药品经营质量管理制度汇编版管理制度2.docx

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药品经营质量管理制度汇编版管理制度2

管理制度

文件名称

质量管理体系文件的管理

文件编码

QM/ZXT/QM001

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为对公司GSP文件进行有效管理，保证质量体系正常运转，起到沟通意图、统一行

动的作用，特制订本制度。

范围：

本制度适用于本公司质量管理的制度、记录、凭证等质量相关文件的管理。

职责：

公司质量管理部门、行政部门对本制度实施负责。

内容：

1.定义：

质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果

组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。

2.本公司各项质量管理体系文件的编制、审核、修订、解释、培训、指导、检查及分发，

统一由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。

3.当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订，如：

质量

管理体系需要改进时；有关法律，法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题

时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。

四.文件分类：

本公司质量管理体系文件分为两大类：

制度系列和记录系列。

1.制度系列：

制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分为管理制度类（QM）、管理职

责类（QD）、管理程序类（QP）。

2.记录系列：

记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管理在经营活动过程

中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。

包括：

①单据类：

GSP要求的《验收入库通知单》、《药品拒收报告单》等单据。

②表报类：

GSP要求的《温湿度记录（表）》、《药品不良反应报告表》等表报。

③台账类：

GSP要求的《设施设备台账》、《不合格药品台账》等。

5.文件系统编码：

为规范内部文件管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管

理，编码方法：

文件编码为字母加数字层级编码，分为三个层级，如下图所示：

□□/□□/□□

第一层级为类别代码

第二层级为单位代码

第三层级为顺序号（001～999）

1.每个文件都必须编码，且各个文件的编码是唯一的。

2.类别代码按英文缩写代码标注，具体如下：

类别

代码

管理制度

管理职责

管理程序

管理记录

QM

QD

QP

QR

3.单位代码由单位名称的两个汉语拼音字母组成，本公司汉语字母缩写为ZXT。

4.顺序号各部门可划定范围依次编排。

5.字母代码之间用“/”隔开。

六.标准文件格式及内容要求

1.本公司采用统一的格式，编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。

2.标准类文件格式：

文件类别

文件名称

文件编码

起草人

审阅人

批准人

批准日期

执行日期

版本号

编制依据

目的：

范围：

职责：

内容：

A文件类别：

标明文件类型。

B文件名称：

标明该文件的名称。

C编码：

即文件编码。

D版本号：

文件系统每五年修订改版一次，版次以英文大写字母从A开始依

次编排2010～2015年的文件为A版。

新文件为000，第一次修订版为001，

以此类推，其格式是：

A/XXX

E编制依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、条例。

F目的：

文件所要达到的目的。

G范围：

指定该文件适用的范围。

H职责：

该文件所指定责任人及责任部门。

I内容：

文件正文所包含的内容。

J终止星号：

在文件的最后用八个星号作为终止符号

3.记录类文件格式

A文件名称：

标明该文件的名称。

B编码：

即文件编码。

C文件内容：

表明该文件的具体明细。

七.文件的产生、执行及管理

1.文件产生：

必须经过质管部起草（修订）、主管经理审核、企业负责人批准后执行。

2.文件执行：

文件批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执

行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训记录并建档。

文件执行后由质管

部按《质量管理制度执行情况检查考核制度》进行督导。

3.文件管理   

①制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程管理。

综合

部门协助作好文书、档案管理指导。

A.文件发放登记：

文件发放时（包括增发、补发或换发修订后的新版文件），须由文件批准

人在《文件发放登记单》上指定发给的部门或岗位，收件人必须在发放单上签收，以避

免发放遗漏和便于换发修订后的新版文件时查收过时文件。

B.文件收回：

撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负

责按原《文件发放登记单》清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。

回收的过时文

件须清点审核后集中归档或销毁，已废止或失效的文件不得在工作现场出现。

②记录系列文件由质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。

可采用现代信息化管

理等科学手段实施管理。

③文件的归档、保管：

质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门

档案柜，记录和凭证的销毁按《记录和凭证管理制度》执行。

********

文件名称

质量方针和目标管理制度

文件编码

QM/ZXT/QM002

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

管理制度

目的：

为明确本公司经营管理的总体质量和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，结合本公司实际，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行与管理。

职责：

公司领导及全体员工对本制度负责。

内容：

1.公司质量方针和目标指公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组

织质量管理体系的推动力。

2.公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司最高管理者根据公司内外部环境条件、

经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。

3.质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。

通过实施质量方

针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

4.在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工

作目标，并制定出质量目标的实施方法。

五.公司的质量方针是：

依法经营，质量第一，科学管理，用户至上。

六.公司的质量目标：

建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版GSP的实施。

1.确保企业经营行为的规范性、合法性；

2.确保所经营药品质量的安全有效；

3.确保企业质量管理体系的有效运行及持续改进；

4.不断提升企业的质量信誉；

5.最大限度地满足客户的需求。

七.质量方针、目标管理的程序按公司《质量方针和目标管理程序》的规定执行。

********

管理制度

文件名称

质量管理体系内部审核规定

文件编码

QM/ZXT/QM003

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为确保质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量管理体系内部审核的管理。

