

2．质量手册的编写要点

●质量手册至少应包括；

　——质量方针；

　——组织机构与职责；

　——质量体系过程的描述。

●采用标准的要求与实际活动的有机结合

　——反映的原则不应是标准条款的分解或照搬；

　——反映的原则应覆盖标准的要求；

　——反映的原则应立足于组织的实际。

●职责和权限的界定清楚、落实

　——所有与质量有关的职责都有部门承担；

　——各部门、各类人员的职责和权限清楚、落实；

　——职责的界定无漏项、无重复。

●活动接口的处理清楚、可操作

　——所有活动的接口方法要明确；

　——有关接口处理原则在过程描述中应准确。

●文字精练、准确、通顺

——文字准确、通顺；

——注意逻辑性和活动顺序。

●使用便于文件管理的格式

　——修改的考虑；

　——改版的考虑；

　——使用的考虑。

3．程序文件编写要点

●程序文件至少应包括

——职责；

——完成活动和验证的方法；

——有关的记录。

●“最好、最实际”原则

　——选择最好、最实际的方法；

　——一定是实际可行的方法；

　——注意可操作性。

●5W1H原则

　——What（做什么）；

　——Who（谁做，谁检查评价）；

　——Where（在哪里做）；

　——When（什么时候做）；

　——Why（为什么做）；

　——How（怎样做，依据什么、用什么方法）。

●职责落实

——规定的职责在活动中都应有相应的体现；

——活动中的各个环节都应有人承担责任。

●接口处理清楚

　——各接口都应有处理方法；

　——与接口有关的工作职责都应有明确的表达；

　——各部门对接口的处理方法和相关的职责应确认。

●文字精练、准确、通顺

　——文字准确、通顺；

　——注意逻辑性和可操作性。

●使用便于文件管理的格式

　——修改的考虑；

　——改版的考虑；

　——使用的考虑。

４．质量计划的编写要点

●适时编写

　——根据实际需要适时编写质量计划；

　——质量计划的对象是特定的产品（服务）、合同或项目。

●应考虑的内容

　——专门的质量措施

　——需配备的资源；

　——活动的顺序；

　——验证方法和验收标准；

　——质量记录等。

●与其他质量体系文件的关系

　——不应有矛盾；

　——要求可高于其他文件的规定；

　——重在补充特别需要的内容；

　——可引用其他文件。

●格式

　——需文件化；

　——格式应便于使用和控制。

●管理

　——作为质量体系的一部分；

　——属受控文件，按文件控制程序进行控制。

第二章　什么是质量体系程序文件

一、什么是程序文件

1．程序文件的含义

●程序与程序文件

——程序是为完成某项活动所规定的方法；

——描述程序的文件称为程序文件。

●质量体系程序文件

　——质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；

　——是质量手册的支持性文件；

　——每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

2．质量体系程序文件的作用

●使质量活动受控

　——对影响质量的各项活动作出规定；

　——规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

●阐明与质量活动有关人员的责任

　——职责；

　——权限；

　——相互关系。

●作为执行、验证和评审质量活动的依据

　——程序的规定应在实际活动中执行；

　——执行的情况应留下证据；

　——依据程序审核实际运作是否符合要求。

二、标准对程序文件的要求

1．总体要求

ISO9001:

2000对质量体系程序的要求

　——编制与本标准的要求和组织规定的质量方针相一致的质量体系程序并形成文件；

　——有效地执行形成文件的质量体系程序；

　——作为质量体系一部分的质量体系程序所要求的文件化程度，取决于执行工作所使用的方法和需要的技能以及有关人员接受的培训。

●ISO9000:

2000对质量体系程序的要求

　——质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续控制；

——质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力；

——为保证质量方针与目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调并对影响质量的活动目标和工作质量做出规定；

——所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。

2．ISO9001:

2000明确要求的程序文件

●ISO9001:

2000标准中要求制定的书面程序

——文件和资料控制程序；

——质量记录控制程序；

——内部质量审核程序；

——不合格品控制程序；

——纠正措施程序；

——预防措施程序；

●关于书面程序的说明

——以上列举的是标准要求的书面程序；

——根据组织管理需要可适当增加必要的书面程序。

三、文件的结构与内容

1．程序文件的结构

●封面

——可在单份或整套程序文件前加封面；

——便于识别文件和进行文件控制。

●刊头

——在每页文件的上部加刊头；

　——便于文件的控制和管理。

●刊尾

　——在每页文件或每份文件的末页底部加刊尾；

　——说明文件的起草、审批、会签情况。

●修改控制页

　——可单设或与封面或其他附页合并；

　——说明文件修改的历史情况。

●正文部分

——说明制定程序的目的；

——程序的适用范围；

——实施程序的责任者的职责和权限；

——程序内容的描述；

——程序涉及或引用的其他文件。

２．程序文件的内容

●封面（根据需要选用合适的内容）

　——组织的标志、名称；

——文件编号、文件名；

——拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期；

——修改状态／版号；

——修改记录（可专设修改页）；

——受控状态／保密等级；

——发文登记号等。

●刊头

　——组织的标志、名称；

　——文件编号、文件名；

　——生效日期；

　——修改状态／版号；

　——受控状态；

　——发文登记号；

　——页码等。

●刊尾（需要时采用）

　——拟制人、审核人、批准人及日期；

　——会签人及日期；

　——其他说明性文字等。

●修改控制页

　——修改单编号；

　——修改标识；

——修改人／日期；

——审批人／日期；

——修改内容简述等。

●程序的目的（Why）

　——说明程序所控制的活动及控制目的。

●适用范围

　——程序所涉及的有关部门和活动；

　——程序所涉及的相关人员、产品等。

●职责

　——规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；

　——规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责任和权限。

●工作程序

　——按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；

　——规定应做的事情（What）；

　——明确每一活动的实施者（Who）；

　——规定活动的时间（When）；

　——说明在何处实施（Where）；

　——规定具体实施办法（How）；

　——所采用的材料、设备、引用的文件等；

　——如何进行控制；

　——应保留的记录；

　——例外特殊情况的处理方式等。

●引用文件及相关的记录

　——涉及的相关的程序文件；

　——引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；

　——涉及的其他管理性文件；

　——所使用的记录、表格等