职责：

公司质量管理领导小组对本制度实施负责。

内容：

1.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机

构、质量管理文件、人员配备、硬件条件、计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

2.质量管理体系的审核工作，由质量领导小组负责组织进行审核。

质量管理部门负责牵头

实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

三.各相关各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

四.正常情况下，公司每年底对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

公司质量管理

体系下列关键要素发生重大变化时，也应组织内审。

1.变更经营方式、经营范围，公司组织机构、资源配置发生重大变化时。

2.经营场所迁址或仓库新建、改（扩）建。

3.质量管理文件重大修订。

4.出现药品质量安全事故。

5.药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

五.质量管理体系内部审核的主要内容有：

质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置；

人力资源的配置、硬件设施（设备）、质量活动过程控制及客户服务及外部环境评价。

六.现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，报请公司最高管

理者批示，提出整改意见，不断提高公司质量管理水平。

7.现场审核中对存在的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施，各部门应具体落实纠正、

预防措施，质量管理部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。

八.质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

九.质量体系审核的具体操作按公司《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。

********

管理制度

文件名称

质量否决权的规定

文件编码

QM/ZXT/QM004

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为严肃质量管理制度，杜绝不规范行为，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量否决权的管理。

职责：

公司质量管理部门对本制度实施负责。

内容：

1.质量否决是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定

权。

质量管理部门是公司实施质量否决的职能部门。

二.质量管理部门对下列情况，行使药品质量否决。

1.从“证、照”不全的供货单位购进药品；

2.从未通过首营企业审批的公司购进药品；

3.购进未通过首营品种审批的药品；

4.购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品；

5.销售、验收和检验不合格的产品；

6.在储运工作中不符合储存规定和发运要求的产品。

7.购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律、法规的药品。

3.对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规则操

作的行为，质量管理部门有权进行纠正和必要的处理。

四.凡是违背药品经营质量管理规范有关规定的行为，质管部门都有权进行否决和处理。

五.公司制定购、销等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部门行使质量否决权。

六.所有违规行为，可视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律教育和经济处罚。

********

管理制度

文件名称

制度执行情况检查和考核的规定

文件编码

QM/ZXT/QM005

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

公司内部每年对质量管理制度执行情况要进行一次检查，查看制度执行是否得到落

实，以便纠正和改进，特建立本制度。

范围：

本制度适用于质量管理制度执行情况检查考核的管理。

职责：

公司质量管理部门对本制度实施负责。

内容：

一.质量管理制度执行情况检查考核由公司质量管理部门主持并组织实施，其他部门协助。

二.检查时间：

每年检查一次，具体检查时间由质量管理部门制定，安排具体时间进行检查。

三.检查人员与方式：

由公司质量经理或质量管理部门负责人带队，各部门负责人参加。

在

检查某一部门时，带队人可要求该部门负责人回避；也可分组检查，本部门负责人不参

加本部门的检查工作。

4.检查记录：

检查人员认真按GSP要求对各部门对质量管理制度执行情况进行详细检查，

并如实填写检查记录。

5.整改措施：

各部门根据检查中发现的问题及时做出整改计划，限期落实，并追踪整改情

况，在下次检查时列为重点检查项目。

六.检查结果及整改情况向质量领导小组汇报。

七.对检查中存在的问题，必须进行整改，并要求整改部门在规定的时间内完成整改工作，

否则要进行处罚。

********

管理制度

文件名称

质量信息管理制度

文件编码

QM/ZXT/QM006

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，不断持续改进质量管理体系，特制定本制度。

范围：

本制度适用于质量信息的管理。

职责：

公司质量管理部门对该制度实施负责。

内容：

1.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结

果的所有相关因素。

按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

1.A类信息：

是对公司有重大影响，需公司最高领导做出决策并由各部门协同配合处理的信息；

2.B类信息：

是涉及公司两个或两个以上部门的，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息；

3.C类信息：

是指只涉及公司一个部门的，可由部门领导协调处理的信息。

二.质量信息的来源主要有：

1.国家颁布的有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；

2.药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；

3.公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资

料、记录、报表、文件等；

4.市场情况的相关动态及发展导向；

5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

6.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；

7.其他有关药品质量的情报资料。

三.建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的

完善的质量信息网络体系

4.质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、

分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。

五.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

六.质量信息的处理；

A类信息：

由公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并监督执行。

B类信息：

由主管协调部门决策，质量管理部门传递，反馈并监督执行。

C类信息：

由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门

7.质量管理部门对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内向主管负责人及

有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

8.各部门应相互协调、配合，应及时将质量信息报质量管理部门，经质量管理部门分析汇

总后，以《质量信息联系处理单》方式传递至执行部门。

********

管理制度

文件名称

首营企业和首营品种审核制度

文件编码

QM/ZXT/QM007

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/001

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为保证公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依据《药品经营管理规范》，特制订本制度。

范围：

本制度适用于首营企业和首营品种审核管理。

职责：

公司质量管理部门和业务购进部门对本制度实施负责。

内容：

一.定义

1.首营企业：

是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；

2.首营品种：

是指本公司首次采购的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2.购进首次经营药品或准备与首营企业展开业务关系时，业务部门应详细填写《首营企

业审核表》或《首营药品审批表》连同相关资料报质量管理部门，质量管理部门对业

务部门填报的《首营企业审核表》或《首营药品审批表》及相关资料进行审核后，报

质量负责人进行审批。

1.审批首营企业，需查验加盖供货商公章原印章的如下资料，确认真实、有效：

①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

②营业执照及其年检证明复印件；

③《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

④相关印章、随货同行单（票）样式；

⑤开户户名、开户银行及账号；

⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权

人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

⑨供货单位及供货品种相关资料。

2.首营品种的审核，要求必须提供：

加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证

明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

3.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对各企业的审批若依据所报送的资料

无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由

质量管理部门根据考察情况写成书面考察报告，再上报审批。

四.首营企业和首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可展开业务往来并购进药品。

五.质量管理部门将审核批准的《首营企业审批表》或《首营品种审批表》及报批资料等

存档备查，首营品种资料归入药品质量档案。

有关部门应相互协调，配合，确保审

批工作的有效执行。

六.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、

发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印

等复制后的印记。

********

管理制度

文件名称

供货单位及其销售人员资格审核制度

文件编码

QM/ZXT/QM008

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/000

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，加强药品购进环节的管理，依据《药

品经营质量管理规范》等药品管理法规制订本制度。

范围：

适用于本公司购进药品的质量管理。

职责：

药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。

内容：

一.供应商资格审核

业务部应配合质量管理部做好供应商资格的审核工作，向供货单位索取加盖公章原印章

的合法证照及相关资料，审核的项目和内容包括：

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，其审查内容包括：

①企业名称：

是否与营业执照相符，如有变更情况，应查证有无变更证明文件；

②企业法定代表人及注册地址：

其药品生产或经营许可证与营业执照是否相符；如有变更情况，

应查证有无变更证明文件；

③核发部门：

是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）药品监督管理局；许可证版本是否为

合法有效的现行版本。

④生产经营范围：

依药品生产或经营许可证为准，是否含拟供品种类别；

⑤经营方式：

依药品生产或经营许可证为准，是否为药品生产企业或批发企业；

⑥有效期限：

药品生产或经营许可证与《营业执照》是否均在有效期限内；

2.营业执照及其年检证明复印件，审查其是否在有效期内。

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

7.购进含特殊药品复方制剂，还需审核供方提供的《蛋肽同化制剂、肽类激素经营批件》。

8.质量保证协议审核，应包括以下内容：

明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定

的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符

合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证

及责任；质量保证协议的有效期限。

二.供应商销售人员资格审核

1.被委托销售人员身份证复印件（与原件对照验证）；

2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权

人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

3.供货单位及供货品种相关资料。

3.认真审查供货单位的合法资质、质量保证能力、质量信誉，考察其履行合同的能力，并

对该供货单位销售人员进行合法资格的验证，审核由业务部门会同质量管理机构共同进

行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可购进。

四.审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格

供货方名单。

********

管理制度

文件名称

购货单位及其采购人员资格审核制度

文件编码

QM/ZXT/QM009

起草人

审阅人

批准人

批准日期

2013.05.27

执行日期

2013.06.01

版本号

A/000

编制依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规

目的：

为确保将药品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的

合法性与真实性，依据《药品经营质量管理规范》相关规定，制定本制度。

范围：

本制度适用于对购货商及购货方采购人员（提货人员）资格的审核工作。

职责：

公司业务员、质量管理人员对本制度的实施负责。

内容：

一.购货单位资格的审核

1.购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：

①加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书等合法资质证件复印

件；

②购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。

2.购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是否

具有军队主管部门批准的对外服务证明；药品生产企业、科研机构因科研需要购药的应

提供相关审核证明。

以上复印件应加盖购货方公章原印章。

二.购货单位采购人员资格审核

1.购货单位（零售门店及个体医疗机构除外）应提供加盖购货方原印章和法定代表人印章

或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员的

姓名、身份证号码；

2.加盖购货单位原印章的采购人员身份证复印件。

3.属于自行到公司提货的购货单位，需出具加盖购货单位原印章的提货人员的法人授权委

托书及受权人的身份证复印件。

三.对购货